Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate

Prospect Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate

Producator: Wick Pharma, Zweignierderlassung der Procter & Gamble GmbH

Clasa ATC: Alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13916/2021/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg echivalent cu

pseudoefedrină 24,6 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare galbenă (dimensiuni aprox. 15,6 mm x 7,7

mm).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ameliorarea simptomelor congestiei nazale/sinusale asociate cu cefalee, febră şi durere, întâlnite în

cadrul răcelei comune şi gripei.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:

1 comprimat (echivalent cu ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg) la interval de 4-6

ore, dacă este necesar.

Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalent cu ibuprofen 400 mg şi clorhidrat de

pseudoefedrină 60 mg) la interval de 6-8 ore, dacă este necesar, până la o doză totală zilnică maximă.

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea

simptomelor (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate (echivalent cu ibuprofen 1200 mg şi

clorhidrat de pseudoefedrină 180 mg).

Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți.

Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani).

Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a

clorhidratului de pseudoefedrină cât şi acţiunea analgezică şi/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. În

cazul în care predomină un simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea şi/sau febra), este de preferat

tratamentul cu o singură substanţă activă.

La persoanele vârstnice, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză posibilă, deoarece riscul de

hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare la doze mari de AINS.

Pentru aceşti pacienţi sau pacienţi care utilizează alte medicamente care pot creşte riscul de

evenimente gastro-intestinale trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor de

protecţie gastrică (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pentru pacienţii cu afecţiuni renale cronice, cu RFG > 30 ml/min/1,73m2 < 90 ml/min/1,73 m2 sau

boală hepatocelulară (inflamație a ficatului sau fibroză hepatică) stadiul 1 sau 2, este necesară

ajustarea dozei, în funcţie de pacient.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă

durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani

(vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă, de preferat în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie rupte

sau sfărâmate.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la ibuprofen, pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.

• Pacienţi cu vârsta sub 15 ani.
• Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
• Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, polipoză

nazală, rinită sau urticarie) asociate cu utilizarea de acid acetilsalicilic, alte analgezice,

antipiretice sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

• Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurentă

(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).

• Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, inclusiv cele asociate cu tratamentul

cu AINS.

• Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie.
• Tulburări hematopoietice de etiologie neprecizată.
• Boală renală acută sau cronică severă/insuficiență renală
• Insuficienţă hepatică severă, cum este ciroza hepatică sau boală hepatică în stadiu terminal.
• Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificare NYHA), tulburări cardiovasculare

severe, precum patologie coronariană, inclusiv angină pectorală, infarct miocardic acut,

hipertensiune arterială severă sau necontrolată, tahicardie.

• Hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom.
• Antecedente de accident vascular cerebral sau prezenţa factorilor de risc pentru accident

vascular cerebral (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a clorhidratului de pseudoefedrină).

• Risc de glaucom cu unghi închis.
• Retenție urinară și/sau hipertrofie de prostată.
• Antecedente de infarct miocardic.
• Antecedente de crize convulsive.
• Lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc crescut de meningită

aseptică, vezi pct. 4.8)

• Administrarea concomitentă cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca

decongestionante nazale, fie că sunt administrate pe cale orală, fie pe cale nazală (de exemplu,

fenilpropanolamină, fenilefrină şi efedrină) şi metilfenidat (vezi pct. 4.5).

• Administrare concomitentă cu AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică mai mare de 75 mg,

analgezice şi inhibitori COX 2 selectivi (vezi pct. 4.5)

• Administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau utilizarea IMAO în

ultimele 2 săptămâni (vezi pct. 4.5).

În general, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu:

• anticoagulante orale,
• corticosteriozi,
• heparină la doze terapeutice sau la vârstnici,
• medicamente antitrombotice,
• litiu,
• inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS),
• metotrexat (administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea concomitentă de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu alte AINS care conţin inhibitori de

ciclooxigenază (COX)-2 trebuie evitată (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu boală renală cronică sau afecțiuni hepatocelulare în stadiul 1 sau 2 (inflamație a ficatului

sau fibroză hepatică) necesită ajustări individuale ale dozei (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate severe

Reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), pot apărea la

medicamentele care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în

primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, pe un eritem

edematos extins, fiind localizată în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților

superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. În cazul în care se observă semne și simptome

cum sunt pirexie, eritem sau multe pustule mici, administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick

trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate, dacă este necesar. Alte afecțiuni ale pielii potențial

asociate cu acest medicament și care necesită asistență medicală urgentă sunt: dermatita exfoliativă,

sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell),

reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS). Aceste afecțiuni

severe, care pot pune viața în pericol și pot fi letale au manifestări care implică afectarea suplimentară

a mucoaselor și eroziuni ale pielii sau reacții sistemice, cum sunt limfadenopatie, artrită sau stare

generală de rău, edem facial și periferic, implicarea mai multor organe, în special ficatul și rinichii, și

tulburări hematologice. Primele simptome apar în câteva zile până la două – șase săptămâni, în cazul

sindromului DRESS, după expunere. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții,

administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în

considerare un tratament alternativ (dacă este necesar).

Mascarea simptomelor infecțiilor existente

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea

inițierii tratamentului adecvat și, prin urmare, agravarea rezultatului infecției. Acest lucru s-a observat

la pneumonia bacteriană comunitară și la complicațiile bacteriene ale varicelei. Când

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este administrat pentru tratarea febrei sau atenuarea durerii în cadrul

unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției.

În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consultul medicului

dacă simptomele persistă sau se agravează.

Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină:

• Trebuie respectate cu stricteţe doza, durata maximă recomandată de tratament (vezi pct. 4.2) şi

contraindicaţiile (vezi pct. 4.8).

• Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar hipertensiune

arterială, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, greaţă sau orice semne neurologice, cum sunt

apariţia sau agravarea cefaleei.

Înainte de a utiliza acest medicament, pacienţii trebuie să se adreseze medicului lor, în caz de:

• Hipertensiune arterială ușoară până la moderată, bine controlată, insuficienţă cardiacă (clasa I-

III clasificare NYHA) sau alte boli cardiace,

• Psihoză

• Administrarea în asociere cu medicamente pentru tratamentul migrenei, în special alcaloizi de

ergotamină vasoconstrictori (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a pseudoefedrinei).

Au fost descrise simptome neurologice, cum sunt crizele convulsive, halucinaţii, tulburări de

comportament, agitaţie şi insomnie după administrarea sistemică de vasoconstrictoare, în special în

timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost raportate mult mai

frecvent la copii şi adolescenţi.

Prin urmare, se recomandă:

• evitarea administrării Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick atât concomitent cu medicamente care

scad pragul epileptogen, cum sunt derivaţii terpenici, clobutinol, substanţe de tip atropină şi

anestezice locale, cât şi în cazul în care există antecedente de crize convulsive;

• respectarea cu stricteţe a dozei recomandate în toate cazurile şi informarea pacienţilor cu privire

la riscurile de supradozaj în cazul în care Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este administrat

concomitent cu alte medicamente care conţin vasoconstrictoare.

Pacienţii cu tulburări uretro-prostatice sunt mai predispuşi să dezvolte simptome ca disuria şi retenţia

urinară (vezi pct. 4.3).

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central (SNC).

Colită ischemică

Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă

apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică,

trebuie întreruptă administrarea pseudoefedrinei și se recomandă consult medical.

Precauţii legate de utilizarea clorhidratului de pseudoefedrină:

• La pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală programată, în care sunt

utilizate anestezice halogenate volatile, este preferabil să se întrerupă tratamentul cu

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu câteva zile înainte de operaţie, având în vedere riscul de

hipertensiune arterială acută (vezi pct. 4.5).

• Atleţii trebuie informaţi că tratamentul cu clorhidrat de pseudoefedrină poate determina

pozitivarea testelor antidoping.

Sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (SERP) și sindromul de vasoconstricție

cerebrală reversibilă (SVCR)

Au fost raportate cazuri de SERP și SVCR la utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină

(vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienţii cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu

boală renală/insuficienţă renală acută sau cronică severă (vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă

apar următoarele simptome: cefalee severă apărută brusc sau cefalee de tip cluster, greață, vărsături,

confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Cele mai multe cazuri raportate de SERP și SVCR s-au

remis după întreruperea tratamentului și terapie adecvată.

Neuropatie optică ischemică

Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică la administrarea pseudoefedrinei.

Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea

acuității vizuale, cum este scotomul.

Interferenţa cu testele serologice

Pseudoefedrina are potenţialul de a reduce captarea iobenguan i-131 în tumorile neuroendocrine,

interferând astfel cu scintigrafia.

Precauţii speciale cu privire la ibuprofen:

La pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice, se poate

produce precipitarea bronhospasmului. Medicamentul nu trebuie administrat în cazuri de astm bronşic,

fără o consultare prealabilă a unui medic (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală prezintă un

risc mai mare de reacţii alergice la administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau AINS. Administrarea

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick poate precipita o criză de astm bronşic; mai ales la unii pacienţi care

sunt alergici la acid acetilsalicilic sau la un AINS (vezi pct. 4.3).

Există un risc de apariție a insuficienţei renale la adolescenţii deshidrataţi.

Tulburări gastro-intestinale:

Au fost raportate la utilizarea tuturor AINS, hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie care pot

fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente

de evenimente gastro-intestinale.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, este mai mare cu

creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer (mai ales dacă a fost complicat cu

hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Pacienţii vârstnici trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile (vezi pct. 4.2).

Tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai

pompei de protoni) trebuie să fie luat în considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru

pacienţii care utilizează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot

creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.3 şi 4.5).

Pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, mai ales pacienţii vârstnici, pot prezenta

simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastro-intestinală) în stadiile iniţiale ale

tratamentului.

Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, deoarece este

posibilă o reducere a capacității de coagulare a sângelui.

Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii care utilizează concomitent medicamente. Unele

medicamente pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali,

anticoagulante cum sunt warfarina, ISRS sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic

(vezi pct. 4.3 și 4.5).

Tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar

hemoragie sau ulcer gastro-intestinal.

AINS trebuie administrate cu grijă la pacienţi cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită

ulcerativă, boală Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Prin consumul concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanţa activă, în special cele

de la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central, pot fi crescute în cazul utilizării

de AINS.

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare:

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi

asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,

infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de

exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală

cerebrovasculară, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie

evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, trebuie exercitată o examinare atentă înainte de iniţierea tratamentului pe termen lung a

pacienţilor cu factori de risc pentru evenimente cardiace (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie,

diabet zaharat, fumatul), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienţii trataţi cu medicamente care conțin ibuprofen.

Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de

hipersensibilitate, asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce la infarct miocardic.

Precauţii legate de utilizarea ibuprofenului:

• Vârstnici: farmacocinetica ibuprofenului nu este influenţată de vârstă, nu este necesară ajustarea

dozei la vârstnici. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie,

deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale

şi perforaţii, care pot fi letale.

• Este necesară precauţie şi monitorizare specială în cazul administrării ibuprofenului la pacienţii

cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Utilizarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este

contraindicată în unele boli gastro-intestinale (vezi pct. 4.3).

• În stadiile iniţiale ale tratamentului, este necesară monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei

renale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică cronică,

la pacienţii care utilizează diuretice, pacienţii hipovolemici ca urmare a unei intervenţii

chirurgicale majore şi în special, la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi funcţia renală poate fi

influenţată în mod negativ de tratamentul cu AINS.

• Dacă pe parcursul tratamentului apar tulburări de vedere, trebuie efectuată o examinare

oftalmologică completă.

Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick conţine sodiu 1,65 mg per comprimat.

l

4.6 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă a Reacţia posibilă

pseudoefedrinei cu:

Inhibitori non-selectivi de monoaminooxidază Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick nu trebuie

(IMAO): administrat la pacienţi aflaţi în tratament curent sau în

ultimele două săptămâni cu inhibitori de

monoaminooxidază (IMAO), deoarece există risc de

hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie, care

pot fi letale (vezi pct. 4.3).

Alte medicamente vasoconstrictoare sau Pseudoefedrina poate potenţa efectul altor

simpatomimetice administrate oral sau nazal, simpatomimetice (vasoconstrictor) şi poate duce la

cu acțiune indirectă, medicamente α- risc de vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive.

simpatomimetice, fenilpropanolamină,

fenilefrină, efedrină, metilfenidat:

Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A Risc de vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive.

(IRMO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici

de ergotamină, alcaloizi de ergotamină

vasoconstrictori:

Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei

intervenţii chirurgicale programate, tratamentul cu

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întrerupt cu

câteva zile înainte.

Guanetidină, rezerpină şi metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat.

Pseudoefedrina poate reduce efectul antihipertensiv.

Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut.

Digitală, chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvenţă crescută a aritmiilor.

Derivați terpenici, clobutinol, substanțe Scăderea pragului epileptogen.

asemănătoare atropinei și anestezice locale

Administrarea concomitentă a Reacţia posibilă

ibuprofenului cu:

Alte AINS, salicilaţi, analgezice, antipiretice şi Administrarea concomitentă a mai multor AINS,

inhibitori COX-2: analgezice, antipiretice şi inhibitori selectivi ai COX-

2 poate creşte riscul de reacţii adverse precum ulcer

gastro-intestinal şi hemoragie ca urmare a unui efect

sinergic. Prin urmare utilizarea concomitentă a

acestor medicamente trebuie evitată (vezi pct. 4.3 şi

4.4).

Glicozide cardiace (precum digoxina): Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conţin

digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale

glicozidelor cardiace (digoxină). De regulă,

monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei nu

este necesară în cazul utilizării corecte (timp de

maxim 5 zile).

Corticosteroizi: Corticosteroizi, deoarece pot creşte riscul de apariţie

a reacţiilor adverse, în special la nivelul tractului

gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastro-

intestinală) (vezi pct. 4.3).

Medicamente anti-plachetare: Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct.

4.3).

Acid acetilsalicilic (doză mică): Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic

trebuie evitată (vezi pct. 4.3).

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen

şi acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza

potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate

inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid

acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când

sunt administrate concomitent. Deşi există

incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor

date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă

posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu

ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al

acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea

ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect

relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală,

(de exemplu: warfarină, ticlopidină, deoarece AINS cum este ibuprofenul pot creşte

clopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, efectul anti-coagulantelor (vezi pct. 4.3 și 4.4).

iloprost)

Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină

Wick cu medicamente ce conţin fenitoină poate creşte

concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a

fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte

(timp de maxim 5 zile).

Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct.

(ISRS): 4.3).

Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină

Wick cu medicamente ce conţin litiu poate creşte

concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente

(vezi pct. 4.3).

Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau

sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen.

Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante şi AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor

antagonişti ai angiotensinei II: medicamente antihipertensive.

La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de

exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici

cu funcţie renală compromisă), administrarea

concomitentă a unui inhibitor ECA, a unor beta-

blocante sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu

medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate

determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale,

incluzând insuficienţa renală acută, care este, de

regulă, reversibilă. Prin urmare, această administrare

concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai ales

la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător,

iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior

periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea

funcţiei renale.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu diuretice care

economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie

(se recomandă monitorizarea potasemiei).

Metotrexat: Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick într-

un interval de 24 ore înainte sau după administrarea

metotrexatului poate determina apariţia unor

concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi

o creştere a efectului toxic al acestuia (vezi pct. 4.3).

Ciclosporină: Riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte

prin administrarea concomitentă a anumitor

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest

efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării

concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două

medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi

hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care

utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni

între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi

antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu

au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi

sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor

glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul

administrării concomitente.

Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot

creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor

chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot

prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Heparine; Gingko biloba: Risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.3).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea

embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan

şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine,

în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la

mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza

administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de

prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi a

letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de

prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite

malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios, rezultat din

disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de

obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului

arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea

tratamentului.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (constricție prematură/închidere a ductului arterial şi hipertensiune

pulmonară);

• disfuncţie renală (vezi mai sus);

Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, pot fi expuși la:

• posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după

administrarea unor doze foarte mici;

• inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

Există posibilitatea unei asocieri între apariţia de anomalii fetale şi administrarea de pseudoefedrină în

al 3-lea trimestru de sarcină.

În consecință, Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 și

5.3).

Alăptarea:

Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct.

4.3).

Ibuprofen/pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuţii alăptaţi/sugarii femeilor tratate.

Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ibuprofen/pseudoefedrină la nou-născuţi/sugari.

Fertilitatea

Efectele acestui medicament asupra fertilităţii nu au fost investigate în mod specific.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să

rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare

a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea administrării ibuprofenului.

Nu există studii adecvate cu privire la toxicitatea reproductivă efectuate cu pseudoefedrină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de

a folosi utilaje.

Cu toate acestea, deoarece, în cazuri excepţionale, pot apărea ameţeli sau halucinaţii, din cauza

prezenţei pseudoefedrinei, oricine intenţionează să conducă vehicule trebuie să ia în considerare

această posibilitate.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate cu privire la ibuprofen sunt de natură gastro-intestinală. În

general, riscul de apariţie a reacţiilor adverse (în special, riscul de apariţie a complicaţiilor gastro-

intestinale grave) creşte cu creşterea dozei şi cu creşterea duratei de administrare a tratamentului.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta

în:

(a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilactice

(b) Reacţii la nivelul aparatului respirator, cum sunt astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm

sau dispnee

(c) Diferite afecțiuni cutanate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit, urticarie,

purpură, angioedem şi mai rar dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică şi

eritem polimorf).

La pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a

ţesutului conjunctiv), au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen cazuri izolate de

simptome de meningită aseptică, cum sunt rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau

dezorientare.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă

cardiacă.

Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în

doze mari 2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de

evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi

pct. 4.4).

Următoarea listă de reacţii adverse se referă la reacţiile apărute în urma utilizării ibuprofenului şi a

clorhidratului de pseudoefedrină la dozele fără prescripţie medicală, pentru utilizarea pe termen scurt.

În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să apară reacţii adverse

suplimentare.

Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să oprească imediat administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină

Wick şi să se adreseze unui medic în cazul în care manifestă o reacţie adversă gravă.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10),

frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi <1/100), rare (≥ 1/10 000 şi <1/1 000),

foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi Ibuprofen Foarte rare Exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii

infestări (de exemplu, fasceită necrozantă), meningită

aseptică (rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă,

vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu

boli autoimune pre-existente (LES, boală mixtă

de ţesut conjunctiv)

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie,

hematologice şi trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză,

limfatice neutropenie)

Tulburări ale Ibuprofen şi Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe, generalizate

sistemului clorhidrat de – semnele pot fi edem facial, angioedem,

imunitar pseudoefedrină dispnee, bronhospasm, tahicardie, scădere a

tensiunii arteriale, şoc anafilactic

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Reacţii psihotice, depresie

psihice

Clorhidrat de Rare Insomnie, nervozitate, anxietate, neliniște

pseudoefedrină

Cu frecvenţă Halucinaţii, tulburări de comportament

necunoscută

Tulburări ale Ibuprofen Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt

sistemului frecvente cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate

nervos sau stare de oboseală

Clorhidrat de Rare Agitație, tremor

pseudoefedrină

Cu frecvenţă Accident vascular cerebral hemoragic, accident

necunoscută vascular cerebral ischemic, convulsii, cefalee

Sindromul de encefalopatie posterioară

reversibilă (SEPR) (vezi pct. 4.4)

Sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă

(SVCR) (vezi pct. 4.4)

Tulburări Ibuprofen Mai puţin Tulburări de vedere

oculare frecvente

Clorhidrat de Cu frecvență Midriază, neuropatie optică ischemică

pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Ibuprofen Rare Tinitus

acustice şi

vestibulare

Tulburări Ibuprofen Rare Hipertensiune arterială, palpitaţii, insuficienţă

cardiace cardiacă, infarct miocardic

Studiile clinice sugerează că utilizarea

ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg

pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a

riscului de apariţie a unor evenimente trombotice

arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau

accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Cu frecvență Sindrom Kounis

necunoscută

Clorhidrat de Rare Palpitaţii, tahicardie, durere toracică, aritmie

pseudoefedrină

Tulburări Ibuprofen Rare Hipertensiune arterială

vasculare

Clorhidrat de Cu frecvenţă Hipertensiune arterială

pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Clorhidrat de Rare Exacerbare a astmului sau reacţie de

respiratorii, pseudoefedrină hipersensibilitate cu bronhospasm

toracice şi

mediastinale

Tulburări Ibuprofen Mai puțin Disconfort gastro-intestinal, dispepsie, greaţă,

gastro- frecvente vărsături, diaree

intestinale

Rare Dureri abdominale, flatulență, constipație

Ibuprofen Foarte rare Ulcer gastric, perforație sau hemoragie gastro-

intestinală (cu melenă sau hematemeză), gastrită,

stomatită ulcerativă.

Exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4)

Ibuprofen Foarte rare Esofagită, pancreatită, strictură intestinală cu

aspect de diafragmă

Cu frecvenţă Xerostomie

necunoscută

Clorhidrat de Mai puțin Xerostomie, sete, greaţă, vărsături

pseudoefedrină frecvente

Clorhidrat de Cu frecvență Colită ischemică

pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Disfuncţie hepatică, afecțiuni hepatice, în special

hepatobiliare în tratamentul de lungă durată, insuficienţă

hepatică, hepatită acută

Afecțiuni Ibuprofen Rare Diverse erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime,

cutanate şi ale urticarie

ţesutului

Ibuprofen Foarte rare Forme grave de reacţii cutanate precum

subcutanat

dermatita exfoliativă sau exantem bulos, cum

sunt sindromul Stevens-Johnson, eritemul

polimorf şi necroliza epidermică toxică (sindrom

Lyell), alopecie, infecţii severe ale pielii,

complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul unei

infecţii cu varicelă

Ibuprofen Cu frecvenţă Reacție indusă de medicament asociată cu

necunoscută eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS)

Clorhidrat de Rare Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit,

pseudoefedrină eritem, hiperhidroză

Ibuprofen Cu frecvență Reacții cutanate grave, inclusiv pustuloza

Clorhidrat de necunoscută exantematică generalizată acută (PEGA)

pseudoefedrină

Ibuprofen Cu frecvență Reacții de fotosensibilitate

necunoscută

Tulburări renale Ibuprofen Rare Leziuni tisulare renale (necroză papilară) şi

şi ale căilor creştere a concentraţiei de acid uric în sânge

urinare

Ibuprofen Foarte rare Insuficiență renală, creştere a creatininei serice,

sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă

renală acută, nefrită tubulointerstițială

Clorhidrat de Cu frecvenţă Retenţie urinară la bărbaţii cu hipertrofie de

pseudoefedrină necunoscută prostată

Tulburări Ibuprofen Rare Edem (în special la pacienții cu hipertensiune

generale și la arterială sau insuficiență renală)

nivelul locului de

administrare

Tulburări Clorhidrat de Cu frecvenţă Scădere a poftei de mâncare, hiperglicemie

metabolice şi de pseudoefedrină necunoscută

nutriţie

Ibuprofen Mai puțin Scădere a poftei de mâncare

frecvente

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Cele mai frecvente manifestări ale supradozajului cu ibuprofen sunt dureri abdominale, greaţă,

vărsături, hemoragii gastro-intestinale, dureri epigastrice, letargie, sete, slăbiciune musculară,

somnolenţă, vedere înceţoşată şi ameţeli. Pot să apară şi alte efecte inclusiv dureri de cap, tinitus,

depresia SNC, ataxie, convulsii, hipotensiune arterială, bradicardie, tahicardie, aritmii

supraventriculare şi ventriculare şi fibrilaţia atrială. Au fost raportate rar comă, insuficienţă renală

acută, hiperkaliemie, apnee (în special la copii mici), deprimare respiratorie şi insuficienţă respiratorie.

La pacienţii cu astm bronşic este posibilă exacerbarea astmului bronșic.

În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică.

Simptome şi semne ale supradozajului cu pseudoefedrină pot apărea de obicei după utilizarea de doze

de 4 până la 5 ori mai mari decât dozele terapeutice și includ iritabilitate, agitaţie, insomnie, febră,

transpiraţii, anxietate, agitaţie, tremurături sau convulsii, ameţeală, palpitaţii (aritmie sinusală),

hipertensiune arterială, aritmii, vărsături, xerostomie, midriază şi dificultate la urinare. Au fost

raportate halucinaţii (mai susceptibile la copii).

Tratament

Tratamentul supradozajului este suportiv. Lavajul gastric şi cărbunele activat pot fi benefice în interval

de 1 oră de la ingestia unei cantităţi potenţial toxice, şi dacă este necesar, reechilibrarea

hidroelectrolitică.

Tratamentul simptomatic şi suportiv trebuie întreprins, în special în ceea ce priveşte sistemele

cardiovascular şi respirator. De exemplu, poate fi necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie

tratată cu un medicament alfa-blocant, în timp ce pentru controlul aritmiilor cardiace poate fi necesar

un medicament beta-blocant. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam intravenos, în timp ce pentru a

controla agitaţia severă şi halucinaţiile poate fi folosită clorpromazina.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic,

simpatomimetice, combinaţii cu pseudoefedrină, codul ATC: R05X, R01BA52.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este un medicament care constă dintr-o combinaţie de două substanţe

active: ibuprofen şi pseudoefedrină.

Mecanism de acțiune

Pseudoefedrina este un simpatomimetic cu efecte directe şi indirecte asupra receptorilor adrenergici.

Are activitate stimulantă asupra receptorilor alfa şi beta adrenergici şi un oarecare efect stimulant

asupra sistemului nervos central.

Efectul simpatomimetic al pseudoefedrinei produce vasoconstricţie care ameliorează congestia nazală.

Ibuprofenul este un medicament cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică aparţinând

grupei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

La om, s-a dovedit eficace în diminuarea simptomelor (durere, febră şi inflamaţie) asociate cu

inflamaţia şi gripa.

Efectele terapeutice ale medicamentului sunt rezultatul unui efect inhibitor asupra sintezei de

prostaglandine.

Efecte farmacodinamice

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba

competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii

farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu

30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu

eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan

sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la

situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să

reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de

ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ibuprofen:

Absorbție

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, şi concentraţiile sale plasmatice ating un

nivel maxim la aproximativ 2 ore după administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare

este de aproximativ 2 ore.

Metabolizare

Ibuprofenul este metabolizat în ficat în doi metaboliţi inactivi principali şi aceştia, împreună cu

ibuprofenul nemodificat sunt excretaţi renal, fie ca atare, fie sub formă de conjugaţi.

Eliminare

Excreţia pe cale renală este atât rapidă cât şi completă.

Distribuție

Ibuprofenul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Pseudoefedrină:

Absorbție

Pseudoefedrina este absorbită în tractul gastro-intestinal şi este excretată în mare măsură în urină sub

formă nemodificată, împreună cu cantităţi mici dintr-un metabolit hepatic.

Eliminare

Pseudoefedrina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de câteva ore, care poate fi redusă prin

acidifierea urinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Sunt disponibile numai date limitate privind toxicitatea combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de

pseudoefedrină.

Pe baza mecanismelor de acţiune diferite ale ibuprofenului (anti-inflamator nesteroidian) şi

clorhidratului de pseudoefedrină (simpatomimetic), un profil specific de toxicitate al compusului legat

de activitatea farmacodinamică a componentelor a fost observat în testele de toxicitate non-clinice

după supradozaj (date despre pseudoefedrină la om). În consecinţă, au existat diferite organe ţintă din

punct de vedere toxicologic, de exemplu, leziuni gastro-intestinale pentru ibuprofen şi tulburări

hemodinamice şi efecte asupra SNC pentru clorhidratul de pseudoefedrină. Administrarea

concomitentă de ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină nu a avut ca rezultat nicio interacţiune

semnificativă clinic. Prin urmare, nu sunt de aşteptat efecte aditive, sinergice şi de potenţare pentru

combinaţia cu doză fixă (CDF) ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină (200 mg/30 mg) la animale şi

oameni, la doze echipotente. De asemenea, acest lucru este susţinut de lipsa căilor metabolice

competitive. Nu există dovezi ştiinţifice că marjele de siguranţă pentru medicamentele individuale vor

fi diferite pentru combinaţia acestora.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină

Amidon pregelatinizat (de porumb)

Povidonă K-30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic 95

Croscarmeloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Film

Alcool Polivinilic – Parţial hidrolizat

Talc (E 553b)

Macrogol 3350

Pigment MICA – based

(Amestec de: silicat de aluminiu şi potasiu (E555) – [mica] şi dioxid de titan (E171))

Polisorbat 80 (E 433)

Hipromeloză

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutii cu blistere a 10 sau 12 comprimate constând în folie din Aluminiu (25 µm) şi film din

Policlorură de vinil (PVC)/Aclar (policlorotrifluoretilenă (PCTFE).

Mărimi de ambalaj: 12, 20 şi 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wick Pharma, Zweignierderlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Germania

8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13916/2021/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări August 2014.

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2025