Prospect Herbion lichen de Islanda pastile
Producator: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Clasa ATC: preparate pentru tuse și răceală, antitusive, excl. combinații cu
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15682/2024/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herbion lichen de Islanda pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal
(echivalent cu 90 mg până la 120 mg de lichen de Islanda).
Solvent de extracţie: apă.
Fiecare pastilă conține 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal
(lichen de Islanda) (30-40 : 1).
Solvent de extracție: apă.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare pastilă conține 2 432,10 mg izomalț și 0,0006 mg butilhidroxianisol (E320).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile aproape rotunde cu margini teșite și suprafață neregulată, de culoare galbenă până la galben-
maronie. Este permisă prezența unor particule mai închise la culoare, cu pete mai deschise la culoare,
bule de aer și margini mici, zimțate.
Dimensiunile pastilei: diametrul aproximativ 19 mm și grosime aproximativ 8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Herbion lichen de Islanda este un medicament din plante utilizat ca emolient pentru tratamentul
simptomatic al iritației orale sau faringiene în asociere cu tusea uscată la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste.
Produsul este un medicament tradițional pe bază de plante pentru utilizare în indicații specificate
exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 pastilă de opt ori pe zi (corespunde la 24 mg extract
uscat din lichen de Islanda zilnic, echivalent a 720 mg până la 960 mg lichen de Islanda).
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală și/sau hepatică
Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică.
Mod de administrare
Administrare la nivelul mucoasei bucale și faringiene.
Lăsați pastila să se dizolve în gură.
Pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea imediat după administrarea acestui medicament deoarece
medicamentul ar putea fi eliminat prea repede din mucoasa bucală și faringiană. Pastilele nu trebuie
administrate în timpul mesei.
Durată de utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării acestui medicament, trebuie să
cereți sfatul unui medic sau farmacist.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apare dispnee, febră sau expectorație purulentă în timpul utilizării acestui medicament, este
necesar să cereți sfatul medicului sau farmacistului.
Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție,
medicamentul nu trebuie administrat cu o jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea
altor medicamente.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece forma farmaceutică de pastilă nu
permite adaptarea adecvată a dozei. În plus, este posibil ca forma farmaceutică să nu fie adecvată
pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
Izomalț (E953)
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Butilhidroxianisol (E320)
Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor și
membranelor mucoase.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date
suficiente nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date
suficiente nu este recomandată utilizarea în perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion lichen de Islanda sunt clasificate în
următoarele grupe în ordinea frecvenţei:
- Foarte frecvente (≥1/10)
- Frecvente (≥1/100 şi <1>
- Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1>
- Rare (≥1/10 000 şi <1>
- Foarte rare (<1>
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale
reacție de hipersensibilitate
sistemului imunitar
Dacă apar reacţii adverse nedorite, trebuie cerut sfatul un medic sau farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală, antitusive, excl. combinații cu
expectorante, codul ATC: R05D.
Medicament tradițional pe bază de plante.
Efectul nu a fost stabilit în studii clinice. Se bazează pe date farmacologice și pe mulți ani de
experiență empirică. Principalele componente ale extractului sunt mucilagii cu polizaharide, care se
presupune că acoperă mucoasa tractului respirator superior și formează un strat protector, suprimând
astfel reflexul de tuse cauzat de stimuli externi și ameliorând tusea uscată și iritantă. De asemenea, se
presupune că mucilagiile fixează apa pe suprafața mucoasei și umezesc astfel mucoasa orală și
faringiană iritată și uscată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului din lichen de Islanda.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra reproducerii și carcinogenitatea. Extractul de
lichen de Islanda nu a prezentat efecte mutagene în tulpinile de Salmonella typhimurium TA97a,
TA98, TA100, TA 1535 și TA 102 cu sau fără activare metabolică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic (E300)
Manitol (E421)
Acid malic (E296)
Sucraloză (E955)
Aromă naturală de portocale
Aromă citrice naturală (butilhidroxianisol (E320))
Colorant ulei de curcuma
Izomalț (E953)
Excipienți utilizați în extract: izomalț (E953), siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 și 40 pastile într-o cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15682/2024/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: octombrie 2024.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.