Prospect GYNOZOL 400
Producator: PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Clasa ATC: Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2378/2001/01;2379/2001/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
GYNOZOL 200
GYNOZOL 400
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Gynozol 200
O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol.
Gynozol 400
O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule vaginale moi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Gynozol 200:
Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la
culcare, 6 zile consecutiv.
Gynozol 400:
Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la
culcare, 3 zile consecutiv.
În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se
recomandă lenjerie de bumbac, evitarea spălaturilor vaginale şi îndepărtarea factorilor
favorizanţi ai micozelor vaginale.
Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor.
Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi.
În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau
diafragmă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH acid (pH-ul acid
favorizează multiplicarea Candidei).
În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost
observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare
vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul
micozelor vaginale la gravide.
În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă
administrarea produsului în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gynozol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Gynozol capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat.
Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de
imidazol.
Cod ATC: G01A F04
Gynozol conţine nitrat de miconazol, un antimicotic cu spectru larg. Nitratul de miconazol
are o acţiune fungicidă puternică împotriva unor fungi patogeni comuni, incluzând
candida, fungi şi dermatofiţi. Efectul fungicid se exercită prin inhibiţia sintezei de
ergosterol, ceea ce determină distrugerea integrităţii membranei fungilor sensibili. Nitratul
de miconazol are, de asemenea, activitate bactericidă împotriva bacililor şi cocilor gram-
pozitiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dupa administrare intravaginală, absorbţia sistemică a miconazolului este foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă.
Învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de
sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E
124).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Gynozol 200
Cutie cu 2 blistere a câte 3 capsule vaginale moi.
Gynozol 400
Cutie cu un blister a 3 capsule vaginale moi.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2378/ 2001/01
2379/2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Decembrie, 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2007