Prospect Glucose B Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
Producator: B.Braun Melsungen AG
Clasa ATC: soluţii pentru administrarea intravenoasă ; soluţii pentru alimentaţia parenterală,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6791/2014/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glucose B Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine 50 mg glucoză sub formă de glucoză monohidrat.
1000 ml conţine 50000 mg (= 50 g) glucoză sub formă de glucoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede incoloră sau aproape incoloră.
Conţinut energetic: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Osmolaritate teoretică 278 mOsml/l
pH: 3,5-5,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie ales un volum care să ducă la obţinerea concentraţiei dorite de medicament pentru care Glucose 50
mg/ml soluţie perfuzabilă urmează să fie utilizată ca soluţie vehicul, luând în considerare doza maximă
specificată mai jos.
Doza maximă zilnică
Cel mult 40 ml/kg corp şi zi corespunzând la 2 g glucoză/kg corp pe zi..
Viteza maximă de perfuzie
Viteza maximă de perfuzie este de 5 ml/ kg şi oră, corespunzând la 0,25 g (250 mg) de glucoză/kg şi oră.
Copii şi adolescenţi
Doza de soluţie administrată trebuie să fie redusă cât mai mult posibil şi trebuie însoţită de o substituţie
electrolitică adecvată. Vezi şi pct. 4.3 şi 4.4.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă.
Posibilitatea administrării perfuziei la nivel venos periferic depinde de osmolaritatea amestecului preparat.
4.3 Contraindicaţii
Hiperglicemie care nu răspunde la administrarea unor doze de insulină de până la 6 unităţi/oră
Acidoză metabolică
În cazul în care devine necesară administrarea unor volume mari apar şi alte contraindicaţii care se referă la
încărcarea cu lichidiană:
Hiperhidratare,
Insuficienţă cardiacă acută
Edem pulmonar
Această soluţie nu trebuie utilizată singură pentru aport lichidian/rehidratare, deoarece nu conţine electroliţi.
Vezi pct. 4.4.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări speciale
Soluţiile de carbohidraţi lipsite de electroliţi nu trebuie utilizate pentru substituţie lichidiană, în special
pentru tratament de rehidratare, în lipsa administrării adecvate de electroliţi, pentru că acest lucru poate duce
la scăderea marcată a valorilor electroliţilor serici, în special la hiponatremie şi hipopotasemie severă, cu
posibile efecte dăunătoare asupra pacientului, de exemplu leziuni cerebrale sau afecţiuni cardiace. Un grad
special de risc prezintă copiii, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu stare generală debilitată.
În situaţiile de deficit electrolitic cum sunt hiponatriemia sau hipocalcemia, soluţia nu trebuie utilizată fără o
substituţie electrolitică adecvată.
La pacienţii cu perturbări ale metabolismului glucozei, de exemplu în stări postoperatorii sau posttraumatice,
ori la pacienţii cu diabet zaharat, administrarea Glucozei 50 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să se facă cu
precauţie, adică cu monitorizare frecventă (vezi mai jos) iar doza trebuie să fie adaptată după necesităţi.
Stările de hiperglicemie trebuie monitorizate în mod adecvat şi tratate cu insulină. Administrarea insulinei
poate cauza trecerea unor cantităţi suplimentare de potasiu în celule, putând astfel cauza apariţia sau
agravarea stării de hipopotasemie.
De asemenea, acest lichid trebuie administrat cu mare precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Nu este recomandată administrarea de soluţii de glucoză după accidente vasculare cerebrale acute de tip
ischemic, întrucât s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi afectează procesul
de recuperare. În cadrul tratamentului pre-spitalicesc al accidentului vascular cerebral acut de tip ischemic,
trebuie evitate soluţiile care conţin glucoză, cu excepţia situaţiei în care prezenţa hipoglicemiei este dovedită
sau există suspiciuni puternice în acest sens.
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi echipament de perfuzie, simultan cu administrarea
sângelui ori înainte sau după aceasta, din cauza posibilităţii de pseudo-aglutinare.
Precauţii pentru utilizare
Monitorizarea trebuie să includă glicemia, electroliţii serici, echilibrul lichidian şi acido-bazic.
În mod special, trebuie asigurat aportul adecvat de sodiu şi, în funcţie de metabolismul glucozei, cel de
potasiu.
Vă rugăm să reţineţi: Trebuie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale aditivului, furnizate
de respectivul fabricant.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie luate în considerare interacţiunile cu medicamente care influenţează metabolismul glucozei.
Medicii care prescriu acest medicament trebuie să consulte informaţiile furnizate împreună cu produsul
respectiv.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai
puţin de 300 sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte
asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este indicată ca soluţie
vehicul.
Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.
Alăptarea
Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar în condiţiile administrării dozelor terapeutice de
Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor
alăptaţi.
Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată în timpul alăptării, conform indicaţiei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Glucose 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje. Trebuie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale aditivului, furnizate de
respectivul fabricant.
4.8 Reacţii adverse
Nu se aşteaptă nicio reacţie adversă dacă soluţia este utilizată conform instrucţiunilor.
Reacţii adverse asociate cu supradozajul sau cu utilizarea în afara indicaţiilor specificate (pct. 4.1), vezi pct.
4.4 şi 4.9.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglicemie, glucozurie, hiperosmolaritate serică care merge până la comă hiperglicemică-hiperosmolară,
precum şi deshidratare.
Simptome de supradozaj cu lichid
Supradozajul cu lichid poate conduce la hiperhidratare cu creşterea tensiunii în piele, congestie venoasă,
edem – posibil şi edem pulmonar sau cerebral -, diluarea electroliţilor serici, dezechilibre electrolitice, în
special hiponatremie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4) şi dezechilibre acido-bazice.
Pot apărea simptome clinice de intoxicaţie cu apă, de exemplu greaţă, vărsături, spasme.
Pot apărea şi alte simptome de supradozaj, în funcţie de natura aditivului.
Tratament
În funcţie de tipul şi severitatea tulburărilor:
Opriţi imediat perfuzia, administrarea de electroliţi, diuretice sau insulină.
Pentru corectarea hiponatremiei, poate fi folosită următoarea formulă:
mmol de Na+ necesari = ( concentraţia ţintă de Na+ (1) – concentraţia
actuală a Na+) × ATO(2)
(1) nu trebuie să fie mai mic de 130 mmol/l
(2) ATO: apa totală din organism, calculată ca fracţie din greutatea corporală: 0,6 la copii, 0,6 şi
0,5 la bărbaţi, respectiv femei non-vârstnici(e), şi 0,5 şi 0,45 la bărbaţi, respectiv femei
vârstnici(e)
În timpul tratamentului, trebuie monitorizaţi electroliţii serici.
Pentru tratamentul simptomelor cauzate de supradozajul cu un aditiv, trebuie respectate instrucţiunile emise
de fabricantul respectivului aditiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrarea intravenoasă ; soluţii pentru alimentaţia parenterală,
codul ATC: B05B A03
Efecte farmacodinamice
Soluţiile de glucoză cu concentraţie mică reprezintă diluanţi adecvaţi pentru medicamente deoarece glucoza,
ca substrat natural al celulelor din organism, este metabolizată în mod ubicuitar. În condiţii fiziologice,
glucoza reprezintă cel mai important carbohidrat furnizor de energie, cu o valoare energetică de aproximativ
17 kJ/g sau 4 kcal/g.
În condiţiile unui metabolism patologic, pot apărea perturbări ale utilizării glucozei (intoleranţă la glucoză).
Acestea includ în principal diabetul zaharat şi stările de stres metabolic (de exemplu stările intra- şi post-
operatorii, boli severe, răni), scăderea toleranţei la glucoză mediată hormonal, care poate conduce chiar şi la
hiperglicemie în lipsa unui aport exogen de substrat. În funcţie de severitatea sa, hiperglicemia poate
conduce la pierderi de lichid pe cale renală, mediate osmotic, cu deshidratare hipertonă consecutivă, la
tulburări hiperosmolare ce pot merge până la comă hiperosmolară, inclusiv.
Metabolismul glucozei şi cel al electroliţilor sunt strâns legate între ele. Necesităţile de potasiu, magneziu şi
fosfor pot creşte, prin urmare poate fi necesar ca acestea să fie monitorizate iar aportul suplimentat în funcţie
de necesităţile individuale. În mod special, funcţiile cardiace şi neurologice pot fi afectate în lipsa
suplimentării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Biodosponibilitate
Întrucât soluţia se administrează intravenos, biodisponibilitatea sa este de 100%.
Distribuţie
După administrarea în perfuzie, glucoza este mai întâi distribuită în spaţiul intravascular, apoi este preluată în
spaţiul intracelular. La adulţi, concentraţia de glucoză în sânge este de 60 – 100 mg/100 ml sau 3,3 – 5,6
mmol/l (à jeun).
Metabolizare
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată în piruvat.
În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat complet la dioxid de carbon şi apă. În caz de hipoxie, piruvatul este
convertit la lactat. Lactatul poate fi parţial reintrodus în metabolismul glucozei (ciclul CORI).
Eliminare
Produsele finale ale oxidării complete a glucozei sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin
rinichi (apa).
Practic, la persoanele sănătoase, nu este excretată prin rinichi nicio cantitate de glucoză. În condiţii de
metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post-agresiune),
glucoza este excretată şi prin rinichi (glicozurie) atunci când (la valori ale glicemiei mai mari de 160 – 180
mg/100 ml sau 8,8 – 9,9 mmol/l) capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară este depăşită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece soluţia perfuzabilă Glucose 50 mg/ml are un pH acid, pot să apară incompatibilităţi la amestecul cu
alte medicamente.
Concentratele eritrocitare nu trebuie suspendate în soluţia perfuzabilă Glucose 50 mg/ml deoarece există
riscul de pseudo-aglutinare. Vezi şi pct. 4.4.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după adăugarea aditivilor, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monoblocdin PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane monoblocdin PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane monoblocdin PEJD a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Medicamentul este furnizat în containere destinate numai pentru utilizare unică.
După prima utilizare, eliminaţi containerul şi orice conţinut rămas. Nu reconectaţi containerele utilizate
parţial.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau aproape incoloră iar containerul şi sistemul său
de închidere nu sunt deteriorate.
Administrarea trebuie să înceapă imediat după conectarea containerului la setul de administrare sau la
echipamentul de perfuzie.
Înainte de adăugarea aditivului sau de preparare a unui amestec nutritiv, trebuie confirmată compatibilitatea
fizică şi chimică. Informaţii referitoare la compatibilitate pot fi cerute de la fabricant.
La adăugarea aditivilor, respectaţi cu stricteţe precauţiile obişnuite de asepsie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Adresa poştală:
34209 Melsungen, Germania
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6791/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014