Prospect Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
Producator: B. Braun Melsungen AG
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9645/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie conţin:
Gelatină succinilată (= gelatină lichidă modificată) 40,0 g
(greutate moleculară, greutate medie: 26500Dalton)
Clorură de sodiu 5,55 g
Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de calciu dihidrat 0,15 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Concentraţii de electroliţi
Sodiu 151 mmol/l
Clorură 103 mmol/l
Potasiu 4 mmol/l
Calciu 1 mmol/l
Magneziu 1 mmol/l
Acetat 24 mmol/l
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie
Osmolaritate teoretică: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Gelaspan este o soluție coloidală pentru substituție volemică plasmatică într-o soluție de electroliți
izotonă, complet echilibrată, pentru:
Tratamentul hipovelemiei relative sau absolute și al șocului
Profilaxia hipotensiunii arteriale
- cauzate de hipovolemie relativă în timpul inducerii anesteziei epidurale sau spinale
- cauzate de o pierdere de sânge semnificativă, iminentă, în context chirurgical
Proceduri care implică circulația extracorporală drept componentă a lichidului de amorsare în
asociere cu soluții cristaloide (de exemplu aparat cardio-pulmonar).
4.2 Doze şi mod de administrare
La fel ca în cazul tuturor soluțiilor coloidale, Gelaspan trebuie utilizat numai dacă hipovolemia nu
poate fi tratată suficient cu soluții cristaloide exclusiv. În hipovolemia severă, soluțiile coloidale se
administrează de regulă în asociere cu soluții cristaloide.
Trebuie evitată întotdeauna supraîncărcarea volemică produsă de supradozaj sau de o viteză prea mare
de perfuzare. Doza trebuie ajustată cu atenție, mai ales la pacienții cu probleme pulmonare sau
cardio-circulatorii.
Doze
Dozele şi viteza de perfuzare se ajustează în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile
individuale de refacere, respectiv menţinere a unei stabilităţi hemodinamice. Doza iniţială medie
administrată este între 500 şi 1000 ml, iar în cazul unor pierderi de sânge severe trebuie administrate
doze mai mari.
Adulţi
La adulţi, se administrează 500 ml cu viteză adecvată în funcţie de statusul hemodinamic al
pacientului. În cazul unei pierderi de sânge de peste 20%, trebuie să se administreze de obicei sânge
sau componente sanguine în plus față de Gelaspan (vezi pct. 4.4).
Doza maximă:
Doza zilnică maximă se stabilește în funcție de gradul de hemodiluție. Este necesară prudență pentru a
evita scăderea valorilor hemoglobinei sau hematocritului sub pragurile critice.
Dacă este necesar, trebuie efectuate suplimentar transfuzii de sânge sau masă eritrocitară.
De asemenea, trebuie acordată atenție diluției proteinelor plasmatice (de exemplu albumină și factori
de coagulare), care trebuie substituite în mod adecvat, dacă este necesar.
Viteza de perfuzare:
Până la primii 20 ml de soluție trebuie perfuzați lent, în scopul detectării reacțiilor
anafilactice/anafilactoide cât mai curând posibil (vezi și pct. 4.4).
În situațiile acute, severe, Gelaspan poate fi administrat rapid prin perfuzie sub presiune, un volum de
500 ml poate fi administrat în 5-10 minute, până când simptomele de hipovolemie se ameliorează.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Gelaspan la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. De aceea, nu se poate
face nicio recomandare privind dozele. Gelaspan trebuie administrat acestor pacienţi numai dacă
beneficiile anticipate depăşesc în mod clar riscurile potențiale. În aceste cazuri, se va ţine cont de
starea clinică dominantă a pacientului şi tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie deosebită. (Vezi şi
pct. 4.4.)
Pacienți vârstnici
Este necesară prudență la pacienții care suferă de alte boli, de exemplu insuficiență cardiacă sau
insuficiență renală, care sunt asociate în mod frecvent cu vârsta înaintată (vezi și pct. 4.4).
Mod de administrare
Administrare intravenoasă
Înainte de administrarea prin perfuzie rapidă, Gelaspan poate fi încălzit la o temperatură maximă de
37°C.
În cazul în care este administrat prin perfuzie sub presiune, care ar putea fi necesară în situaţii de
urgenţă în care viaţa este pusă în pericol, trebuie eliminată toată cantitatea de aer din recipient şi din
setul de perfuzare înainte de administrarea soluţiei. Se procedează astfel pentru a evita riscul de
embolie gazoasă care, altfel, ar putea fi asociată cu perfuzia.
4.3 Contraindicaţii
● hipersensibilitate la soluţiile care conţin gelatină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1
● hipersensibilitate la galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal) sau alergie cunoscută la carnea roșie
(carne de mamifere) și organe (vezi pct. 4.4)
● hipervolemie
● hiperhidratare
● insuficiență cardiacă congestivă acută
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții anafilactice/anafilactoide
Soluțiile cu gelatină lichidă modificată trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de
boli alergice, de exemplu astm bronşic.
Soluțiile cu gelatină lichidă modificată pot determina în cazuri rare reacţii alergice
(anafilactice/anafilactoide) cu grade diferite de severitate. Pentru a detecta cât mai curând posibil
apariţia unei reacţii alergice, primii 20 ml trebuie perfuzaţi lent, iar pacientul trebuie monitorizat atent
mai ales la începutul administrării perfuziei. Pentru simptomele reacţiilor anafilactoide, vezi pct. 4.8.
Din cauza posibilelor reacții încrucișate care implică alergenul galactoză-alfa-1,3-galactoză (alfa-Gal),
riscul de sensibilizare și reacție anafilactică ulterioară la soluțiile care conțin gelatină poate fi extrem
de crescut la pacienții cu antecedente de alergie la carnea roșie (carne de mamifere) și organe și/sau cu
rezultat pozitiv la testul de anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Soluțiile coloidale care conțin gelatină sunt
contraindicate la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
În cazul apariţiei unei reacţii alergice, administrarea perfuziei trebuie oprită imediat şi se va administra
tratamentul adecvat.
Afecțiuni preexistente care trebuie avute în vedere
Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai cu precauţie pacienţilor
● cu risc din cauza supraîncărcării circulatorii, de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă
congestivă, insuficienţă ventriculară dreaptă sau stângă, hipertensiune arterială, edem pulmonar
sau insuficienţă renală cu oligo- sau anurie.
● cu insuficienţă renală severă
● cu hipernatremie severă
● cu hipercloremie severă
● cu edem cu retenţie hidrosodată
● cu tulburări majore de coagulare a sângelui
● în caz de hiperkaliemie preexistentă, este necesară prudență, iar soluția trebuie administrată
numai dacă beneficiile depășesc riscurile în mod clar.
● care iau medicamente care pot determina creșterea concentrației serice de potasiu, adică diuretice
care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină,
tacrolimus sau suxametoniu. Administrarea soluțiilor care conțin potasiu concomitent cu aceste
medicamente poate duce la hiperkaliemie severă, care, la rândul său, poate duce la aritmie
cardiacă.
● cu vârsta înaintată (pacienți vârstnici), întrucât aceștia sunt mai predispuși la tulburări cum sunt
insuficiența cardiacă sau renală
Monitorizare
Monitorizarea clinică trebuie să includă verificarea periodică a concentrațiilor serice de electroliți, a
echilibrului acido-bazic și hidric, mai ales la pacienții cu hipernatremie, hipercloremie, hipercalcemie,
hiperkaliemie sau afectare a funcției renale. Gelaspan conține o concentrație suprafiziologică de sodiu
(151 mmol/l).
Electroliții și lichidele trebuie substituite conform cerințelor individuale, dacă este necesar.
Este necesară monitorizarea hemodinamică, hematologică și a sistemului de coagulare.
În timpul compensării pierderilor de sânge severe prin perfuzarea unor cantități mari de Gelaspan, este
necesară monitorizarea hematocritului și a electroliților. Valoarea hematocritului nu trebuie să scadă
sub 25%. La pacienții vârstnici sau la cei în stare critică, valoarea nu trebuie să scadă sub 30%.
În mod similar, în aceste situații trebuie monitorizat efectul de diluție asupra factorilor de coagulare,
mai ales la pacienții cu tulburări hemostazice existente.
Întrucât medicamentul nu substituie proteinele plasmatice pierdute, se recomandă verificarea
concentrațiilor proteinelor plasmatice, vezi și pct. 4.2 „Doza maximă”.
Incompatibilitate
Gelaspan nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie de perfuzie cu sânge sau produse sanguine (masă
eritrocitară, plasmă şi fracţii plasmatice).
Copii şi adolescenţi
Experienţa provenită din utilizarea Gelaspan la copii şi adolescenţi este insuficientă. De aceea,
Gelaspan trebuie administrat la aceşti pacienţi numai dacă beneficiile anticipate depăşesc în mod clar
riscurile potenţiale. (Vezi şi pct. 4.2.)
Influenţa asupra analizelor de laborator
Este posibilă efectuarea analizelor de laborator ale sângelui (grupa de sânge sau antigene atipice) după
administrarea perfuziilor cu Gelaspan. Cu toate acestea, se recomandă recoltarea probelor de sânge
înainte de administrarea Gelaspan prin perfuzie, pentru a evita obţinerea unor rezultate modificate.
Gelaspan poate influenţa rezultatele următoarelor teste clinice şi de biochimie, ducând la valori fals
crescute:
– viteza de sedimentare a hematiilor,
– densitatea specifică urinară,
– teste nespecifice de determinare a proteinelor, de exemplu metoda Biuret.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă precauţie la pacienţii care iau sau cărora li se administrează concomitent medicamente
care pot determina retenţie de sodiu (de exemplu corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene),
întrucât administrarea concomitentă poate duce la edem.
Administrarea de potasiu poate reduce efectul terapeutic al glicozidelor cardiace. ACTH,
corticosteroizii și diureticele de ansă pot determina creșterea eliminării potasiului pe cale renală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Gelaspan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la
animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi
pct. 5.3).
Din cauza datelor limitate disponibile și posibilității de apariție a reacțiilor anafilactice/anafilactoide
severe, cu disconfort fetal și neonatal ulterior, cauzat de hipotensiune arterială maternală, utilizarea
soluțiilor care conțin gelatină lichidă modificată în timpul sarcinii trebuie limitată la situațiile de
urgență.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Gelaspan/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Sodiul și clorura sunt
componente normale din organismul uman și din alimente. După utilizarea Gelaspan 40 mg/ml soluţie
perfuzabilă nu se anticipează o creștere semnificativă a conținutului acestor electroliți în laptele
matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la
tratamentul cu Gelaspan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă asupra fertilităţii la om sau la
animale. Cu toate acestea, datorită naturii componentelor acestuia, se consideră puțin probabil ca
Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă să afecteze fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gelaspan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvență, după cum urmează:
Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥1/100 și <1>
Mai puțin frecvente: (≥1/1000 și <1>
Rare: (≥1/10000 și <1>
Foarte rare: (<1>
Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rezumatul profilului de siguranță
În timpul utilizării Gelaspan și ulterior utilizării pot surveni reacții adverse la medicament. Acestea
presupun de regulă reacții anafilactice/anafilactoide de grade diferite de severitate (vezi și pct. 4.3 și
4.4, în principal pentru sensibilitate la galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal) și pentru alergia la carne
roșie și organe).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice/anafilactoide, până la șoc (vezi pct. 4.4).
Tulburări cardiace
Foarte rare: tahicardie
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipotensiune arterială
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte rare: febră, frisoane
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvență necunoscută: greață, vărsături, durere abdominală
Investigații diagnostice
Cu frecvență necunoscută: scăderea saturației de oxigen
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte frecvente:
Scăderea valorii hematocritului și a concentrației proteinelor plasmatice.
Frecvente (în funcție de doza administrată):
Dozele relativ mari de Gelaspan duc la diluarea factorilor de coagulare și, prin urmare, pot afecta
coagularea sângelui. Timpul de protrombină poate crește, iar timpul de tromboplastină parțial activat
(aPTT) poate fi prelungit după administrarea unor doze mari de Gelaspan (vezi pct. 4.4).
Informații privind anumite reacții adverse
Reacţiile anafilactoide uşoare includ:
Eritem generalizat, urticarie, edem periorbital sau angioedem.
Reacţiile anafilactoide moderate includ:
Dispnee, stridor, wheezing, greaţă, vărsături, ameţeală (presincopă), diaforeză, constricţie la nivelul
toracelui sau faringelui sau durere abdominală.
Reacţiile anafilactoide severe includ:
Cianoză sau SaO2 ≤92% în orice stadiu, hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică <90 mmHg
la adulţi), stare de confuzie, colaps, pierdere a conştienţei sau incontinenţă.
În cazul apariţiei unei reacţii anafilactoide, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va administra
tratamentul de urgență uzual.
Copii şi adolescenţi
Nu există date privind un model special sau o incidență a reacțiilor adverse la copii și adolescenți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu Gelaspan poate determina hipervolemie şi supraîncărcare circulatorie cu reducerea
semnificativă a nivelului hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice, însoțită de
dezechilibru electrolitic și acido-bazic. Aceasta se poate asocia cu disfuncţie cardiacă și pulmonară
(edem pulmonar) ulterioară. Simptomele supraîncărcării circulatorii sunt, de exemplu, cefalee, dispnee
şi congestie a venei jugulare.
Tratament
În cazul apariţiei supraîncărcării circulatorii, administrarea perfuziei trebuie oprită şi trebuie să se
administreze un diuretic cu acţiune rapidă. În cazul producerii supradozajului, pacientului trebuie să i
se administreze tratament simptomatic şi să i se monitorizeze concentraţia de electroliţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică
Substituenţi de sânge şi fracţii proteice plasmatice
Codul ATC: B05A A06, agenţi cu gelatină.
Mecanisme de acțiune
Gelaspan este o soluţie de gelatină succinilată 40 mg/ml (cunoscută și sub numele de gelatină lichidă
modificată) cu greutate moleculară medie de 26500 Daltoni (greutate medie) într-o soluție de
electroliți izotonă, echilibrată, adaptată plasmei. Sarcinile negative introduse în moleculă prin
succinilare determină o expansiune a moleculei. Volumul molecular este, prin urmare, mai mare decât
cel al gelatinei nesuccinilate cu aceeaşi greutate moleculară.
La voluntarii sănătoși, s-a constatat că efectul volumetric iniţial măsurat al gelatinei lichide modificate
este de aproximativ între 80 și 100% din volumul perfuzat cu efect volumetric timp de 4-5 ore.
Presiunea coloido-osmotică a soluției determină efectul volumetric inițial. Durata efectului depinde de
eliminarea soluției coloidale în principal prin excreție renală. Întrucât efectul volumetric pentru
Gelaspan este echivalent cu cantitatea de soluție administrată, Gelaspan este un substitut plasmatic, nu
o soluție de reumplere plasmatică. De asemenea, soluția restabilește compartimentul extravascular și
nu perturbă echilibrul electrolitic al spațiului extracelular.
Gelaspan contribuie la restabilirea echilibrului electrolitic și la corectarea acidozei. Gelaspan nu
conține lactat și poate fi utilizat la pacienți cu boli hepatice. Ca precursor al bicarbonatului, soluția
conține acetat, care poate fi metabolizat la nivelul tuturor organelor și mușchilor.
Efect farmacodinamic:
Gelaspan substituie deficitul de volum intra- şi extravascular determinat de pierderile de sânge, de
plasmă şi lichid interstiţial. Astfel, tensiunea arterială medie, tensiunea arterială telediastolică
ventriculară stângă, volumul-bătaie cardiac, indicele cardiac, aportul de oxigen, microcirculaţia şi
diureza sunt crescute, fără efect de deshidratare la nivelul spaţiului extravascular.
Copii și adolescenți
Nu au fost efectuate studii cu Gelaspan la copii și adolescenți. Prin urmare, eficacitatea și siguranța
Gelaspan la copii și adolescenți nu pot fi evaluate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
După perfuzare, Gelaspan este distribuit rapid în spaţiul intravascular.
Metabolizare/eliminare
Cea mai mare parte a cantităţii perfuzate de gelatină lichidă modificată este excretată pe cale renală.
Doar o cantitate mică este excretată în materiile fecale şi maximum 1% este metabolizat. Moleculele
de dimensiuni mai mici se excretă direct prin filtrare glomerulară, iar cele mai mari se degradează
iniţial prin proteoliză şi apoi se excretă pe cale renală.
Farmacocinetică în condiţii clinice speciale
Timpul de înjumătăţire plasmatică al gelatinei lichide modificate poate fi prelungit la pacienţii care
efectuează hemodializă (RFG <0,5 ml/min), însă nu se observă o acumulare de gelatină. Gelaspan
reduce la minim riscul de acidoză de diluţie şi de alcaloză de rebound observat la pacienţii cu afecţiuni
hepatice cărora li s-au administrat perfuzii cu soluții care conțin lactat. Gelaspan conţine acetat, însă
nu conţine lactat. Prin urmare, poate fi indicat și la pacienţi hipovolemici cu boală hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost identificate probleme suplimentare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),
Acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului),
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
● Nedeschis
Recipiente din polietilenă „Ecoflac plus”: 2 ani
Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC): 2 ani
● După prima deschidere a recipientului
Perfuzia trebuie iniţiată imediat după conectarea recipientului la setul de administrare.
● După adăugarea unui aditiv
Nu este cazul (vezi pct. 6.2)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Gelaspan este livrat în:
● Flacoane din polietilenă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, conţinut: 500 ml, disponibile în
ambalaje de 10 × 500 ml
● Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dopuri din cauciuc halogenbutilic, conţinut:
500 ml, disponibile în ambalaje de 20 × 500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Produsul este ambalat în recipiente de unică folosință. Orice cantitate rămasă neutilizată într-un
recipient trebuie aruncată.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă precipitate şi dacă recipientul este intact.
A se utiliza imediat după conectarea recipientului la setul de administrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9645/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei – Ianuarie 2017
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2021