Prospect Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluție
Producator: Krewel Meuselbach GmbH
Clasa ATC: alte antitusive și expectorante, cod ATC: R05CA12 (Hedera helis
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2095/2009/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție (= 31 picături) conține 40 mg extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de
iederă) (2,2-2,9:1).
Solvent de extracție: etanol 50 % (v/v), propilenglicol (98:2).
Produsul finit nu conține alcool (etanol).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Soluție limpede, de culoare brun-verzuie, vâscoasă, cu miros aromat.
4. DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Afecțiuni însoțite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii bronșice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele recomandate sunt:
-adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani: 31 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 120 mg
extract pe zi);
-copii cu vârsta între 4 și 10 ani: 21 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 81,3 mg extract pe zi);
-copii cu vârsta între 2 și 4 ani: 16 picături de 3 ori pe zi (echivalentul a 62 mg extract pe zi);
Hedelix 40 mg/ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/ml poate fi administrat la copii cu
puțin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/ml se poate administra independent de aportul de
alimente.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul și gradul afecțiunii; Hedelix 40 mg/ml se va administra 5-7
zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanța activă, levomentol, plante din familia Araliaceae, cum ar fi
Schefflera, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 deficit al argininsuccinat-
sintetazei (boală metabolică ce afectează ciclul ureei)
- copii cu vârsta sub 2 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hedelix 40 mg/ml conține substanțe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariția unui
sediment ce poate determina un aspect tulbure al soluției. În plus, gustul se poate modifica puțin;
aceasta nu face medicamentul mai puțin eficient.
Nu există precauții speciale.
Trebuie consultat imediat un medic dacă disconfortul persistă sau apare apneea, febra, precum și
spută purulentă sau cu sânge.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranța acestui medicament în sarcină sau în timpul alăptării. În
absențainformațiilor suficiente, nu se recomadă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Hedelix 40 mg/ml nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100, <1>
(≥1/10000, <1>
din datele disponibile).
Afecțiuni ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice ca dispneea, angioedemul, exantemul sau urticaria pot apărea după
ingestia de medicamente conținând extract de iederă.
Afecțiuni gastrointestinale
Mai puțin frecvente: simptome gastrointestinale (greață, vărsături, diaree).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,
Tel: + 4 0757 117 259,
Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
După ingestia unor cantități mai mari poate apărea gastro-enterită, în principal ca rezultat al
conținutului în saponine al medicamentului.
Până în prezent, există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă.
Date publicate ale unui centru de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat
accidental frunze proaspete și fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut
la 10% dintre ei simptome ca vărsături și diaree. De aceea, nu trebuie depășite dozele recomandate.
Se recomandă inițierea măsurilor primare de detoxifiere și administrarea de cărbune activat copiilor
și adolescenților care au ingerat mai mult decât doza recomandată de Hedelix 40 mg/ml.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive și expectorante, cod ATC: R05CA12 (Hedera helis
folium)
Hedelix 40 mg/ml conține extract moale din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în afecțiunile
inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăților sale secretolitice și spasmolitice; în
dozele recomandate, saponinele acționează la nivelul receptorilor colinergici din mucoasa bucală,
esofagiană și gastrică, excitând terminațiile nervoase vagale și stimulînd astfel pe cale reflexă
fluidificarea secreției bronșice, ușurând respirația.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date obținute în urma studiilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale nu
au arătat apariția simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg și respectiv dozele subcutanate de
până la 0,5 g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la șoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat
extract din frunze de Hedera helix în doză de 30-750 mg/kg, chiar și dozele cele mai mari au fost
bine tolerate de animale. Nu s-a observat apariția modificărilor organice sau a altor modificări
patologice. Singura modificare observată la grupul de control a fost creșterea reversibilă a
hematocritului.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Glicerol
Ulei volatil din Anisi stellati fructus
Ulei de eucalipt
Levomentol
Ulei de mentă solubil în apă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 20, 50 sau 100 ml picături orale soluție prevăzut cu
picurător.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2, 53783 Eitorf, Germania
Tel.: +49(0)2243/87-0
Fax: +49(0)2243/87-175
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2095/2009/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2003
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2020