Prospect GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă
Producator: ZENTIVA S.A.
Clasa ATC: suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13308/2020/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml soluţie injectabilă conţin gluconat de calciu pentru preparate injectabile 950 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă Aspectul soluției: incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de urgenţă în caz de:
- hipocalcemie;
- tetanie hipocalcemică;
- rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie,
în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
În funcţie de gradul urgenţei:
- se administrează 90 -180 mg calciu elemental (1 – 2 fiole GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA)
intravenos lent (10 -15 min.);
- apoi (sau începând direct în acest mod) se administrează 1 – 2 mg calciu elemental/kg/oră
în perfuzie.
Copii şi sugari
În general se administrează 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, în perfuzie.
În caz de extremă urgenţă, se administrează 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluând un ml
soluţie injectabilă în 5 ml soluţie izotonică), în 10 – 15 min.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează în bolus, lent sau în perfuzie intravenoasă.
10 ml soluţie injectabilă conţin 90 mg calciu elemental.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. ;
- Hipercalcemie;
- Hipercalciurie;
- Tratament concomitent cu digitalice (vezi pct.4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra pe cale subcutanată sau intramusculară.
Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei.
Administrarea medicamentului se va face în clinostatism.
Dacă gluconatul de calciu se administrează nediluat, injectarea trebuie să fie extrem de lentă (10 ml în
10 – 15 min.).
Dacă în fiolă apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni contraindicate
Digitalice: în cazul utilizării concomitente pot apare tulburări de ritm grave cu potenţial letal.
Interacţiuni de luat în considerare
- Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului.
- Asocierea cu formele minerale ale fosforului care ar putea antrena formarea unor precipitate este
contraindicată. Doar asocierile unde fosforul este legat la un anion organic pot fi utilizate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În clinică nu a fost evidenţiat nici un efect malformativ sau fetotoxic particular.
Experienţa clinică privind utilizarea calciului injectabil la gravide este insuficientă pentru a exclude
orice risc. De aceea calciul injectabil nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar,
după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
Datorită trecerii calciului în laptele matern, alăptarea trebuie evitată în timpul administrării
medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzii prelungite, există riscul calcificărilor vasculare subcutanate sau viscerale.
În cazul extravazării, există riscul necrozei tisulare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Manifestările unei hipercalcemii sunt la nivel cardiovascular (hipertensiune arterială, tulburări
vasomotorii, tulburări de ritm cu posibilă oprire cardiacă şi generale (poliurie, polidipsie, vărsături,
deshidratere). Este necesară oprirea tratamentului cu calciu şi rehidratare, iar dacă hipercalcemia este
severă, reanimarea într-un serviciu specializat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu,
codul ATC: A12A A03
Administrat pe cale parenterală, gluconatul de calciu corectează rapid hipocalcemia şi ameliorează
manifestările neuromusculare care apar ca o consecinţă a acesteia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Excreţia este în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharat de calciu,
Clorură de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Vezi pct. 4.5.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de
rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de
rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266, Bucureşti, România
Tel.: +4 021.304.75.97
zentivaro@zentiva.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13308/2020/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .