Prospect Glycophos 216 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Producator: Fresenius Kabi AB
Clasa ATC: Alte soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii de electroliţi,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7324/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glycophos 216 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml Glycophos conţine
Substanţa activă Cantitate
Glicerofosfat de sodiu pentahidrat 306,1 mg*
*Corespunzător la glicerofosfat de sodiu anhidru 216 mg
Substanţa activă din 1 ml Glycophos corespunde la
Fosfat 1 mmol
Sodiu 2 mmol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Osmolalitate: 2760 mOsm/kg apă
pH: 7,4
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră, practic fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Glycophos este indicat ca supliment în nutriţia parenterală pentru asigurarea necesarului de fosfat, la adulţi şi
copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Glycophos nu trebuie administrat nediluat.
Aduţi:
Doza se stabileşte individual. Doza zilnică recomandată de fosfat în cadrul nutriţiei parenterale este, de
obicei, de 10-20 mmol. Această doză poate fi asigurată prin adăugarea a 10-20 ml Glycophos fie într-o
soluţie perfuzabilă, fie într-un amestec pentru care s-a demonstrat compatibilitatea.
Copii și adolescenți
Doza se stabileşte individual. Doza zilnică maximă recomandată pentru copii şi sugari este de 1,0 – 1,5
mmol/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Glycophos nu trebuie administrat pacienţilor aflaţi în stare de deshidratare sau care suferă de hipernatremie,
hiperfosfatemie, insuficienţă renală severă sau şoc.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Glycophos trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu funcţie renală alterată.
Concentraţia plasmatică a fosfatului trebuie monitorizată periodic la toţi pacienţii.
Glycophos nu trebuie administrat nediluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente. Totuşi, s-a observat o scădere moderată a
concentraţiei plasmatice a fosfatului în timpul perfuzării soluţiilor de carbohidraţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectele Glycophos asupra funcţiei de reproducere şi nici studii
clinice privind efectele administrării medicamentului în timpul sarcinii. Totuşi, necesarul de fosfat al femeii
este uşor crescut în timpul sarcinii, comparativ cu al femeii care nu este gravidă.
Nu se estimează apariţia unor reacţii adverse la administrarea Glycophos în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se estimează apariţia unor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse la administrarea glicerofosfatului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Majoritatea pacienţilor care necesită nutriţie parenterală au o
capacitate crescută de metabolizare a glicerofosfatului. Vezi şi punctul 4.3. Contraindicaţii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii de electroliţi,
codul ATC: B05XA31
Glicerofosfatul este un produs intermediar al metabolismului lipidic, cu rol de menţinere a căilor metabolice
normale. Orice alt efect farmacodinamic este improbabil.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Grupa fosfat devine utilizabilă după hidrolizarea moleculei de glicerofosfat. Hidroliza este maximă la o
concentraţie plasmatică mai mare de 0,7 mmol/l.
Considerând că glicerofosfatul se hidrolizează în totalitate în plasmă, aproximativ 12-15 mmol de
glicerofosfat de sodiu sunt hidrolizaţi în fiecare zi de către subiecţii care au concentraţii plasmatice normale
ale fosfatazei alcaline.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru copii. Cu toate acestea, apariţia hiperfosfatemiei este
improbabilă la dozele recomandate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice de siguranţă cu Glycophos au demonstrat o toleranţă bună.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric concentrat.
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Glycophos poate fi adăugat sau amestecat numai cu acele medicamente pentru care a fost demonstrată
compatibilitatea. Vezi punctul 6.6
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă transparentă a câte 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Cutie cu 20 fiole din polipropilenă transparentă a câte 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Flaconul se închide cu un dispozitiv compus dintr-un dop elastomeric montat într-un suport din PP, care se
inserează în interiorul gâtului flaconului. Între dop și soluție există o membrană din PP. Partea superioară a
dopului este acoperită cu un capac tip fluture din PP, lipit de restul dispozitivului de închidere. Pentru
deschidere, se desprinde capacul prin răsucire.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Glycophos nu trebuie administrat nediluat.
Compatibilitate
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se pot adaugă până la 120 ml Glycophos şi 48 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml soluţie
perfuzabilă de aminoacizi şi glucoză, soluţie perfuzabilă de aminoacizi, soluţie perfuzabilă de aminoacizi
fără electroliţi sau soluţie perfuzabilă de aminoacizi pentru copii.
Se pot adăuga până la 10 ml Glycophos şi 10 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml glucoză
50 mg/ml.
Se pot adăuga până la 20 ml Glycophos şi 20 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml glucoză
200 mg/ml.
Se pot adăuga până la 60 ml Glycophos şi 24 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml glucoză
500 mg/ml.
Durată de perfuzare
Perfuzarea trebuie să dureze cel puţin 8 ore.
Stabilitate
Pentru a evita contaminarea microbiologică, amestecul realizat prin adăugarea Glycophos într-o soluţie
perfuzabilă trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate rămasă neutilizată din
flacoane sau fiole deschise trebuie aruncată şi nu trebuie păstrată pentru a fi utilizată ulterior.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7324/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .