IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel

Prospect IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel

Producator: S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11313/2018/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 0,120 g, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,060 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel transparent, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

IBUPROFEN FITERMAN este indicat în tratamentul local simptomatic al:

durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;
durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale

tendoanelor, ligamentelor etc.).

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g IBUPROFEN

FITERMAN de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la

începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.

4.3 Contraindicaţii

hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre

excipienţii enumerați la pct. 6.1;

pacienţi cu astm bronşic şi persoane care au manifestat hipersensibilitate la acidul

acetilsalicilic sau la ibuprofen;

leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
ultimele 4 luni de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea IBUPROFEN

FITERMAN necesită prudenţă în cazul pacienţilor:

cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;
aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de

protrombină şi riscului crescut de sângerare).

IBUPROFEN FITERMAN nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.

Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Se va evita utilizarea IBUPROFEN FITERMAN la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor

clinice privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi, IBUPROFEN FITERMAN poate provoca reacţii alergice

(chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile

medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării

concomitente a IBUPROFEN FITERMAN cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare

nesteroidiene, datorită posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 5

luni de sarcină.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la

toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului

arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte

tendinţa de sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte

travaliul. Prin urmare, niciun inhibitor al prostaglandin-sintetazei (AINS) nu trebuie administrat în

timpul ultimului trimestru de sarcină.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Alăptare

Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

IBUPROFEN FITERMAN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

IBUPROFEN FITERMAN poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Acestea pot fi:

locale, de exemplu: eritem localizat, prurit;
sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată,

integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri

epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi

manifestată prin edeme.

Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă

caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilot adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă.

Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare

nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA13

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de

acid arilcarboxilic.

Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea

ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după

administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi

la nivel sistemic.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carbopol 980

Trietanolamină

Alcool etilic

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani