Prospect GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Producator:
Clasa ATC: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13647/2021/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză anhidră 100 mg sub formă de glucoză monohidrat 110 mg.
Osmolaritatea teoretică: 555 mOsm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă, 100 mg sub formă de glucoză monohidrat 110 mg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea deshidratării intra şi extracelulare.
Aport caloric glucidic.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, perioperatorie şi postoperatorie imediată.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul se va adapta în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice.
Adulţi :
Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 15-20 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză/kg.
Doza maximă zilnică la adulţi nu trebuie să depăşească 6 g glucoză/kg.
Pentru cresterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de administrarea a
4-12 UI insulină/500 ml solutie glucoză.
Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi restricţionată la maxim
0,5 g glucoză/kg şi oră (5 ml solutie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 100 mg/ml /kg şi
oră).
Viteza de administrare maxim admisă este de 0,8 g glucoză/kg şi oră (8 ml soluţie perfuzabilă Glucoză
STADA HEMOFARM 100 mg/ml /kg şi oră). O viteză mai mare va depăşi capacitatea de excreţie a
rinichiului, ducând nu numai la pierderi de glucoză, dar şi de lichide.
Viteza de administrare uzuală pentru adulţi este de 1,75 – 2,5 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA
HEMOFARM 100 mg/ml /kg şi oră.
Copii şi adolescenţi: viteza de administrare recomandată este de 0,25 g glucoză/kg şi oră (2,5 ml
soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 100 mg/ml /kg şi oră) cu maxim zilnic de 1,5-3,0
g glucoză/kg (15-30 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 100 mg/ml /kg).
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați
înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină
(sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu
medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.
Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone.
Glucoza STADA HEMOFARM 100 mg/ml solutie perfuzabilă poate deveni extrem de hipotonă după
administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerate la pct. 6.1.
Incărcare hidrică.
Deshidratare hipotonă.
Comă diabetică.
Formele uşoare de diabet sunt considerate contraindicaţii relative, administrarea soluţiei perfuzabile
Glucoză STADA HEMOFARM 100 mg/ml facându-se doar cu monitorizarea glicemiei şi
glicozuriei.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, volumul total de soluţie administrată nu va depăşi 500 ml/zi.
Soluţiile de glucoză nu se vor folosi pentru diluţii sanguine, şi nu vor fi administrate impreună cu
sânge sau prin aceleaşi sisteme.
Pentru pacienţii care suferă de pierderi masive de electroliţi, soluţia de glucoză poate determina
accentuarea hemodiluţiei şi a hipokaliemiei.
Doar soluţiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate.
În timpul tratamentului trebuie supravegheată starea clinică şi biologică ale pacientului,
în principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia şi fosfatemia.
Când se adaugă un medicament în soluţia perfuzabilă de Glucoză STADA HEMOFARM 100 mg/ml,
amestecul trebuie administrat imediat.
Perfuziile intravenoase cu glucoză sunt, de obicei, soluții izotone. Cu toate acestea, în corp, soluțiile
care conțin glucoză pot deveni extrem de hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza
metabolizării rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).
În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a
pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate
provoca perturbări ale electroliților, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotică.
Hiponatremia:
Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres
postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții
expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi punctul 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută
după perfuzarea soluțiilor hipotone.
Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin
cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de
leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.
Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu
meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral
sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-dextroză (ACD)
sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru perfuzie este contraindicată datorită
pseudoaglutinarii eritrocitare.
Nu au fost evidenţiate interacţiuni între soluţia perfuzabilă de Glucoză STADA HEMOFARM 100
mg/ml şi alimente sau teste diagnostice.
Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei
Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei
fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului
inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).
• Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat,
carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N-
metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice
• Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS,
ciclofosfamidă
• Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele,
cum este oxcarbazepina.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Soluţia de glucoză poate fi administrată dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi balanţa
hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.
Glucoza STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat cu atenție specială
la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din
cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Glucoză STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă nu are nici o influenţă sau are influenţă
neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Administrarea cu o viteza mai mare decât cea recomandată poate produce leziuni locale la nivelul
peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de lichide.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Clasificarea pe aparate, sisteme și Reacție adversă (termen MedDRA) Frecvență
organe
Tulburări metabolice și de nutriție Hiponatremie dobândită în spital** Necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Encefalopatie hiponatremică** Necunoscută
** Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza
dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 și 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la ‹‹intoxicaţie cu apă››, manifestată prin edeme periferice şi edem pulmonar.
Cauza complicaţiilor este hipotonia fluidului extracelular datorită relativei scăderi a concentraţiei sale
în electroliţi. Cea mai potrivită atitudine terapeutică va cuprinde întreruperea perfuziei, terapie diuretică
intensivă şi aport electrolitic corespunzător.
Apariţia hiperglicemiei este rară, iar glicozuria se semnalează chiar mai putin frecvent.
Tratamentul se bazează pe intreruperea perfuziei şi administrarea de doze mici de insulină.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie
parenterală, codul ATC: B05B A03
Glucoza reprezintă substratul energetic celular de bază. Glicoliza anaerobă produce 2 moli de ATP, ca
depozit energetic major, pentru fiecare mol de glucoză. Glicoliza aerobă la piruvat, produce 6-8 mmol
ATP, în timp ce metabolizarea piruvatului în ciclul acidului tricarbonic, produce încă 30 mol ATP pentru
fiecare mol de glucoză, ceea ce înseamnă că per total, catabolizarea anaerobă a unui mol glucoză
furnizează mai mult de 36-38 mol ATP, care, este echivalent energetic cu 686 kcal.
Pe aceasta cale aproximativ 50% din glucoză se metabolizează în dioxid de carbon, 40% serveşte ca
bază sintezelor lipidice, iar restul de 10% rămâne pentru sinteza de glicogen. Glicemia normală (a jeun)
este de aproximativ 90 mg/100 ml. Din molaritatea plasmatică totală (290 mOsm/l), doar 5,6 mOsm/l
reprezintă glucoza. Deci, perfuzarea de soluţie izotonă de glucoză 10% nu contribuie la creşterea
osmolarităţii plasmatice la pacienţii cu deshidratare hipertonă, chiar în timpul perfuzării.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, glucoza pătrunde în celule pentru a fi metabolizată în dioxid de carbon
şi apă sau pentru a participa la sinteza de lipide şi a fi depozitată sub formă de glicogen.
Glicemia este considerată normală la valori între 45-85 mg/100 ml, adică 2,5-4,7 mmol/l. Homeostazia
glucozei plasmatice, endogenă şi exogenă, este influenţată de resorbţia/perfuzia sa din sânge,
glicogenoliza şi glucogenogeneza care determină creşterile concentraţiei plasmatice de glucoză, în timp
ce glicoliza, glicogenoliza şi excreţia renală au efecte inverse.
La persoanele sănătoase, glucoza se excretă prin urină numai sub formă de urme. În timpul filtrării
glomerulare, glucoza se excretă în urina primară în cantităţi de 160 g sau 900 mmol pe zi. Practic, 100%
este resorbită prin transport activ la nivelul tubilor contorţi proximali, transport activ asociat cu resorbţia
ionilor de sodiu şi a aminoacizilor. Acest proces se menţine până când glicemia depăşeşte capacitatea
renală de resorbţie şi este definit de concentraţia plasmatică a glucozei de 200-240 mg/100 ml. La
diabetici, valorile glicemiei sunt frecvent crescute şi mai ales în situaţii de decompensare diabetică,
glicozuria este frecventă. Se asociază cu excreţia de glucoză mai mare de 75 g/zi, care determină pierderi
de energie de aproximativ 300 kcal.
Glucoza STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă este un preparat monocomponent,
deoarece în completare faţă de glucoză anhidră conţine doar apă distilată care nu poate fi considerată
farmacologic activă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Glucoza STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina semne de toxicitate
locală după perfuzarea la nivelul venelor periferice, totuşi reacţiile datorate acidităţii soluţiei se
asociază cu administrarea de soluţii cu concentraţii mai mari de 12,5%.
Administrarea intravenoasă a soluţiei de Glucoza STADA HEMOFARM 100 mg/ml soluţie
perfuzabilă poate determina în mod teoretic hiperglicemie şi glicozurie, fenomen foarte rar semnalat în
practică. Administrarea concomitentă de insulină, corespunzător dozată, elimină aceste efecte nedorite.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilități
Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-dextroză (ACD)
sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru perfuzie este contraindicată datorită
pseudoaglutinării eritrocitare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km 6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13647/2021/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Ianuarie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .