Prospect Imodium Express 2 mg comprimate orodispersabile
Producator: MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED
Clasa ATC: Antipropulsive, codul ATC: A07DA03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12758/2019/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imodium Express 2 mg comprimate orodispersabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 750 micrograme şi aromă de mentă care conţine cantităţi mici
de sulfiţi.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8,5 – 10,5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imodium Express este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareii acute şi cronice. La pacienţii cu
ileostomie poate fi utilizat pentru a reduce numărul şi volumul scaunelor şi pentru a mări consistenţa
acestora.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Diaree acută
Doza iniţială este de 2 comprimate orodispersabile (4 mg) şi 1 comprimat orodispersabil (2 mg) pentru copii,
urmate de 1 comprimat orodispersabil (2 mg) după fiecare scaun diareic.
Diareea cronică
Doza iniţială este de 2 comprimate orodispersabile (4 mg) pe zi pentru adulţi şi 1 comprimat orodispersabil
(2 mg) pe zi pentru copii.
Acestă doză iniţială trebuie ajustată până la obţinerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de
obicei cu o doză zilnică de întreţinere de 1-6 comprimate orodispersabile (2–12 mg).
Doza maximă recomandată pentru diareea acută şi cronică este de 8 comprimate (16 mg) pe zi la adulţi; la
copii, doza trebuie ajustată în funcţie de greutatea corporală (3 comprimate/20 kg), dar care nu trebuie să
depăşească un maxim de 8 comprimate pe zi.
Copii cu vârsta între 2 – 6 ani:
Comprimatele orodispersabile nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Copii cu vârsta sub 2 ani:
Clorhidratul de loperamidă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Vârstnici
Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.
Afectarea funcţiei renale
Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.
Afectarea funcţiei hepatice
Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice, Imodium
Express trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj
hepatic (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Mod de administrare
Comprimatul orodispersabil trebuie pus pe limbă. Acesta se va dizolva şi va fi înghiţit cu salivă. Nu este
necesar aportul de lichide pentru comprimatul orodispersabil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Clorhidratul de loperamidă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Comprimatul orodispersabil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Imodium Express 2 mg comprimate orodispersabile nu trebuie utilizat ca tratament de bază:
- la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune cu sânge şi febră mare,
- la pacienţii cu colită ulceroasă acută,
- la pacienţii cu enterocolită bacteriană produsă de microorganisme agresive, inclusiv Salmonella, Shigella
şi Campylobacter,
- la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg.
În general, Imodium Express nu trebuie utilizat când trebuie evitată inhibarea peristaltismului datorită
posibilului risc de consecinţe semnificative, inclusiv ileusul, megacolonul şi megacolonul toxic.
Administrarea de Imodium Express trebuie întreruptă prompt dacă apar constipaţie, distensie abdominală sau
ileus.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul diareii cu Imodium Express este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată
etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat (sau când este indicat).
La pacienţii cu diaree, în special copii, poate să apară o depresie hidro-electrolitică. În aceste cazuri, cea mai
importantă măsură este admistrarea adecvată de fluide şi tratamentul electrolitic de substituţie. Clorhidratul
de loperamidă nu trebuie administrat la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani fără prescripţia sau supravegherea
medicului.
În cazul diareii acute, dacă nu se observă nicio ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie
întreruptă administrarea clorhidratului de loperamidă şi se va reevalua schema de tratament.
În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu clorhidrat de loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la
primele semne de distensie abdominală. La pacienţii bolnavi de SIDA trataţi cu clorhidrat de loperamidă s-au
raportat cazuri izolate de colită infecţioasă şi megacolon toxic, produs de agenţi patogeni bacterieni şi virali.
Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare hepatică, clorhidratul de
loperamidă trebuie utilizat cu precauţie la asemenea pacienţi datorită metabolizării reduse la primul pasaj.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a observa semne de toxicitate la
nivelul SNC.
Medicamentul conţine sulfiţi. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul
nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.
În cazurile de supradozaj au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și a
complexului QRS, torsada vârfurilor. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Pacienții nu trebuie
să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea
concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de
glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Este
necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P când
loperamida este administrată la dozele recomandate.
Administrarea loperamidei (4 mg în doză unică) în asociere cu itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi al
glicoproteinei P, a determinat o creştere a concentraţiei plasmatice a loperamidei de 3 până la 4 ori. În acelaşi
studiu, inhibitorul CYP2C8, gemfribinozil, a crescut concentraţia plasmatică a loperamidei de 2 ori.
Combinaţia dintre itraconazol şi gemfibrinozil a determinat o creştere de 4 ori a concentraţiei plasmatice de
loperamidă şi o creştere de 13 ori a concentraţiei plasmatice în cazul expunerii plasmatice totale. Aceste
creşteri nu au fost asociate cu sistemul nervos central (SNC), măsurate prin teste psihomotorii (de exemplu
somnolenţă subiectivă şi testul desubstituţie Digit Symbol).
Administrarea loperamidei (16 mg în doză unică) în asociere cu ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi
glicoproteinei P, a dus la o creştere de 5 ori a concentraţiilor plasmatice de loperamidă. Această creştere nu a
fost asociată cu creşterea efectelor farmacocinetice măsurate prin pupilometrie.
Tratamentul oral în asociere cu desmopresină a detereminat o creştere de 3 ori a concentraţiei plasmatice a
desmopresinei, datorată, probabil, unei motilităţi gastrointestinale mai lente.
Este de aşteptat ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să poată potenţa efectul loperamidei
şi ca medicamentele care accelerează tranzitul gastro-intestinal să scadă efectul acesteia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, beneficiul terapeutic trebuie
cântărit împotriva riscurilor potenţiale înainte de administra clorhidratul de loperamidă la femeile însărcinate,
mai ales în timpul primului trimestru de sarcină.
Cantităţi mici de loperamidă pot trece în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandată administrarea
clorhidratului de loperamidă în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Loperamida poate provoaca uneori oboseală, somnolenţă sau ameţeli, la stabilirea sindromului diareic. Prin
urmare, se recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau manipulaţi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În această secțiune sunt prezentate reacțiile adverse. Reacțiile adverse sunt evenimente adverse care au fost
considerate a fi asociate în mod rezonabil cu utilizarea clorhidratului de loperamidă pe baza evaluării
cuprinzătoare a informațiilor disponibile privind reacțiile adverse. O relație de cauzalitate cu clorhidratul de
loperamidă nu poate fi stabilită în mod concret în cazuri individuale. Mai mult, deoarece studiile clinice sunt
efectuate în condiții foarte diferite, frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale
unui medicament nu poate fi comparată în mod direct cu frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate
în studiile clinice ale altui medicament și poate să nu reflecte frecvența de apariție a reacțiilor adverse
observate în practica clinică.
Date din studiile clinice
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste
Diaree acută
Siguranţa administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluată pe 2755 pacienţi cu vârsta de 12 ani şi
peste care au participat în 26 de studii clinice controlate şi necontrolate cu clorhidrat de loperamidă pentru
tratamentul diareei acute. Reacţiile adverse raportate la ≥1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de
loperamidă sunt prezentate în tabelul 1.
Tabelul 1. Reacţiile adverse raportate la ≥1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 26
de studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.
Clasa de sisteme şi organe Clorhidrat de loperamidă
Reacţii adverse %
(N=2755)
Tulburări ale sistemului nervos 1,2
Cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Constipaţie 2,7
Flatulenţă 1,7
Greaţă 1,1
Reacţiile adverse raportate la clorhidratul de loperamidă cu o incidenţă mai mică de 1% la pacienţii
(N=2755) trataţi în studiile clinice menţionate sunt prezentate în tabelul 2.
Tabelul 2. Reacţiile adverse raportate la <1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 26
de studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.
Clasa de sisteme şi organe
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeală
Tulburări gastro-intestinale
Xerostomie
Dureri abdominale
Vărsături
Disconfort abdominal
Dureri în parte superioară a abdomenului
Distensie abdominală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Eritem
Diaree cronică
Siguranţa administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluat la 321 pacienţi care au participat în 5
studii clinice controlate şi necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei
cronice. Durata tratamentului a fost de la o săptămână până la 52 de luni.
Tabelul 3. Reacţiile adverse raportate la ≥ 1% din pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 5
studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei cronice.
Clasa de sisteme şi organe Clorhidrat de loperamidă
Reacţii adverse %
(N=2755)
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeală 1,2
Tulburări gastro-intestinale
Flatulenţă 2,8
Constipaţie 2,2
Greaţă 1,2
Tabelul 4. Reacţiile adverse raportate la <1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă
(N=321) în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei cronice.
Clasa de sisteme şi organe
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale
Xerostomie
Disconfort abdominal
Dispepsie
Copii cu vârsta până la 12 ani
Diaree acută
Siguranţa administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluată pe 607 pacienţi cu vârsta între 10 şi 13
ani care au participat în 13 studii clinice controlate şi necontrolate cu clorhidrat de loperamidă pentru
tratamentul diareei acute. Reacţiile adverse raportate la ≥1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de
loperamidă sunt prezentate în tabelul 5.
Tabelul 5. Reacţiile adverse raportate la ≥ 1% din pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 5
studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.
Clasa de sisteme şi organe Clorhidrat de loperamidă
Reacţii adverse %
(N=607)
Tulburări gastro-intestinale
Vărsături 1,2
Reacţiile adverse raportate la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă cu vârsta sub
12 ani în 13 studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.
Tabelul 6. Reacţiile adverse raportate la <1 % dintre pacienţii cu vârsta sub 12 ani trataţi cu clorhidrat
de loperamidă în 13 studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei
acute
Clasa de sisteme şi organe
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Somnolenţă
Ameţeaţă
Cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă
Dureri abdominale
Constipaţie
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Eritem
Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului
Reacţiile adverse identificate iniţial după punerea pe piaţă a clorhidratului de loperamidă sunt incluse în
tabelele 7 şi 8. În fiecare tabel frecvenţele sunt ordonate respectând următoarea convenţie:
Foarte frecvente > 1/10
Frecvente > 1/100 până la < 1/10
Mai puţin frecvente >1/1000 până la <1/100
Rare >1/10000 până la <1/1000
Foarte rare <1/10000), inclusiv raportările izolate
În tabelul 7 şi 8 reacţiile adverse sunt prezentate după categoriile de frecvenţă pe baza raportăriilor spontane
şi aceleaşi reacţii adverse sunt prezentate după categoriile de frecvenţă pe baza incidenţei din studiile clinice,
respectiv din studiile epidemiologice.
Tabel 7. Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a clorhidratului de loperamidă în funcţie de
categoriile de frecvenţă, din raportările spontane, la adulţi şi copii
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic) şi
reacţii anafilactoide
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Anomalii de coordonare, nivel scăzut de conştienţă, hipertonie, pierderea
conştienţei, somnolenţă, stupor
Tulburări ale ochilor
Foarte rare Mioză
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare Ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxica),
glosodinieb
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Foarte rare Angioedem, erupţii buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică
epidermică şi eritem multiform), prurit, urticarie
Tulburări renale şi urinare
Foarte rare Retenţie urinară
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Foarte rare Fatigabilitate.
a: Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
b: Raportate numai pentru comprimatele orodispersabile
Tabel 8. Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a clorhidratului de loperamidă în funcţie de
categoriile de frecvenţă, din raportările făcute în timpul studiilor clinice şi a studiilor
epidemiologice, la copii şi adolescenţi
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic) şi
reacţii anafilactoide
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Anomalii de coordonare, nivel scăzut de conştienţă, hipertonie, pierderea
conştienţei, somnolenţă, stupor.
Tulburări ale ochilor
Foarte rare Mioză
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare Ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxica),
glosodinieb
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Foarte rare Angioedem, erupţii buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică
epidermică şi eritem multiform), prurit, urticarie
Tulburări renale şi urinare
Foarte rare Retenţie urinară
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Foarte rare Fatigabilitate.
a: Vezi pct. 4.4
b: Raportate numai pentru comprimatele orodispersabile
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
La persoanele care au ingerat doze de loperamidă mai mari decât cele recomandate (raportate în doze de la
40 mg până la 792 mg pe zi) au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT și
a complexului QRS, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4).
De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.
Simptome
În caz de supradozaj (inclusiv supradozaj relativ datorită unei disfuncţii hepatice) poate să apară scăderea
activităţii sistemului nervos central (stupor, tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie
musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină şi ileus. Copiii pot fi mult mai sensibili decât adulţii la
efectele asupra SNC.
Abuzul, utilizarea greşită, și/sau supradozajul cu doze mari de loperamidă pot evolua spre sindrom Brugada.
Tratament
În caz de supradozaj, se recomadă efectuarea unui ECG pentru monitorizarea prelungirii intervalului QT.
Dacă apar simptome ale supradozajului se poate administrara naloxonă ca antidot. Deoarece durata de
acţiune a loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei (1 până la 3 ore), este indicată administrarea
repetată a naloxonei. Totuşi, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de cel puţin 48 ore, pentru a observa din
timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antipropulsive, codul ATC: A07DA03.
Mecanism de acţiune
Loperamida se leagă de receptorii opioizi din peretele intestinal. În consecinţă, inhibă eliberarea de
acetilcolină şi prostaglandine, prin aceasta reducând mişcările peristaltice propulsive şi mărind timpul de
tranzit intestinal. Loperamida creşte tonusul sfincterului anal, prin aceasta reducând incontinenţa şi nevoia
imperioasă de a defeca.
Într-un studiu clinic randomizat dublu-orb la 56 de pacienți cu diaree acută care a primit loperamidă, s-a
observat debutul acțiunii antidiareice în decurs de o oră după o singură doză de 4 mg.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Loperamida ingerată este absorbită în intestine, dar ca urmare a metabolismului la primul pasaj hepatic,
bioechivalenţa sistemică este de doar aproximativ 0,3%. Diferite formulări cu clorhidrat de loperamidă
(capsule tari şi moi, comprimate acoperite şi neacoperite, masticabile, comprimate orodispersabile, soluţie
orală) sunt bioechivalente în termeni de viteză şi grad de absorbţie al loperamidei.
Distribuţie
Studiile de distribuţie, efectuate pe şobolani arată o afinitate mare pentru peretele intestinului, cu o
predilecţie pentru legarea de receptorii din stratul muscular longitudinal. Legarea loperamidei de proteinele
plasmatice este de 95%, aceasta se face în principal de albumină. Datele non-clinice au arătat că loperamida
este un substrat al glicoproteinei P.
Metabolizare
Loperamida este aproape complet extrasă din ficat, unde aceasta este metabolizată predominant, transformată
şi excretată prin bilă. Principala cale de metabolizare este N-dimetilarea oxidativă care este mediată în
principal prin intermediul CYP3A4 şi CYP2C8. Datorită acestui efect puternic de trecere, concentraţia
plasmatică de medicament rămâne nemodificată şi extrem de joasă.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire al loperamidei la om, este de aproximativ 11 ore care se încadrează în domeniul 9-14
ore. Eliminarea loperamidei nemetabolizate şi a metaboliţilor se produce în principal prin fecale.
Copii
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la populaţia pediatrică. Este de aşteptat ca farmacocinetica
loperamidei şi interacţiunea cu alte medicamente a loperamidei să fie similară cu cea cunoscută la adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea non-clinică in vitro și in vivo a loperamidei nu indică efecte electrofiziologice cardiace
semnificative în intervalul de concentrații plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic și nici în cazul
multiplicării semnificative a acestui interval (de până la 47 de ori). Totuși, la concentrațiile plasmatice
extrem de mari, asociate supradozajului (vezi pct. 4.4), loperamida are efecte asupra electrofiziologiei
cardiace, constând în inhibarea curenților de potasiu (hERG) și de sodiu și în aritmii.
Studii privind toxicitatea loperamidei efectuate până la 12 luni la câine şi până la 18 luni la şobolan nu au
arătat nici un efect toxic cu excepţia unei oarecare reduceri în creşterea greutăţii corporale şi ingestia de
alimente, la doze zilnice de până la 5 mg/kg şi zi (de 30 de ori nivelul maxim utilizat la om – Maximum
Human Use Level (MHUL)) şi respectiv 40 mg/kg şi zi (de 240 de ori MHUL). Nivelurile la care nu apare
nici un efect toxic (No Toxic Effect Levels (NTEL)) în aceste studii au fost de 1,25 mg/kg şi zi (de 8 ori
MHUL) şi 10 mg/kg şi zi (de 60 de ori MHUL) la câine şi, respectiv, la şobolan. Rezultatele studiilor făcute
in vitro şi in vivo au indicat faptul că loperamida nu este genotoxică. Nu a apărut potenţial carcinogen. În
studii de reproducere, doze foarte mari de loperamidă (40 mg/kg şi zi – de 240 de ori MHUL) au afectat
fertilitatea şi supravieţuirea fătului în asociere cu toxicitatea pentru mamă la şobolan. Doze mai reduse nu au
avut efecte asupra sănătăţii materne sau fetale şi nu au afectat dezvoltarea peri- şi post-natală.
Efectele preclinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea
umană maximă, indicând prin aceasta o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină
Manitol
Aspartam (E 951)
Aromă de mentă
Hidrogenocarbonat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/OPA/Alu/OPA/PVC-hârtie/PET/Alu a 6 comprimate orodispersabile
Cutie cu 2 blistere din PVC/OPA/Alu/OPA/PVC-hârtie/PET/Alu a câte 12 comprimate orodispersabile
Cutie cu 3 blistere din PVC/OPA/Alu/OPA/PVC-hârtie/PET/Alu a câte 18 comprimate orodispersabile
Cutie cu 4 blistere din PVC/OPA/Alu/OPA/PVC-hârtie/PET/Alu a câte 24 comprimate orodispersabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Comprimatele orodispersabile sunt fragile şi nu trebuie împinse prin blister, deoarece acest lucru
le-ar deteriora.
Pentru a scoate comprimatele orodispersabile din blister:
• trageţi în sus marginea foliei
• îndepărtaţi folia complet
• apăsaţi pentru a împinge comprimatul
• îndepărtaţi comprimatul
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED
Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12758/2019/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.