Prospect HIRUDOID 3 mg/g gel
Producator: STADA Arzneimittel AG
Clasa ATC: heparinoizi, codul ATC: C05BA01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9773/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HIRUDOID 3 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 gram de gel conţin 3mg condroitin polisulfat din cartilaj traheal bovin, echivalent cu 25000 unităţi (unităţi
determinate prin timpul de tromboplastină parţial activată – APTT)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al:
- contuziilor însoţite sau nu de hematoame
- flebitelor superficiale în cazul în care tratamentul prin compresie nu este posibil.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare cutanată
Aplicaţi Hirudoid gel 3mg/g pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, sau mai frecvent dacă este necesar. În funcţie
de suprafaţa zonei care trebuie tratată, în general este suficientă aplicare a 3-5 cm de gel.
Hirudoid gel 3mg/g se întinde uşor pe zona afectată. Hirudoid gel 3mg/g nu trebuie acoperit cu bandaje.
Pentru tratamentul de primă intenţie al flebitelor superficiale a membrelor inferioare trebuie utilizat
tratamentul prin compresie.
Trebuie evitat contactul cu ochii, mucoasele, plăgile deschise sau pielea cu leziuni.
În cazul contuziilor, durata tratamentului este în general de 10 zile; în cazul flebitelor superficiale, durata
tratamentului este de 2-3 săptămâni. Hirudoid gel 3mg/g este potrivit şi pentru fonoforeză şi pentru
iontoforeză. În timpul iontoforezei, Hirudoid gel 3mg/g trebuie aplicat sub catod.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hirudoid 3mg/g gel nu trebuie aplicat pe plăgi deschise sau pe piele cu leziuni.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vezi pct. 4.3 şi 4.8.
Propilenglicolul poate provoca iritaţii cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunoaşte niciuna.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În urma utilizării topice a condroitin polisulfatului în timpul sarcinii şi alăptării nu au fost raportate efecte
dăunătoare asupra fătului sau sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunoaşte niciunul.
4.8 Reacţii adverse
La acest punct, frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pot apărea foarte rar reacţii locale de hipersensibilitate, cum ar fi înroşirea pielii. De obicei, aceste reacţii
dispar rapid la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
a) Simptome ale supradozajului
În cazul utilizării conform instrucţiunilor, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Hirudoid gel 3mg/g.
Nu sunt de aşteptat simptome ale supradozajului cu substanţa activă în cazul ingerării de Hirudoid gel
3mg/g.
Deoarece acest medicament conţine izopropanol, ingestia accidentală a unor cantităţi relativ mari de Gel
3mg/g poate duce la apariţia simptomelor intoxicaţiei acute cu alcool etilic, în special la copii.
b) Tratamentul supradozajului
În cazul unei posibile intoxicaţii cu alcool etilic, trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: heparinoizi, codul ATC: C05BA01
Condroitinul polisulfat (ester al acidului polisulfuric cu mucopolizaharide) are proprietăţi antitrombotice şi
antiinflamatorii. De asemenea stimulează şi fibrinoliză. În cadrul studiilor la animale şi oameni,
hematoamele şi infiltratele subcutanate sunt resorbite mai rapid iar trombii superficiali sunt dizolvaţi mai
rapid în urma aplicării topice a substanţei. Pe diverse modele animale de inflamaţii, s-a putut demonstra un
efect antiinflamator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Penetrarea condroitinului polisulfat marcat radioactiv la nivelul ţesuturile superficiale a fost demonstrată în
cadrul studiilor cutanate la animale şi la oameni, utilizând metode chimice/analitice şi histochimice. Odată cu
creşterea concentraţiilor, condroitinul polisulfat penetrează straturile mai profunde. Nu au fost demonstrate
efecte sistemice asupra coagulării sângelui, chiar şi după utilizarea timp de mai multe zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
a) Toxicitate acută
În cadrul studiilor clinice la diverse specii de animale (şoarece, şobolan, câine), efectele toxicităţii acute în
urma administrării sistemice (pe cale orală, subcutanată, peritoneală şi intravenoasă) au apărut doar la dozele
excesiv de mari. Aceste efecte nu sunt relevante pentru utilizarea topică a condroitinului polisulfat.
b) Toxicitate cronică
Studiile de toxicitate subcronică cu durata de 13 săptămâni la câini şi şobolani (administrare intramusculară)
au demonstrat efecte iritante locale dependente de doză la nivelul locului de injectare, creştere a masei
hepatice şi renale (≥10 mg/kg masă corporală) şi mărirea ganglionilor limfatici cervicali sau mezenterici (≥
15 mg/kg masă corporală). În urma celor 13 săptămâni de tratament nu au fost observate modificări
neoplastice.
c) Potenţial mutagen şi teratogen
Studiile in vitro şi in vivo care au investigat efectele genotoxice au demonstrat prezenţa vreunui potenţial
mutagen. Nu au fost efectuate studii privind potenţialul tumorigen.
d) Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Studiile de fertilitate la şobolani masculi, cărora li s-au administrat intramuscular doze de 2, 10 şi 25 mg/kg
masă corporală timp de 60 de zile, nu au demonstrat modificări patologice legate de medicament nici la
animalele tratate nici la puii acestora. În studiile de embriotoxicitate şi teratogenitate, s-au administrat
intravenos la iepuri doze de 2, 8 sau 32 mg/kg masă corporală din ziua 6 până în ziua 19 de gestaţie. Cele
mai importante modificări au fost observate la grupul tratat cu doze mari, respectiv, o reducere a greutăţii
corporale, creşterea ratei de absorbţie fetală li reducerea viabilităţii fetale. Conform datelor disponibile, deşi
condroitinul polisulfat (ester al acidului polisulfuric cu mucopolizaharide) nu este teratogenic, totuşi, acesta
este embriotoxic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Carbamer (acid poliacrilic)
Propilenglicol
Hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani
Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub de Al, acoperit la interior cu răşină epoxifenolică, prevăzut cu membrană, închis cu capac cu
filet din polipropilenă, de culoare albă; tubul conține 40 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9773/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .