Prospect IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă
Producator: S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9151/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine 50 mg de ibuprofen.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 0,12 g şi p-hidroxibenzoat de n-propil 0,06 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprofen Fiterman este indicat în tratamentul local simptomatic:
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g cremă Ibuprofen Fiterman de 3
până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, în special la astmatici şi la
persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi ibuprofenul aplicat local şi se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea Ibuprofen
Fiterman cremă necesită prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi
riscului crescut de sângerare).
Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utilizarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice privind
administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării
concomitente a Ibuprofen Fiterman cremă cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene,
datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele două trimestre de sarcină şi în perioada de
alăptare.
Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ibuprofen Fiterman cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea
pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii sau sistemice: dureri epigastrice, ameţeli, vedere
înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată
cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării locale a Ibuprofen Fiterman cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid
arilcarboxilic.
Administrat sub formă de cremă, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea
orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Octildodecanol
Sedefos 75*
Monostearat de gliceril
Hidroxietilceluloză
Miristat de izopropil
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de n-propil
Apă purificată
* conține fosfat de 4-tricetearet 25,0-50,0%, palmitostearat de etilenglicol 25,0-50,0%, palmitostearat de
dietilenglicol 25,0-50,0%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conținând 25 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conținând 45 g cremă
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conținând 50 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9151/2016/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .