Prospect Homeogene 9 comprimate
Producator: BOIRON
Clasa ATC: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7727/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Homeogene 9 comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: Mercurius solubilis 3 CH 0,667 mg, Pulsatilla 3 CH 0,667 mg, Spongia
tosta 3 CH 0,667 mg, Bryonia 3 CH 0,667 mg, Bromum 3 CH 0,667 mg, Belladonna 3 CH 0,667 mg,
Phytolacca decandra 3 CH 0,667 mg, Arum triphyllum 3 CH 0,667 mg, Arnica montana 3 CH 0,667
mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 189 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de formă cilindrică, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat ca adjuvant în tratamentul durerilor faringiene, laringitei şi disfoniei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de un comprimat Homeogene 9 din oră în oră, cu pauză înainte de şi după
ingestia de alimente şi lichide. În caz de ameliorare a simptomelor, se răreşte administrarea.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatul se lasă să se dizolve încet în cavitatea bucală. La copii cu vârsta sub 6 ani, comprimatul
se administrează numai după sfărâmarea şi dizolvarea sa într-un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Homeogene 9 conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Homeogene 9 se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Homeogene 9 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au raportat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT.
Medicament homeopatic, acţionează conform principiilor homeopatiei.
Medicamentul conţine o asociere de compuşi în diluţii homeopatice, utilizaţi în tratamentul durerilor
faringiene, laringitei şi disfoniei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Gumă arabică
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 de comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7727/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015