Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate

Prospect Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate

Producator: Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Clasa ATC: alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13739/2021/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, echivalent

cu pseudoefedrină 24,6 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare galbenă (dimensiuni de aproximativ 15,6

mm x 7,7 mm).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ameliorarea simptomelor congestiei nazale/sinusale, însoțite de cefalee, febră şi durere, asociate cu

răceala obişnuită şi gripa.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate este indicat la adulţi şi adolescenţi

cu vârsta de 15 ani şi peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste:

1 comprimat (echivalentul a 200 mg de ibuprofen şi 30 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) la interval

de 4-6 ore, după cum este este necesar.

Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalentul a 400 mg de ibuprofen şi 60 mg de clorhidrat

de pseudoefedrină) la interval de 6-8 ore, după cum este necesar, până la doza totală zilnică maximă.

Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate (echivalentul a 1200 mg de ibuprofen

şi 180 mg de clorhidrat de pseudoefedrină).

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile în cazul adulților.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 3 zile în cazul adolescenților (15-18 ani).

Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar consult medical.

Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a

clorhidratului de pseudoefedrină, cât şi acţiunea analgezică şi/sau anti-inflamatoare a ibuprofenului. În

cazul în care predomină un simptom (congestia nazală sau cefaleea şi/sau febra), este de preferat

tratamentul cu o singură substanţă activă.

La persoanele vârstnice și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu

hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), se începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă, deoarece

riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare la doze mari de AINS.

La aceşti pacienţi sau la pacienţii care utilizează alte medicamente ce pot creşte riscul de evenimente

gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5) trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a

medicamentelor gastro-protectoare (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).

În cazul pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice, este necesară ajustarea individuală a dozei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai

scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate este contraindicat la copii şi

adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă, de preferinţă în timpul meselor. A nu se rupe sau sfărâma

comprimatele.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la ibuprofen, pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.

• Pacienţi cu vârsta sub 15 ani.
• Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
• Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, polipoză

nazală, rinită sau urticarie) asociate cu utilizarea de acid acetilsalicilic, alte analgezice, antipiretice

sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

• Ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie recurentă (două

sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).

• Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, inclusiv cele asociate cu tratamentul cu

AINS.

• Hemoragie vasculară cerebrală sau altă hemoragie.
• Tulburări hematopoietice de etiologie neprecizată.
• Insuficienţă renală severă.
• Insuficienţă hepatică severă.
• Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV conform clasificării NYHA).
• Tulburări cardiovasculare severe, patologie coronariană (afecţiuni cardiace, hipertensiune

arterială, angină pectorală), tahicardie, hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom.

• Antecedente de accident vascular cerebral sau prezenţa factorilor de risc pentru accident vascular

cerebral (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a clorhidratului de pseudoefedrină).

• Risc de glaucom cu unghi închis.
• Risc de retenţie urinară asociată cu afecţiuni uretro-prostatice.
• Antecedente de infarct miocardic.
• Antecedente de crize convulsive.
• Lupus eritematos sistemic.
• Utilizarea concomitentă a altor medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante

nazale, fie că sunt administrate pe cale orală, fie pe cale nazală (de exemplu fenilpropanolamină,

fenilefrină şi efedrină) şi metilfenidat (vezi pct. 4.5)

• Administrare concomitentă de AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică mai mare de 75 mg,

analgezice şi inhibitori COX 2 selectivi (vezi pct. 4.5)

• Administrarea concomitentă de inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau utilizarea IMAO în

ultimele 2 săptămâni (vezi pct. 4.5).

În general, acest medicament nu se utilizează concomitent cu:

• anticoagulante orale,
• corticosteroizi,
• heparine administrate în doze curative sau la pacienții vârstnici,
• medicamente antiagregante plachetare,
• litiu,
• inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS),
• metotrexat (în doze mai mari de 20 mg/săptămână)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate cu alte

AINS care conţin inhibitori de ciclooxigenază (COX) 2 trebuie evitată.

Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină:

 Trebuie respectate cu stricteţe doza, durata maximă recomandată de tratament (5 zile) şi

contraindicaţiile (vezi pct. 4.8).

 Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar hipertensiune

arterială, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, greaţă sau orice semne neurologice, cum sunt

apariţia sau agravarea cefaleei.

Înainte de a utiliza acest medicament, pacienţii trebuie să se adreseze medicului lor în caz de:

 Hipertensiune arterială, boală cardiacă, hipertiroidism, psihoză sau diabet zaharat.

 Administrarea concomitentă de medicamente pentru tratamentul migrenei, în special alcaloizi

de ergotamină vasoconstrictori (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a pseudoefedrinei).

 LES si boală mixtă de ţesut conjunctiv: lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut

conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

 Au fost descrise simptome neurologice, cum sunt crizele convulsive, halucinaţii, tulburări de

comportament, agitaţie şi insomnie după administrarea sistemică de vasoconstrictoare, în special

în timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost raportate mult

mai frecvent la copii şi adolescenţi.

Prin urmare, se recomandă:

 evitarea administrării Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate

concomitent cu medicamente care scad pragul epileptogen, cum sunt derivaţii terpenici,

clobutinol, substanţe de tip atropină şi anestezice locale, cât şi în cazul în care există

antecedente de crize convulsive;

 respectarea cu stricteţe a dozei recomandate în toate cazurile şi informarea pacienţilor cu privire

la riscurile de supradozaj în cazul în care Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg

comprimate filmate este administrat concomitent cu alte medicamente care conţin

vasoconstrictoare.

Pacienţii cu tulburări uretro-prostatice sunt mai predispuşi să dezvolte simptome ca disurie şi retenţie

urinară.

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central (SNC).

Colită ischemică

Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică asociate cu administrarea de pseudoefedrină. Se va

întrerupe administrarea acesteia și se va solicita consult medical dacă apar durere abdominală brusc

instalată, hemoragie rectală sau alte simptome ale colitei ischemice.

Neuropatie optică ischemică

S-au raportat cazuri de neuropatie optică ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Se va

întrerupe administrarea acesteia dacă apar pierderi ale vederii brusc instalate sau scădere a acuității

vizuale, precum apariţia de scotoame.

Reacții cutanate grave

Pot surveni reacții cutanate grave precum pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) la

administrarea medicamentelor care conțin ibuprofen și pseudoefedrină. Această erupție pustuloasă

acută poate surveni în primele 2 zile de tratament, manifestată prin febră și pustule mici, numeroase,

mai ales non-foliculare, care apar pe o zonă eritematoasă, edematoasă, larg răspândită, fiind localizată

în special la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienţii trebuie

monitorizaţi cu atenţie. Dacă se observă semne și simptome precum pirexie, eritem sau multe pustule

de dimensiuni mici, se va întrerupe administrarea acestui medicament și se vor lua măsurile

corespunzătoare, dacă este necesar.

Precauţii legate de utilizarea clorhidratului de pseudoefedrină:

 La pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală programată, în care sunt utilizate

anestezice halogenate volatile, este preferabil să se întrerupă tratamentul cu

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate cu câteva zile înainte de

operaţie, având în vedere riscul de hipertensiune arterială acută (vezi pct. 4.5)

 Atleţii trebuie informaţi că tratamentul cu clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea

testelor antidoping.

Interferenţa cu testele serologice

Pseudoefedrina are potenţialul de a reduce captarea iobenguan i-131 în tumorile neuroendocrine,

interferând astfel cu scintigrafia.

Atenționări speciale cu privire la ibuprofen:

La pacienţii care prezintă astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice se

poate produce precipitarea bronhospasmului. Medicamentul nu trebuie administrat în cazuri de astm

bronşic, fără consultul prealabil al unui medic (vezi pct. 4.3).

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală

prezintă un risc mai mare de reacţii alergice la administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau AINS.

Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate poate precipita o

criză acută de astm bronşic, mai ales la unii pacienţi care sunt alergici la acid acetilsalicilic sau la un

AINS (vezi pct. 4.3).

Există un risc de apariție a insuficienţei renale la adolescenţii deshidrataţi.

Tulburări gastrointestinale:

Au fost raportate cazuri de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforaţie care pot fi letale, la

utilizarea tuturor AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare

sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, este mai mare în

contextul creşterii dozei de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer (mai ales dacă a fost complicat

cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3)) şi la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani. Aceşti pacienţi

trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile. Tratamentul asociat cu medicamente

protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie să fie luat în

considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care utilizează concomitent doze

mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi

pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales pacienţi vârstnici, pot prezenta

simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală) în stadiile iniţiale ale

tratamentului.

Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, deoarece este

posibilă o reducere a capacității de coagulare a sângelui. Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii

care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie cum sunt

corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante cum sunt warfarina, ISRS sau antiagregante

plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate trebuie întrerupt

imediat în cazul în care apar hemoragie sau ulcer gastrointestinal.

AINS trebuie administrate cu precauție la pacienţi cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale (colită

ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

În caz de consum concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanţa activă, în special

cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute în cazul utilizării

de AINS.

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare:

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi

asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu

infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că

administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut

de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

NYHA II-III ), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală

vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie

evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru

evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,

fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen

(2400 mg pe zi.

Reacţii cutanate:

Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită

exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS

(vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a

tratamentului, debutul reacţiei producându-se, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

Tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate trebuie întrerupt

imediat în cazul apariţiei unei erupţii cutanate, a leziunii mucoaselor sau a oricărui semn de

hipersensibilitate.

Precauţii legate de utilizarea ibuprofenului:

 Vârstnici: farmacocinetica ibuprofenului nu este influenţată de vârsta pacientului, nefiind necesară

ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie,

deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse induse de AINS, în special hemoragii gastrointestinale

şi perforaţii, care pot fi letale.

 Este necesară precauţie şi monitorizare specială în cazul administrării ibuprofenului la pacienţii cu

antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (cum sunt ulcer gastroduodenal, hernie hiatală sau

hemoragie gastro-intestinală).

 În stadiile iniţiale ale tratamentului, este necesară monitorizarea atentă a eliminării de urină şi a

funcţiei renale la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, pacienţi cu insuficienţă renală cronică sau

insuficienţă hepatică, pacienţi care utilizează diuretice, pacienţi hipovolemici ca urmare a unei

intervenţii chirurgicale majore şi, în special, la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi funcţia renală

poate fi influenţată în mod negativ de tratamentul cu AINS.

 Dacă pe parcursul tratamentului apar tulburări de vedere, trebuie efectuată o examinare

oftalmologică completă.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate poate masca simptomele de

infecție, care poate cauza o inițiere întârziată a tratamentului corespunzător și, prin urmare, agravarea

rezultatului infecției. S-a observat acest lucru în caz de pneumonie bacteriană dobândită în comunitate

și în cazul complicațiilor de natură bacteriană ale varicelei. Atunci când se administrează

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate pentru ameliorarea febrei sau

durerii asociate cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În condițiile de tratament

ambulatoriu, pacienții trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie să solicite consult medical.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu

conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă a Reacţia posibilă

pseudoefedrinei cu:

Inhibitori non-selectivi de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate

monoaminoxidază (IMAO): filmate nu trebuie administrat la pacienţi tratați la momentul

curent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de

monoaminoxidază (IMAO), deoarece există risc de

hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie, care pot fi

letale (vezi pct. 4.3).

Alte simpatomimetice indirecte Pseudoefedrina poate potenţa efectul altor simpatomimetice

administrate oral sau nazal sau (vasoconstrictoare) şi poate duce la risc de vasoconstricţie

medicamente vasoconstrictoare, şi/sau de pusee hipertensive.

medicamente α-simpatomimetice,

fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină,

metilfenidat:

Inhibitori reversibili de Risc de vasoconstricţie şi/sau de pusee hipertensive.

monoaminoxidază A (IRMAO), linezolid,

alcaloizi dopaminergici de ergotamină,

alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori:

Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenţii

chirurgicale programate, trebuie întrerupt tratamentul cu

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate

filmate cu câteva zile înainte.

Guanetidină, rezerpină şi metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat.

Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut.

Digitalice, chinidină sau antidepresive Frecvenţă crescută a aritmiilor.

triciclice:

Administrarea concomitentă a Reacţia posibilă

ibuprofenului cu:

Alte AINS, salicilaţi, analgezice, Administrarea concomitentă a mai multor AINS, analgezice,

antipiretice şi inhibitori COX 2: antipiretice şi inhibitori selectivi ai COX 2 poate creşte riscul

de reacţii adverse precum ulcer gastro-intestinal şi hemoragie,

ca urmare a unui efect sinergic. Prin urmare, utilizarea

concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată (vezi pct.

4.4).

Glicozide cardiace (precum digoxina): Utilizarea concomitentă cu medicamente ce conţin digoxină

poate creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace

(digoxină). De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a

digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de

maxim 5 zile).

Corticosteroizi: Corticosteroizii, deoarece pot creşte riscul de apariţie a

reacţiilor adverse, în special la nivelul tractului gastro-

intestinal (ulcere sau hemoragie gastro-intestinală) (vezi pct.

4.3).

Medicamente antiagregante plachetare: Risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic (doză mică): Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic trebuie

evitată (vezi pct. 4.3).

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid

acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului

crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba

competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra

agregării plachetare, atunci când cele două medicamente sunt

administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce

priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi

exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu

ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului

acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de

ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct.

5.1).

Anticoagulante: (de exemplu: warfarină, Risc crescut de hemoragie gastrointestinală, deoarece AINS

ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, cum este ibuprofenul pot creşte efectul anticoagulantelor (vezi

eptifibatid, abciximab, iloprost) pct. 4.4)

Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200

mg/30 mg comprimate filmate cu medicamente ce conţin

fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor

medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei

plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării

corecte (timp de maxim 5 zile).

Inhibitori selectivi ai recaptării de Risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

serotonină (ISRS):

Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200

mg/30 mg comprimate filmate cu medicamente ce conţin litiu

poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului nu

este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile).

Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot

întârzia excreţia de ibuprofen.

Diuretice, inhibitori ai ECA, beta- AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente

blocante şi antagonişti ai angiotensinei II: antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţia renală

compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi

vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea

concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor beta-blocante sau

a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care

inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea

suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală

acută, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare, această

administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai

ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar

după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic,

trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Ibuprofen/Pseudoefedrină

Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate cu diuretice care

economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se

recomandă monitorizarea potasemiei).

Metotrexat: Administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30

mg comprimate filmate într-un interval de 24 de ore înainte sau

după administrarea metotrexatului poate determina apariţia

unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o

creştere a efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină: Riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte prin

administrarea concomitentă a anumitor medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus

nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu

ibuprofen.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două

medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame

la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină

concomitent cu ibuprofen.

Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între

medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice

(sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise

interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă

verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul

administrării concomitente.

Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte

riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii

trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de

producere a convulsiilor.

Heparine; Gingko biloba: Risc crescut de hemoragie.

Mifepristonă Nu se vor administra AINS într-un interval de 8-12 zile după

administrarea de mifepristonă, având în vedere că AINS pot

reduce efectul acesteia.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Utilizarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate este

contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea

embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan

şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine,

în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la

mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza

administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de

prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi a

letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de

prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite

malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

fătul la:

• Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune

pulmonară);

• Disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;

Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

• Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după

administrarea unor doze foarte mici;

• Inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

Există posibilitatea unei asocieri între apariţia de malformații fetale şi administrarea de pseudoefedrină

în al 3-lea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Utilizarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate este

contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Ibuprofenul/pseudoefedrina au fost identificate la nou-născuţii alăptaţi/sugarii femeilor tratate.

Există informaţii insuficiente cu privire la efectele combinaţiei ibuprofen/pseudoefedrină la nou-

născuţi/sugari.

Fertilitatea

Efectele acestui medicament asupra fertilităţii nu au fost investigate în mod specific.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să

rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare

a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea administrării ibuprofenului.

Nu există studii adecvate cu privire la toxicitatea reproductivă efectuate cu pseudoefedrină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate nu are efecte cunoscute asupra

capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, deoarece, în cazuri excepţionale, pot apărea ameţeli sau halucinaţii, din cauza

prezenţei pseudoefedrinei, oricine intenţionează să conducă vehicule trebuie să ia în considerare

această posibilitate.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate cu privire la ibuprofen sunt de natură gastro-intestinală. În

general, riscul de apariţie a reacţiilor adverse (în special, riscul de apariţie a complicaţiilor gastro-

intestinale grave) creşte cu creşterea dozei şi cu creşterea duratei de administrare a tratamentului.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta

în:

(a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilactice

(b) Reacţii la nivelul aparatului respirator, cum sunt astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm

sau dispnee

(c) Diferite afecțiuni cutanate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit, urticarie,

purpură, angioedem şi, mai rar, dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică

şi eritem polimorf)

La pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a

ţesutului conjunctiv), au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen cazuri izolate de

simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau

dezorientare.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă

cardiacă.

Datele obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în

doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de

evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi

pct. 4.4).

Următoarea listă de reacţii adverse se referă la reacţiile apărute în urma utilizării ibuprofenului şi a

clorhidratului de pseudoefedrină la dozele fără prescripţie medicală, pe termen scurt. În tratamentul

afecţiunilor cronice, administrat pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare.

Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să oprească imediat administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină

Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate şi să se adreseze unui medic în cazul în care manifestă o

reacţie adversă gravă.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10);

frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1000);

foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi Ibuprofen Foarte rare Exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii (de

infestări exemplu, fasceită necrozantă), meningită aseptică

(redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau

dezorientare la pacienţii cu boli autoimune pre-

existente (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv),

reacții de hipersensibilitate caracterizate prin urticarie

și prurit2

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Tulburări hematopoietice1 (anemie, leucopenie,

hematologice trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză,

şi limfatice neutropenie).

Hipersensibilitate – Simptomele pot fi: tumefiere la

nivelul feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie,

hipotensiune arteială (șoc anafilactic, angioedem sau

șoc sever)2

Tulburări ale Ibuprofen şi Foarte rare Reacţii severe generalizate de hipersensibilitate, cu

sistemului clorhidrat de semne precum edem facial, angioedem, dispnee,

imunitar pseudoefedrină bronhospasm, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale,

şoc anafilactic

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Reacţii psihotice, depresie

psihice Clorhidrat de Cu frecvenţă Halucinaţii, tulburări de comportament

pseudoefedrină necunoscută

Tulburări ale Ibuprofen Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt

sistemului frecvente cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau

nervos oboseală

Clorhidrat de Rare Insomnie, nervozitate, anxietate, agitație, neliniște,

pseudoefedrină tremor

Mai puţin Accident vascular cerebral hemoragic, accident

frecvente vascular cerebral ischemic, convulsii, cefalee,

meningită aseptică3

Tulburări Ibuprofen Mai puţin Tulburări de vedere

oculare frecvente

Pseudoefedrină Cu frecvenţă Neuropatie optică ischemică

necunoscută

Tulburări Ibuprofen Rare Tinitus

acustice şi

vestibulare

Tulburări Ibuprofen Rare Edem, hipertensiune arterială, palpitaţii, insuficienţă

cardiace cardiacă4, infarct miocardic.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului,

în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi

asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a

unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu

infarct miocardic sau accident vascular cerebral)

(vezi pct. 4.4).

Clorhidrat de Rare Palpitaţii, tahicardie, durere toracică, aritmie

pseudoefedrină

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Hipertensiune arterială4

vasculare Clorhidrat de Cu frecvenţă Hipertensiune arterială

pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Clorhidrat de Rare Exacerbare a astmului bronșic sau reacţie de

respiratorii, pseudoefedrină hipersensibilitate cu bronhospasm sau dispnee2

toracice şi

mediastinale

Tulburări Ibuprofen Mai puţin Disconfort gastrointestinal, dispepsie5, greaţă,

gastro- frecvente vărsături, diaree, anorexie

intestinale

Rare Dureri abdominale, flatulență, constipație

Ibuprofen Foarte rare Ulcer gastric, perforaţie sau hemoragie

gastrointestinală (cu melenă sau hematemeză),

gastrită, stomatită ulcerativă.

Exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4)

Ibuprofen Foarte rare Esofagită, pancreatită, strictură intestinală cu aspect

de diafragmă

Clorhidrat de Mai puţin Xerostomie, sete, greaţă, vărsături

pseudoefedrină frecvente

Clorhidrat de Cu frecvenţă Colită ischemică

pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Ibuprofen Foarte rare Disfuncţie hepatică, afecțiuni hepatice, în special în

hepatobiliare tratamentul de lungă durată, insuficienţă hepatică,

hepatită acută

Afecţiuni Ibuprofen Rare Diverse erupţii cutanate tranzitorii2

cutanate şi ale

ţesutului Ibuprofen Foarte rare Forme grave de reacţii cutanate, precum dermatita

subcutanat exfoliativă sau exantem bulos, cum sunt sindromul

Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliza

epidermică toxică (sindrom Lyell), alopecie, infecţii

severe ale pielii, complicaţii ale ţesuturilor moi în

timpul unei infecţii cu varicelă

Ibuprofen Cu frecvenţă Erupție cutanată indusă medicamentos cu eozinofilie

necunoscută și simptome sistemice (sindromul DRESS), pustuloză

exantematică acută generalizată (PEGA)

Clorhidrat de Rare Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, eritem,

pseudoefedrină hiperhidroză

Clorhidrat de Cu frecvenţă Reacții cutanate severe, inclusiv pustuloză

pseudoefedrină necunoscută exantematică acută generalizată (PEGA)

Tulburări Ibuprofen Rare Leziuni tisulare renale (necroză papilară) şi creştere a

renale şi ale concentraţiei de acid uric în sânge

căilor urinare Ibuprofen Foarte rare Creştere a creatininei serice, edeme (în special la

pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă

renală), sindrom nefrotic, nefrită interstiţială,

insuficienţă renală acută6

Clorhidrat de Cu frecvenţă Retenţie urinară la bărbaţii cu hipertrofie de prostată

pseudoefedrină necunoscută

1 Simptomele sunt febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome similare gripei,

senzație severă de extenuare, sângerare și echimoze inexplicabile

2 Reacțiile de hipersensibilitate includ a) reacții alergice non-specifice și anafilaxie, b) reacții la nivelul

aparatului respirator, inclusiv astm bronşic, agravare a astmului bronşic, bronhospasm și dispnee sau

c) diferite afecțiuni cutanate, precum diverse erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, purpură,

angioedem și, foarte rar, dermatită exfoliativă și buloasă, care include necroliza epidermică toxică,

sindromul Stevens-Johnson și eritemul polimorf, d) reacții induse de reactivitatea încrucişată cu

pseudoefedrina

3 Patogeneza meningitei aseptice cauzate de medicamente nu este pe deplin cunoscută. Totuși, reacţiile

indicate de datele disponibile despre meningita aseptică asociată cu AINS (precum redoare a cefei,

cefalee, vărsături, febră și dezorientare) au putut fi observate pe durata tratamentului cu ibuprofen la

pacienții cu boli autoimune (precum lupus eritematos sistemic, boală mixtă de țesut conjunctiv)

4 Studiile clinice indică faptul că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi

asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau

accident vascular cerebral), vezi pct. 4.4.

5 Gastro-intestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală.

Ulcerul gastric, perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot surveni în special la

persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4)

6 În special pe durata tratamentelor îndelungate, asociată cu o creștere a ureei serice și edem. Include,

de asemenea, necroza papilară.

Intoleranță gastrointestinală, sângerare, transpirații, amețeală, posibil durere precordială, dificultăți la

urinare și insomnie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Mr. Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 .

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Cele mai frecvente manifestări ale supradozajului cu ibuprofen sunt durerile abdominale, greaţa,

vărsăturile, letargia, setea, slăbiciunea musculară, somnolenţa, vederea înceţoşată şi ameţelile. Pot să

apară şi alte efecte, inclusiv cefalee, tinitus, deprimare a SNC, convulsii, hipotensiune arterială,

bradicardie, tahicardie, aritmii supraventriculare şi ventriculare şi fibrilaţie atrială. Au fost raportate rar

comă, insuficienţă renală acută, hiperkaliemie, apnee (în special la copii mici), detresă respiratorie şi

insuficienţă respiratorie. La pacienţii cu astm bronşic este posibilă exacerbarea astmului bronșic.

În cazurile de supradozaj sever, poate surveni acidoza metabolică.

Simptomele şi semnele supradozajului cu pseudoefedrină includ iritabilitate, insomnie, febră,

transpiraţii, anxietate, agitaţie, tremor, convulsii, palpitaţii (aritmie sinusală), hipertensiune arterială,

xerostomie şi dificultate la urinare. Au fost raportate halucinaţii (mai probabile la copii).

Abordare terapeutică

Tratamentul supradozajului este suportiv. Lavajul gastric şi cărbunele activat pot fi benefice în interval

de 1 oră de la ingestia unei cantităţi potenţial toxice şi, dacă este necesar, se instituie reechilibrarea

hidroelectrolitică.

Tratamentul simptomatic şi suportiv trebuie instituit, în special în ceea ce priveşte sistemele

cardiovascular şi respirator. De exemplu, poate fi necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie

tratată cu un medicament alfa-blocant, în timp ce pentru controlul aritmiilor cardiace poate fi necesar

un medicament beta-blocant. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam administrat intravenos, în timp

ce pentru a controla agitaţia severă şi halucinaţiile poate fi utilizată clorpromazina.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii pentru răceală; decongestionante nazale de uz sistemic,

simpatomimetice, combinaţii cu pseudoefedrină, codul ATC: R05X; R01BA52.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate este un medicament care constă

dintr-o combinaţie de două substanţe active: ibuprofen şi pseudoefedrină.

Mecanismul de acțiune

Pseudoefedrina este un simpatomimetic cu efecte directe şi indirecte asupra receptorilor adrenergici.

Are activitate stimulantă asupra receptorilor alfa şi beta-adrenergici şi un oarecare efect stimulant

asupra sistemului nervos central.

Efectul simpatomimetic al pseudoefedrinei produce vasoconstricţie, care ameliorează congestia nazală.

Ibuprofenul este un medicament cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică, aparţinând

grupei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

La om, s-a dovedit eficace în diminuarea simptomelor (durere, febră şi inflamaţie) asociate cu

inflamaţia şi gripa.

Efectele terapeutice ale medicamentului sunt rezultatul unui efect inhibitor asupra sintezei de

prostaglandine.

Efectele farmacodinamice

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba

competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii

farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu

30 de minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu

eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan

sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la

situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să

reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de

ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ibuprofen

Absorbție

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal şi concentraţiile sale plasmatice ating o

valoare maximă la aproximativ 2 ore după administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin

eliminare este de aproximativ 2 ore.

Metabolizare

Ibuprofenul este metabolizat în ficat la doi metaboliţi inactivi principali şi aceştia, împreună cu

ibuprofenul nemodificat sunt excretaţi renal, fie ca atare, fie sub formă de conjugaţi.

Eliminare

Excreţia pe cale renală este atât rapidă, cât şi completă.

Distribuție

Ibuprofenul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Pseudoefedrină

Absorbție

Pseudoefedrina este absorbită în tractul gastrointestinal şi este excretată în mare măsură în urină sub

formă nemodificată, împreună cu cantităţi mici dintr-un metabolit hepatic.

Eliminare

Pseudoefedrina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de câteva ore, care poate fi redus prin

acidifierea urinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Sunt disponibile numai date limitate privind toxicitatea combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de

pseudoefedrină.

Pe baza mecanismelor de acţiune diferite ale ibuprofenului (antiinflamator nesteroidian) şi

clorhidratului de pseudoefedrină (simpatomimetic), un profil specific de toxicitate al combinației,

legat de activitatea farmacodinamică a componentelor, a fost observat în testele de toxicitate non-

clinice, după supradozaj (date despre pseudoefedrină la om). În consecinţă, au existat diferite efecte

toxice la nivelul unor organe ţintă, de exemplu, leziuni gastrointestinale pentru ibuprofen şi tulburări

hemodinamice şi efecte asupra SNC induse de clorhidratul de pseudoefedrină. Administrarea

concomitentă de ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină nu a avut ca rezultat nicio interacţiune

semnificativă clinic. Prin urmare, nu sunt de aşteptat efecte aditive, sinergice şi de potenţare pentru

combinaţia în doză fixă (CDF) ibuprofen / clorhidrat de pseudoefedrină (200 mg/30 mg) la animale şi

om, la doze echipotente. De asemenea, acest lucru este susţinut de lipsa căilor metabolice competitive.

Nu există dovezi ştiinţifice că marjele de siguranţă pentru medicamentele individuale vor fi diferite

faţă de cele ale combinaţiei de medicamente.

Ibuprofen prezintă un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului

Celuloză microcristalină

Amidon pregelatinizat (de porumb)

Povidonă K-30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

Croscarmeloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Filmul comprimatului:

Alcool polivinilic – parţial hidrolizat

Talc (E553b)

Macrogol 3350

Pigment sidefat pe bază de MICĂ (amestec de: silicat de aluminiu şi potasiu (E555) – [mica] şi dioxid

de titan (E171)

Polisorbat 80 (E433)

Hipromeloză

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Oxid galben de fer (E172)

Oxid roşu de fer (E172)

Oxid negru de fer (E172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutii cu blistere din folie de Aluminiu (25 µm) şi film din policlorură de vinil (PVC) / Aclar

(policlorotrifluoretilenă (PCTFE) care conțin 10 sau 12 comprimate.

Mărimi de ambalaj: 12, 20 şi 24 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Acest medicament prezintă risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti

România

Tel: 021 230 65 24

8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13739/2021/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021