Prospect HOMEOVOX drajeuri
Producator: BOIRON
Clasa ATC: homeopate cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11687/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HOMEOVOX drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine:
Aconitum napellus 3 CH …………………………………………..0,091 mg
Arum triphyllum 3 CH ……………………………………………..0,091 mg
Ferrum phosphoricum 6 CH ……………………………………..0,091 mg
Calendula officinalis 6 CH ……………………………………….0,091 mg
Atropa belladonna 6 CH………………………………………….. 0,091 mg
Mercurius solubilis 6 CH ………………………………………….0,091 mg
Hepar sulfur 6 CH ……………………………………………………0,091 mg
Kalium bichromicum 6 CH ………………………………………..0,091 mg
Populus candicans 6 CH …………………………………………..0,091 mg
Bryonia 3 CH …………………………………………………………..0,091 mg
Spongia tosta 6 CH ………………………………………………….0,091 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 177,7 mg, lactoză 87,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri cilindrice, biconvexe, lucioase, omogene, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în cazuri de oboseală a corzilor vocale, afonie,
răguşeală, laringită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Tratament: doza recomandată este de 2 drajeuri administrate din oră în oră, cu pauză în timpul
meselor.
Profilaxie: doza recomandată este de 2 drajeuri administrate de 5 ori pe zi.
Mod de administrare
Drajeul trebuie lăsat să se dizolve încet în cavitatea bucală (nu se înghite). În caz de ameliorare a
simptomelor, se răreşte frecvenţa administrărilor.
La copii cu vârsta sub 6 ani drajeurile se administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine sucroză (zahăr).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezinta interactiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu sunt date suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recomandă a se evita administrarea la gravide sau femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au raportat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt cunoscute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt diponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sucroză (zahăr)
Lactoză
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Gumă arabică
Gelatină
Talc
Ceară albă de albine
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC a câte 20 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11687/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2019