Prospect Ibutop Gel 50 mg/g gel
Producator: DOLORGIET GmbH & Co.KG,
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7878/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibutop Gel 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin ibuprofen 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat în tratamentul local simptomatic sau adjuvant al:
- luxaţiilor, entorselor, întinderilor de ligamente sau contuzii ale membrelor cauzate de traume directe (de
exemplu accidentele sportive);
- durerilor musculare de origine reumatică;
- afecţiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afecţiunilor reumatice inflamatorii ale articulaţiilor
şi ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea ţesuturilor moi din zona articulaţiilor (de exemplu în cazul
bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor şi articulaţiilor), anchilozarea
umărului, dureri ale spatelui, lumbago.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Ibutop Gel se aplică de 3–4 ori pe zi. În funcţie de mărimea zonei dureroase afectate este necesară aplicarea
cutanată a unei benzi de gel cu lungimea de 4–10 cm, care corespunde unei cantităţi de 2–5 g gel (100–250
mg ibuprofen).
Doza maximă zilnică poate să ajungă până la 20 g gel (corespunzătoare cu 1000 mg ibuprofen).
Modul şi durata tratamentului
Numai pentru uz extern.
Ibutop Gel se aplică într-un strat subţire pe partea afectată a corpului şi se masează uşor.
Pătrunderea substanței active la nivelul tegumentului poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială
de electroterapie). Ibutop Gel trebuie aplicat sub catod (polul negativ).
Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1–0,5 mA pe 5 cm2 de suprafaţă de electrod, durata tratamentului
fiind de până la aproximativ 10 minute.
Durata tratamentului este determinată de medic. În majoritatea cazurilor este suficientă aplicarea gelului timp
de 1–2 săptămâni.
Nu există date disponibile privind aplicarea terapeutică care să depăşească această perioadă.
Copii şi adolescenţi
Ibutop Gel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu sunt suficiente studii
disponibile la această grupă de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Ibutop Gel nu trebuie aplicat:
- hipersensibilitate la substanţa activă, alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronellol, cumarină,
eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- pe leziuni deschise, inflamaţii sau infecţii cutanate sau în cazul inflamației mucoaselor sau al eczemelor;
- sub pansament ocluziv;
- în ultimele trei luni de sarcină;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu astm bronşic, febra fânului, inflamaţii ale mucoasei nazale (vegetaţii adenoide) sau boli
pulmonare obstructive cronice (în special cele asociate cu simptome ale febrei fânului) şi pacienţii cu
hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice şi antireumatice sunt expuşi unui risc mai mare al crizelor de
astm (intoleranţă la analgezice/astm analgezic), al inflamării mucoaselor pielii (edemul Quincke) sau al
urticariei, decât ceilalţi pacienţi.
Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienţi numai sub strictă observaţie, cu anumite măsuri de precauţie
şi sub control medical direct. Aceleaşi măsuri se aplică şi în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate (alergie) la
alte substanţe şi care manifestă reacţii cutanate, prurit sau urticarie.
Ibutop Gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate. Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele
şi zona genitală. Nu se va aplica pe mucoase.
Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină,
eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool, care pot determina reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni ale Ibutop Gel în urma folosirii conform prescrierilor.
Medicul curant trebuie informat despre alte alte medicamente administrate concomitent sau despre medicaţia
aplicată recent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea ibuprofenului la gravide. Deoarece nu a fost clarificată
influenţa inhibării sintezei de prostaglandine în timpul sarcinii, Ibutop Gel va fi aplicat în trimestrul I şi II de
sarcină numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.
Ibutop Gel este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină.
Datorită modului de acţiune al ibuprofenului, poate să apară oprirea travaliului, prelungirea sarcinii şi a
naşterii; toxicitate cardiovasculară (închiderea prematură a canalului Botallo, hipertensiune arterială
pulmonară) şi renală (oligurie, oligoamnios) la făt, diateză hemoragică mărită la mamă şi copil, predispoziţie
crescută la edeme (a mamei).
Alăptarea
Cantităţi mici de ibuprofen şi metaboliţii acestuia pot pătrunde în laptele uman. Deoarece nu se cunosc efecte
negative la nou-născuţi, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului pe termen scurt.
Cu toate acestea, în cazul unui tratament pe termen lung, nu trebuie depăşită o doză zilnică de 3 aplicații,
fiecare cu o lungime de 4 -10 cm gel şi trebuie luată în considerare întreruperea alăptării.
Pentru a evita contactul sugarului cu Ibutop Gel, acest medicament nu trebuie să se aplice pe sân în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ibutop Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1>1/1000, <1>
(>1/10000,<1>
disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: eritem, prurit, senzaţie de arsură, exantem însoţit de pustule şi urticarie.
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, respectiv reacţii alergice obişnuite (dermatită de contact).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: bronhospasm.
Nu este exclus ca în cazul aplicării pe zone extinse sau pe perioade îndelungate de timp, Ibutop Gel să
provoace unele reacţii adverse care să afecteze un anumit organ sau întregul organism, ceea ce se poate
întâmpla cu toate medicamentele care conţin ibuprofen.
Alcoolul benzilic, benzoatul de benzil, citralul, citronelolul, cumarina, eugenolul, farnesolul, geraniolul,
limonenul/d-limonenul, linaloolul pot determina reacții alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul depăşirii dozei recomandate, gelul trebuie îndepărtat şi suprafaţa respectivă spălată cu multă apă.
În cazul aplicării unei cantităţi prea mari de Ibutop Gel sau în cazul ingestiei accidentale, trebuie informat
medicul.
Nu se cunoaşte un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidan care, în timpul experimentelor la animale, s-a dovedit că îşi
exercită acţiunea prin inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor. La om, ibuprofenul
reduce durerea, inflamaţia şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil ADP şi agregarea trombocitară
indusă de colagen.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea cutanată, este posibil ca ibuprofenul să fie preluat într-un depozit dermic şi de acolo eliberat
lent într-un compartiment central. Cota de resorbţie percutanoasă (biodisponibilitatea) a ibuprofenului,
determinată prin examinări comparative (orale, locale), este de aproximativ 5%.
Eficacitatea terapeutică observată este explicată în primul rând prin concentraţiile semnificative de
medicament în ţesutul de sub zona de aplicare a acestuia. penetrarea zonei de aplicare poate fi diferită în
funcţie de întinderea şi felul afecţiunii, de suprafaţa de aplicare cât şi de locul acţiunii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la animale au demonstrat că, în urma administrării sistematice toxicitatea subcronică şi
cronică a ibuprofenului se manifestă sub formă de leziuni şi ulceraţii ale tractului gastro-intestinal.
Potenţial mutagen şi tumorigen
Testele in vivo şi in vitro nu au evidenţiat nicio dovadă relevantă din punct de vedere clinic privind privind
caracterul mutagen al ibuprofenului. Studiile pe şobolan şi şoarece nu au demonstrat niciun efect tumorigen
al ibuprofenului.
Administrarea sistemică a ibuprofenului a determinat inhibarea ovulatiei la iepure, precum şi tulburări de
implantare la diferite specii de animale (iepure, şobolan, şoarece).
Toxicologia şi reproducerea
Studiile experimentale efectuate la şobolani şi iepuri au demonstrat că ibuprofenul traversează bariera feto-
placentară. La puii de şobolan, după administrarea de doze toxice a avut loc o creştere a frecvenţei de
apariţie a malformaţiilor (defect septal ventricular).
Ibuprofenul reprezintă un risc pentru apele de suprafață (vezi pct. 6.6).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan
Poloxamer 407
Trigliceride cu catenă medie
Ulei de lavandă
Ulei neroli
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
3 luni de la deschiderea tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Acest medicament reprezintă un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DOLORGIET GmbH & Co.KG,
Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania
Telefon: +49 2241-317-0,
Fax: +40 2241-317390,
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7878/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .