Prospect GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Producator: Laboratoires Théa
Clasa ATC: antiglaucomatoase şi miotice; medicamente beta-blocante, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de maleat de timolol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic în recipient unidoză.
Gel incolor până la uşor gălbui, opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi cu:
- hipertensiune oculară,
- glaucom cronic cu unghi deschis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică.
Adulţi
Doza recomandată este de o picătură GELTIM 1 mg/g instilată la nivelul ochiului (sau ochilor)
afectat(ţi), o dată pe zi, dimineaţa.
Vârstnici
Există o vastă experienţă privind utilizarea timololului sub formă de picături oftalmice la pacienţi
vârstnici. Recomandările de mai sus privind dozajul reflectă datele clinice derivate din această
experienţă.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, acest gel oftalmic nu este
recomandat la aceşti pacienţi.
Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, GELTIM 1 mg/g poate fi administrat în asociere cu unul
sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică şi/sau sistemică).
Cu toate acestea, nu se recomandă asocierea a două medicamente beta-blocante sub formă de picături
oftalmice (vezi pct. 4.4).
Celălalt medicament sub formă de picături oftalmice trebuie administrat la distanţă de cel puţin 15
minute înaintea GELTIM 1 mg/g. Gelul oftalmic trebuie să fie ultimul medicament instilat.
Cu toate acestea, răspunsul terapeutic la GELTIM 1 mg/g, în ceea ce priveşte stabilizarea presiunii
intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare, monitorizarea tratamentului trebuie să includă
evaluarea presiunii intraoculare după o perioadă de tratament de aproximativ patru săptămâni.
Mod de administrare
Gelul oftalmic pe bază de timolol trebuie instilat în sacul conjunctival.
O singură doză conţine suficient gel pentru tratamentul ambilor ochi.
Destinat unei singure utilizări.
Pacienţii trebuie instruiţi:
- să evite contactul între vârful picurătorului şi ochi sau pleoape,
- să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză şi să arunce
recipientul după utilizare.
Absorbţia sistemică poate fi redusă prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau închiderea pleoapelor
timp de 3 minute. Aceasta poate determina scăderea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea efectului
local.
Înlocuirea unui tratament anterior
Când se utilizează GELTIM 1 mg/g pentru înlocuirea unui alt medicament antiglaucomatos sub formă
de picături oftalmice, administrarea acestor picături oftalmice trebuie întreruptă după o zi întreagă de
tratament, iar tratamentul cu GELTIM 1 mg/g trebuie iniţiat în ziua următoare, în doză de o picătură în
ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa.
Dacă GELTIM 1 mg/g este administrat pentru a înlocui o asociere de tratamente antiglaucomatoase,
aceste medicamente trebuie întrerupte pe rând.
Dacă medicamentul antiglaucomatos înlocuit nu este un beta-blocant sub formă de picături oftalmice,
tratamentul cu acest medicament trebuie continuat iar GELTIM 1 mg/g trebuie instilat în doză de o
picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), o dată pe zi. În ziua următoare, se va opri complet
administrarea medicamentului precedent.
Când GELTIM 1 mg/g este utilizat pentru a înlocui un medicament care produce mioză sub formă de
picături oftalmice, testarea refracţiei se poate dovedi necesară când efectele medicamentului care
produce mioză au dispărut.
Prescripţia medicală trebuie asociată cu monitorizarea presiunii intraoculare, în special la începutul
tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
Ca și în cazul tuturor produselor care conțin agenți blocanți ai receptorilor beta adrenergici, timolol
este contraindicat la pacienții cu:
- Hipersensibilitate la substanţa activă (maleat de timolol), sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1,
- Afecţiuni reactive ale căilor respiratorii incluzând astm bronşic sau antecedente de astm bronşic,
boală pulmonară obstructivă cronică severă,
- Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, bloca sinoatrial, bloc atrioventricular de gradul al
doilea şi al treilea, în absenţa unui pacemaker
- Insuficienţă cardiacă simptomatică, şoc cardiogen,
- feocromocitom netratat,
- distrofie corneană.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente cu administrare locală oftalmică, maleatul de timolol este absorbit sistemic.
Din cauza componentei beta-adrenergice, maleat de timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii
adverse cardiovasculare şi pulmonare observate în cazul administrării medicamentelor blocante beta-
adrenergice sistemice.
Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în
cazul administrării sistemice. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi punctul 4.2.
Similar oricărui tratament antiglaucomatos, se recomandă determinarea periodică a presiunii
intraoculare şi examinarea corneei.
Dacă GELTIM 1 mg/g este administrat pentru reducerea tensiunii intraoculare la pacienţi cu glaucom
cu unghi închis, acesta trebuie asociat cu un medicament care produce mioză.
La aceşti pacienţi, obiectivul imediat la tratamentului este redeschiderea unghiului, ceea ce necesită
utilizarea unui medicament care produce mioză pentru a obţine constricţia pupilei, deoarece maleatul
de timolol are un efect redus sau nu are niciun efect asupra pupilei.
Tulburări cardiace
La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boală coronariană,angină Prinzmetal şi
insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat în mod
critic şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active.
Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie supravegheaţi pentru apariţia semnelor agravării acestor
afecţiuni şi pentru reacţii adverse.
Datorită efectelor negative asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate la
pacienţii cu bloc cardiac de gradul I doar cu precauţie.
Doza trebuie redusă dacă frecvenţa cardiacă scade sub 50-55 de bătăi pe minut în repaus şi dacă
pacientul prezintă simptome legate de bradicardie.
Beta blocantele pot creşte riscul de hipertensiunii arteriale de rebound.
Tulburări vasculare
Pacienţii cu tulburări circulatorii periferice severe (adică forme severe ale bolii sau sindromului
Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.
Feocromocitom tratat
Acestor pacienţi nu trebuie să li se administreze medicamente beta-blocante în absenţa tratamentului
concomitent cu medicamente blocante ale receptorilor α-adrenergici.
Tulburări respiratorii
În urma administrării unor beta blocante oftalmice au fost raportate reacţii respiratorii, inclusiv deces
ca urmare a bronhospasmului la pacienţii cu astm bronşic.
GELTIM trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
uşoară/moderată şi doar dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale.
Hipoglicemie/diabet
Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii predispuşi la episoade spontane de
hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat instabil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele şi
simptomele hipoglicemiei acute. Beta-blocantele pot masca, de asemenea, semnele hipertiroidiei.
Afecţiuni metabolice
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu acidoză metabolică.
Afecţiuni corneene
Beta-blocantele oftalmice pot cauza xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu
precauţie.
Pacienţi care poartă lentile de contact
Există riscul intoleranţei la lentile de contact, datorită scăderii secreţiei lacrimale induse de beta-
blocant.
Gelul oftalmic pe bază de timolol nu a fost studiat la pacienţi purtători de lentile de contact; prin
urmare, purtarea lentilelor de contact trebuie evitată în timpul utilizării GELTIM.
Alte medicamente beta-blocante
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi
accentuate când maleatul de timolol este administrat la pacienţii aflaţi deja în tratament cu un
beta-blocant sistemic.
Răspunsul terapeutic al acestor pacienţi trebuie observat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea
locală a două beta-blocante (vezi punctul 4.5).
Reacţii anafilactice
În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice
severe la o varietate de alergeni, pot să răspundă mai uşor la testele repetate cu astfel de alergeni şi pot
să nu prezinte niciun răspuns la doza uzuală de adrenalină utilizată pentru tratarea reacţiilor
anafilactice.
Dezlipire coroidiană
După procedurile de filtrare, în asociere cu tratamentele de inhibare a producerii umorii apoase (de
exemplu timolol, acetazolamidă) s-a raportat dezlipire coroidiană.
Psoriazis
S-a raportat că beta-blocantele agravează psoriazisul şi, prin urmare, utilizarea acestora la pacienţi cu
această afecţiune impune o atenţie deosebită.
Întreruperea tratamentului
Ca şi în cazul betablocantelor sistemice, dacă la pacienţii cu afecţiuni cardiace coronariene este
necesară întreruperea tratamentului cu timolol administrat pe cale oftalmică, tratamentul trebuie
întrerupt treptat.
Pacienţi vârstnici, insuficienţă renală şi/sau hepatică
Ajustarea dozelor este adesea necesară în cazul administrării acestor medicamente pe cale orală la
astfel de pacienţi cu risc crescut
Anestezie chirurgicală
Preparatele beta-blocante cu administrare oftalmică pot bloca efectele sistemice ale beta-agoniştilor,
cum ar fi cele ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie informat în cazul în care pacientul este tratat
cu maleat de timolol.
Sportivi
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate să determine o
reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pentru maleatul de timolol nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Deşi cantitatea de beta-blocant care ajunge în circulaţia sistemică după instilarea oculară este mică,
există risc de interacţiuni medicamentoase. Ca urmare, este indicat să se aibă în vedere interacţiunile
observate la administrarea pe cale generală a beta-blocantelor.
Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care duc la hipotensiune arterială şi/sau la bradicardie
marcată atunci când soluţiile oftalmice beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale
canalelor de calciu, medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă),
glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină.
În timpul tratamentului asociat cu inhibitori ai CYP 2D6 (de exemplu quinidină, fluoxetină,
paroxetină) şi timolol, a fost reportată potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea
ritmului cardiac, depresie).
Ocazional, a fost raportată midriază cauzată de administrarea concomitentă de beta-blocante oftalmice
şi adrenalină (epinefrină).
Asocieri care nu sunt recomandate (vezi pct.4.4)
+ Bepridil
Tulburări vegetative (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială şi
atrioventriculară şi risc crescut de tulburări de ritm ventricular (torsada vârfurilor) şi de insuficienţă
cardiacă.
Această asociere trebuie utilizată numai sub monitorizare strictă, clinică şi electrocardiografică, în
special la vârstnici sau la pacienţi la care se iniţiază tratamentul.
+ Diltiazem
Tulburări vegetative (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială şi
atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă.
Această asociere trebuie utilizată numai sub monitorizare strictă, clinică şi electrocardiografică, în
special la vârstnici sau la pacienţi la care se iniţiază tratamentul.
+ Verapamil
Tulburări vegetative (bradicardie excesivă, bloc sinusal), tulburări de conducere sinoatrială şi
atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă (efect sinergic).
Această asociere trebuie utilizată numai sub monitorizare strictă, clinică şi electrocardiografică, în
special la vârstnici sau la pacienţi la care se iniţiază tratamentul.
+ Fingolimod
Potențarea efectelor bradicardice poate avea consecințe fatale. Beta-blocantele prezintă mai mult risc
decât prevenirea compensării mecanismului adrenergic.
Monitorizare clinică și ECG continuă timp de 24 ore după prima doză.
Asocieri care necesită precauţii de utilizare
+ Amiodaronă
Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi de conducere (supresia mecanismelor compensatoare
simpatice).
Se recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică.
+ Antiaritmice clasa I (cu excepția lidocaina)
Contractilitate, automatism și tulburari de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice
compensatorii).
Se recomandă monitorizarea clinică și ECG.
+ Anestezice halogenate volatile
Atenuarea mecanismelor compensatoare cardiovasculare de către medicamentele beta-blocante.
Blocarea beta-adrenergică poate fi contracarată în timpul intervenţiei chirurgicale prin administrarea
medicamentelor beta-mimetice.
Ca regulă generală, tratamentul beta-blocant nu trebuie întrerupt şi, în orice situaţie, trebuie evitată
întreruperea bruscă a tratamentului. Medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.
+ Baclofen
Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică.
Monitorizarea tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de medicament
antihipertensiv. Se recomandă monitorizare clinică.
+ Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală
Creşterea semnificativă a presiunii arteriale, dacă tratamentul cu un medicament antihipertensiv cu
acţiune centrală este întrerupt brusc.
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu un medicament antihipertensiv cu acţiune
centrală. Se recomandă monitorizare clinică.
+ Insulină, medicamente antidiabetice orale;Glinide;Gliptide
Toate medicamentele beta-blocante pot masca anumite simptome de hipoglicemie: palpitaţii şi
tahicardie.
Pacientul trebuie avertizat şi, în special la începutul tratamentului, verificarea glicemiei de către
pacient trebuie să fie mai frecventă.
+ Lidocaină
În asociere cu lidocaină administrată intravenos: creşterea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei, cu
posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse cardiace şi neurologice (scăderea clearance-ului hepatic al
lidocainei).
Se recomandă monitorizarea clinică şi electrocardiografică şi, dacă este posibil, determinarea
concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului asociat şi după întreruperea
tratamentului cu beta-blocant. Ajustarea dozelor de lidocaină, dacă este necesar.
+ Medicamente care pot determina apariţia torsadei vârfurilor
Risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în mod special torsada vârfurilor.
Se recomandă monitorizare clinică şi ECG.
+ Propafenonă
Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi de conducere (supresia mecanismelor compensatoare
simpatice).
Se recomandă monitorizare clinică şi ECG.
Asocieri care trebuie avute în vedere
+ Alfa-blocante pentru utilizare urologică; alfa-blocante antihipertensive
Potenţarea efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.
+ Amifostină
Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică.
+ Antidepresive imipraminice
Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică.
+ Neuroleptice
Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică. Efect vasodilatator și risc de
hipotensiune arterială, în special ortostatică (efect suplimentar).
+ Medicamente antiinflamatorii nesteriodiene
Scăderea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS şi a
retenţiei hidro-saline de către fenilbutazonă).
+ Alte medicamente care determină bradicardie
Risc de bradicardie excesivă (efecte aditive).
+ Dihidropiridina
Hipotensiune arterială, decompensare cardiacă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă latentă sau
necontrolată (efecte inotrope negative suplimentare). În plus, beta-blocantele pot să reducă la minim
reacţia reflexă simpatică, care intervine în cazul unor tulburări hemodinamice excesive.
+ Dipiridamol
În asociere cu dipiridamol administrat i.v.: creşterea efectului antihipertensiv.
+ Pilocarpină
Risc de bradicardie excesivă (efecte bradicardice aditive).
+ Nitroderivati și substanțe înrudite
Creşterea riscului de hipotensiune arterială, în special ortostatică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea de maleat de timolol la gravide. Timololul nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice,
vezi punctul 4.2.
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii dar au demonstrat un risc de întârziere a
dezvoltării intra-uterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. Suplimentar, la
nou-născuţi au fost observate semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie,
hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie) atunci când beta-blocantele au fost
administrate până la naştere. Dacă GELTIM este administrat până la naştere, nou-născutul trebuie
monitorizat cu atenţie în primele zile de viaţă.
Alăptarea
Beta-blocantele se elimină în laptele uman. Totuşi, în cazul dozelor terapeutice de maleat de timolol
din picăturile oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente ca
să producă la sugar simptome clinice ale beta-blocadei. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi
punctul 4.2.
Fertilitatea
S-a constatat că maleatul de timolol nu are efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3)
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
GELTIM are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule. În
timpul conducerii vehiculelor sau folosirii diferitelor utilaje, trebuie să se ţină cont de tulburările
vizuale ocazionale care pot să apară, incluzând modificări de refracţie, diplopie, ptoză, episoade
frecvente uşoare şi tranzitorii de vedere înceţoşată şi episoade ocazionale de ameţeală sau
fatigabilitate.
4.8 Reacţii adverse
Similar altor medicamente oftalmice cu aplicare locală, maleatul de timolol este absorbit în circulaţia
sistemică. Aceasta poate produce reacţii adverse similare celor observate în cazul medicamentelor
beta-blocante sistemice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării oftalmice locale
este mai redusă decât în cazul administrării sistemice.
Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei beta-blocantelor oftalmice.
Tulburări ale sistemului imunitar
Lupus sistemic eritematos,reacţii alergice sistemice incluzând angioedem, urticarie, erupţii cutanate
tranzitorii localizate sau generalizate, prurit, reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hipoglicemie
Tulburări psihice
Insomnie, depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Sincopă, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, accentuare a semnelor şi simptomelor
miasteniei gravis, ameţeli, parestezii şi cefalee.
Tulburări oculare
Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime,
lăcrimare, înroşire), blefarită, hiperemie conjunctivală, conjunctivită, keratită,vedere înceţoşată şi
dezlipire de coroidă după intervenţia chirurgicală de filtrare (vezi punctul 4.4, „Atenţionări şi precauţii
speciale la utilizare”), scădere a sensibilităţii corneene, xeroftalmie, eroziune corneană, ptoză,
diplopie, modificări de refracţie (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri).
Tulburări cardiace
Bradicardie, durere toracică, palpitaţii, edeme, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrio-
ventricular, stop cardiac, insuficienţă cardiacă, claudicaţie.
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială, fenomen Raynaud, extremităţi reci.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bronhospasm (predominant la pacienţi cu boală bronhospastică preexistentă), dispnee, tuse.
Tulburări gastrointestinale
Disgeuzie, greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, dureri abdominale, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Alopecie, erupţie cutanată psoriaziformă sau exacerbarea psoriazisului, erupţii cutanate tranzitorii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului conjunctiv
Mialgie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Disfuncţie sexuală, scăderea libidoului, importenţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Astenie/fatigabilitate.
Investigaţii diagnostice
Rezultate pozitive pentru anticorpi antinucleari
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date specifice acestui preparat. Cele mai frecvente efecte secundare cauzate de
supradozajul cu beta-blocante sunt bradicardia simptomatică, hipotensiunea arterială, bronhospasmul
și insuficiență cardiovasculară acută.
În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere următoarele măsuri:
1. Administrarea de cărbune activ, în cazul în care preparatul a fost administrat pe cale orală. Studiile
au demonstrat că maleatul de timolol nu poate fi eliminat prin hemodializă.
2. Bradicardie simptomatică: Trebuie utilizat sulfatul de atropina, 0,25 mg până la 2 mg intravenos,
pentru a induce blocada vagală. Dacă bradicardia persistă, trebuie administrat intravenos cu precauție
clorhidrat de izoprenalina. În cazurile refractare, trebuie luată în considerare utilizarea unui stimulator
cardiac.
3. Hipotensiunea: trebuie administrat un agent simpatomimetic, cum ar fi dopamina, dobutamina sau
noradrenalina. În cazurile refractare a fost utilă utilizarea glucagonului.
4. Bronhospasm: trebuie administrat clorhidrat de izoprenalină. Tratamentul concomitent cu
aminofilina poate fi luat în considerare.
5. Insuficiență cardiacă acută: Trebuie instituită imediat terapia convențională cu digitalice, diuretice și
oxigen. În cazurile refractare, se recomandă utilizarea intravenoasă a aminofilinei. Acest lucru poate fi
urmat, dacă este necesar, de glucagon, care s-a demonstrat a fi util în astfel se situaţii,
Blocuri de ramură: trebuie utilizat clorhidrat de izoprenalină sau un stimulator cardiac
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase şi miotice; medicamente beta-blocante, codul ATC:
S01ED01.
La nivel sistemic
Timololul poate fi caracterizat prin trei proprietăţi farmacologice:
- efect beta-blocant fără cardioselectivitate,
- potenţial agonist parţial [activitate simpatomimetică intrinsecă moderată (SIM)],
- efect stabilizator al membranei nesemnificativ (efect de tip anestetic local sau chinidinic).
La nivel oftalmic
- gelul oftalmic cu maleat de timol scade presiunea intraoculară, indiferent dacă aceasta este sau
nu asociată cu glaucom;
- efectul este observat după aproximativ 20 de minute de la instilare, atingând un maxim în 1
până la 2 ore şi menţinându-se încă după 24 de ore;
- nu există efecte asupra diametrului pupilar sau asupra acuităţii vizuale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gelul oftalmic pe bază de timolol 1 mg/g este un tip de picături oftalmice fără conservanţi.
La pacienţii trataţi cu Timolol gel oftalmic 1 mg/g o dată pe zi, expunerea sistemică observată a fost
neglijabilă. Date recente rezultate dintr-un studiu farmacocinetic comparativ (PIC= 0,146 ng/ml) au
demonstrat că valorile concentraţiilor plasmatice sunt, în general, mai mici decât PIC.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Niciunul dintre studiile de mutageneză efectuate in vivo şi in vitro utilizând timolol nu au furnizat
dovezi privind potenţialul mutagen. La animale a fost demonstrat potenţialul cancerigen al timololului
la nivele de expunere mult mai mari decât cele observate în practica clinică în timpul tratamentului cu
GELTIM 1 mg/g.
Studiile referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect teratogen
la şoareci, şobolani şi iepuri. La şobolani s-a observat întârzierea osificării la nivele de expunere mult
mai mari decât cele observate în practica clinică, în timpul tratamentului cu GELTIM 1 mg/g. Nu au
fost observate efecte asupra fertilităţii la şobolani.
La iepuri, instilarea unică sau repetată de GELTIM 1 mg/g timp de 28 de zile nu a determinat
intoleranţă locală sau sistemică şi nici efect anestezic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Sorbitol
Alcool polivinilic
Carbomer 974 P
Acetat de sodiu trihidrat
Lizină monohidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
După deschiderea recipientului unidoză: a se utiliza imediat şi a se arunca recipientul unidoză după
utilizare.
După deschiderea plicului: a se utiliza recipientele unidoză în interval de o lună.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra recipientele unidoză în plic şi cutie pentru a fi protejate de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 recipiente unidoză (PEJD) care conţin câte 0,4 g gel şi sunt ambalate într-un plic (din
hârtie/aluminiu), cutie cu 3 sau 9 plicuri.
Un ambalaj conţine 30 (3×10) sau 90 (9×10) recipiente unidoză.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3622/2011/01-02
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire – Iulie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2023