Prospect GRIPPOSTAD HOT 600 mg /plic pulbere pentru soluție orală
Producator: Stada Arzneimittel AG
Clasa ATC: analgezice și antipiretice, anilide.codul ATC: N02BE01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9941/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GRIPPOSTAD HOT 600 mg /plic pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu 5 g pulbere pentru soluție orală conține paracetamol 600 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 3793,45 mg și aspartam 95 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere
Pulbere de culoare albă până la gălbui deschis, cu aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, de exemplu cefalee, dureri
dentare, dureri menstruale și/sau al febrei.
Indicat pentru administrarea la copii cu vârsta peste 10 ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele de paracetamol depind de vârstă și de greutatea corporală și sunt, în general, de 10-15 mg/kg masă
corporală în doză unică, până la o doză zilnică maximă de 60 mg/kg masă corporală.
O doză unică (un plic) este echivalent cu 600 mg paracetamol.
Greutatea Vârsta Doza unică Doza zilnică Doza zilnică
corporală maximă de plicuri maximă de plicuri maximă de
paracetamol
> 43 kg Copii și adolescenți 1 plic 4 plicuri 4000 mg
cu vârsta peste 12 (echivalent cu 2400
ani și adulți mg paracetamol)
40 – 43 kg Copii cu vârsta 1 plic 3 plicuri 2000 mg
peste 10 ani , (echivalent cu 1800
adolescenți și adulți mg paracetamol)
Dozele pot fi repetate la intervale de 6-8 ore, adică 3-4 doze unice pe zi.
Între doze trebuie păstrat un interval de cel puțin 6 ore.
Doza unică de 1 plic nu poate fi depășită.
Dacă sunt utilizate și alte medicamente care conțin paracetamol, doza zilnică maximă recomandată de
paracetamol (vezi tabelul) nu trebuie depășită.
Pacienți cu insuficiență hepatică și insuficiență renală ușoară
Dozele trebuie reduse sau intervalul dintre doze trebuie prelungit în cazul pacienților cu insuficiență hepatică
sau renală și cu sindrom Gilbert.
Pacienți cu insuficiență renală severă
În cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), trebuie păstrat un interval de 8 ore
între administrări.
Pacienți vârstnici
Nu sunt necesare ajustări specifice.
Copii, adolescenți și adulți cu greutate corporală redusă
Grippostad Hot nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 10 ani sau la pacienții cu greutatea corporală mai
mică de 40 de kg deoarece concentrația dozelor nu este potrivită pentru aceste grupe de pacienți. Pentru
aceste grupe de pacienți, sunt disponibile medicamente pe bază de paracetamol cu concentrații și/sau forme
de prezentare mai potrivite.
Mod de administrare
Conținutul unui plic este golit într-o cană, acoperit cu apă fierbinte, amestecat bine și băut fără întârziere.
Administrarea după masă poate întârzia instalarea efectului.
Durata tratamentului
Grippostad Hot nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea unui medic sau a unui stomatolog.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie consultat un medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 10 ani și pacienți cu greutate corporală mai mică de 40 kg.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru evitarea riscului de supradozaj, trebuie avut în vedere ca medicamentele administrate concomitent să
nu conțină paracetamol.
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție specială în următoarele cazuri:
- Insuficiență hepatocelulară
- Abuz cronic de alcool etilic
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min, vezi pct. 4.2)
- Sindrom Gilbert
În cazul febrei mari, a semnelor de infecție secundară sau a persistenței simptomelor mai mult de 3 zile,
trebuie consultat un medic.
Medicamentele pe bază de paracetamol trebuie utilizate doar timp de câteva zile și în doze reduse în lipsa
recomandării unui medic sau a unui stomatolog.
În timpul utilizării prelungite și necorespunzătoare a dozelor mari de analgezice, pot apărea cefalee care nu
trebuie tratate prin creșterea dozelor medicamentului.
În general, utilizarea cronică a analgezicelor poate duce la leziuni renale permanente asociate cu risc de
insuficiență renală (nefropatie analgezică), în special dacă sunt asociate mai multe substanțe analgezice.
După utilizarea prelungită, necorespunzătoare a dozelor mari de analgezice, la întreruperea bruscă a
administrării, pot apărea cefalee și fatigabilitate, mialgie, nervozitate și simptome vegetative.
Simptomele întreruperii tratamentului dispar după câteva zile. Până atunci, pacienții trebuie să se abțină de la
utilizarea altor analgezice și nu pot relua utilizarea analgezicelor fără recomandarea unui medic.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză
sau deficit de zaharază-izomaltază, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Un plic conține 3,8 g zahăr. Acest lucru trebuie luat în considerarea la pacienții cu diabet zaharat.
Conține aspartam, care este sursă de fenilalanină și poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Administrarea de probenecid inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic și duce astfel la o
reducere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului. Doza de paracetamol trebuie
redusă în cazul utilizării concomitente împreună cu probenecid.
- Se recomandă atenție deosebită în cazul pacienților tratați concomitent cu medicamente care
provoacă inducție enzimală sau cu substanțe cu potențial hepatotoxic (vezi pct. 4.9)
- În cazul asocierii paracetamolului cu AZT (zidovudină), crește predispoziția pentru apariția
neutropeniei. Din această cauză, acest medicament poate fi asociat cu AZT doar la recomandarea
unui medic.
- Utilizarea concomitentă cu medicamente care accelerează golirea stomacului, de exemplu
metoclopramid, duce la o accelerare a absorbției și a debutului efectului paracetamolului.
- Dacă sunt utilizate concomitent medicamente care încetinesc golirea stomacului, de exemplu .
propantelină, absorbția și debutul efectului paracetamolului pot fi întârziate.
- Colestiramina reduce absorbția paracetamolului.
Efecte asupra valorilor testelor de laborator
Administrarea paracetamolului poate influența determinarea acidului uric din sânge, prin metoda cu acid
fosfotungstic, precum și determinarea glicemiei prin metoda cu peroxidaza glucozo-oxidazică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele epidemiologice referitoare la administrarea orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu indică
posibilitatea apariției unor efecte nedorite asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Datele
prospective referitoare la sarcinile expuse la supradozaj nu au indicat o creștere a riscului de apariție a
malformațiilor. Studiile efectuate cu forme farmaceutice cu administrare orală nu au evidențiat apariția de
malformații sau efecte fetotoxice.
În condiții normale de utilizare, paracetamolul poate fi utilizat la orice moment în timpul sarcinii, după
evaluarea raportului beneficiu/risc.
În timpul sarcinii, paracetamolul nu trebuie utilizat pe perioade prelungite, în doze mari sau în asociere cu
alte medicamente, deoarece, în aceste cazuri, siguranța utilizării nu a fost demonstrată.
Alăptarea
După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantități mici în laptele matern. În perioada alăptării,
nu au fost raportate reacții adverse la sugari,. Paracetamolul poate fi utilizat în doze terapeutice pe perioada
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt anticipate efecte negative.
4.8 Reacţii adverse
La acest punct, frecvențele de apariție a reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10
000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: la indivizii cu predispoziție, bronhospasm (astm indus de analgezice), reacții de hipersensibilitate
mergând de la eritem cutanat simplu până la urticarie, angioedem, dispnee, diaforeză, greață, scăderea
tensiunii arteriale și șoc anafilactic.
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte rare: modificări ale tabloului sanguin, de exemplu trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză,
pancitopenie.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creștere a valorilor transaminazelor hepatice
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Simptome
Există un risc crescut de intoxicație, în special la pacienții vârstnici, copiii mici, pacienții cu tulburări
hepatice, etilism cronic, malnutriție cronică, precum și pacienții cărora li se administrează concomitent
medicamente care produc inducție enzimatică. În aceste cazuri, supradozajul poate evolua și letal.
Simptomele apar în general în primele 24 de ore: greață, vărsături, anorexie, paloare, și dureri abdominale.
După aceasta, apare o ameliorare a simptomelor subiective, dar, cu toate acestea, persistă o durere
abdominală ușoară, dovadă a leziunilor hepatice.
Supradozajul cu circa 6 g paracetamol, în doză unică la adulți sau 140 mg paracetamol/kg, în doză unică la
copii, conduce la necroză celulară hepatică, completă și ireversibilă și ulterior insuficiență hepatocelulară,
acidoză metabolică și encefalopatie. Aceasta poate evolua către comă (uneori letală). Concomitent, au fost
observate creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat
dehidrogenazei și bilirubinei, însoțite de o creștere a timpului de protrombină, care poate apărea la 12-48 de
ore de la supradozaj. În general, simptomele clinice ale leziunilor hepatice devin manifeste după 2 zile și
ating un maximum după 4-6 zile.
Chiar dacă nu apar leziuni hepatice severe, poate apărea o insuficiență renală acută, asociată cu necroză
tubulară acută. Alte simptome non-hepatice observate după supradozajul cu paracetamol includ anomaliile
miocardice și pancreatita.
Tratamentul supradozajului
În cazul unei intoxicații cu paracetamol (chiar și doar suspectată), administrarea de donori ai grupării
sulfhidril, de exemplu N-acetilcisteină, este utilă în primele 10 ore. N-acetilcisteina poate oferi o anumită
protecție și după 10 până la 48 de ore de la supradozaj. În acest caz, administrarea trebuie făcută pe o
perioada mai mare de timp.
Concentrațiile plasmatice de paracetamol pot fi reduse prin hemodializă. Se recomandă măsurarea
concentrațiilor plasmatice de paracetamol.
În cadrul tratamentului intoxicației cu paracetamol, pot fi luate măsuri terapeutice suplimentare –
corespunzând procedurilor standard din unitățile de terapie intensivă – în funcție de gradul, faza și
simptomele clinice ale intoxicației.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice și antipiretice, anilide.codul ATC: N02BE01.
Mecanismul analgezic și antipiretic de acțiune al paracetamolului nu a fost pe deplin stabilit.
Este probabilă o acțiune la nivel central și periferic. A fost demonstrată inhibarea marcantă a sintezei
prostaglandinelor cerebrale, în timp ce inhibarea sintezei prostaglandinelor periferice este redusă.
În plus, paracetamolul inhibă efectele pirogenilor endogeni asupra centrului hipotalamic de reglare a
temperaturii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După administrarea pe cale orală, paracetamolul se absoarbe rapid și complet. Concentrațiile plasmatice
maxime sunt atinse la 30-60 de minute de la ingerare. În urma administrării rectale, absorbția
paracetamolului este de 68-88%, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse doar după 3-4 ore.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu acid
glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este rapid saturată .
Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450 (în special izoenzima CYP
2E1), ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații masive,
cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe cale renală
în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de sulfoconjugați (20-30%).
Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată. Timpul de înjumătățire prin eliminare
este de 2 ore. Timpul de înjumătățire este prelungit în cazul insuficienței hepatice și renale, în urma
supradozajului și la nou-născuți. Efectul maxim și durata medie de acțiune (4-6 ore) sunt în mare corelate cu
concentrațiile plasmatice.
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min), eliminarea paracetamolului este
întârziată.
Pacienți vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul studiilor la animale, realizate pe șobolani și șoareci, care au cercetat toxicitatea cronică, subcronică
și cronică a paracetamolului, au fost observate următoarele: leziuni gastro-intestinale, modificări ale
tabloului sanguin. Modificări degenerative ale parenchimului hepatic și renal și necroză. Aceste modificări
pot fi explicate, pe de o parte, prin mecanismul de acțiune și prin metabolismul paracetamolului, pe de alta.
Acei metaboliți presupuși a fi cauza efectelor toxice și a modificărilor organice corespunzătoare au fost
observați și la om. Suplimentar, în cazul utilizării pe termen lung (adică un an) cu doze din gama celor
terapeutice maxime, au fost observate cazuri foarte rare de hepatită cronică agresivă reversibilă. La doze
subtoxice, simptomele intoxicării pot apărea după 3 săptămâni de utilizare.
Din această cauză, paracetamolul nu trebuie utilizat în doze mari sau pe perioade prelungite.
Studii extensive nu au demonstrat niciun risc genotoxic relevant pentru paracetamol în cazul utilizării de
doze terapeutice (adică netoxice). Studiile privind utilizarea pe termen lung la șobolani și șoareci nu au
indicat niciun efect carcinogen relevant în cazul dozelor non-hepatotoxice de paracetamol.
Pe baza studiilor la animale și a experienței la om, nu există dovezi de teratogenitate. Paracetamolul
traversează bariera placentară.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Siliciu coloidal anhidru,
Acid ascorbic (vitamina C) acoperit (microincapsulat) (acid ascorbic-etilceluloză),
Aspartam,
Acid citric anhidru,
Zahăr,
Aromă de lămâie H&R 290252.
1 plic conține 3,8 g de glucide.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 300 C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri Al/hârtie/PE a câte 5 g pulbere pentru soluţie orală.
Cutie cu 10 plicuri Al/hârtie/PE a câte 5 g pulbere pentru soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, D-61118, Bad Vilbel, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9941/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .