Prospect Hedussin 8,25 mg/ml sirop
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13668/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedussin 8,25 mg/ml sirop
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de sirop conține 8,25 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hedera helix L., folium) (4-
8:1). Solventul de extracție: alcool etilic 30% m/m.
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml de sirop conține până la 469 mg de sorbitol (E420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Siropul este un lichid brun, opalescent, cu gust dulce și, posibil, cu o cantitate mică de sediment.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hedussin sirop este un medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
Hedussin sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
6 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 99 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi);
Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:
4 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 66 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi);
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani:
2 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 33 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi).
Copii și adolescenți
Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta de 2-4 ani necesită diagnosticare medicală înainte de
tratament.
Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3. “Contraindicații”).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Este recomandat ca doza de 6 ml să se administreze ca o linguriță dozatoare plină (4 ml) + jumătate de
linguriță dozatoare (2 ml).
A se agita bine flaconul înainte de administrare.
Durata utilizării
Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de o săptămână de la începerea utilizării
medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare
dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.
- Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui
farmacist.
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Copii și adolescenți
Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta de 2-4 ani necesită diagnosticare medicală înainte de
tratament.
Hedussin sirop conține sorbitol (E 420).
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sorbitolul poate cauza disconfort gastro-intestinal și poate avea efect slab laxativ la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pentru Hedussin sirop nu s-a raportat influențarea efectelor altor medicamente. Nu s-au realizat studii
referitoare la interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe
perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectul asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse care pot să apară pe parcursul tratamentului cu Hedussin sirop sunt clasificate în
următoarele grupe, în ordinea frecvenței:
- foarte frecvente (≥ 1/10),
- frecvente (≥ 1/100 și < 1/10),
- mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100),
-rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),
-foarte rare (<1>
-cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Frecvența reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe
Frecvente Mai puțin frecvente
Tulburări ale sistemului Reacții alergice (urticarie, prurit,
imunitar reacție anafilactică, dispnee)
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Dacă apar reacții adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau
unui farmacist.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Ingerarea unei cantități mai mari decât doza recomandată poate provoca greață, vărsături, diaree și
agitație. Tratamentul este simptomatic.
Un caz de supradozaj a fost raportat în cazul unui copil cu vârsta de 4 ani. După ingerarea accidentală
a unei cantități mari de extract de iederă (corespunzător la 1,8 g de frunze de iederă, ceea ce
corespunde la aproximativ 36 ml de Hedussin sirop), s-a observat agresivitate și diaree.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: expectorante, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date despre proprietățile farmacocinetice ale extractului din frunze de iederă.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile convenționale de genotoxicitate (test Ames) nu s-au detectat efecte mutagene pentru
extractul uscat din frunze de iederă. Nu sunt disponibile date pentru extractul uscat din frunze de
iederă referitoare la carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420)
Sorbat de potasiu (E202)
Gumă xantan (E415)
Acid citric anhidru (E330)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
În ambalajul original sigilat: 3 ani
După prima deschidere: 3 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
După prima deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă brună, cu capac alb cu filet, din polietilenă. Flacoanele sunt incluse în cutie de carton
împreună cu lingurița dozatoare (polipropilenă) cu gradație de 2 și 4 ml.
Mărimea ambalajului: 100 ml sirop într-un flacon.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą,
Polonia
Tel.: + 48 61 28 68 700
Fax: + 48 61 28 68 709
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13668/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2019
Data reînoirii autorizației: Ianuarie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021