Prospect Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: medicamente antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene; derivați de acid
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15307/2024/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 15,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate albe, în formă de capsulă, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 16,7 x
7,8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Ibuprofen Dr. Max Pharma este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare
până la moderate, cum ar fi durerile menstruale, durerile postoperatorii, durerile de spate, durerile de cap,
inclusiv migrenele, durerile dentare, durerile musculare și articulare care însoțesc gripa, pentru tratamentul
simptomatic al leziunilor țesuturilor moi, cum ar fi entorsele și întinderile musculare și în caz de febră.
Ibuprofen Dr. Max Pharma este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu greutatea corporală
de 40 kg și peste (cu vârsta peste 12 ani).
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a ameliora
simptomele (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat numai utilizării pe termen scurt.
Adulți și adolescenți cu greutatea corporală de 40 kg și peste (cu vârsta peste 12 ani)
Pentru tratamentul durerii acute și al febrei, doza recomandată este de 400 mg, administrată ca doză unică
sau de până la 3 ori pe zi, dacă este necesar, cu un interval de 4 până la 6 ore între doze. Doza zilnică
maximă este de 1200 mg. Doza de ibuprofen depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului. Dacă la
adolescenți este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se
agravează, trebuie solicitat consult medical.
Dacă la adulţi este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile în cazul febrei sau 5 zile în
cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.
Copii şi adolescenţi
Ibuprofen Dr. Max Pharma nu este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenții cu
greutatea corporală mai mică de 40 kg. Pentru populația pediatrică sunt disponibile concentrații mai mici sau
alte forme farmaceutice.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă risc crescut de apariție a consecințelor grave ale reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dacă se consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și pentru o
durată de timp cât mai scurtă posibil. Pacientul trebuie monitorizat pentru observarea eventualelor hemoragii
gastro-intestinale. La pacienții cu funcția renală sau hepatică afectată, doza trebuie stabilită individual.
Insuficiență renală
La pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale nu este necesară ajustarea dozei, totuși trebuie
luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență renală severă, acest medicament este
contraindicat (vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică
La pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției hepatice nu este necesară ajustarea dozei, totuși
trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență hepatică severă, acest
medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă. Pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale sau
iritația de la nivelul faringelui, comprimatul nu trebuie mestecat, înjumătățit sau sfărâmat.
Un debut mai rapid al acțiunii medicamentului poate fi obținut prin administrarea dozei în condiții de repaus
alimentar. Pacienții cu afecțiuni gastrice trebuie să administreze ibuprofenul în timpul mesei.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, astm bronșic, rinită, urticarie sau angioedem)
ca urmare a administrării acidului acetilsalicilic sau a altor AINS
- antecedente de hemoragii sau perforații gastro-intestinale, asociate cu tratamentul anterior cu AINS
- ulcer gastric recurent/hemoragie gastrică recurentă, activ(ă) sau în antecedente (două sau mai multe
episoade distincte, cu ulcerații sau hemoragii diagnosticate)
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min)
- insuficiență cardiacă severă (Clasa IV NYHA)
- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
- deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
- hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active
4.4 Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă
perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.2 și riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare
de mai jos).
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente
Ibuprofen Dr. Max Pharma poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a unui
tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea simptomelor infecției. Acest lucru a fost observat în
cazul pneumoniei dobândite în comunitate de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei.
Când Ibuprofen Dr. Max Pharma se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei
infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul
trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele persistă sau dacă se agravează.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvență crescută de apariţie a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în special
hemoragii și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară monitorizarea și consilierea adecvată a pacienților cu antecedente de hipertensiune arterială
și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece au fost raportate retenție de lichide
și edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată
cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident
vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mică de ibuprofen (de
exemplu, ≤ 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (Clasele II-III NYHA),
angină pectorală stabilă, arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen
numai după o evaluare atentă și trebuie evitată administrarea dozelor mari de ibuprofen (2400 mg/zi).
De asemenea, trebuie să se acorde o atenție deosebită înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la
pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari (2400 mg/zi).
Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibuprofen Dr. Max Pharma. Sindromul
Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate,
asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.
Hemoragie, ulcerație și perforație gastro-intestinală
Hemoragia, ulcerația sau perforația gastro-intestinală, cu potențial letal, au fost raportate în asociere cu
administrarea tuturor AINS și au apărut în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de
avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe.
Riscul apariției hemoragiei, ulcerației sau perforației gastro-intestinale este mai mare la doze mari de AINS,
la pacienții cu ulcer în antecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct.
4.3) și la vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă.
Terapia combinată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni)
trebuie luată în considerare pentru aceşti pacienţi, precum și pentru pacienții care necesită administrarea
concomitentă a unor doze mici de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente care pot crește riscul gastro-
intestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobișnuite (în special, hemoragii gastro-intestinale), mai ales în etapele inițiale ale
tratamentului.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente care pot
crește riscul apariției de ulcerații sau sângerări, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum
warfarina sau heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante
plachetare, precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Tratamentul trebuie întrerupt atunci când apar hemoragii sau ulcerații gastro-intestinale la pacienții cărora li
se administrează ibuprofen.
AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau altă boală
gastro-intestinală (de exemplu, colită ulcerativă sau boala Crohn), întrucât există riscul de exacerbare a
acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Tulburări respiratorii
Este necesară prudență în cazul în care ibuprofenul este administrat pacienților care prezintă sau au prezentat
în antecedente astm bronșic, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul la acești pacienți.
Efecte renale
Există un risc de insuficiență renală, în special la copiii, adolescenții și vârstnicii deshidratați.
În general, administrarea obișnuită a analgezicelor, în special administrarea în asociere a substanțelor
analgezice diferite, poate provoca afecțiuni renale permanente, cu riscul apariţiei insuficienței renale
(nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut în condiții de efort fizic asociat cu pierderea de săruri și
deshidratare.
Prin urmare, este necesar să se evite efortul fizic.
Este necesară prudență în cazul pacienților cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece
poate apărea insuficiența renală (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri)
Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom
Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome
sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în
pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea
acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții,
tratamentul cu ibuprofen trebuie încetat imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz).
În mod excepțional, varicela poate cauza complicații infecțioase severe la nivelul pielii şi țesuturilor moi.
Până în prezent, nu fi poate exlus rolul AINS în a contribui la agravarea acestor infecții. Prin urmare, se
recomandă să se evite administrarea ibuprofenului în caz de varicelă.
LES și boală mixtă de țesut conjunctiv
La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv poate exista un risc
crescut de meningită aseptică (vezi mai jos și pct. 4.8).
Reacții alergice
Reacțiile de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar. La
apariția primelor semne ale unei reacții de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea de ibuprofen,
tratamentul trebuie oprit. Măsurile necesare din punct de vedere medical, în acord cu simptomele, trebuie
inițiate de către personalul de specialitate.
Este necesară prudență în timpul administrării ibuprofenului la pacienții care prezintă reacții de
hipersensibilitate la alte substanțe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc crescut de apariţie a
reacțiilor de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului.
De asemenea, există un risc crescut de reacție alergică la pacienții cu febră a fânului, polipi nazali sau
afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator. Acestea se poate manifesta sub formă de crize de astm
bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
Alte măsuri de precauție
Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate duce la agravarea acesteia. Dacă
această situație este prezentă sau este suspectată, trebuie solicitat sfatul medicului, iar tratamentul trebuie
întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienții care
au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru
cefalee.
Consumul de alcool trebuie evitat, deoarece acesta poate intensifica reacțiile adverse la AINS, în special dacă
afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai
ciclooxigenazei-2, din cauza posibilului efect aditiv al acestora (vezi pct. 4.5).
Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate interfera cu agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare la
subiecții sănătoși.
Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă, deoarece utilizarea
medicamentelor AINS poate duce la afectarea acestor funcții.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit
total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține
sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La unii pacienți au apărut interacțiuni în cazul utilizării concomitente a următoarelor medicamente:
Acid acetilsalicilic: În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul
acetilsalicilic, din cauza potențialului de amplificare a reacţiilor adverse.
Datele preclinice sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu
privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată,
pe termen lung a ibuprofenului, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se
consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este posibil să nu aibă niciun efect relevant din punct de
vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv salicilații și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Ca urmare a efectelor sinergice,
administrarea concomitentă a mai multor AINS, inclusiv a inhibitorilor selectivi ai ciclooxigenazei-2, poate
crește riscul de apariţie a ulcerelor şi hemoragiilor gastro-intestinale. Prin urmare, trebuie evitată
administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Metotrexat: AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului și pot să apară anumite interacțiuni metabolice,
care duc la scăderea clearance-ului metotrexatului.
Fenitoină, litiu: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conţin fenitoină sau litiu
poate crește concentrația serică a acestor medicamente. AINS pot încetini eliminarea fenitoinei. Este
necesară verificarea concentrației plasmatice a litiului și se recomandă monitorizarea concentrației
plasmatice a fenitoinei.
Glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și
pot crește concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu, digoxină).
Diuretice și antihipertensive: Diureticele pot crește nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul
diureticelor și al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA, al antagoniștilor angiotensinei II și al
beta-blocantelor. La pacienții cu funcție renală redusă (de exemplu, pacienții deshidratați sau pacienții
vârstnici cu funcție renală redusă), administrarea unui inhibitor al ECA, a beta-blocantelor și a unui
antagonist al angiotensinei II concomitent cu un medicament inhibitor al ciclooxigenazei poate duce la
afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv până la apariţia insuficienței renale acute. Aceasta este, în
general, reversibilă. În consecinţă, o astfel de administrare concomitentă trebuie efectuată numai cu prudență,
în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să bea suficiente lichide și trebuie avută în vedere
monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale în perioada imediat următoare inițierii tratamentului
asociat.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor și pot crește toxicitatea acestora.
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare
gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen duce la o absorbție redusă a
ibuprofenului în tractul gastro-intestinal. Semnificația clinică a acestui efect este necunoscută.
Tacrolimus: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: Există dovezi ale riscului crescut de apariție a hemartrozei și a hematomului la pacienții cu test
HIV pozitiv și hemofilie cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Poate
exista un risc crescut de hematotoxicitate în cazul administrării concomitente a zidovudinei cu AINS.
Mifepristonă: Teoretic, poate apărea o scădere a eficacității medicamentelor, din cauza efectelor
antiprostaglandinice ale AINS, inclusiv ale acidului acetilsalicilic. Datele limitate sugerează că, chiar în
cazul în care un AINS este administrat în aceeași zi cu prostaglandina, acest lucru nu influenţează negativ
efectele mifepristonei sau ale prostaglandinelor asupra maturării colului uterin sau asupra contractilității
uterine și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii.
Uricozurice (probenecid sau sulfinpirazonă): Acțiunea uricozurică a acestor substanțe este diminuată.
Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește
riscul de convulsii asociate cu administrarea antibioticelor din clasa chinolonelor. Pacienții cărora li se
adminstrează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Sulfoniluree: AINS pot potența efectele sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la
pacienții tratați concomitent cu sulfoniluree și ibuprofen.
Corticosteroizi: Risc crescut de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcerații sau
hemoragii gastro-intestinale) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare în cazul administrării concomitente cu
AINS.
Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește
expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol
(inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la
100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare când se administrează concomitent
inhibitori potenți ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen, fie cu
voriconazol, fie cu fluconazol.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării
embrionare/fetale. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de
malformații cardiace și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la
începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la
aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a
demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la creșterea pierderilor pre- și
post-implantare și a letalității embrionare/fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diverselor
malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de
prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care apare în
caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei,
este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului
arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după
întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină,
ibuprofenul nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este
utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în primul sau al doilea trimestru de
sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Monitorizarea prenatală pentru depistarea oligohidramniosului și a constricției ductului arterial trebuie luată
în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină.
Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului
arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune
pulmonară);
- disfuncție renală (vezi mai sus);
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze
foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofenul și metaboliții acestuia se excretă în laptele matern numai în concentrații extrem de mici
(0,0008% din doza administrată mamei), dar deoarece cantitatea de ibuprofen din laptele matern este
minimă, timpul de înjumătățire prin eliminare este scurt și nu au fost raportate efecte secundare la sugarii
alăptați, ibuprofenul fiind considerat medicamentul de primă alegere pentru tratamentul simptomelor de
durere și inflamație la mamele care alăptează, în special pentru utilizarea pe termen scurt. Siguranța utilizării
pe termen lung nu a fost stabilită.
Fertilitatea
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot cauza
afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ibuprofen Dr. Max Pharma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, după administrarea de AINS sunt posibile reacţii adverse
precum amețeală, somnolență, oboseală, tulburări de vedere și alte tulburări ale sistemului nervos central.
Dacă sunt afectați, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Acest lucru se aplică
într-o măsură mai mare în combinație cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale:
Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice,
perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma
administrării, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale,
melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, hemoragie gastro-intestinală și exacerbare a colitei și a bolii
Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.
Tulburări ale sistemului imunitar:
În urma tratamentului cu ibuprofen au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Acestea pot consta în (a)
reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) reactivitate a tractului respirator care cuprinde astm bronșic,
astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) afecţiuni diverse la nivelul pielii, inclusiv erupții
cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, foarte rar, eritem polimorf, dermatoze
buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
Infecții și infestări:
A fost descrisă exacerbarea inflamațiilor provocate de infecţii, asociate cu infecția cu virusul herpes
varicellae (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea ibuprofenului. Dacă în
timpul utilizării de ibuprofen apar semne ale unei infecţii sau dacă infecția se agravează, pacientului i se
recomandă să meargă la medic fără întârziere.
Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
În cazuri excepționale, în timpul varicelei pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor
moi (vezi și „Infecții și infestări” și pct. 4.4).
Tulburări cardiace și tulburări vasculare:
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi), poate fi
asociată cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Următoarele reacții adverse sunt posibil asociate cu administrarea de ibuprofen și sunt prezentate conform
convenției MedDRA privind frecvenţa și clasificării pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvență
sunt clasificate în funcţie de următoarele convenții: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100), rare ( 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi Frecvență Reacții adverse
organe
Infecții și infestări Mai puţin Rinită
frecvente
Rare Meningită aseptică (vezi pct. 4.4)
Tulburări hematologice și Foarte rare Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză,
limfatice anemie aplastică, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacții de hipersensibilitate
imunitar frecvente
Foarte rare Reacție anafilactică
Tulburări psihice Mai puţin Insomnie, anxietate
frecvente
Rare Depresie, stare confuzională
Tulburări ale sistemului Frecvente Cefalee, amețeală
nervos
Mai puţin Parestezie, somnolență
frecvente
Rare Nevrită optică
Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere
frecvente
Rare Neuropatie optică toxică
Tulburări acustice şi Mai puţin Tulburări de auz, tinitus, vertij
vestibulare frecvente
Tulburări cardiace Foarte rare Insuficiență cardiacă, infarct miocardic (vezi pct. 4.4)
Cu frecvență Sindrom Kounis
necunoscută
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, Mai puţin Astm bronșic, bronhospasm, dispnee
toracice și mediastinale frecvente
Tulburări gastro- Frecvente Dispepsie, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale,
intestinale flatulență, constipație, melenă, hematemeză, hemoragie
gastro-intestinală
Mai puţin Gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcerații bucale,
frecvente perforație gastro-intestinală
Foarte rare Pancreatită
Cu frecvenţă Exacerbare a colitei și a bolii Crohn
necunoscută
Tulburări hepatobiliare Mai puţin Hepatită, icter, afectare a funcției hepatice
frecvente
Foarte rare Insuficiență hepatică
Afecţiuni cutanate și ale Frecvente Erupție cutanată tranzitorie
țesutului subcutanat Mai puţin Urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacție de
frecvente fotosensibilitate
Foarte rare Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv
Eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-
Johnson și necroliză epidermică toxică)
Cu frecvenţă Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și
necunoscută simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză
exantematică generalizată acută (PEGA)
Tulburări renale și ale Mai puţin Nefrotoxicitate în diferite forme, de exemplu, nefrită
căilor urinare frecvente tubulo-interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală
Foarte rare Necroză papilară renală (în special în cazul utilizării pe
termen lung)
Tulburări generale și la Frecvente Oboseală
nivelul locului de
Rare Edem
administrare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Toxicitate
În general, nu s-au observat semne și simptome de toxicitate la doze sub 100 mg/kg, la copii sau adulți. Cu
toate acestea, în unele cazuri poate fi necesar tratament de susținere. La copii s-a observat apariția semnelor
și simptomelor de toxicitate după ingerarea unei doze de 400 mg/kg sau mai mari. La adulți, relaţia doză-
efect nu este bine definită. Timpul de înjumătățire în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor manifesta simptome în decurs
de 4 până la 6 ore. Simptomele supradozajului raportate cel mai frecvent includ greață, vărsături, dureri
abdominale, letargie și somnolență. Efectele asupra sistemului nervos central (SNC) includ cefalee, tinitus,
amețeală, convulsii și pierdere a conștienței. Nistagmusul, hipotermia, efectele renale, sângerările gastro-
intestinale, coma, apneea, deprimarea SNC și a aparatului respirator au fost, de asemenea, raportate rar. S-au
raportat toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În cazurile de
supradozaj semnificativ, sunt posibile insuficiența renală, apariția acidozei metabolice și a afecțiunilor
hepatice. Supradozajele marcate sunt, în general, bine tolerate atunci când nu sunt implicate și alte
medicamente.
Tratament
Nu există un antidot specific, pacienții trebuie tratați simptomatic, după cum este necesar. În decurs de o oră
de la ingestia unei cantități potențial toxice, trebuie luată în considerare administrarea de cărbune activat.
Dacă este necesar, echilibrul electrolitic seric trebuie ajustat. Se va contacta centrul local de informare
toxicologică pentru cele mai recente informații.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene; derivați de acid
propionic, codul ATC: M01AE01
Mecanism de acțiune
Ibuprofenul este un derivat de acid propionic, cu activitate antiinflamatoare, analgezică și antipiretică.
Efectele antiinflamatoare, analgezice și antipiretice ale ibuprofenului au fost demonstrate atât în studii la
animale, cât și la om. Ibuprofenul exercită un efect inhibitor asupra sintezei de prostaglandine prin inhibarea
activității ciclooxigenazei. În consecinţă, ibuprofenul reduce durerea posibil cauzată de inflamație sau legată
de aceasta.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, în cazul administrării concomitente. Unele studii farmacodinamice
arată că, atunci când au fost administrate doze unice de 400 mg de ibuprofen în decurs de 8 ore înainte de sau
în decurs de 30 de minute de la administrarea unei doze de acid acetilsalicilicilic cu eliberare imediată (81
mg), a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilicilic asupra formării de tromboxan sau asupra
agregării plachetare. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică,
nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul
cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că este posibil ca utilizarea ocazională a
ibuprofenului să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Ibuprofenul este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-intestinal, cu o biodisponibilitate de 80-90%.
Concentrațiile plasmatice maxime apar la 1-2 ore după administrarea formei farmaceutice cu eliberare
imediată. Studiile care includ alimente standard arată că alimentele nu afectează semnificativ
biodisponibilitatea totală.
Distribuție
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Ibuprofenul are un volum de distribuție mic, de
aproximativ 0,12-0,2 l/kg la adulți.
Metabolizare
Ibuprofenul este metabolizat rapid în ficat prin intermediului citocromului P450, cu predilecție de enzima
CYP2C9, la doi metaboliți primari inactivi, 2-hidroxi-ibuprofen și 3-carboxi-ibuprofen. După administrarea
pe cale orală a medicamentului, puțin sub 90% din doza de ibuprofen administrată oral se poate regăsi în
urină sub formă de metaboliți oxidativi și de glucurono-conjugați ai acestora. O cantitate foarte mică de
ibuprofen este excretată nemodificată în urină.
Eliminare
Excreția prin rinichi este atât rapidă, cât și completă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al
formei farmaceutice cu eliberare imediată este de aproximativ 2 ore. La 24 de ore după administrarea ultimei
doze, excreția ibuprofenului este practic completă.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile efectuate la animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului a fost evidențiată în
principal sub formă de leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal, observate în special la doze
mari. S-a demonstrat că DL de ibuprofen la animale (800-1600 mg/kg) este de peste 60 de ori mai mare
decât cele mai mari doze unice de ibuprofen utilizate la om (<12 mg/kg). Potențialul hepatotoxic al
ibuprofenului a fost evaluat pe baza experienței cu alte AINS. S-a demonstrat că ibuprofenul are un efect
foarte mic sau niciun efect asupra ficatului.
Studiile in vitro și in vivo nu au furnizat dovezi relevante din punct de vedere clinic ale potențialului mutagen
al ibuprofenului. În studiile efectuate la șobolan și șoarece nu s-au găsit dovezi ale efectelor cancerigene ale
ibuprofenului. Ibuprofenul a dus la inhibarea ovulației la iepure, precum și la anomalii ale implantării la
diferite specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). Studiile experimentale au demonstrat că ibuprofenul
traversează placenta, iar în cazul dozelor toxice pentru mamă a fost observată o incidență crescută a
malformațiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă
Amidon de porumb
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu (E 470)
Film:
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Hipromeloză 2910/3 (E 464)
Hipromeloză 2910/6 (E 464)
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutii cu blistere albe, opace, din PVC/Al.
Mărimi de ambalaj: 10 și 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15307/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: februarie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2024