Prospect Indometacin Atb 50 mg supozitoare
Producator: Antibiotice SA
Clasa ATC: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare nesteroidiene, derivaţi ai
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11245/2018/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Indometacin Atb 50 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-tratamentul simptomatic al reumatismului inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă,
spondilita anchilozantă;
-reumatism abarticular (periartrita scapulo-humerală, tendinite, bursite);
-artrite microcristaline;
-radiculalgii severe;
-artroze;
-dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin Atb se administrează intrarectal, 50-150 mg pe zi, în doze fracţionate, în funcţie de
răspunsul terapeutic şi tolerabilitatea pacientului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Excepţional, se pot administra şi 4 supozitoare pe zi, în special în artrită microcristalină (150-200 mg
indometacin pe zi, în doze fracţionate, până la remisiunea crizei dureroase).
Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la doza minimă
eficace. Se recomandă administrarea medicamentului pe termen scurt.
La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere reducerea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa administrării indometacinului nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. De aceea,
administrarea indometacinului la copii cu vârsta sub 15 ani nu este indicată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
-ulcer gastro-duodenal activ;
-hemoragie gastro-intestinală, rectală;
-insuficienţă hepatocelulară severă;
-insuficienţă renală severă;
-insuficienţă cardiacă severă;
-antecedente recente de rectite sau rectoragii;
-ultimele 4 luni de sarcină, alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale
prezintă un risc crescut de manifestări alergice în urma administrării de antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari
şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
indometacin numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Hemoragiile sau ulcerele gastro-duodenale pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, fără
simp- tome de avertizare. Acest risc este mai mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, sau la cei cu tulburări
de coagulare, precum şi la pacienţii care urmează un tratament anticoagulant (vezi pct. 4.5). Se
recomandă întreruperea administrării indometacinului dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer
gastro-duodenal.
Indometacin Atb se va administra cu precauţie pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal,
hernie hiatală sau hemoragie digestivă.
Indometacinul se va administra cu precauţie pacienţilor cu tulburări psihice, epilepsie, parkinsonism,
deoarece poate agrava aceste afecţiuni.
Deoarece indometacinul şi metaboliţii săi se elimină în mare parte prin urină, prin filtrare glomerulară,
medicamentul se va administra cu precauţie pacienţilor cu funcţie renală afectată. Se recomandă, în acest
caz, monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatininei. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii
vârstnici, se recomandă administrarea dozei minime eficace.
La începutul tratamentului este necesară o monitorizare atentă a volumului diurezei şi a funcţiei renale,
la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii cărora li se administrează
diuretice, sau după o intervenţie chirurgicală majoră, din cauza riscului de hipovolemie.
Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei hepatice, mai ales la pacienţii cu valori anormale ale
testelor de evaluare a funcţiei hepatice. Agravarea sau persistenţa acestor modificări, impune
întreruperea tratamentului.
Pacienţi vârstnici
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se recomandă
administrarea dozei minime eficace, din cauza riscului de afectare hepatică sau renală. La această grupă
de vârstă există un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos, în special, stare
confuzivă. Creşte riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu acid acetilsalicilic sau cu alţi
salicilaţi, deoarece aceştia pot să scadă concentraţia plasmatică a indometacinului.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea indometacinului cu alte antiinflamatoare nesteroidiene poate să crească toxicitatea
gastro- intestinală, în absenţa creşterii eficacităţii.
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină în cazul administrării concomitente de
medicamente anticoagulante şi indometacin. Există un risc crescut de apariţie a hemoragiilor gastro-
intestinale (vezi pct. 4.4).
Probenecid
Probenecidul creşte concentraţia plasmatică a indometacinului.
Metotrexatul
Indometacinul creşte toxicitatea metotrexatului, prin scăderea secreţiei tubulare a acestuia.
Ciclosporina
Administrarea concomitentă a indometacinului cu ciclosporina creşte toxicitatea acesteia, probabil din
cauza scăderii sintezei prostaciclinei la nivel renal. Se recomandă precauţie la administrarea
antiinflamatoarelor nesteroidiene cu ciclosporina şi monitorizarea funcţiei renale.
Litiu
Administrarea indometacinului creşte concentraţia plasmatică a litiului şi îi reduce semnificativ
clearance-ul renal. Acest efect se datorează inhibării sintezei de prostaglandine. La administrarea
indometacinului cu litiul, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului.
Diuretice
Indometacinul poate să scadă efectul diureticelor. Indometacinul scade activitatea reninei plasmatice.
Administrarea indometacinului cu diuretice antialdosteronice poate determina creşterea potasemiei. Nu
se recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu triamteren.
Digoxina
La administrarea digoxinei cu indometacin, s-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei,
precum şi prelungirea timpului său de înjumătăţire plasmatică. De aceea, dacă sunt administrate
concomitent, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a digoxinei.
Alte medicamente antihipertensive
Administrarea indometacinului cu unele medicamente antihipertensive, determină o scădere marcată a
efectului lor antihipertensiv. Astfel, se recomandă precauţie la administrarea indometacinului cu:
blocante alfa-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), blocante
beta-adrenergice, hidralazină, losartan. La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea unui AINS cu
un inhibitor ECA poate determina insuficienţă renală acută.
Fenilpropanolamină
Administrarea fenilpropanolaminei cu indometacin poate determina declanşarea unui puseu hipertensiv.
Alte interacţiuni
Indometacinul prezintă un risc controversat în ceea ce priveşte diminuarea eficacităţii dispozitivelor
contraceptive intrauterine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine în trimestrul al treilea de sarcină poate
determina, la făt, toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură
a canalului arterial) şi disfuncţie renală, până la insuficienţă renală şi oligohidramnios.
Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. Nu se recomandă
administrarea indometacinului în ultimele 4 luni de sarcină.
În consecinţă, Indometacin Atb se va administra cu precauţie numai în primele 5 luni de sarcină şi doar
dacă este absolut necesar.
Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că indometacinul poate determina apariţia reacţiilor adverse la nivelul
sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, tulburări vizuale), care pot avea influenţă asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. (Vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Indometacin Atb este în general bine tolerat la dozele recomandate. Totuşi, la unii pacienţi pot să
apară reacţii adverse. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/1000 şi <1>
Tulburări cardiace
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Tulburări hematologice şi limfatice
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
aplastică şi hemolitică, trombocitopenie şi coagulare intravasculară diseminată (CID);
- rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări ale sistemului nervos
- foarte frecvente (≥1/10): cefalee, obnubilare;
- frecvente (≥1/100 şi <1>
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
conştienţă, convulsii, comă, neuropatie periferică, slăbiciune musculară, mişcări involuntare,
insomnie, tulburări psihice (episoade psihotice) şi parestezie, dizartrie, agravarea unei epilepsii
preexistente şi sindrom parkinsonian.
Tulburări oculare
- rare (≥1/10000 şi <1>
- foarte rare (<1>
observate mai ales la pacienţii cărora li se administrează indometacin pe termen lung, pentru
poliartrită reumatoidă.
Tulburări acustice şi vestibulare
- frecvente (≥1/100 şi <1>
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
- rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări gastro-intestinale
- foarte frecvente (≥1/10): greaţă, vărsături;
- frecvente (≥1/100 şi <1>
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
multiple, hemoragii gastro-intestinale, stomatită, gastrită.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
- rare (≥1/10000 şi <1>
renală, creşterea concentraţiei plasmatice a ureei şi hematurie.
Tulburări vasculare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
durere, prurit rectal.
Tulburări ale sistemului imunitar
-foarte rare (<1>
exfoliative, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresă respiratorie acută,
şoc, anafilaxie, edem angioneurotic, dispnee, astm bronşic, edem pulmonar.
Tulburări hepatobiliare
- mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Alte reacţii
- rare (≥1/10000 şi <1>
cutanat tranzitor al feţei şi gâtului, epistaxis, stomatite ulcerative, inflamarea glandelor mamare,
ginecomastie;
- foarte rare (<1>
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, cefalee intensă, vertij, confuzie mentală, dezorientare, astenie, parestezii,
convulsii.
Tratament: se va administra tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare nesteroidiene, derivaţi ai
acidului acetic şi substanţe înrudite, codul ATC: M01AB01.
Indometacinul este un antiinflamator nesteroidian cu acţiune analgezică, antiinflamatoare, antipiretică
şi de inhibare a funcţiei plachetare. Aceste proprietăţi sunt legate de inhibarea sintezei de
prostaglandine.
Indometacinul acţionează asupra simptomelor, dar nu vindecă boala.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: biodisponibilitatea relativă a supozitoarelor cu indometacin este de 80-90%.
Distribuţie: timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 2-11 ore. Indometacinul trece din sânge
în lichidul sinovial, placentă, laptele matern şi traversează bariera hemato-encefalică.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%.
Metabolizare şi excreţie: toţi metaboliţii indometacinului sunt sub formă neconjugată.
Indometacinul se elimină prin rinichi şi prin bilă. Aproximativ 60% din doza orală de indometacin se
regăseşte în urină (sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi) şi 33% în materiile fecale (1,5%
sub formă nemodificată).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Potenţial mutagen: studiile in vitro şi in vivo nu au demonstrat niciun efect mutagen al indometacinului.
Potenţial carcinogen: studiile pe termen lung efectuate la şoarece şi şobolan nu au furnizat date
referitoare la potenţialul carcinogen al indometacinului.
Toxicitatea reproducerii: a fost studiat potenţialul embriotoxic al indometacinului la şoarece şi şobolan.
Dozele situate la limita toxicităţii pentru mamă au provocat decesul puilor sau încetinirea creşterii.
Indometacinul prelungeşte gestaţia şi durata travaliului. Nu a fost observat niciun efect negativ asupra
fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsime solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare.
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC/PE a 6 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11245/2018/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .