Prospect Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Producator: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6669/2014/01-02 Anexa 2
6670/2014/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă pre-umplută a 2 ml soluţie injectabilă conţine hialuronat de sodiu (Hyalectin) 20 mg.
Un flacon a 2 ml soluţie injectabilă conţine hialuronat de sodiu (Hyalectin) 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie incoloră, vâscoasă şi limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hyalgan este indicat în osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durată a durerii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat în
articulaţia afectată o dată pe săptămână, 5 săptămâni consecutiv, utilizându-se o tehnică standard de
injectare.
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel puţin 6 luni.
Copii
Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.
Mod de administrare
Hyalgan este destinat injectării intra-articulare şi este disponibil sub formă de soluţie sterilă, gata de utilizare,
care nu trebuie diluată, în flacon a 2 ml sau în seringă pre-umplută a 2 ml. Conţinutul flaconului sau al
seringii pre-umplute este steril şi trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfăcut.
Injecţiile intra-articulare cu Hyalgan trebuie efectuate într-un anumit loc anatomic, în cavitatea articulaţiei
genunchiului de tratat. Locul de injectare în genunchi este reprezentat de locul care este mai uşor de atins. De
obicei, poate fi utilizată abordarea laterală, dar în unele cazuri este de preferat abordarea mediană. În timpul
administrării trebuie luate măsuri stricte de asepsie. Soluţia injectabilă din flacon necesită o seringă şi un ac
adecvate, sterile, în timp ce soluţia injectabilă din seringa pre-umplută este gata de utilizare şi este necesar
doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curăţat cu atenție cu antiseptic. Înainte
de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan.
Înainte de administrarea Hyalgan, dacă este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteză
Artrocenteza trebuie făcută utilizând un ac cu calibrul de 20 şi articulaţia trebuie aspirată până când este
aproape uscată, dar nu până la un grad care ar putea compromite acurateţea injectării ulterioare de Hyalgan.
Înainte de injectare trebuie examinat cu atenţie lichidul articular pentru a exclude infecţiile bacteriene.
Injectarea Hyalgan poate fi efectuată utilizând acelaşi ac folosit pentru artrocenteză prin simpla detaşare a
seringii de aspiraţie şi ataşarea seringii cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect poziţionat, trebuie
aspirat puţin lichid sinovial înainte de injectarea lentă de Hyalgan. Dacă pacientul prezintă dureri în timpul
injectării procedura trebuie întreruptă.
Pacientul trebuie sfătuit să îşi odihnească genunchiul tratat în primele 48 ore după injecţie, cu cât mai puţine
exerciţii posibil, evitând orice activitate dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienţii îşi pot relua treptat
activitatea până la nivelul normal.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu hipersensibilitate la oricare din componentele
produsului sau la proteinele de origine aviară.
Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfăşoare
în condiţii de asepsie, pentru evitarea apariţiei infecţiei la locul de injectare;
O atenţie specială trebuie acordată în cazul pacienţilor cu semne de infecţie în apropierea locului de
injectare, pentru evitarea apariţiei artritei bacteriene.
Înainte de administrarea Hyalgan se îndepărtează lichidul articular, dacă există.
Pacienţii trebuie examinaţi cu atenţie înainte de administrarea produsului pentru a se observa semne
ale unei inflamaţii acute şi medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Hyalgan trebuie început în
acest caz.
Ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauţie pentru a nu suprasolicita
articulaţia imediat după injecţia intra-articulară.
Produsul se utilizează numai dacă soluţia este clară.
De asemenea, vezi şi pct. 6.6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hyalgan nu trebuie administrat concomitent sau în amestec cu alte preparate injectabile intra-articulare,
datorită experienţei limitate.
Hyalgan nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece
acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora.
Hyalgan nu trebuie administrat concomitent cu medicamente anticoagulante, deoarece având în vedere
modul de administrare, poate exista riscul de hemartroză.
Acidul hialuronic interacţionează cu anumite substanţe anestezice locale, prelungind efectul anestezic.
Nu a fost demonstrată incompatibilitatea chimico-fizică cu medicamente de tipul corticosteroizilor ce se
utilizează în mod obişnuit în terapia intra-articulară.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi în studiile la animale nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene totuşi, administrarea Hyalgan
la femeile gravide sau la cele care alăptează trebuie limitată de medic doar la acele cazuri în care
administrarea este absolut necesară, după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Dacă Hyalgan este prescris la femeile aflate la vârsta fertilă, ele trebuie sfătuite să discute cu medicul cu
privire la întreruperea tratamentului, dacă intenţionează să devină gravide sau bănuiesc că sunt gravide.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca Hyalgan să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat reacţii adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacţie/lichid intraarticular şi
hiperemie sau înroşire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii şi dispar spontan în
câteva zile în condiţii de repaus şi prin aplicare locală de gheaţă. Doar sporadic aceste reacţii adverse au fost
mai grave şi au persistat o perioadă mai îndelungată. Au fost raportate unele cazuri de apariţie a febrei, dar
nu s-a putut demonstra o relaţie de tip cauzal cu acest medicament. În unele cazuri febra s-a asociat cu reacţii
locale.
În cazul prezenţei unor semne evidente de inflamaţie cronică, administrarea de Hyalgan a agravat starea
respectivă, în unele cazuri.
Foarte rar au fost raportate cazuri de infecţie intraarticulară. În timpul administrării de Hyalgan trebuie
respectate condiţii stricte de asepsie (vezi cap. 4.4).
Rar au fost raportate reacţii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacţii de tip anafilactic,
după punerea pe piaţă a produsului şi acestea au avut o evoluţie favorabilă.
Foarte rar pot să apară semne şi simptome de tip alergic cum ar fi erupție cutanată, prurit şi urticarie.
Reacţiile adverse raportate prezentate în tabel după terminologia MeDRA, au apărut la pacienţi cărora li s-a
administrat Hyalgan, pe perioada studiilor clinice controlate de tip open label (regim deschis) şi din
experienţa post marketing dobândită în urma administrării efective a medicamentului.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este prezentată în concordanţă cu terminologia MeDRA: Foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1>
(≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare
a gravităţii.
Clasǎ de organe , Frecvenţǎ Manifestǎri
sistem
Tulburǎri generale si Rare (≥ 1/10000 pânǎ la ≤ Reacţii la nivelul locului de administrare
la nivelul locului de 1/1000) – durere articulară, lichid
administrare intraarticular, hiperemie, roşeaţǎ,
prurit, erupție cutanată,
inflamaţie articulară,disconfort,
tumefacţie articulară, afectarea
mobilitǎţii articulaţiei,
hipersensibilitate
Foarte rare (≤ 1/10000) Alte reacţii locale cum ar fi:
nodul la locul de administrare,
hemoragii, parestezii, pustule, vezicule,
bufeuri, hiperpirexie
Tulburǎri musculo- Foarte rare (≤ 1/10000) Sinovitǎ, artritǎ reactivǎ, rigiditate
scheletice si ale articulară
ţesutului conjunctiv
Infecţii şi infestǎri Foarte rare (≤ 1/10000) Artritǎ septicǎ
Tulburǎri ale Foarte rare (≤ 1/10000) Hipersensibilitate, urticarie, reacţie
sistemului imunitar anafilactoidǎ, şoc anafilactic , boala
serului.
Alte semne şi simptome de reacţii
alergice, cum ar fi:
Edem angioneurotic, edem alergic, edem
facial, edem epiglotic, edem laringian,
edem al buzelor, edem palpebral
Afecţiuni cutanate şi Foarte rare (≤ 1/10000) Erupție cutanată, erupție cutanată
ale ţesutului generalizată, prurit, prurit generalizat,
subcutanat eczemǎ, eritem, eritem generalizat,
dermatite
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice, codul ATC:
M09A X01.
Acidul hialuronic, un polimer natural care aparţine clasei glicozaminoglicanilor (acizi mucopolizaharidici)
este o componentă importantă a tuturor matricelor extracelulare şi este prezent în concentraţii deosebit de
ridicate în cartilaj şi lichidul sinovial.Hyalgan este o soluţie sterilă, vâscoasă, apirogenă, apoasă, tamponată.
Substanţa activă a Hyalgan este o fracţie a acidului hialuronic, cu greutate moleculară mare, cu grad înalt de
purificare şi definire moleculară, precum şi proprietăţi biochimice, fizico-chimice şi farmacologice
deosebite.
Administrarea intraarticulară a acidului hialuronic într-o articulaţie artritică cu degenerarea cartilajului de
suprafaţă şi alterarea patologică a lichidului sinovial îmbunătăţeşte funcţionarea articulaţiei.
Diverse modele experimentale au furnizat dovezi în sensul că acidul hialuronic prezintă o activitate
antiinflamatorie şi analgezică. Această activitate se traduce într-o îmbunătăţire a funcţiei articulaţiilor şi
înseamnă că simptomatologia obiectivă şi subiectivă din artrită poate fi ţinută sub control.
Acidul hialuronic endogen conferă elasticitatea şi vâscozitatea lichidului sinovial, fiind esenţial pentru
proprietăţile lubrifiante şi de atenuare a şocurilor şi este important pentru structura corectă a proteoglicanilor
din cartilajul articular. În osteoartrită există o cantitate insuficientă şi o modificare a calităţii acidului
hialuronic din lichidul sinovial şi cartilajul articular.
Efectul benefic observat al acidului hialuronic exogen poate fi pus în legătură cu interacţiunile sale cu
diferite componente ale cavităţii sinoviale (sinoviocite şi condrocite).
În studii clinice controlate, ciclurile de tratament cu Hyalgan au demonstrat ameliorarea simptomelor de
osteoartrită timp de până la 6 luni de la încheierea tratamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hialuronatul de sodiu administrat intraarticular este eliminat din lichidul sinovial în 2-3 zile.
Studii de farmacocinetică au arătat că acidul hialuronic se distribuie rapid în membrana sinovială.
Concentraţia cea mai mare de acid hialuronic a fost determinată în lichidul sinovial şi capsula articulară,
urmate în ordin descrescător de membrana sinovială, ligamente şi musculatura învecinată.
S-a constatat că acidul hialuronic nu este metabolizat în mod semnificativ în lichidul sinovial.
Studiile la animale au demonstrat că este posibilă metabolizarea uşoară a acidul hialuronic la nivelul
ţesuturilor din jurul articulaţiilor, dar metabolizarea cea mai puternică este la nivelul ficatului iar excreţia se
realizează în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidrogenofosfat disodic dodecahidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Hyalgan nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece
acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora.
Nu există nici o incompatibilitate fizico-chimică cu alte medicamente cum ar fi corticosteroizii administraţi
în mod uzual intraarticular.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se ţine seringile în cutie pentru a fi protejate de lumină.
A nu se congela.
A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Cutie cu o seringă pre-umplută din sticlă incoloră, cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie
injectabilă.
Cutie cu 5 seringi pre-umplute din sticlă incoloră, cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie
injectabilă.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi asigurat cu capsă din aluminiu şi capac
detaşabil din plastic, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6669/2014/01-02
6670/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2021