Prospect Intralipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă
Producator: Fresenius Kabi AB
Clasa ATC: Soluţii pentu administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1274/2008/01-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intralipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 g.
Osmolalitate: 350 mOsm/kg apă
pH: aproximativ 8
Conţinut energetic: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Conţinut în fosfat organic: 15 mmol/1000ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă.
Emulsie albă, omogenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Intralipid este indicat pentru nutriţie parenterală, la pacienţii care necesită suplimentarea aportului
energetic şi de acizi graşi esenţiali. De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor cu deficit de
acizi graşi esenţiali (DAGE), care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi esenţiali
administraţi oral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite pe baza capacităţii organismului de a elimina Intralipid
(vezi pct. “Eliminarea lipidelor”).
Doze
5 ml Intralipid 200 g/1000 ml conţin 1 g trigliceride.
Adulţi
Doza zilnică maximă recomandată este de 3 g trigliceride/kg şi zi. Intralipid, administrat până la
această doză maximă, poate asigura până la 70% din necesarul energetic, chiar şi la pacienţii cu
necesar energetic crescut. Viteza de perfuzare cu Intralipid 200 g/1000 ml nu trebuie să depăşească
500 ml în 5 ore.
Copii și adolescenți
Nou-născuţi şi sugari
Intervalul dozelor recomandate la nou-născuţi şi sugari este cuprins între 0,5–4 g trigliceride/kg şi zi.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,17 g trigliceride/kg şi oră (4 g în 24 ore). La prematuri
şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, se recomandă ca Intralipid să fie perfuzat continuu, timp de
24 ore. Doza iniţială trebuie să fie de 0,5–1 g trigliceride/kg şi zi, iar ulterior va fi crescută treptat cu
0,5-1 g trigliceride/kg şi zi până la 2 g trigliceride/kg şi zi. Creşterea dozei până la 4 g trigliceride/kg şi
zi trebuie efectuată numai sub monitorizarea strictă a concentraţiei plasmatice a trigliceridelor,
parametrilor funcţiei hepatice şi a saturaţiei sanguine în oxigen. Vitezele de perfuzare recomandate
reprezintă vitezele de perfuzare maxime; acestea nu trebuie depăşite, pentru a compensa dozele omise.
Mod de administrare
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi
de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct.
4.4, 6.3 și 6.6).
Deficitul de acizi graşi esenţiali (DAGE)
Pentru prevenirea sau corectarea deficitului de acizi graşi esenţiali, 4–8% din energia non-proteică
necesară trebuie furnizată prin administrarea Intralipid, asigurându-se astfel un aport suficient de acid
linoleic şi linolenic. Când deficitul de acizi graşi esenţiali se asociază cu stresul, cantitatea de
Intralipid necesară pentru corectarea deficitului trebuie crescută semnificativ.
Eliminarea lipidelor
Adulţi
Capacitatea organismului de a elimina lipidele trebuie monitorizată strict la pacienţii ale căror
afecţiuni sunt menţionate la pct. 4.4, precum şi la pacienţii trataţi cu Intralipid pentru o perioadă de
timp mai lungă de o săptămână. Această monitorizare se efectuează prin recoltarea unei probe de
sânge, după o perioadă de eliminare a lipidelor de 5-6 ore. Ulterior, elementele figurate sunt separate
de plasmă prin centrifugare. Dacă plasma obţinută este opalescentă, perfuzia trebuie amânată. Din
cauza sensibilităţii limitate a acestei metode, este posibil ca hipertrigliceridemia să nu fie detectată. Ca
urmare, la pacienţii a căror toleranţă la lipide este mai probabil să fie afectată, se recomandă
determinarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.
Nou-născuţi şi sugari
La nou-născuţi şi sugari, capacitatea de eliminare a lipidelor trebuie monitorizată regulat. Singura
metodă eficace este măsurarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Şoc
Hiperlipemie severă
Insuficienţă hepatică severă
Tulburări de coagulare grave
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Intralipid trebuie administrat cu precauţie în afecţiuni care implică tulburări ale metabolismului lipidic,
cum sunt insuficienţa renală, diabetul zaharat decompensat, pancreatită, insuficienţa hepatică,
hipotiroidism (dacă există hipertrigliceridemie) şi stări septice. Dacă Intralipid este administrat la
pacienţii cu aceste afecţiuni, este obligatorie monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale
trigliceridelor.
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot provoca, rar, reacţii alergice.
S-au observat reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Copii şi adolescenţi
Intralipid trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţi şi prematuri cu hiperbilirubinemie, precum şi
în caz de suspiciune de hipertensiune pulmonară. La nou-născuţi, în special la prematurii la care se
administrează nutriţie parenterală de lungă durată, trebuie monitorizate: numărul de trombocite,
parametrii funcţiei hepatice şi concentraţia plasmatică a trigliceridelor.
Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special
după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de
alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-
născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, Intralipid 200
g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și
6.6).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune
pare a avea, totuşi, o semnificaţie clinică limitată.
Administrarea de heparină, în doze terapeutice, determină creşterea tranzitorie a lipolizei în plasmă,
rezultând o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor, datorită depleţiei lipoprotein-lipazei.
Uleiul de soia conţine, ca şi constituent natural, vitamina K . Se consideră că acest lucru este important
doar la pacienţii trataţi cu derivaţi cumarinici, care interferă cu vitamina K .
Administrarea Intralipid poate interfera cu anumite investigaţii diagnostice (determinarea bilirubinei,
lactat dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen, hemoglobinei etc.), dacă recoltarea de sânge este efectuată
înainte ca lipidele să fie eliminate în mod adecvat din circulaţia sanguină. La majoritatea pacienţilor,
lipidele sunt eliminate după un interval de 5-6 ore de la ultima administrare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În cazul utilizării Intralipid în timpul sarcinii şi alăptării nu au fost raportate evenimente adverse.
Alăptarea
În cazul utilizării Intralipid în timpul alăptării, nu au fost raportate evenimente adverse.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Intralipid nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Perfuzia cu Intralipid poate determina hipertermie şi, mult mai rar, tremurături, frisoane,
greaţă/vărsături (incidenţă <1>
Raportarea altor evenimente adverse legate de administrarea Intralipid prin perfuzare intravenoasă este
extrem de rară, sub o reacţie adversă la un milion de perfuzări.
Baza de date MedDRA pe Mai puţin frecvente Foarte rare (< 1/10000)
aparate, sisteme şi organe (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Tulburări hematologice şi Tombocitopenie, hemoliză,
limfatice reticulocitoză
Tulburări cardiace Tulburări circulatorii (de
exemplu,
hipertesiune/hipotensiune
arterială)
Tulburări gastro-intestinale Durere necaracteristică,
greaţă, vărsături
Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii ale
valorilor parametrilor funcţiei
hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale Eritem, urticarie
ţesutului subcutanat
Tulburări musculo- Dureri la nivelul musculaturii
scheletice şi ale ţesutului abdominale
conjunctiv
Tulburări ale aparatului Priapism
genital şi ale sânului
Tulburări generale şi la Cefalee, febră, tremor, Reacţie anafilactică
nivelul locului de frisoane, astenie
administrare
Trombocitopenia a fost raportată în asociere cu tratamentul prelungit cu Intralipid, la copii.
Modificarea tranzitorie a valorilor parametrilor funcţiei hepatice a fost observată, de asemenea, după
nutriţie parenterală prelungită, cu sau fără Intralipid.
Sindromul de supraîncărcare lipidică.
Capacitatea redusă de eliminare a Intralipid poate conduce la apariţia sindromului de supraîncărcare
lipidică, ca rezultat al supradozajului. Acest sindrom poate apărea şi la dozele terapeutice
recomandate, ca urmare a unei modificări bruşte a stării clinice a pacientului, cum sunt afectarea
funcţiei renale sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin
hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă, insuficienţă la nivelul diferitelor organe şi comă. De obicei,
simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu Intralipid.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Vezi pct. 4.8 “Reacții adverse”, “Sindromul de supraîncărcare lipidică”.
Supradozajul sever cu emulsii lipidice care conţin trigliceride poate determina acidoză, în special dacă
nu se administrează simultan carbohidraţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentu administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
combinaţii (lipide), codul ATC: B05BA02.
Intralipid furnizează acizi graşi cu lanţ lung, esenţiali şi neesenţiali, pentru metabolismul energetic şi
sinteza lipidelor membranare.
La dozele terapeutice recomandate, Intralipid nu determină nicio modificare hemodinamică. Dacă
Intralipid este administrat conform recomandărilor, nu au fost descrise modificări semnificative clinic
ale funcţiei respiratorii. La unii pacienţi trataţi prin nutriţie parenterală totală (NPT), incluzând
administrarea de Intralipid, s-a observat o creştere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Această modificare este reversibilă şi se remite la întreruperea NPT. Modificări similare au fost
observate, de asemenea, şi în cazul nutriţiei parenterale fără emulsii lipidice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Intralipid are proprietăţi biologice similare celor ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de
chilomicroni, Intralipid nu conţine esteri colesterolici sau apolipoproteine, în timp ce conţinutul de
fosfolipide este semnificativ mai mare.
Intralipid este eliminat din circulaţie pe aceeaşi cale metabolică ca şi chilomicronii endogeni, cel puţin
în etapa precoce a catabolismului. Particulele lipidice exogene sunt hidrolizate în circulaţie şi preluate
de către receptorii LDL periferici şi de către ficat. Viteza de eliminare este determinată de compoziţia
particulelor lipidice, starea de nutriţie a pacientului, boala de bază şi viteza de perfuzare. La voluntari
sănătoşi, viteza maximă de eliminare a Intralipid, după post nocturn, este echivalentă cu 3,8±1,5 g
trigliceride/kg şi zi.
Atât viteza de eliminare, cât şi viteza de oxidare sunt dependente de starea clinică a pacientului; la
pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie şi după traumatisme, eliminarea emulsiilor lipidice exogene
este mai rapidă şi utilizarea acestora este crescută, în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală şi
hipertrigliceridemie se observă o utilizare scăzută a emulsiilor lipidice exogene.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Intralipid 200 g/1000 ml este un medicament cu utilizare medicală bine stabilită. Evaluarea siguranţei
utilizării se bazează pe experienţa clinică şi datele prezente în documentaţia medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol (anhidru)
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Intralipid 200 g/1000 ml poate fi amestecat numai cu medicamente pentru care au fost efectuate studii
de compatibilitate.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalaj original
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar
Emulsia trebuie utilizată imediat, din cauza riscului de contaminare microbiologică. Orice cantitate
rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte medicamente, conform recomandărilor
Când se adaugă alte medicamente la emulsia perfuzabilă, durata perfuzării nu trebuie să depăşească
24 ore.
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi
de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct.
4.2, 4.4 și 6.6).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela.
După adăugarea altor elemente nutritive
Amestecarea în punga din plastic (fără ftalaţi): amestecurile preparate aseptic, în spaţii aseptice
validate şi controlate, pot fi utilizate în decurs de 7 zile de la preparare. Amestecurile pot fi păstrate
până la 6 zile, la frigider (2oC-8oC). După scoaterea din frigider, amestecul trebuie perfuzat în primele
24 de ore.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară şi un ambalaj exterior de protecţie. În spaţiul dintre
punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie sunt plasate un absorbant de oxigen şi un indicator
de integritate. Punga interioară este ambalajul primar propriu-zis al Intralipid. Ambalajul exterior
asigură protecţia în timpul păstrării, având proprietăţi de barieră împotriva pătrunderii apei şi
oxigenului până la nivelul pungii interioare cu Intralipid. Absorbantul de oxigen va absorbi şi lega
oxigenul rămas între punga interioară şi ambalajul exterior de protecţie. Indicatorul de integritate va
reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea, de la transparent la negru, în cazul deteriorării
ambalajului exterior de protecţie.
- Punga interioară este confecţionată dintr-un film polimeric multistratificat, denumit material Biofine:
- Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer poli(propilenă/etilenă) şi
elastomeri termoplastici (SEBS şi SIS). Porturile pentru perfuzare şi pentru adăugarea aditivilor sunt
confecţionate din polipropilenă şi un elastomer termoplastic (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din
poliizopren sintetic.
- Ambalajul exterior care asigură bariera împotriva pătrunderii oxigenului este format din poliolefină
şi polietilenă tereftalat sau din poliolefină, polietilenă tereftalat şi poli(etil vinil) alcool (EVOH).
- Absorbantul de oxigen constă din pulbere de fer introdusă într-un săculeţ din polimer.
- Indicatorul de integritate (OxalertTM) constă dintr-o soluţie sensibilă la oxigen introdusă într-un
săculeţ din polimer.
Niciuna dintre componentele ambalajului nu conține latex și nici PVC.
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 20 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, medicamentul trebuie
protejat de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Intralipid 200 g/1000 ml
la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec,
generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de
expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.3).
Pentru pungă: indicatorul de integritate (OxalertTM) trebuie inspectat înainte de a îndepărta ambalajul
exterior de protecţie. Dacă indicatorul are culoarea neagră, oxigenul a penetrat ambalajul de protecţie
şi medicamentul trebuie eliminat.
Ambalajul exterior de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie eliminate
după deschiderea ambalajului exterior de protecţie.
Amestecurile trebuie realizate în condiţii de asepsie. Nu se recomandă adăugarea de soluţie de
electroliţi, ca medicament unic, la Intralipid. Se adaugă direct numai medicamentele, soluţiile pentru
nutriţie sau soluţiile de electroliţi pentru care a fost testată compatibilitatea. Producătorul poate furniza
date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri.
Cantitatea rămasă neutilizată în pungile desigilate trebuie aruncată şi nu trebuie păstrată pentru o
administrare ulterioară.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1274/2008/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.