Prospect GLIMBAX 0,074 g/100 ml apă de gură
Producator:
Clasa ATC: medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12212/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLIMBAX 0,074 g/100 ml apă de gură
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură
Soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie-inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere
(de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile
dentare).
4.2 Doze și mod de administrare
Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale
nediluatã sau diluată în puţină apă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară,
în special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în
general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime-o şesime din
doza recomandată pentru administrarea sistemicã.
Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de
sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament
adecvat, dacă este cazul.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual pe durata tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor
nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la
făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari
de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
Pentru pacientele care sunt gravide în primele 5 luni de sarcină sau alăpteazã, medicamentul trebuie
utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Deși pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care să poată fi atribuite în mod sigur
medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, să apară semne
de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum și tuse.
Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de
sensibilizare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul
oral local, diverse, codul ATC :A01AD11
Diclofenacul administrat sistemic are proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatorii.
Utilizată topic, această substanţã activă posedă proprietăți analgezice și antiinflamatorii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Spectrofluoroscopia a indicat cã diclofenacul se concentreazã în mucoasa bucală și apoi este absorbit
în mod treptat, producând astfel concentraţii plasmatice scăzute.
Diclofenacul este excretat în principal prin urinã, sub formã de metabolit, iar cantitatea rămasă este
excretatã prin bilă şi materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Date din literatură:
Toxicologie
DL per os
Şoareci 1300 mg/kg după 48 de ore
231 mg/kg după 15 zile
Şobolani 1500 mg/kg după 48 de ore
233 mg/kg după 15 zile
Porci de guineea 1250 mg/kg
Tratamentul oral la şobolani timp de trei luni cu o dozã de 2 mg/kg/zi nu a produs practic nici un fel de
toxicitate cronică. Studiile realizate nu au indicat nici un fel de efecte mutagene, carcinogene sau
teratogene ale diclofenacului
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Sorbitol lichid necristalizabil,
Colină soluţie 46%,
Benzoat de sodiu (E 211)
Edetat disodic
Acesulfam de potasiu (E 950)
Ulei de mentă
Aromă de piersică care conține:
substanțe aromatizante identic naturale,
preparate aromatizante,
propilenglicol.
Ponceau 4R (E 124).,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, închis cu capac cu filet din PP/PE, asigurat împotriva
deschiderii de către copii, conţinând 200 ml apă de gură și o măsură dozatoare din PP a 15 ml.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FARMAKA Srl
Via Villapizzone, 26, 20156 Milano, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12212/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .