Prospect Gerodorm 40 mg comprimate
Producator: LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
Clasa ATC: Psiholeptice, hipnotice şi sedative, derivati de benzodiazepine, cod ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6228/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gerodorm 40 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine cinolazepam 40 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg, precum și urme de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Gerodorm este utilizat pentru tulburări de somn de etiologie variată, care necesită tratament
medicamentos.
Înainte de a începe tratamentul cu medicamente, ori de câte ori este posibil, trebuie eliminate cauzele
somatice şi de mediu care împiedică somnul.
Benzodiazepinele sunt indicate doar atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau supune
pacientul unui stres marcat.
Gerodorm este destinat utilizării la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele trebuie să fie adaptate conform nevoilor individuale. Durata tratamentului, dacă se poate, se va
limita la numai câteva zile.
Doze:
Doza uzuală la adult este de 40 mg (1 comprimat).
La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală doza iniţială este de ½ de
comprimat, iar dozele trebuie calculate cu mare atenţie (risc de apariţie a reacţiilor paradoxale).
Copii și adolescenți
Gerodorm este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3). Nu există date disponibile privind
utilizarea la copii și adolescenți.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la
câteva zile până la două săptămâni. Experienţa de folosire a medicamentului într-o perioadă mai mare
de 3 săptămâni nu este disponibilă.
Întreruperea tratamentului cu cinolazepam trebuie să se facă treptat.
Mod de administrare:
Administrare orală.
Comprimatele de cinolazepam trebuie administrate întregi, cu o cantitate suficientă de apă, cu
aproximativ 30 minute înainte de ora la care se doreşte instalarea somnului. Medicamentul nu trebuie
administrat imediat după o masă abundentă.
4.2 Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la cinolazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1,
– Miastenia gravis,
– Insuficienţă respiratorie severă,
– Sindrom de apnee în somn,
– Insuficienţă hepatică severă,
– Intoxicaţie acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive sau litiu,
– Dependenţa de alcool etilic, sau de alte medicamente în antecedente sau actuală şi consum de
substanţe stupefiante legale sau ilegale,
– Copii și adolescenți,
– Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, hipoalbuminemie,
insuficienţă cardio-respiratorie, , depresie (vezi și “Reacţii psihice şi paradoxale” în secțiunea de mai
jos), modificări cerebrale, vârstnicilor şi pacienţilor cu stare generală de sănătate foarte alterată.
Susceptibilitatea la cinolazepam poate fi crescută la pacienţii vârstnici, pacienţii cu leziuni cerebrale
organice sau cu insuficienţă respiratorie.
Toleranţa:
După administrarea repetată timp de câteva săptămâni a benzodiazepinelor se poate dezvolta un
anumit grad de reducere a eficacităţii efectelor hipnotice.
Dependenţa:
Utilizarea benzodiazepinelor poate conduce la instalarea dependenţei fizice sau psihice la aceste
medicamente. Riscul de instalare a dependenţei creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului şi
este mai mare la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente.
Pacienții trebuie să fie informați despre durata limitată a tratamentului.
Odată ce dependenţa fizică este prezentă, oprirea bruscă a tratamentului va fi urmată de simptome de
întrerupere. Acestea pot consta în cefalee sau mialgii, anxietate extremă, tensiune psihică, nelinişte,
confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot să apară următoarele simptome: tulburări de percepţie a
realităţii, tulburări de depersonalizare, hiperacuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor,
hipersensibilitate la lumină, la zgomot sau la contactul fizic, halucinaţii sau convulsii.
Efectul de rebound: la întreruperea tratamentului, tulburarea de somn iniţială poate să reapară
tranzitoriu într-o formă agravată. Simptomele pot fi însoţite de alte reacţii, care includ modificări ale
dispoziţiei, anxietate, nelinişte. Deoarece riscul apariţiei fenomenelor de întrerupere/rebound este mai
probabil după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei.
Pacientul trebuie informat despre posibilitatea de apariţie a acestor fenomene după întreruperea
administrării medicamentului. Având în vedere potențialul abuz de medicamente care conțin
benzodiazepine, pacienții trebuie avertizați strict împotriva transmiterii benzodiazepinelor către alte
persoane.
Amnezia:
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Aceasta apare, de obicei, la câteva ore după
administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, pacientul trebuie să se asigure că poate
dormi fără întrerupere timp de 7-8 ore.
Reacţii psihice şi paradoxale:
În cazul utilizării benzodiazepinelor este cunoscut faptul că pot să apară reacţii precum nelinişte,
agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze şi diferite forme de
comportament inadecvat. La apariţia acestor reacţii trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.
La pacienții cu depresie, există un potențial risc de utilizare greșită sau abuz, suplimentar față de
reacțiile psihice care pot afecta toți pacienții tratați cu cinolazepam.
Copii și adolescenți
Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți.
Grupe speciale de pacienţi:
La pacienţii vârstnici se recomandă administrarea de doze mai mici. Doze mai mici sunt recomandate
şi pacienţilor cu insuficienţă respiratorie cronică datorită riscului de deprimare a centrului respirator.
La pacienții vârstnici care utilizează benzodiazepiune a fost înregistrat un risc crescut de căderi și
fracturi. Similar altor benzodiazepine, acest fapt conduce la presupunerea că slăbiciunea musculară
poate apărea în timpul tratamentului cu cinolazepam, care, în conjuncție cu alte posibile reacții adverse
cum sunt: sindromul picioarelor neliniștite, dureri de cap, somnolență (și în timpul zilei), poate
conduce la un risc crescut de căderi în cazul pacienților vârstnici. Deși cinolazepamul are efecte
miorelaxante ușoare în comparație cu alte benzodiazepine, acest risc nu poate fi eliminat.
Benzodiazepinele nu sunt indicate pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pot precipita
apariţia encefalopatiei.
Riscul asociat utilizării concomitente cu opioide
Administrarea concomitentă de Gerodorm și opioide poate duce la sedare, deprimare respiratorie,
comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă de medicamente sedative cum sunt
benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cum este Gerodorm împreună cu opioide trebuie
rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile alternative de tratament. Dacă se ia o decizie de
prescriere a Gerodorm concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și durata
tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi și recomandările generale privind dozajul de la
pct. 4.2).
Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În
acest sens, se recomandă cu tărie informarea pacienților și a aparținătorilor acestora pentru a fi atenți la
aceste simptome (vezi pct. 4.5).
Alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Gerodorm.
Lactoză
1 comprimat conţine 100 mg lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu
conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente de antipsihotice
(neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, anestezice, analgezice cu acţiune
centrală, antiepileptice, antihipertensive, miorelaxante, antihistaminice sedative şi în cazul consumului
concomitent de alcool etilic.
Administrarea concomitentă de substanţe opioide sau hiponotice poate conduce la deprimarea
centrului respirator.
În cazul analgezicelor cu acţiune centrală poate să apară accentuarea stării de euforie, ducând la
creşterea dependenţei psihice.
Opioide:
Utilizarea concomitentă de medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele, sau medicamente
înrudite, cum este Gerodorm, împreună cu opioide, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie,
comă și deces din cauza efectului depresiv suplimentar asupra SNC. Doza și durata tratamentului
concomitent trebuie limitat (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina si alăptarea
Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte administrarea cinolazepam în timpul sarcinii şi alăptării. În
consecinţă, Gerodorm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Fertilitatea
Dacă cinolazepam este prescris unei femei cu potențial fertil, dacă aceasta intenționează să rămână
gravidă sau crede că ar putea fi gravidă, trebuie avertizată să contacteze medicul pentru instrucțiuni
privind întreruperea administrării medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea Gerodorm poate duce la sedare, amnezie, afectarea concentrației și afectarea funcției
musculare. Timpul inadecvat de somn crește probabilitatea unei atenții scăzute.
Gerodorm are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin
urmare, trebuie să se acorde prudență în trafic și în toate activitățile care necesită concentrare specială.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt grupate în funcţie de organe, aparate şi sisteme. În ceea ce priveşte incidenţa,
sunt disponibile doar date incomplete, astfel încât frecvenţele pot fi estimate doar într-o măsură
limitată.
Atunci când sunt disponibile date despre frecvenţă, sunt utilizaţi următorii termeni:
Foarte frecvente: (≥1/10),
Frecvente: (≥1/100 până la 1/10),
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 până la 1/100),
Rare: (≥1/10000 până la 1/1000),
Foarte rare: (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Efecte cum sunt: somnolenţa diurnă, diminuare a vigilenţei, diminuare a capacităţii emoţionale,
confuzie, fatigabilitate, cefalee, vertij, slăbiciune musculară, ataxie sau vedere dublă, apar mai ales la
începutul tratamentului şi dispar de obicei la continuarea administrării.
Tulburări psihice:
Mai puţin frecvente: modificări ale libidoului.
Foarte rare: sporadic, au fost observate reacţii paradoxale sub formă de status delirant cu
agitaţie şi confuzie.
Cu frecvenţă necunoscută: deficit de concentrare, modificări ale activităţii motorii, agitaţie,
dispoziţie depresivă, diminuare a capacităţii emoţionale, diminuare a vigilenţei, confuzie.
Depresia preexistentă poate deveni manifestă în timpul utilizării
benzodiazepinelor .
Este cunoscut faptul că reacţiile psihice/paradoxale cum sunt neliniştea,
agitaţia, iritabilitatea, agresivitatea, iluziile, furia, coşmarurile, halucinaţiile,
psihozele şi diferite reacţii adverse comportamentale pot să apară în cazul
utilizării benzodiazepinelor şi pot fi severe. Apariţia lor este mai probabilă la
copii şi la vârstnici.
Este cunoscut faptul că amnezia anterogradă, o reacţie adversă observată în
cursul utilizării benzodiazepinelor, poate să apară şi în cursul tratamentului cu
cinolazepam. Această reacţie adversă poate să apară uneori şi la doze
terapeutice, deşi riscul creşte direct proporţional cu doza. Amnezia
anterogradă poate fi asociată cu comportament inadecvat.
Dependenţa: utilizarea benzodiazepinelor (chiar la doze terapeutice), poate conduce la instalarea
dependenţei fizice. Din acest motiv, oprirea tratamentului poate conduce la apariţia sevrajului sau a
fenomenelor de rebound (vezi pct. 4.4). Poate să apară şi dependenţa psihică. A fost raportat abuzul de
benzodiazepine.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte rare: simptomele de „mahmureală”, inclusiv oboseală, vertij, cefalee, slăbiciune
musculară. În cele mai multe cazuri, sunt afectaţi pacienţii cu stare de sănătate
alterată, sau pacienţii vârstnici cu activitate metabolică şi excretorie
diminuată.
Cu frecvenţă necunoscută: xerostomie, senzaţie de foame, sindromul picioarelor neliniştite, ataxie,
cefalee, somnolenţă (şi în cursul zilei).
Efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării medicamentului: iritabilitate, insomnie,
anxietate, hipersudoraţie, tremor, creştere a tensiunii musculare, convulsii.
Tulburări oculare:
Cu frecvenţă necunoscută: diplopie.
Tulburări cardiace:
Cu frecvenţă necunoscută: lipotimie, vertij, hipotensiune arterială, tahicardie.
Tulburări gastrointestinale:
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate.
Cu frecvenţă necunoscută: prurit.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Ca şi în cazul celorlalte benzodiazepine, supradozajul prezintă un risc letal crescut dacă medicamentul
este administrat în asociere cu alte deprimante ale SNC (inclusiv alcool etilic). În tratamentul
supradozajului cu orice medicament, trebuie avută în vedere posibilitatea unei intoxicaţii
polimedicamentoase.
Simptome de intoxicaţie:
Simptome de deprimare în diverse grade a SNC, de la somnolenţă la comă. În cazurile uşoare,
simptomele includ ameţeli, confuzie mentală, tulburări de vedere şi letargie, ocazional simptome
paradoxale cu agitaţie şi insomnie. În cazurile mai severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie,
hipotensiune arterială, după doze foarte mari, somn profund sau pierdere a stării de conştienţă, colaps
circulator, deprimare a centrului respirator, rar comă şi foarte rar chiar deces.
Tratamentul:
În plus faţă de măsurile generale simptomatice:
- inducerea vărsăturilor în prima oră după ingestie (dacă pacientul este conştient iar în caz contrar-
efectuarea lavajului gastric sub protecția căilor respiratorii libere),
-cărbune activat (10 g) pentru reducerea absorbţiei,
-ventilaţie artificială,
-monitorizarea funcţiei circulatorii,
-substituenţi de plasmă în caz de şoc,
-bicarbonat de sodiu pentru a contracara acidoza,
ca antidot poate fi util flumazenilul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, hipnotice şi sedative, derivati de benzodiazepine, cod ATC:
N05CD13.
Mecanism de acțiune
Cinolazepamul este un produs din grupul 1,4-benzodiazepinelor şi are un efect hipnotic marcat.
Studiile farmacologice au demonstrat că el induce o prelungire marcată a somnului, dar că are
proprietăţi anticonvulsivante mai puţin pronunţate şi doar efecte uşoare anxiolitice, sedative şi
miorelaxante. Aceste rezultate au fost confirmate prin studii clinice efectuate la om.
Cinolazepamul acţionează prin efectul inductor asupra neuronilor GABA-ergici, mai ales asupra celor
din sistemul limbic.
Cinolazepamul determină diminuarea timpului până la adormire, treziri mai rare în cursul nopţii (de
exemplu din cauza unui zgomot), readormire mai rapidă după trezirea din somn. Este prelungită durata
medie a somnului. O EEG tipică după administrarea medicamentului a arătat creşterea activităţii beta
în benzile de frecvenţă medie-rapidă, precum şi o diminuare a activităţii alfa. Stadiile REM ale
somnului sunt minim afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Absorbţia cinolazepamului după administrarea orală este rapidă şi completă.
Administrarea concomitentă de antiacide reduce rata, dar nu şi amploarea absorbţiei.
Distribuție
Concentraţiile plasmatice de vârf sunt deja atinse în a 2-a oră de la administrare. Efectul terapeutic
maxim este atins în a 4-a oră de la administrare.
Metabolizare, eliminare
Timpul plasmatic de înjumătăţire este de 3,8 ore. Cinolazepamul este conjugat în ficat la acidul
glucuronic şi este excretat pe cale renală. Cu o durată de 4,8 ore, timpul de înjumătăţire al
glucuronidului este, de asemenea, destul de scurt.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Din cauza toxicității foarte scăzute a cinolazepamului, nu se pot determina valori exacte ale LD ; la
șobolani sau iepuri, chiar și la grupul expus la doze foarte mari (5000 mg/kg, administrare orală) nu a
fost înregistrat decesul. La câini, administrarea pe termen lung de doze orale de 40 mg/kg/zi (doze de
35 ori mai mari față de expunerea maximă la om) nu a determinat efecte toxice.
La șobolani, doze de cinolazepam de până la 1000 mg/kg/zi nu au determinat efecte embriotoxice sau
teratogene.
Studiile in vitro și in vivo nu au indicat potențial mutagen. Nu există rapoarte referitoare la potențiale
efecte carcinogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Gelatină
Amidonglicolat de sodiu tip A
Stearat de magneziu
Talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister Al/PVDC-PVC cu 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6228/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Martie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2025