Prospect Hepatect CP
Producator: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germania
Clasa ATC: imunoseruri şi imunoglobuline / imunoglobuline specifice /
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepatect CP
50 UI/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-hepatită B.
Proteină umană 50 g/l din care IgG cel puţin 96%, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de
suprafaţă al virusului hepatitic B (HBs) 50 UI/ml
Fiecare flacon a 2 ml conţine 100 UI
Fiecare flacon a 10 ml conţine 500 UI
Fiecare flacon a 40 ml conţine 2000 UI
Fiecare flacon a 100 ml conţine 5000 UI
Distribuţia subclaselor IgG (valori aproximative):
IgG : 59%
IgG : 35%
IgG : 3%
IgG : 3 %
Conținutul maxim de IgA este de 2000 micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede sau uşor opalescentă și incoloră până la galben palid.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea reinfectării cu virusul hepatitic B, după un transplant hepatic efectuat ca urmare a
insuficienţei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B.
Imunoprofilaxia hepatitei cu virus hepatitic B
- în caz de expunere accidentală a persoanelor neimunizate (incluzând persoanele la care schema
de vaccinare a fost incompletă sau la care nu se cunoaşte statusul de imunizare).
- la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace.
- la nou-născutul a cărui mamă este purtătoare de virus hepatitic B.
- la persoanele care nu au prezentat un răspuns imunitar (anticorpii împotriva hepatitei B nu au
putut fi determinaţi) după vaccinare şi la care este necesară o prevenire continuă, din cauza
prezenţei riscului de a fi infectate cu virusul hepatitic B.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Prevenirea reinfectării cu virusul hepatitic B după un transplant hepatic efectuat ca urmare a
insuficienţei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B
Adulţi
Se recomandă administrarea a 10000 UI în ziua efectuării transplantului, perioperator,
ulterior 2000-10000 UI (40-200 ml) pe zi, timp de 7 zile iar după caz, pentru a menţine titrul de
anticorpi peste 100-150 UI/l la persoanele cu ADN-VHB- negativ şi peste 500 UI/l la persoanele cu
ADN-VHB pozitiv.
Copii şi adolescenţi
Doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, respectând doza de 10000 UI/1,73 m2.
Imunoprofilaxia hepatitei B
- Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a persoanelor neimunizate:
Se recomandă administrarea a minim 500 UI (10 ml), în funcţie de intensitatea expunerii, cât mai
curând posibil după expunere, de preferinţă în decurs de 24-72 de ore.
- Imunoprofilaxia hepatiei B la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă:
Se recomandă administrarea a 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg până la maxim 500 UI (10 ml), la intervale
de 2 luni, până la obţinerea seroconversiei postvaccinare.
- Prevenirea hepatitei B la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare de virus hepatitic B:
Se recomandă administrarea la naştere sau cât mai curând posibil după naştere a 30-100 UI (0,6-2
ml)/kg. Administrarea imunoglobulinei antihepatită B poate fi repetată până la obţinerea
seroconversiei postvaccinare.
În toate aceste situaţii, vaccinarea împotriva virusului hepatitic B este recomandată cu fermitate. Prima
doză de vaccin poate fi injectată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, dar în locuri de
administrare diferite.
La persoanele care nu au prezentat un răspuns imunitar (anticorpii împotriva hepatitei B nu au putut fi
determinaţi) în urma vaccinării şi la care este necesară o prevenire continuă, se poate lua în
considerare administrarea a 500 UI (10 ml) la adulţi şi a 8 UI (0,16 ml)/kg la copii şi adolescenţi, la
intervale de două luni, titrul minim protector considerându-se a fi 10 mUI/ml.
Insuficiență hepatică
Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozei.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din punct de
vedere clinic, vezi pct. 4.4.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din punct de
vedere clinic, vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă
Hepatect CP trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă, cu viteza de perfuzare iniţială de 0,1 ml/kg
şi oră, timp de 10 minute. Vezi pct. 4.4. În caz de reacție adversă, trebuie redusă viteza de administrare
sau perfuzia trebuie oprită. Dacă este bine tolerat, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, până la
maxim 1 ml/kg şi oră.
Studiile clinice au arătat că Hepatect CP administrat prin perfuzie intravenoasă la nou-născuţii ai căror
mame sunt purtătoare de virus hepatitic B este bine tolerat, dacă viteza de perfuzare este de 2 ml într-
un interval cuprins între 5 şi 15 minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau
la imunoglobulinele umane
Pacienți cu deficit de IgA selectiv care dezvoltă anticorpi anti-IgA, deoarece administrarea
unui medicament care conține IgA poate duce la anafilaxie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru îmbunătățirea trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al produsului
administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Precauții privind administrarea
Monitorizarea titrului de anticorpi împotriva hepatitei B:
Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru supravegherea titrului de anticorpi împotriva hepatitei B.
Doza trebuie ajustată astfel încât să se mențină titrurile de anticorpi terapeutice și să se evite
subdozarea (vezi pct. 4.2).
Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii:
nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană, injectând inițial Hepatect CP foarte lent
(0,1 ml/kg şi oră)
sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării. În mod
special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană, pacienţii cărora li s-a
schimbat medicamentul care conţine imunoglobulină sau atunci când a trecut un interval lung de
timp de la ultima administrare. Acești pacienți trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării
iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a detecta eventualele reacţii adverse. Toţi
ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Administrarea intravenoasă de imunoglobulină umană, în special atunci când se utilizează doze mari,
necesită:
hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu imunoglobulină umană
monitorizarea diurezei
monitorizarea creatininemiei
evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5)
În caz de reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită administrarea
perfuziei. Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
Reacții legate de perfuzie
Anumite reacţii adverse (de exemplu cefalee, hiperemie, frisoane, mialgie, wheezing, tahicardie,
durere lombară, greață și hipotensiune arterială) pot fi asociate cu viteza de perfuzare. Viteza de
perfuzare recomandată, prezentată la pct. 4.2 „Mod de administrare” trebuie respectată cu stricteţe.
Pacienţii trebuie monitorizaţi strict şi observaţi cu atenţie pentru apariţia oricăror simptome în perioada
de administrare a soluţiei perfuzabile.
Reacţiile adverse pot să apară mai frecvent:
în cazul unei viteze de perfuzare mari
la pacienţi cu hipogamaglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA
la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană sau, în cazuri
rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană este schimbat cu altul sau când a
trecut un interval lung de la ultima perfuzare
la pacienți cu infecție netratată sau cu inflamație cronică subiacentă
Hipersensibilitate
Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare.
Hepatect CP conţine o cantitate mică de IgA. Persoanele care prezintă deficit de IgA pot dezvolta
anticorpi IgA şi pot avea reacţii anafilactice după administrarea de preparate pe bază de componente
sanguine care conţin IgA. Ca urmare, medicul curant trebuie să evalueze beneficiile tratamentului cu
Hepatect CP comparativ cu riscurile potenţiale de reacţii de hipersensibilitate.
Rar, imunoglobulina umană antihepatită B poate determina scăderea tensiunii arteriale, asociată cu
reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care toleraseră tratamentul anterior pe bază de imunoglobulină.
Suspiciunea de reacţii alergice sau de reacţii de tip anafilatic impune întreruperea imediată a
perfuzării. În caz de şoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Interferarea cu testele serologice
După administrarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a titrurilor diferiţilor anticorpi transferaţi
pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitiv la testele serologice.
Transmiterea pasivă de anticorpi împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate
interfera cu unele teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul
antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
Microorganisme patogene transmisibile
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor apărute ca urmare a utilizării medicamentelor preparate
din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al
rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea în procesul
tehnologic a unor etape eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor măsuri,
atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea
transmiterii microorganismelor infecţioase nu poate fi exlusă în totalitate. Aceasta se aplică, de
asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor microorganisme.
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC). Măsurile
întrerprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A
(VHA) şi parvovirusul B19.
Experienţa clinică reconfirmă absenţa transmiterii virusului hepatitic A şi a parvovirusului B19 prin
intermediul medicamentelor care conțin imunoglobuline, şi se presupune, de asemenea, că prezenţa
anticorpilor contribuie în mod important la siguranţa virală.
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea de imunoglobulină normală umană cu
administrare intravenoasă (IgIV.):
Tromboembolism
Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice
cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar
şi tromboza venoasă profundă, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii
sângelui prin influxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc. Prescrierea şi administrarea de IgIV
la pacienţii obezi trebuie făcută cu prudenţă, precum şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru
apariţia unor evenimente trombotice (cum sunt vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul
zaharat şi antecedentele de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu boli trombofilice
dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie
severă, pacienţi cu boli cu vâscozitate sanguină crescută).
La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie
administrate cu viteza minimă posibilă şi în cea mai mică doză eficace.
Insuficienţa renală acută
S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV. În majoritatea cazurilor,
s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie,
obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
Parametrii renali ar trebui evaluați în special la pacienții considerați cu risc potențial crescut de
dezvoltare a insuficienței renale acute, înaintea perfuziei cu IgIV și din nou la intervale de timp
adecvate. La pacienţii cu risc de insuficienţă renală acută, medicamentele care conţin IgIV trebuie
administrate cu viteza minimă şi în cea mai mică doză practicabilă. În caz de insuficienţă renală,
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.
În timp ce raportările de disfuncţie renală şi de insuficienţă renală acută au fost asociate cu
administrarea mai multor medicamente care conţin IgIV autorizate, având în compoziţie excipienţi
diferiţi cum sunt sucroza, glucoza şi maltoza, cele care conţin sucroză ca stabilizator au fost asociate
cu cel mai mare număr de astfel de cazuri. La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea
medicamentelor care conţin imunoglobulină umană dar nu conţin aceşti excipienţi. Hepatect CP nu
conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Sindromul meningitei aseptice (SMA)
S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Sindromul apare de obicei într-un interval cuprins între câteva ore şi 2 zile după tratamentul cu IgIV.
Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive pentru pleiocitoză, până la câteva mii de
celule într-un mm3, predominant din serii granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale
proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în doză mare (2 g/kg).
Pacienților care prezintă aceste semne și simptome trebuie să li se efectueze un examen neurologic
complet, incusiv examinarea LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită.
Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
Anemia hemolitică
Medicamentele care conţin IgIV pot să conţină anumiţi anticorpi ai grupelor de sânge care se pot
comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o
reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză. În urma terapiei cu IgIV se
poate dezvolta anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a
simptomelor de hemoliză. (Vezi pct. 4.8)
Neutropenie/Leucopenie
După tratamentul cu IgIV s-au raportat scăderi tranzitorii ale numărului de neutrofile și/sau episoade
de neutropenie, uneori severe. Acestea apar de obicei în decurs de câteva ore sau zile după
administrarea IgIV și se rezolvă spontan în decurs de 7 – 14 zile.
Leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT)
La pacienții cărora li s-au administrat IgIV, au existat câteva raportări de edem pulmonar acut non-
cardiogen [Leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT)]. LPALT se caracterizează prin
hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială. Simptomele de LPALT se
dezvoltă de obicei în timpul sau în decurs de 6 ore de la transfuzie, de obicei în decurs de 1 – 2 ore.
Prin urmare, pacienții cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizați iar perfuzia cu IgIV trebuie
oprită imediat în caz de reacții adverse pulmonare. LPALT este o afecțiune cu risc vital care necesită
tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobulină poate poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate
cum sunt cele pentru rubeolă, oreion, rujeolă şi varicelă, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi
de maxim 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni
înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul vaccinării împotriva rujeolei,
această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, la
pacienţii cărora li se administrează vaccin împotriva rujeolei trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
Diuretice de ansă
Trebuie evitată administrarea concomitentă de diuretice de ansă.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi pot apărea aceleaşi interacţiuni ca cele menţionate pentru adulţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa utilizării acestui medicament la gravide nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, de
aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează. S-a demonstrat că
produsele care conțin imunoglobulina G administrată intravenos traversează placenta, în special în
cursul celui de-al treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se
anticipează efecte dăunătoare în timpul sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Alăptarea
Imunoglobulinele se excretă în laptele matern. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-
născuților/sugarilor alăptați la sân.
Fertilitatea
Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare
asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hepatect CP are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară,
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacțiile adverse provocate de imunoglobuline normale umane (în ordinea descrescătoare a frecvenței)
cuprind (vezi și pct. 4.4):
frisoane, cefalee, amețeală, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, hipotensiune
arterială şi lombalgie moderată
reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupe sanguine A, B și AB și (rareori)
anemie hemolitică care necesită transfuzie
(rareori) scădere bruscă a presiunii sanguine și, în cazuri izolate, șoc anafilactic, chiar și atunci
când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrarea precedentă
(rareori) reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat – cu frecvență necunoscută)
(foarte rar) reacții tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral,
embolie pulmonară, tromboze venoase profunde
cazuri de meningită aseptică reversibilă
cazuri de creatininemie crescută și/sau de apariție a insuficienței renale acute
cazuri de leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT)
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
(ASO și termenul preferat). Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții:
foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1>
(1/10000 şi <1>
datele disponibile).
Reacţii adverse raportate în studiile clinice:
În cadrul a patru studii clinice, nu au fost observate reacții adverse la Hepatect CP.
Reacţii adverse raportate în supravegherea după punerea pe piaţă și în studiile clinice non-
intervenționale (cu frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Clasificarea MedDRA Reacţii adverse
standard pe aparate, sisteme şi
organe
Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic,
hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeală
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale Reacţii cutanate, erupție cutanată
ţesutului subcutanat tranzitorie, prurit
Tulburări generale şi la nivelul Pirexie, stare generală de rău
locului de administrare
Pentru informaţii referitoare la siguranţă cu privire la microorganismele patogene transmisibile, vezi
pct. 4.4.
Copii şi adolescenţi
Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleaşi ca la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu imunoglobuline poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în
special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau
cardiacă (vezi pct. 4.4).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline / imunoglobuline specifice /
imunoglobulină antihepatitică B, codul ATC: J06BB04
Imunoglobulina umană împotriva hepatitei B conţine, în principal, imunoglobulină G (IgG) cu
conţinut ridicat, specific, de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B
(HBs).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intravenoasă, biodisponibilatatea imunoglobulinei umane împotriva hepatitei B este
completă şi imediată. IgG este distribuită rapid între plasmă şi compartimentul lichidelor
extravasculare. Hepatect CP prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 de zile.
Acest timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient. IgG şi complexele care
conţin IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticuloendotelial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai corpului uman.. Testarea toxicităţii după administrarea
de doze repetate şi studiile de toxicitate embriofetală nu se pot realiza, din cauza inducerii de anticorpi
şi interferenţei cu aceştia. Efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al nou-născutului nu au
fost studiate.
Deoarece testele clinice nu furnizează niciun indiciu asupra efectelor carcinogene şi mutagene ale
imunoglobulinelor, studiile experimentale, în special cele efectuate la specii heterologe, nu sunt
considerate necesare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicină
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu orice alte produse care conțin
IgIV.
Nu trebuie adăugat niciun alt preparat la soluţia perfuzabilă Hepatect CP, deoarece orice modificare a
concentraţiei electroliţilor sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Hepatect CP este o soluţie perfuzabilă, gata de a fi administrată, disponibilă în flacoane (sticlă tip II)
prevăzute cu dop din cauciuc şi cu o capsă din aluminiu:
Cutie cu un flacon a 2 ml, 10 ml, 40 ml sau 100 ml soluție perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Soluția trebuie administrată imediat după deschiderea flaconului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă și incoloră până la galben palid.
A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depozite.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germania
Tel.: (49) 6103 801 0
Fax: (49) 6103 801 150
Email: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7349/2015/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
12/2020