Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi

Prospect Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi

Producator: 

Clasa ATC: alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14464/2022/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 200 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Sorbitol (E 420)

Fiecare capsulă moale conține sorbitol 63,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă moale(capsule).

Ibustop Răceală și Gripă este o capsulă gelatinoasă moale portocaliu deschis, transparentă, de formă

ovală, care conține lichid transparent incolor până la portocaliu deschis, imprimată cu cerneală neagră cu

„IBP”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ibustop Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală în contextul

unei rinosinuzite acute cu presupusă origine virală și dureri de cap și/sau febră la adulți și adolescenți

peste 15 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 15 ani:

1 capsulă la fiecare 4-6 ore, până la maximum 6 capsule într-un interval de 24 de ore.

În cazul intensificării simptomelor, se pot lua 2 capsule (400 mg ibuprofen/60 mg clorhidrat de

pseudoefedrină) în același timp. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, la intervale de șase ore fără

a se depăși doza zilnică maximă de 6 capsule (1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de

pseudoefedrină).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Durata maximă a tratamentului

este de 5 zile dacă medicul nu recomandă altfel.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile

medicului este de 5 zile).

Acest produs combinat trebuie să fie utilizat atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a

clorhidratului de pseudoefedrină, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului.

Dacă predomină un singur simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea și/sau febra), se preferă terapia

cu un singur medicament.

Copii și adolescenţi

Ibustop Răceală și Gripă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani.

Insuficiență renală și hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la

moderată. (vezi pct. 4.4) Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă.

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală. Înghițiți capsulele întregi cu un pahar mare de apă înainte de masă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic,

bronhospasm, rinită, angioedem, urticarie) la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer peptic/hemoragic activ sau ulcer peptic/hemoragic recurent în antecedente (două sau mai multe

episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).

Sângerare sau perforație gastrointestinală în antecedente, asociate cu terapia anterioară cu AINS.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), insuficiență renală sau insuficiență hepatică

(vezi pct. 4.4).

În timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).

Administrarea la copiii cu vârsta sub 15 ani.

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare grave, tahicardie, hipertensiune arterială, afecțiuni renale severe,

angină pectorală, hipertiroidism, diabet, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, prostată mărită.

Pacienți cu disfuncție inexplicabilă a sistemului hematopoietic.

Pacienți cu isotric de infarct miocardic sau accident vascular cerebral; de asemenea cu factori de risc

pentru astfel de incidente.

Pacienți cărora li se administrează alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, analgezice

sau

decongestionante.

Pacienți cărora li se administrează cu antidepresive triciclice.

Pacienți cărora li se administrează sau cărora li s-au administrat în ultimele două săptămâni inhibitori de

monoaminooxidază.

Asociere cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate pentru tratamentul congestiei nazale, indiferent

dacă sunt administrate pe cale orală sau nazală.

Ibustop trebuie utilizat cu precauție atunci când este combinat cu substanțe care sunt enumerate la punctul

4.5.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea

mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare și

gastrointestinale prezentate mai jos).

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează sau pacienții prezintă orice alt simptom care

nu are legătură cu starea inițială, tratamentul trebuie oprit și pacienții trebuie instruiți să se

adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.

Ibustop este destinat doar pentru utilizare pe termen scurt (durata maximă a tratamentului fără

instrucțiunile medicului este de 5 zile).

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei și

perforației gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu astm bronșic, hipertensiune arterială, afecțiune cardiacă, diabet zaharat, ciroză hepatică,

insuficiență renală sau hepatică, afecțiuni ale tiroidei sau hipertrofia prostatei trebuie să se

adreseze unui medic înainte de a administra acest medicament. (Vezi pct. 4.3 și 4.8)

Consumul de alcool etilic trebuie evitat pe durata tratamentului.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate favoriza o reacție pozitivă la testele antidoping.

Reacţii cutanate grave

Pot apărea reacții cutanate grave, cum sunt pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), la

medicamentele care conțin ibuprofen și pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să

apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, care

apar pe un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal la nivelul pliurilor cutanate,

trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. În cazul în care se

observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau multe pustule mici, administrarea Ibustop

Răceală și Gripă trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate dacă este necesar.

Neuropatie ischemică optică

Cu pseudoefedrina au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea

pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea

acuității vizuale, cum este scotomul.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente

Ibustop poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului

adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia

dobândită de comunitatea bacteriană și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Ibustop este

administrat pentru febră sau pentru ameliorarea durerii în urma infecției, se recomandă monitorizarea

acesteia. În afara mediului spitalicesc, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă

sau se agravează.

Acest medicament conține 63,00 mg sorbitol în fiecare capsulă.

Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau

fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele de uz

oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente de uz oral administrate concomitent. Pacienții cu

intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament.

Acest medicament conţine potasiu, <1 mmol (39 mg)/doză, adicǎ practic „nu conţine potasiu”.

Alte AINS: Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și

Gripă cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai

ciclooxigenazei-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și

4.5).

Aparat respirator: Bronhospasmul se poate accentua la pacienții care

au această afecțiune sau care au avut în

antecedente astm bronșic sau afecțiune alergică.

Lupus eritematos sistemic și boală Risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)

mixtă a țesutului conjunctiv:

Efecte renale La pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală,

este necesară precauție deoarece utilizarea AINS

poate duce la disfuncție renală.

(vezi pct. 4.3 și 4.8)

Efecte cardiovasculare și Studiile clinice sugerează că utilizarea

cerebrovasculare: ibuprofenului, în special într-o doză mare (2400

mg zilnic), se poate asocia cu un risc ușor crescut

de apariție a evenimentelor trombotice arteriale

(infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

În general, studiile epidemiologice nu sugerează

că administrarea de ibuprofen în doze mici (de

exemplu < 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc

crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienţii cu hipertensiune necontrolată,

insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III

NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată,

boală arterială periferică şi/sau boală

cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen

numai după o atentă examinare, iar dozele mari

(2400 mg/zi) trebuie evitate.

Trebuie exercitată o examinare atentă înainte de

iniţierea tratamentului pe termen lung a

pacienţilor cu factori de risc pentru evenimente

cardiace (de exemplu, hipertensiune,

hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumatul), în

special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen

(2400 mg/zi).

Întrucât AINS pot interfera cu funcția plachetară,

trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu

hemoragie intracraniană și diateză hemoragică.

Efecte gastrointestinale: AINS trebuie administrate cu precauție pacienților

cu afecțiuni gastrointestinale (de exemplu colită

ulcerativă și boala Crohn) în antecedente,

deoarece pot determina exacerbarea acestor

afecțiuni (vezi pct. 4.8). Sângerarea, ulcerația sau

perforația gastrointestinală, care pot fi letale, au

fost raportate pentru toate AINS, în orice

moment al tratamentului, cu sau fără simptome de

alarmare sau evenimente gastrointestinale grave în

antecedente.

Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație

gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea

dozelor de AINS la pacienții cu ulcer în

antecedente, în special dacă a fost complicat cu

hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3),

respectiv la vârstnici. Acești pacienți trebuie să

înceapă tratamentul cu cea mai mică doză

disponibilă. Terapia asociată cu medicamente

protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori

de pompă protonică) trebuie luată în considerare

la acești pacienți și la pacienții care necesită

concomitent acid acetilsalicilic în doze mici sau

alte medicamente care ar putea crește riscul

gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu toxicitate gastrointestinală în

antecedente, în mod special vârstnicii, trebuie să

raporteze orice simptome abdominale neobișnuite

(în special sângerarea gastrointestinală), mai ales

în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă precauție la pacienții tratați

concomitent cu medicamente care pot crește riscul

de ulcerație sau sângerare, cum sunt

corticosteroizii cu administrare orală,

anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii

selectivi ai recaptării serotoninei sau

medicamentele antiplachetare, cum

este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă la pacienții tratați cu acest medicament

apare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală,

tratamentul trebuie întrerupt.

Colită ischemică Au fost raportate câteva cazuri

de colită ischemică la administrarea de

pseudoefedrină. Dacă apar dureri

abdominale bruște, sângerări rectale sau alte

simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă

administrarea pseudoefedrinei și trebuie consultat

medicul.

Efecte dermatologice: În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate

foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre ele

letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul

Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică

(vezi pct. 4.8). Se pare că pacienții prezintă cel

mai ridicat risc de apariție a acestor

reacții în faza inițială a terapiei, debutul reacției

apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei

luni de tratament.

Administrarea Ibustop Răceală și Gripă trebuie

întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate

tranzitorii, a unor leziuni ale mucoaselor sau

oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea

complicațiilor grave cutanate și ale ţesuturilor

moi. Până în prezent, contribuția AINS la

agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca

urmare, se recomandă evitarea utilizării Ibustop

Răceală și Gripă în caz de varicelă

Copii și adolescenți: Există un risc de insuficiență renală la adolescenţi

și tineri deshidrataţi cu vârsta cuprinsă între 12 și

18 ani.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea de ibuprofen în combinație cu warfarină sau heparină este considerată

periculoasă dacă nu se efectuează sub supraveghere medicală directă.

Asocieri nerecomandate:

Acid acetilsalicilic

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată

deoarece există riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic

în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate

concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este

exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul

cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea

ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Asocieri care necesită precauții:

La pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente trebuie luate măsuri de precauție,

deoarece au fost raportate interacțiuni.

Prezența clorhidratului de pseudoefedrină:

Administrarea concomitentă a Reacții posibile

pseudoefedrinei cu:

IMAO neselectivi (iproniazid): Acest medicament nu trebuie administrat

pacienților care iau sau care au luat în ultimele

două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază

(inhibitori MAO) din cauza riscului unui episod

hipertensiv, ca hipertensiune arterială paroxistică,

hipertermie, care poate conduce la deces (vezi pct.

4.3).

Alte vasoconstrictoare sau simpatomimetice Risc de vasoconstricție și/sau crize hipertensive.

administrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă,

medicamente -simpatomimetice,

fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină,

metilfenidat:

Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A Risc de vasoconstricție și/sau episod hipertensiv

(IMAO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de acut.

ergotamină, alcaloizi de ergotamină

vasoconstrictori:

Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei

intervenții chirurgicale programate, tratamentul cu

Ibustop Răceală și Gripă trebuie întrerupt cu

câteva

zile înainte

Guanetidină, reserpină și metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau

crescut.

Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau

crescut.

Digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvență crescută a aritmiilor.

Prezența ibuprofenului

Administrarea concomitentă a ibuprofenului Reacții posibile

cu:

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de Administrarea concomitentă a două sau mai multe

ciclooxigenază-2: AINS poate crește riscul ulcerelor și sângerărilor

gastrointestinale ca urmare a unui efect sinergic.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte

AINS trebuie evitată (vezi pct.4.3 şi 4.4).

Medicamente antiplachetare: Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi

(de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, pct. 4.4).

tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost)

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de

ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este

recomandată deoarece există riscul apariţiei

reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează

că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul

acidului acetilsalicilic în doză mică asupra

agregării plachetare atunci când aceste

medicamente sunt administrate concomitent. Deşi

există incertitudini legate de extrapolarea acestor

date la situaţia clinică, nu este exclusă

posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung

a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv

al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se

consideră că este puțin probabil ca utilizarea

ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante

clinic (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante: AINS ca ibuprofenul pot crește efectul

anticoagulantelor (vezi pct. 4.4).

Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și

Gripă cu medicamente care conțin litiu poate

crește concentrațiile serice ale acestora. De regulă,

în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5

zile), nu este obligatorie verificarea litiului seric.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi

(ISRS): pct. 4.4).

Metotrexat: Administrarea Ibustop Răceală și Gripă în

decursul a 24 de ore înainte sau după

administrarea metotrexatului poate determina

concentrații plasmatice ridicate de metotrexat și o

creștere a efectelor sale toxice.

Diuretice, inhibitori ECA, blocante ale AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor

betareceptorilor și antagoniști ai angiotensinei II: medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu

disfuncție renală (de exemplu pacienți

deshidratați sau vârstnici cu disfuncție renală),

administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA,

blocantelor de beta-receptori sau antagoniștilor

angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă

ciclooxigenaza poate conduce la afectarea

suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă

insuficiență renală acută, care este de obicei

reversibilă (scăderea filtrării glomerulare

(inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de

către AINS)). Prin urmare, această combinație

trebuie administrată cu precauție, mai ales la

vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați

corespunzător și trebuie avută în vedere

monitorizarea funcției renale după începerea

terapiei concomitente și în mod periodic ulterior

Ciclosporină: Riscul de afectare renală din cauza ciclosporinei

crește în cazul administrării concomitente a

anumitor medicamente antiinflamatoare

nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici

în cazul administrării concomitente a

ciclosporinei și ibuprofenului.

Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul

administrării concomitente a celor două

medicamente.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Ibustop Răceală şi

Gripă și a diureticelor care economisesc potasiul

poate determina hiperkaliemie (se recomandă

verificarea potasiului seric)

Corticosteroizi: Corticosteroizii pot determina o creștere a riscului

de reacții adverse, mai ales la nivelul tractului

gastrointestinal (ulcerație sau sângerare

gastrointestinală) (vezi pct. 4.4).

Fenitoină: Utilizarea concomitentă cu fenitoină poate să

crească valorile serice ale acestor medicamente.

De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de

maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea

concentrațiilor serice de fenitoină

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid și

sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen

Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci

când AINS sunt administrate cu zidovudină.

Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze

şi hematoame la pacienţii hemofilici și cu infecţie

HIV (+) cărora li se administrează concomitent

zidovudină şi ibuprofen.

Sulfoniluree: Investigațiile clinice au evidenţiat existenţa unor

interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare

nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi

până în prezent nu au fost descrise interacţiuni

între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă

verificarea valorilor glicemiei ca măsură de

precauţie în cazul administrării concomitente.

Antibiotice chinolonice: Datele obținute în studiile efectuate la animale au

arătat că AINS pot crește riscul de convulsii

asociat antibioticelor chinolonice. Pacienții care

iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta

un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Heparine; Ginkgo biloba: Risc crescut de sângerare.

Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot

reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește

concentrațiile plasmatice ale glicozidelor

cardiace. De aceea, concentrațiile serice ale

digitalicelor trebuie monitorizate la pacienții cu

funcție redusă sau insuficiență cardiacă

congestivă.

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după

administrarea de mifepristonă, deoarece pot

reduce efectul acesteia.

Antiacide: Anumite antiacide pot crește absorbția

gastrointestinală de ibuprofen. Acest lucru are

relevanță clinică în special în timpul utilizării de

lungă durată a ibuprofenului.

Aminoglicozide: Reducerea funcției renale la indivizii susceptibili,

scăderea eliminării aminoglicozidelor și creșterea

concentrațiilor plasmatice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Ibuprofen

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal.

Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și

gastroschiza după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul

absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se

crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.

La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea

pierderii pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a

diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al

sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

• fatul la:

o toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)

o disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios

• mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:

o posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte

mici

o inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit

Pseudoefedrină

Există o posibilă asociere între apariția anomaliilor fetale și expunerea la pseudoefedrină în primul

trimestru de sarcină.

Alaptarea

Deși ibuprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute, cantități semnificative de

pseudoefedrină sunt secretate în laptele matern. Utilizarea Ibustop în timpul alăptării este contraindicată

(vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza

prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest

efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Dacă Ibustop este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată, doza trebuie menținută cât mai

mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ibustop Răceală și Gripă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a

conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienţii care prezintă ameţeli, halucinații, cefalee neobișnuită

sau tulburări de vedere ori auz trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice,

perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori letale la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma

administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere

abdominală, distensie abdominală, ulcerații la nivelul gurii, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă,

exacerbarea colitei sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.

În urma tratamentului cu ibuprofen au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Acestea pot consta în:

a) reacții alergice nespecifice și anafilactice,

b) La nivelul aparatului respirator Respirație: reactivitate la nivelul tractului respirator, inclusiv astm

bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee,

c)La nivel cutanat: diferite tulburări cutanate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii de diferite

tipuri, prurit însoţit de echimoze, urticarie, purpură, angioedem și mai rar

dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem

polimorf). Foarte rar, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică

toxică.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) se poate

asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct

miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). În asociere cu tratamentul AINS au fost

raportate edem, hipertensiune arterială, angină pectorală și insuficiență cardiacă.

Următoarele reacții adverse se referă la cele raportate ca urmare a administrării de ibuprofen și

pseudoefedrină în doze OTC, în cazul utilizării pe termen scurt. În tratamentul afecțiunilor cronice, în

cazul tratamentului de lungă durată, pot apărea și alte reacții adverse.

Pacienții trebuie informați că este necesar să oprească imediat tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă

și să se adreseze unui medic dacă prezintă o reacție adversă gravă la medicament.

Infecții și infestări Ibuprofen Foarte rare Exacerbarea

inflamaţiilor provocate

de

infecţii (de exemplu

fasceita necrozantă),

meningita aseptică

[rigiditatea gâtului,

cefalee, greaţă,

vărsături, febră sau

dezorientare la pacienţii

cu afecțiuni

autoimune preexistente

(LES, boală mixtă a

țesutului conjunctiv)]

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Tulburări

hematologice și hematopoietice (de

limfatice exemplu

anemie, leucopenie,

trombocitopenie,

pancitopenie,

agranulocitoză)

Tulburări ale Ibuprofen Mai puțin Reacții de

sistemului frecvente hipersensibilitate cu

imunitar urticarie,

prurit și crize de astm

bronșic (cu scăderea

tensiunii arteriale)

Ibuprofen și Foarte rare Reacții de

clorhidrat de hipersensibilitate

pseudoefedrină generalizate

severe, semnele pot

include edem facial,

angioedem, dispnee,

tahicardie, scăderea

tensiunii arteriale, șoc

anafilactic

Tulburări psihice Ibuprofen Foarte rare Reacții psihotice,

depresie, nervozitate

Clorhidrat de Cu frecvență Agitație, halucinații,

pseudoefedrină necunoscută anxietate,

comportament anormal,

insomnie,

excitabilitate,

iritabilitate, nervozitate,

neliniște

Tulburări ale Ibuprofen Mai puțin Tulburări ale sistemului

sistemului nervos frecvente nervos central, cum

sunt cefalee, amețeli,

insomnie, agitație,

iritabilitate sau

oboseală

Ibuprofen Cu frecvență Accident vascular

necunoscută cerebral (atac cerebral)

Clorhidrat de Cu frecvență Accident vascular

pseudoefedrină necunoscută cerebral hemoragic,

accident vascular

cerebral ischemic,

convulsii, cefalee,

insomnie, nervozitate,

anxietate, agitație,

tremor, halucinații,

amețeli, hiperactivitate

psihomotorie.

Tulburări oculare Ibuprofen Mai puțin Tulburări de vedere

frecvente

Clorhidrat de Cu frecvență Neuropatie ischemică

pseudoefedrină necunoscută optică

Tulburări acustice Ibuprofen Rare Tinitus

și vestibulare

Ibuprofen Cu frecvență Vertij

necunoscută

Tulburări cardiace Ibuprofen Foarte rare Palpitații, insuficiență

cardiacă, infarct

miocardic, edem,

hipertensiune arterială

Clorhidrat de Cu frecvență Palpitații, tahicardie,

pseudoefedrină necunoscută durere toracică,

aritmie

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Hipertensiune arterială

vasculare

Clorhidrat de Cu frecvență Hipertensiune arterială

pseudoefedrină necunoscută

Tulburări respiratorii, Clorhidrat de Rare Exacerbarea astmului

toracice și pseudoefedrină bronșic sau reacție de

mediastinale hipersensibilitate cu

bronhospasm

Tulburări Ibuprofen Frecvente Dispepsie, durere

gastrointestinale abdominală, greață,

vărsături, flatulență,

diaree, constipație,

anorexie, pierderi de

sânge gastrointestinale

minore, care pot

conduce la anemie în

cazuri rare

Ibuprofen Mai puțin Ulcer gastric cu

frecvente sângerare și/sau

perforație,

gastrită, stomatită

ulceroasă, exacerbarea

colitei și a bolii Crohn

(vezi pct. 4.4)

Ibuprofen Foarte rare Esofagită, pancreatită,

strictură intestinală

asemănătoare unei

diafragme

Clorhidrat de Cu frecvență Xerostomie, sete,

pseudoefedrină necunoscută greață, vărsături

Colită ischemică

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Disfuncție hepatică,

hepatobiliare deteriorare hepatică, în

special în tratamentul

de lungă durată,

insuficiență hepatică,

hepatită acută, icter

Afecțiuni cutanate Ibuprofen Mai puțin Diverse erupții cutanate

și ale țesutului frecvente tranzitorii

subcutanat

Ibuprofen Foarte rare Exantem bulos, cum

sunt sindromul

Stevens-Johnson și

necroliza epidermică

toxică (sindromul

Lyell), alopecie, infecții

severe ale pielii,

complicații ale

țesuturilor

moi în timpul unei

infecții cu varicelă

Ibuprofen Cu frecvență Angioedem, eritem

necunoscută polimorf, erupție

cutanată tranzitorie,

purpură, prurit,

urticarie.

Reacție indusă de

medicament asociată cu

eozinofilie și simptome

sistemice (sindrom

DRESS).

Clorhidrat de Cu frecvență Erupție cutanată

pseudoefedrină necunoscută tranzitorie, 14nclusive,

prurit,

hiperhidroză.

Ibuprofen și Cu frecvență Reacții cutanate grave,

clorhidrat de necunoscută 14nclusive pustuloza

pseudoefedrină exantematică

generalizată acută

(PEGA)

Tulburări renale și Ibuprofen Rare Leziuni tisulare renale

ale căilor urinare (necroză papilară) și

concentrații ridicate de

acid uric în sânge

Ibuprofen Foarte rare Edeme (mai ales la

pacienți cu

hipertensiune arterială

sau insuficiență

renală), sindrom

nefrotic, nefrită

interstițială,

insuficiență renală

acută

Ibuprofen Cu frecvență Hematurie, insuficiență

necunoscută renală, proteinurie,

oligurie

Clorhidrat de Cu frecvență Dificultate la urinare

pseudoefedrină necunoscută (retenție urinară la

bărbați cu tulburări

uretro-prostatice)

Investigaţii Ibuprofen Cu frecvență Hematocrit și

diagnostice necunoscută hemoglobină scăzute

Tulburări generale Ibuprofen Cu frecvență Edem, umflare, edem

și la nivelul locului necunoscută periferic

de administrare

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

La copii, administrarea unor cantități mai mari de 400 mg/kg poate cauza simptome. La adulți, răspunsul

doză-efect este mai puțin clar. Timpul de înjumătățire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5-3

ore.

Simptome

Supradozajul poate duce la nervozitate, agitație, anxietate, iritabilitate, neliniște, amețeli, tremor,

vertij, insomnie, greață, durere abdominală, vărsături, durere epigastrică, diaree, bradicardie, palpitații,

tahicardie, tinitus, cefalee, pierderea conștienței, dispnee, depresie respiratorie, convulsii, iluzii,

halucinații, tulburări de comportament, midriază, accident vascular cerebral și sângerare

gastrointestinală. Hiperkaliemia, hipertensiunea arterială sau hipotensiunea arterială pot fi, de

asemenea, semne ale supradozajului. Toxicitatea se poate manifesta sub formă de somnolență,

excitație, dezorientare sau comă. Pacientul poate prezenta convulsii. Funcția hepatică poate fi

anormală. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică și se poate prelungi timpul de

protrombină/INR. Pot să apară insuficiența renală acută și deteriorarea hepatică. La astmatici este

posibilă exacerbarea astmului bronșic.

Tratament

Din cauza absorbției rapide din tractul gastrointestinal a celor două substanțe active, administrarea de

emetice și lavajul gastric trebuie efectuate în primele patru ore de la supradozaj pentru a fi eficace.

Cărbunele este eficient doar dacă se administrează în interval de o oră după supradozaj.

Statusul cardiac trebuie monitorizat, iar electroliții serici trebuie măsurați.

Dacă apar semne de toxicitate cardiacă, se poate administra propanolol intravenos. În eventualitatea

scăderii concentrației serice de potasiu, se va începe administrarea unei perfuzii lente cu o soluție

diluată de clorură de potasiu. Deși pacientul prezintă hipokaliemie, este puțin probabil ca pacientul să

prezinte depleţie de potasiu, prin urmare trebuie evitată administrarea excesivă. Este indicată

monitorizarea continuă a potasiului seric timp de câteva ore după administrarea clorurii de potasiu. În

caz de delir sau convulsii este indicată administrarea intravenoasă de diazepam.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic,

simpatomimetice, combinaţii cu pseudoefedrină, cod ATC: R05X

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparținând clasei acizilor propionici, care s-a dovedit

eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Are proprietăți analgezice, antipiretice și

antiinflamatorii. Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic care produce vasoconstricția

mucoasei nazale, reducând astfel rinoreea și congestia nazală.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic

în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate

concomitent. Unele studii de farmacodinamie arată că atunci când doze unice de ibuprofen 400 mg au

fost administrate cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic

(81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului

acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Deşi există incertitudini legate

de extrapolarea acestor date la situația clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată şi pe

termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică.

Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante

clinic (vezi pct. 4.5).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrare ibuprofenul este absorbit rapid și este distribuit rapid în tot corpul. Excreția este

rapidă și completă la nivelul rinichilor.

Absorbție

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal după administrare. Concentrațiile

plasmatice maxime sunt atinse la 1-2 ore după ingestie. Concentrațiile plasmatice maxime pot varia în

funcție de forma farmaceutică și de administrarea sau nu odată cu alimente.

Într-un studiu de biodisponibilitate orală de comparare a ibuprofenului solubilizat (forma farmaceutică

ibuprofen + pseudoefedrină capsule moi), s-a determinat bioechivalența acestuia cu ibuprofen

+pseudoefedrină comprimate și ibuprofen capsule moi, aria de sub curba concentrației plasmatice în

funcţie de timp (ASC) a ibuprofenului. Ibuprofenul din forma farmaceutică combinată capsulă moale a

atins o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) mai mare decât ibuprofenul din forma farmaceutică

comprimat. În plus, timpul median până la expunerea maximă (Tmax) a fost comparabil la ibuprofen +

pseudoefedrină capsule moi (39 min.) și comparatorul ibuprofen capsule moi (45 min.) și a fost cu 20-

30 minute mai mic decât comparatorul ibuprofen + pseudoefedrină comprimate (67,5 min.).

Ibuprofenul solubilizat (prezent în ibuprofen + pseudoefedrină capsule moi) are o rată de absorbție

sistemică mai mare față de combinația comparator ibuprofen + pseudoefedrină comprimate.

Pseudoefedrina (în formele farmaceutice cu eliberare imediată) este absorbită rapid din tractul

gastrointestinal atingând concentrații plasmatice maxime la 1-3 ore.

Distribuție

Ibuprofen este metabolizat inițial în ficat în metaboliții majori 2-hidroxiibuprofen și 2-

carboxiibuprofen. Ibuprofenul se leagă în proporție de 90 până la 99% de proteinele plasmatice. Întrun

număr limitat de studii, ibuprofenul a fost detectat în laptele matern în concentrații foarte mici.

Se consideră că pseudoefedrina traversează bariera placentară și trece în lichidul cerebrospinal.

Pseudoefedrina ajunge în laptele matern; aproximativ 0,5% dintr-o doză orală se distribuie în laptele

matern în decursul a 24 de ore.

Eliminare

Ibuprofen are timpul de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore. Este excretat rapid prin urină în

principal sub formă de metaboliți și conjugații lor. Aproximativ 1% este excretat în urină ca ibuprofen

sub formă nemodificată și aproximativ 14% ca ibuprofen conjugat.

Pseudoefedrina este excretată în urină în mare măsură sub formă nemodificată, cu cantități mici dintrun

metabolit hepatic. Are un timp de înjumătățire plasmatică de 5 până la 8 ore; eliminarea este

crescută și timpul de înjumătățire scurtat corespunzător în urină acidă. Cantități mici sunt distribuite în

laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranță

Sunt disponibile doar date limitate in ceea ce privește toxicitatea pentru combinația de medicamente

ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină.

Pe baza diferitelor mecanisme de acțiune ale ibuprofenului (medicament antiinflamator nesteroidian) și

ale clorhidratului de pseudoefedrină (simpatomimetic), în testele non-clinice de toxicitate a fost observat

un profil de toxicitate specific compusului legat de activitatea farmacodinamică a monocompușilor.(de

exemplu, leziuni gastrointestinale pentru ibuprofen și efecte hemodinamice, precum și efecte SNC pentru

clorhidratul de pseudoefedrina).

Nu există dovezi științifice că marjele de siguranță pentru medicamentele individuale vor fi diferite pentru

combinația de medicamente. Acest lucru este susținut și de absența căilor metabolice competitive.

Toxicitate cu doze repetate:

Nu s-au efectuat studii de toxicitate după doze repetate privind combinația de ibuprofen și clorhidrat de

pseudoefedrină.

Toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului în experimentele pe animale s-a manifestat în principal

sub formă de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastro-intestinal.

Genotoxicitate/carcinogenitate:

Nu a fost observată nicio mutagenitate cu ibuprofen și pseudoefedrin clorhidrat/ibuprofen în combinație

folosind testul Ames. În studiile efectuate la șobolani și șoareci, nu s-au găsit dovezi ale efectelor

carcinogene ale ibuprofenului.

Toxicitate asupra funcției de reproducere a:

Studiile de reproducere la șoareci și șobolani cu ingrediente individuale (~ 100 mg/kg ibuprofen; ~ 15

mg/kg clorhidrat de pseudoefedrină) și nici o combinație a acestora nu au evidențiat nicio indicație de

toxicitate maternă , fetală sau teratogenitate. La o doză toxică pentru mamă, clorhidratul de

pseudoefedrină a indus fetotoxicitate (reducerea greutății fetale și osificarea întârziată) la șobolani. Nu au

fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-postnatale pentru clorhidratul de pseudoefedrina.

Studiile de toxicitate pentru reproducere publicate pe ibuprofen au demonstrat o inhibare a ovulației la

iepuri și o implantare afectată la diferite specii de animale (iepure, șobolan și șoarece). Studiile la

șobolani și iepuri au demonstrat că ibuprofenul trece prin placentă; pentru dozele toxice pentru mamă, a

fost observată o incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte septului ventricular).

Evaluarea riscului de mediu

Ibuprofenul poate prezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Conținutul capsulei:

Hidroxid de potasiu

Macrogol 600 (E 1521)

Apă purificată

Capsulă gelatinoasă:

Sorbitol lichid, parțial deshidratat (E 420)

Gelatină

Apă purificată,

Betacaroten natural (E 160a)

Amidon alimentar modificat (E 1450)

Alfa tocoferol (E 307)

Cerneală neagră de imprimare (Opacode Black-S-1-17823) IH: glazură shellac 45% (20% esterificat) în

etanol, oxid ferosoferic/oxid negru)

6.2 Incompatibilități

Nu există informații disponibile

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Capsulele sunt ambalate în cutii cu blistere tip folie din PVC-PVdC/Al

Mărimi de ambalaj: 10, 20 sau 30 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

STADA M&D SRL

Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5

București 050525

România

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

14464/2022-01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Mai 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2022