Prospect Hairgrow 20 mg/ml spray cutanat soluţie
Producator: DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: alte produse de uz dermatologic, codul ATC: D11AX01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10002/2017/01 Anexa 2
10003/2017/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hairgrow 20 mg/ml spray cutanat soluţie
Hairgrow 50 mg/ml spray cutanat soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hairgrow 20 mg/ml spray cutanat soluţie
50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 1 g.
Hairgrow 50 mg/ml spray cutanat soluţie
50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 2,5 g.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool etilic, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată
Soluţie clară, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Încetinirea căderii părului în alopecia androgenică.
Creşterea părului în alopecia androgenetică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi între 18-65 ani:
Părul şi scalpul ar trebui uscat înaintea folosirii Hairgrow. O doză de 1 ml Hairgrow soluţie cutanată
trebuie aplicată pe toată zona afectată a scalpului de 2 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2
ml (100 mg minoxidil). După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.
Experienţele clinice indică că aplicarea de 2 ori pe zi timp de şase săptamâni de tratament poate determina
reducerea căderii părului după 2 luni sau mai mult de tratament. Debutul şi intensitatea efectului variază
în funcţie de pacient.
Folosirea de 2 ori pe zi este necesară pentru evidenţierea rezultatelor tratamentului.
După 3-4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară
tratamentului.
În absenţa unui răspuns eficient, tratamentul trebuie întrerupt după 8 luni în cazul femeilor.
Un mililitru (8 pufuri) de Hairgrow 50mg/ml care conţine 50 mg minoxidil, se aplică de 2 ori pe zi pe aria
afectată a scalpului, începând din centrul acesteia. Această doză trebuie respectată indiferent de mărimea
ariei afectate.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml (100 mg minoxidil).
Hairgrow 50 mg/ml se aplică numai pe părul şi scalpul uscat. Medicamentul nu trebuie aplicat pe altă
zonă a corpului. După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.
După o perioadă de cel puţin 4 luni de tratament continuu se poate observa creşterea părului. Debutul şi
intensitatea efectului variază în funcţie de pacient.
După 3–4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară
tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă cardiacă severă-risc de agravare.
Pericardită acută sau cronică.
Hipertensiune netratată.
Sarcină şi alăptare.
Persoane cu vârsta sub 18 ani şi cele peste 65 de ani.
Orice anomalii ale scalpului (inclusiv psoriazis şi arsuri solare) şi scalp ras.
Tratamente topice concomitente cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină.
Folosirea concomitentă de bandaje ocluzive pe bază de unguent sau a altor preparate topice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Siguranța și eficacitatea produsului la pacienții cu vârsta sub 18 ani și cei peste vârsta de 65 ani nu a fost
demonstrată.
Înainte de utilizarea Hairgrow, se determină starea de sănătate a scalpului.
Minoxidil este indicat numai pentru tratamentul alopeciei androgenice şi nu ar trebui să fie utilizat în alte
tipuri de pierdere a parului, de exemplu: atunci când nu există nici antecedente familiale de cădere a
părului, pierderea parului este bruscă şi / sau neregulată, căderea părului ce se datorează naşterii sau alt
motiv pentru căderea părului.
Pacientul ar trebui să oprească utilizarea Hairgrow şi să consulte imediat un medic dacă este detectată
hipotensiune sau în cazul în care apar dureri în piept, bătăi cardiace rapide, leşin sau ameţeli, creştere
bruscă în greutate inexplicabilă, umflarea mâinilor sau picioarelor sau roșeată persistentă, sau iritarea
scalpului.
Pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace ar trebui să consulte un medic înainte de a
utiliza Hairgrow.
Hairgrow este numai pentru uz extern. Nu se aplică în zone ale corpului, altele decât zona scalpului.
Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea soluţiei. Inhalarea soluţiei pulverizate trebuie să fie evitată.
Hairgrow, soluție cutanată conţine etanol (alcool etilic), ceea ce poate provoca arsuri şi iritaţii ale
ochiului. În caz de contact accidental cu suprafeţe sensibile (ochi, piele cu escoriaţii şi mucoase), zona ar
trebui să fie spalată cu cantităţi mari de apă rece. Hairgrow conţine propilenglicol, care poate cauza iritații
ale pielii. Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii părului şi / sau textură cu utilizarea soluţiei de
Minoxidil.
Unii consumatori au raportat o creştere accentuată a căderii părului la iniţierea tratamentului cu soluţie de
minoxidil. Acest lucru este cel mai probabil din cauza unei acţiuni a minoxidilului la firele de păr în faza
de telogen de repaus la faza de creștere anagen (firele de păr vechi cad iar noi fire de păr cresc în locul
lor). Această acțiune temporară are loc, în general, între două şi şase săptămâni după începerea
tratamentului şi dispare în termen de câteva săptămâni. Dacă persistă (> 2 săptămâni), utilizatorii ar trebui
să nu mai utilizeze Hairgrow şi să consulte medicul.
Utilizatorii ar trebui să fie conştienţi de faptul că, în timp ce utilizarea pe scară largă de soluţie de
minoxidil nu a demonstrat că minoxidil este absorbit suficient pentru a avea efecte sistemice, o absorbţie
mai mare din cauza utilizării abuzive, variabilitatea individuală, sensibilitate neobişnuită sau scăderea
integrității barierei epidermice, determinate de inflamarea sau procesele de boală la nivelul pielii (de
exemplu, escoriații ale scalpului, sau psoriazisul scalpului) ar putea conduce, cel puţin teoretic, la efecte
sistemice.
Ingestia poate provoca evenimente cardiovasculare neașteptate. Trebuie ferit de copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există în prezent nici o interacţiune în cazul utilizării concomitente de medicamente sistemice şi
Hairgrow. Se contraindică utilizarea concomitentă a tratamentelor topice cu corticosteroizi, tretinoin,
vaselină sau de bandaje ocluzive pe bază de unguent.
Deși nu a fost demonstrată clinic, există teoretic posibilitatea ca minoxidil administrat topic să potențeze
efectul vasodilatatoarelor periferice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa minoxidilului topic în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.
Alăptarea
Minoxidilul se excretă în laptele matern.
Este contraindicată folosirea Hairgrow în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bazat pe profilul de siguranţă farmacodinamic, Hairgrow nu influenţează negativ capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studiile controlate cu placebo, frecvenţa globală a evenimentelor adverse la femei, a fost de
aproximativ de cinci ori mai mare decât la bărbaţi.
Pe baza unui studiu comparativ între o soluţie cu minoxidil şi alta cu soluţie inactivă s-au observat la
câteva mii de pacienţi reacţii dermatologice (de exemplu, iritaţie, mâncărime). Acest lucru se datorează
prezenţei propilenglicolului, atât în soluţia activă cât şi inactivă.
Evaluarea evenimentelor adverse s-a efectuat după datele din studiile controlate cu placebo cu o populaţie
de 1197 bărbaţi şi femei trataţi cu soluţie de minoxidil soluţie cutanată.
Frecvenţa reacţiilor adverse la soluţia de minoxidil soluţie cutanată este definită utilizând următoarea
convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1 / 10), frecvente (1 / 100 <1 >
10.000, <1 >
disponibile).
Aparate și sisteme Frecvența Reacții adverse
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Dureri de cap
Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hipotensiune
Tulburări cardiace Rare Palpitații, angină
Tahicardie
Tulburări respiratorii, toracice Mai puțin frecvente Dispnee
si mediastinale
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente: Hipertricoză (creșterea nedorită
ţesutului subcutanat a părului non-scalp, inclusiv
creșterea părului facial la
femei), prurit (inclusiv erupţii
pruriginoase şi la locul de
aplicare, generalizate şi prurit
ocular
Mai puțin frecvente: Pierderea temporară a părului
(vezi pct. 4.4), modificări ale
texturii părului şi culoarea
părului, exfolierea pielii
(inclusiv la locul de aplicare,
erupţii cutanate exfoliative si
dermatită exfoliativă), erupţii
cutanate (inclusiv la locul de
aplicare, pustule, erupţii
cutanate papulare, generalizate
vestibulare şi maculare), acnee
(erupţii cutanate formă acnee),
dermatită (inclusiv de contact,
la locul de aplicare, dermatită
alergică, atopică şi seboreică) şi
piele uscată
Tulburări generale şi la nivelul Mai puțin frecvente: Edem periferic, iritaţie la locul
locului de administrare de aplicare (inclusiv iritarea
pielii), eritem la locul de
aplicare (inclusiv eritem şi
erupţii cutanate eritematoase)
Administrarea Hairgrow trebuie oprită dacă pacientul prezintă: angină, tahicardie, senzație de leșin,
amețeli, pierdere în greutate neașteptată, edeme ale extremităților sau dermatită sau eritem persistent la
nivelul scalpului.
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică crescută de minoxidil poate apărea în cazul în care se aplică o doză mai mare decât
cea recomandată de Hairgrow cănd se aplică pe suprafeţe mari ale corpului sau alte zone în afară de scalp.
Momentan nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj cu minoxidil care rezultă din administrarea topică
Hairgrow.
Ingerarea accidentală de Hairgrow poate produce efecte sistemice legate de acţiunea farmacologică a
medicamentului.
Semne şi simptome de supradozaj cu minoxidil ar fi în primul rând efectele cardiovasculare asociate cu
retenţie de apă şi de sodiu, şi tahicardie. Retenţia de lichide poate fi tratată cu diuretice adecvate.
Tahicardia semnificativă clinic poate fi controlată prin administrarea unui agent beta-adrenergic.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse de uz dermatologic, codul ATC: D11AX01.
Minoxidilul, un derivat piperidinopirimidinic, este un antihipertensiv oral foarte eficace. El provoacă
vasodilataţie arteriolară directă, probabil datorită stabilizării membranei celulelor musculare netede
vasculare, ca urmare a deschiderii canalelor potasiului.
Studiile efectuate in vitro şi in vivo au arătat că minoxidilul aplicat local, în soluţie, stimulează creşterea
keratinocitelor şi a părului la unii pacienţi cu alopecie androgenică. Mecanismul de creştere a părului nu
este total cunoscut. Efectul apare după aproximativ 4 luni de tratament continuu cu Hairgrow şi
eficacitatea acestuia variază în funcţie de pacient. După întreruperea administrării efectul dispare şi, după
aproximativ 3-4 luni, se revine la situaţia clinică anterioară tratamentului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicare topică minoxidilul se absoarbe în proporţie mică: 1,4% (0,3-4,5) din doza administrată.
Pentru 1 ml soluţie capilară, conţinând 50 mg minoxidil, se absorb aproximativ 0,560 mg. Prin
comparaţie, după administrarea pe cale orală, minoxidilul se absoarbe rapid şi practic complet din tractul
gastrointestinal.
Nu s-a determinat influenţa afecţiunilor cutanate asociate sau a pansamentelor ocluzive asupra absorbţiei
minoxidilului.
După întreruperea aplicării topice, aproximativ 95% din cantitatea absorbită se elimină în decurs de 4 zile.
Nu există suficiente date privind metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicare locală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice efectuate la animale nu au fost relevante pentru apariţia efectelor teratogene la oameni
Mutagenitate
Minoxidil nu a demonstrat potențial mutagen/genotoxic în evaluările in vivo sau in vitro efectuate.
Teratogenitate
Studiile cu privire la toxicitatea asupra reproducerii efectuate la șobolani și șoareci au demonstrat efecte
toxice asupra mamei și fătului la doze mult mai mari decât cele recomandate la om. Prin urmare poate fi
estimat un risc extrem de mic pentru făt în cazul administrării la om.
Fertilitatea
Studiile preclinice la șobolan au arătat că minoxidilul, administrat oral în doze de 3 mg/kgc/zi sau mai
mari (cel puțin de 8 ori doza recomandată la om) sau administrat subcutanat în doze de 9 mg/kgc/zi sau
mai mari (cel puțin de 25 ori doza recomandată la om), reduce rata de concepție, rata de implantare a
embrionului și numărul de embrioni viabili.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Etanol (96%)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Hairgrow 20 mg/ml
3 ani
Hairgrow 50 mg/ml
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Hairgrow 20 mg/ml
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Hairgrow 50 mg/ml
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Hairgrow 20 mg/ml
Cutie cu un flacon pulverizator din PEÎD prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray
cutanat, soluţie.
Hairgrow 50 mg/ml
Cutie cu un flacon pulverizator din PEÎD prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray
cutanat, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
Strada Claudiu, nr. 7, sector 2, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hairgrow 20 mg/ml
APP 10002/2017/01
Hairgrow 50 mg/ml
APP 10003/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2022