Prospect Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare
Producator: Antibiotice S.A.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13384/2020/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), acetat de
hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare galben-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale,
tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un supozitor de Hemorzon administrat intrarectal, o dată pe zi, preferabil după
defecaţie şi după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi.
După dispariţia completă a fenomenelor locale se recomandă continuarea tratamentului cu un supozitor la
2 zile, timp de o săptămână.
Nu se recomandă utilizarea Hemorzon timp îndelungat.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la hidrocortizonă, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţii enumerați la
pct 6.1.
- Procese tuberculoase fistulizate în vecinătate.
- Infecţii ano-rectale bacteriene, virale, fungice și parazitare.
- Leziuni ano-rectale suprainfectate.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.
Tratamentul cu Hemorzon trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau
apare hemorgie, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic.
Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia,
glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Datorită conţinutului în hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine
bacteriană, micotică, virală sau parazitară, în absenţa tratamentului specific.
Copii
Nu se recomandă administrarea de Hemorzon la copii.
Sportivi
Acest medicament conţine hidrocortizonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală
poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Hemorzon se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial
fetal/beneficiu terapeutic matern.
Alăptare
Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la
femeile care alăptează.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Hemorzon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
-rare: reacţii de hipersensibilitate
Tulburări endocrine
-rare: Absorbţia sistemică a hidrocortizonei din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia,
glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor .
Tulburări generale şi la nivelul loculuid e administrare
-rare: reacţii locale iritative, atrofia mucoasei rectale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale,
corticosteroizi, codul ATC: C05AA01.
Mecanism de acţiune:
Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale
benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase.
Tetraciclina, ca antibiotic cu spectru larg, intervine etiopatogenic asupra componentei infecţioase. Este un
antibiotic cu acţiune bacteriostatică şi spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune este reprezentat de
inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S, oprind formarea
lanţurilor peptidice.
Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are
proprietăţi antialergice şi limfolitice.
Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv
topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efectul se menţine timp îndelungat.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizonul este parţial absorbit prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonului după
administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a tetraciclinei este
mică.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă privin Hemorzon, supozitoare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză (Suppocire AM)
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare.
Cutie cu 1 folie termosudată opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13384/2020/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.