Prospect Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15955/2025/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine:
amilmetacrezol 0,6 mg
alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Maltitol (E965): 473,34 mg/pastilă,
Izomalt (E953): 1889,752 mg/pastilă
Propilenglicol (E1520) (prezent în aroma de căpșuni): 7,22 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Inovox fără zahăr sunt pastile de culoare roz, rotunde, plate, cu margini teșite, cu aromă de capșuni, cu
grosimea de 6,5 până la 7,5 mm și diametrul de 18,0 până la 19,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic local, pe termen scurt, al bolilor inflamatorii și infecțioase ale cavității
bucale, faringelui și pentru ameliorarea durerilor în gât, indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de până la 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4)
Adulţi: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 12 pastile în
decurs de 24 de ore.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar,
până la un maxim de 6 pastile în decurs de 24 de ore.
Inovox fără zahăr este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Durata de tratament
Utilizarea prelungită a acestui medicament, pentru mai mult de 3 zile, nu este recomandată.
Mod de administrare
Administrare bucofaringiană.
Pastila trebuie să fie dizolvată lent în gură. Pastila nu trebuie înghițită, mestecată sau mușcată.
Pastilele nu trebuie utilizate chiar înainte de masă sau în timpul meselor.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în caz de utilizare prelungită,
echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive
a microflorei patogene).
Dacă simptomatologia bolii persistă mai mult de 3 zile sau dacă apare febră, este necesar consultul
unui medic.
Atenționări cu privire la excipienți
Inovox fără zahăr poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau
izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic „nu conține
sodiu”.
Acest medicament conține 7,22 mg de propilenglicol per pastilă (prezent în aroma de căpșuni)
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă cu alte antiseptice sau antibiotice topice poate intensifica efectul
antimicrobian. Nu sunt cunoscute alte interacțiuni semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța Inovox fără zahăr în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există date privind utilizarea amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic ca substanțe
farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea
Inovox fără zahăr în timpul sarcinii.
Alăptarea
Siguranța Inovox fără zahăr în timpul perioadei de alăptare nu a fost stabilită. Nu există date privind
excreția amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic în laptele uman. În absența experienței
documentate, nu se recomandă utilizarea Inovox fără zahăr în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorbenzilic
asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Inovox fără zahăr nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a
alcoolului diclorbenzilic este prezentată mai jos.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe și de
frecvență. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Reacţie de hipersensibilitate1
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută
Greață,
Durere abdominală,
Durere la nivelul limbii2
Descrierea reacțiilor adverse individuale
1 Pot apărea reacții cum sunt erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune
arterială cu sincopă, febră, diaree.
2Senzația de disconfort la nivelul gurii se poate manifesta ca iritație în zona gâtului, parestezii orale,
edem la nivelul cavității bucale și glosodinie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Având în vedere natura și prezentarea Inovox fără zahăr, supradozajul accidental sau deliberat este
foarte puțin probabil.
Supradozajul nu ar trebui să prezinte o altă problemă în afară de disconfortul gastrointestinal.
Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC
R02AA03.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene
(bactericide), antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi
amilmetacrezolul, blochează reversibil depolarizarea indusă a canalelor ionice, într-un mod similar
anestezicelor locale.
În timpul testelor in vitro, s-a observat un efect antibacterian împotriva Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa și un efect antifungic
împotriva Candida albicans, în timpul incubării de un minut. Relevanța clinică nu este cunoscută.
Studiile in vitro au demonstrat efectul antiviral al pastilelor cu alcool diclorbenzilic și amilmetacrezol
împotriva virusurilor încapsulate: virusul gripal tip A, virusul parainfluenza tip 3, virusul sincițial
respirator, citomegalovirusul uman și coronavirusul (coronavirusul SARS), după incubare timp de 1
minut.
Eficacitatea și siguranța clinică
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză unică, eficacitatea alcoolului 2,4-
diclorbenzilic și a amilmetacrezolului pentru reducerea durerii în gât a fost studiată la o populație de
pacienți cu tonsilofaringită (225 de pacienți), cu vârsta cuprinsă între 16 și 71 de ani. Evaluarea a fost
efectuată pe o perioadă de 2 ore, pe o scară de 11 puncte (0-10, unde 0 indică absența durerii și 10 indică
durere maximă).
La 5 minute după administrarea alcoolului 2,4-diclorbenzilic și a amilmetacrezolului s-a observat o
reducere semnificativă din punct de vedere statistic a durerii în gât de 1,32 ± 1,47 (medie ± DS) și 1,77
± 1,49 (de la valorile inițiale de 6,91 ± 1,02 și 6,81 ± 1,24 pentru 2 arome diferite de alcool 2,4-
diclorbenzilic și amilmetacrezol). Pentru placebo, s-a observat o reducere de 0,77±1,66 (de la valoarea
inițială de 6,81±1,57). O reducere semnificativă din punct de vedere statistic a senzației de durere în gât
a persistat timp de 120 de minute după administrarea de alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol
(reduceri de 1,74±1,89 și 1,97±1,91 pentru alcool diclorbenzilic și amilmetacrezol și de 0,95±1,86
pentru placebo).
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a investigat efectul alcoolului 2,4-diclrobenzilic
și al amilmetacrezolului asupra ameliorării durerii în gât pe o durată de 3 zile la pacienții cu infecție a
tractului respirator superior (tonsilofaringită). Studiul a inclus 310 pacienți cu vârste cuprinse între 18
și 75 de ani. Pacienții au utilizat medicamentul/placebo la interval de 2 până la 3 ore, după cum a fost
necesar, timp de 3 zile. Rezultatele au fost evaluate pe o scară de 11 puncte (0-10). După 3 zile de
tratament, senzația de durere în gât a fost redusă cu 4,11±2,32 (medie±SD) în grupul cu administrare de
alcool 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezol și cu 2,31±2,48 în grupul cu administrare de placebo (de la
valori inițiale de 7,13±1,05 și, respectiv, 7,16±1,15).
Un studiu randomizat efectuat la o populație pediatrică (6-16 ani) cu simptome de faringită acută sau
exacerbare a faringitei cronice (cu excepția faringitei streptococice) a comparat eficacitatea alcoolului
2,4-diclorbenzilic și a amilmetacrezolului cu a hexetidinei în aerosol, evaluată pe o scală de durere de
11 puncte (0-10) și pe o scală de evaluare a inflamației de 4 puncte. Combinația alcool 2,4-
diclorbenzilic și amilmetacrezol a fost administrată la interval de 2 până la 3 ore, cu o doză maximă de
5-6 pastile în decurs de 24 de ore, timp de 7 zile. Medicamentul care conține hexetidină a fost
administrat de două ori pe zi. După trei zile de tratament, pacienții tratați cu alcool 2,4-diclorbenzilic
și amilmetacrezol au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a durerilor în gât
(p = 0,046) și o reducere a inflamației (p = 0,043), comparativ cu pacienții tratați cu medicamentul
care conține hexetidină. Nu s-a observat nicio diferență semnificativă între tratamente după 7 zile de
tratament. Majoritatea pacienților din ambele grupuri (81% din grupul de tratament cu alcool 2,4-
diclorbenzilic și amilmetacrezol și 75% din grupul de tratament cu hexetidină) nu prezentau simptome
de boală la sfârșitul studiului.
Inovox fără zahăr are un efect calmant și liniștitor asupra mucoasei de la nivelul gâtului.
În studiile clinice s-a demonstrat că ameliorarea iritației gâtului și a dificultăților la înghițire
determinate de amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorbenzilic are un debut de acțiune după 5 minute și o
durată de până la 2 ore.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile demonstrează o eliberare rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezolului în salivă,
cu valori maxime atinse în decurs de 3-4 minute de la sugerea pastilei. Pastilele se dizolvă în
aproximativ 6 minute. Cantități cuantificabile de substanțe active sunt expectorate în decurs de până la
20-30 de minute după administrarea dozei.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic este metabolizat la nivel hepatic, pentru a forma acid hipuric, care este
excretat în urină.
Nu sunt disponibile date privind metabolizarea și eliminarea amilmetacrezolului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea orală acută indusă de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută,
Testele de toxicitate după administrarea de doze repetate efectuate la şobolani au indicat o creştere a
greutății rinichilor și ficatului după tratamentul cu alcool 2,4-diclorbenzilic. Pe lângă aceasta, s-a
observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză.
S-a observat apariţia eroziunilor ulcerative şi a necrozei, alături de hiperplazia şi hiperkeratoza
epitelială. Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a
amilmetacrezolului nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru Inovox fără zahăr atunci când a
fost utilizat conform recomandării. Nu sunt disponibile studii preclinice de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate nu a arătat efecte teratogene la iepure. Nu au fost efectuate studii de
fertilitate sau studii peri-/postnatale.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Zaharină sodică (E954)
Izomalt (E953)
Maltitol, lichid (E965)
Aromă de căpșuni 0523112B (conține propilenglicol (E1520))
Roșu Ponceau 4R (E124)
Acid tartric
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare ambalaj conține: 8, 16 sau 24 de pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40
Wrocław, 50-507
Polonia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15955/2025/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare: Aprilie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025