Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate

Prospect Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate

Producator: 

Clasa ATC: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13314/2020/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roz, cu diametrul de 12,2 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ibalgin Forte este indicat pentru:

• tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau

degenerativ, reumatism extraarticular;

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),

dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,

luxaţii, entorse);

• tratamentul simptomatic al febrei.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta

la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), este necesară administrarea acestui medicament

pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă

durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.

Vârstnici

Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică

sunt afectate.

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la

evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii

sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru

pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru

pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene

(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

• Pacienți cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate /de exemplu, astm bronşic, urticarie,

rinită, polipi nazali sau edem angioneurotic) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau

a altor AINS;

• Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu

AINS.

• Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer gastro-duodenal

recurent/hemoragii gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de

ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă;

• Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
• Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
• Sarcină (începând cu luna a VI-a);
• Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
• Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
• Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă
• Tulburări de coagulare şi hematopoieză
• Copii sub 12 ani, pentru care sunt recomandate alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă

durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,

prezentate mai jos).

Utilizarea de Ibalgin Forte concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,

trebuie evitată.

Ibalgin Forte trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în

următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită

aseptică (vezi pct. 4.8)

• tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Este necesară atenţie sporită în caz de:

• tulburări gastro-intestinale, inclusiv boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită

ulcerohemoragică, boală Crohn) (vezi pct. 4.8);

• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• tulburări de hematopoieză;
• deficit de coagulare a sângelui;
• bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut

sau antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii

adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;

• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate

AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de

evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea

dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie

sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai

mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici

de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie

luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de

pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice

simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale

ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente

care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de

tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele

antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Ibalgin Forte,

tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale

(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni

(vezi pct. 4.8).

Vârstnici

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi

perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi

Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară

până la moderată este necesară precauţie (monitorizare şi recomandări adecvate), deoarece raportările

au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi

asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu:

infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că

administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut

de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau

boală vasculară cerebrală tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi

trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru

evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,

fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen

(2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate severe

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-

Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS

(vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza

iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament.

Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu

medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu Ibalgin Forte trebuie întrerupt la prima apariţie a

unei erupţii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Efect renal

Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de

tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi,

acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune

arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză

papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită

interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat

cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea

perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de

doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita

decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu

disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA

şi vârstnicii. La aceşti pacienţi funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece se poate deteriora

după tratamentul cu orice AINS. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de

revenirea la starea anterioară tratamentului.

Alte precauţii

Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în

antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni

alergice.

Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu

trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe

analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie

determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a

sărurilor şi deshidratare.

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt

redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu

tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului

conjunctiv).

Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu antecedente de bronhospasm, cu

precădere dacă acesta a apărut ca urmare a administrării de medicamente, precum şi la pacienţii cu

afectare a funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de

laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.

Ibuprofenul, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate inhiba temporar agregarea plachetară şi

prelungi timpul de sângerare; în consecinţă, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite

intrinseci de coagulare şi la pacienţii trataţi cu anticoagulante și trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei

hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în

special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere în cursul tratamentului cu Ibalgin Forte trebuie să întrerupă

tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Afectarea fertilităţii la femei

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază /

prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect

este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Copii şi adolescenţi

Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Asocieri nerecomandate:

Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct.

4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină):. AINS nu trebuie asociate cu

antiagregante plachetare datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare cu

creşterea riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice

pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de Ibalgin Forte în

decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită

de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de

AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un

tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată.

În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este

recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid

acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există

incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă

posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului

acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate

avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Acid acetilsalicilic sau alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor

AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea

concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Trimetoprim: AINS pot creşte riscul de hiperkaliemie al acestui medicament.

Asocieri care necesită precauţie:

Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului.

Diuretice şi antihipertensive: la unii pacienţi, medicamentul poate reduce efectele natriuretice ale

tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de

prostaglandine la nivel renal de către Ibalgin Forte sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi

al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală

redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea

concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de

ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă

renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată

numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate

suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în

considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Ibalgin Forte şi diuretice care

economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea

atentă a kaliemiei.

Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de Ibalgin Forte cu fenitoină sau litiu poate creşte

concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale

litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.

Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de

filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă

monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de

creştere a excreţiei de sodiu.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-

intestinale (vezi pct. 4.4).

Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a

anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen.

Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită

şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul

de celălalt.

Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.

Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii

cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata

administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se

recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.

Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.

Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor

poate reduce efectul mifepristonei.

Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a

acestor substanţe este redusă.

Antibiotice chinolone: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta

convulsii.

Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament

concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic, bisfosfonaţi şi pentoxifilină: pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de

apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.

Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcină

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării

embrionare/fetale.

Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii

cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul

sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ

1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului.

La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea

numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele

cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost

raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare.

Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, Ibalgin Forte nu trebuie administrat

decât dacă este absolut necesar. Dacă Ibalgin Forte este utilizat de o femeie care încearcă să rămână

gravidă sau în timpul primul şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai

mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

Totuşi, în primele 5 luni de sarcină, utilizarea Ibalgin Forte se va face numai dacă este absolut necesar

şi numai sub supraveghere medicală, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc

potenţial la făt.

Administrarea ibuprofenului este contraindicată în cursul ultimului trimestru de sarcină, deoarece

poate determina următoarele efecte:

• asupra fătului: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea

prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară), disfuncţie renală care poate evolua

până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

• asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un

efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici.;

• asupra mamei: inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului, edeme.

Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi

pct. 4.3).

Alăptare

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se

recomandă evitarea administrării Ibalgin Forte în timpul alăptării.

Fertilitate

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să

rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru

infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ibalgin Forte influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje prin reacţiile adverse

pe care le poate determina: somnolenţă, ameţeli sau depresie.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere

gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi

pct. 4.4). Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă,

hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate

după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor

gastro-intestinale depinde de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi

pct. 4.4.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic), poate fi

asociată cu o ușoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu

infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Edemele, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul

cu AINS.

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (1/100 şi <1>

Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1>

Rare (1/10000 şi <1>

Foarte rare (<1>

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Investigaţii diagnostice

Rare: creştere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor şi a fosfatazei alcaline, scădere a

valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetare, timp de

sângerare prelungit, scădere a calcemiei, creştere a uricemiei

Tulburări cardiace

Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,

agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică). Primele simptome sau semne

pot include: febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, simptome

asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, hemoragie nazală şi cutanată.

În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie verificată periodic hemograma.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, somnolenţă, vertij, fatigabilitate, agitaţie, ameţeli, insomnie, iritabilitate.

Foarte rare: meningită aseptică

Au fost raportate cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor

gâtului, tulburări senzoriale (semne precoce de meningită).

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: tulburări vizuale

Rare: ambliopie toxică

Au fost observate reacţii oculare reversibile cum ar fi vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii

colorate.

Tulburări acustice şi vestibulare

Foarte rare: tinitus

Cu frecvenţă necunoscută: scăderea auzului

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: rinită, bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dispepsie, durere abdominală şi

greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie

Frecvente: ulcere gastro-intestinale, uneori complicate cu hemoragie şi perforaţie (vezi pct. 4.4),

pierdere ocultă de sânge care poate duce la anemie, melenă, hematemeză, stomatită

ulcerativă, colită, exacerbare a afecţiunii intestinale inflamatorii, complicaţii ale

diverticulitei colonice (perforaţie, fistulă)

Mai puţin frecvente: gastrită

Foarte rare: esofagită, pancreatită, strictură intestinală

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: dezvoltare de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau

insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care poate fi asociată

cu insuficienţă renală

Foarte rare: necroză papilară renală la utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: fotosensibilitate

Foarte rare: forme severe de reacţii cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă, reacţii

buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică,

alopecie, fasceita necrozantă)

Cu frecvență necunoscută: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Tulburări vasculare

Foarte rare: hipertensiune arterială

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, prurit, purpură şi exantem,

precum şi crize de astm bronşic (uneori cu hipotensiune arterială)

Rare: sindrom de lupus eritematos

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial, edem

al limbii, edem laringial intern cu constricţie a căilor aeriene, dispnee,

tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea de lungă durată,

insuficienţă hepatică, hepatită acută, icter

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate

tranzitorii, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, meningism şi reacţii anafilactice.

Tulburări psihice

Rare: depresie, labilitate emoțională, confuzie, halucinaţii, reacții psihotice

Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale.

În cazul în care apar reacţii adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea

tratamentului corespunzător.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult

greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee,

ameţeli, vertij şi hemoragie gastro-intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la

nivelul sistemului nervos central prin somnolenţă şi episodic, prin excitaţie şi dezorientare sau comă.

Episodic, pacienţii pot manifesta convulsii. De asemenea, copiii pot dezvolta convulsii mioclonice. În

intoxicaţia gravă poate apărea acidoză metabolică şi timpul de protombină/INR poate fi prelungit,

posibil datorită activităţii factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice,

hipotensiune arterială, depresie respiratorie şi cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există

posibilitatea exacerbării astmului bronşic.

Abordare terapeutică

Tratamentul supradozajului acut: se recomandă efectuarea lavajului gastric cât mai curând posibil,

administrare de cărbune activat şi un laxativ, inducerea reflexului de vomă. Tratamentul recomandat

este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale – controlul şi corectarea echilibrului

hidroelectrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară, administrare de diazepam în caz

de convulsii, tratament simptomatic în caz de hipotensiune arterială.

Diureza forţată şi hemodializa s-au dovedit ineficiente şi nu există date disponibile cu privire la

hemoperfuzie.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,

codul ATC: M01AE01

Mecanism de acţiune

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea

ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip.

Efecte farmacodinamice

Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic şi antiinflamator.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba

competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii

farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore

dinainte de sau în decurs de 30 de minute de la administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg)

sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic

asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte

extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,

prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză

mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi

pct. 4.5).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine şi rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind

atinsă după 45 minute, respectiv după 3 ore în cazul ingerării concomitente de alimente.

Distribuţie

Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă.

Metabolizare

Metabolizarea hepatică este relativ rapidă.

Eliminare

Medicamentul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestora. O

cantitate mică se elimină prin bilă, în scaun.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.

Medicamentul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este

completă după 24 ore de la administrarea ultimei doze.

Biodisponibilitatea nu este alterată semnificativ de ingestia de alimente.

Ibuprofenul traversează bariera placentară şi pătrunde în laptele matern, în concentraţie mai mică de

1 μg/ml.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate după doză unică

DL la şoareci după administrarea orală este 800 mg/kg, respectiv 320 mg/kg după administrarea

intraperitoneală.

DL la şobolani după administrarea orală este 1600 mg/kg, respectiv 1300 mg/kg după administrarea

subcutanată.

Deprimarea SNC şi efectul ulcerigen la nivelul tubului digestiv au fost evidente la toate animalele

rozătoare (moarte).

Ibuprofen a fost administrat la câini în doze de 125 mg/kg şi peste, doze toxice ce au determinat

eroziuni gastrice şi albuminurie. Doze de 20 mg/kg, respectiv 50 mg/kg, nu au demonstrat efecte

toxice. Rezultatele au indicat faptul că administrarea de ibuprofen la doze letale produce afecţiuni ale

SNC la rozătoare, în timp ce efectele ulcerogene au fost observate la ambele grupuri de animale (chiar

şi la cele nerozătoare). Efectele ulcerogene sunt determinate atât de activitatea sistemică, cât şi de

activitatea locală a ibuprofenului. Leziunile gastro-intestinale au fost observate atât după administrarea

parenterală cât şi după administrarea orală.

Toxicitate după doze repetate

La 10 şobolani împărţiţi în 2 grupe, au fost administrate doze de 180 mg/kg (5 animale), respectiv 60

mg/kg (5 animale), pe o perioadă între 26 de zile şi 13 săptămâni. Un mascul a murit datorită

leziunilor intestinale. Anemia a fost observată atât la femele cât şi la masculi, la sfârşitul administrării.

Ibuprofen alterează, de asemenea, masa organelor şi masa totală a ficatului, gonadelor şi organelor

sexuale. Nu au fost observate alterări histologice, cu excepţia unui mascul şi a trei femele, la care au

fost observate ulceraţii intestinale. Creşterea masei totale a ficatului şi rinichilor sunt probabil asociate

cu metabolismul şi excreţia ibuprofenului.

La câini, după administrarea de ibuprofen în doză de 16 mg/kg şi zi, timp de 30 de zile, nu au fost

raportate simptome clinice de toxicitate. Totuşi, la examinarea postmortem au fost descoperite

eroziuni şi ulceraţii gastrice şi inflamaţii ale intestinelor. Leziuni similare au fost observate la doze de

8 mg/kg şi zi, dar nu şi la doze de 4 mg/kg şi zi.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal hidratat

Film

Hipromeloză 2910/3

Macrogol 6000

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Eritrozină (E 127)

Simeticonă emulsie SE 4

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13314/2020/01

9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020

10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .