Prospect Gaviscon Mentol suspensie orală
Producator: Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Clasa ATC: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9538/2016/01-14 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon Mentol suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi
carbonat de calciu 160 mg.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil
(E 216) 6 mg/10 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia
care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori
pe zi).
Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului
trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă
privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la
alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii
menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil
(E 216) (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Acest medicament conține 143 mg sodiu per doză de 10 ml, echivalent cu 7% din doza maximă zilnică
recomandată de OMS.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 57% din doza maximă zilnică de sodiu
recomandată de OMS.
Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru
pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în
afectare a funcției renale).
Fiecare doză de 10 ml conţine 64 mg de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu
hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.
Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor
medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol,
neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol),
glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile clinice efectuate pe mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-
comercializare nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.
Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.
Alăptarea
Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale
căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii
parentale sau fetale sau asupra reproducerii.
Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte rare (<1>
Aparate sisteme și organe Frecvența Reacție adversă
Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice sau
imunitar anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate
precum urticaria
Tulburări respiratorii, toracice și Foarte rare Reacții respiratorii precum
mediastinale bronhospasm
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome:
În cazul unui supradozaj, pacienții pot prezenta disconfort abdominal și distensie abdominală.
Abordare terapeutică:
În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de
reflux gastroesofagian, codul ATC A02BX13.
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid
alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute, împiedicând
efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore.
În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect
emolient.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 974 P
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Zaharină sodică
Ulei de mentă
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă brună a 100, 150, 200, 250, 300, 500 sau 600 ml, închise cu capac din
polipropilenă prevăzut cu inel de siguranţă, însoţite de un dispozitiv de măsurare (din polipropilenă
naturală) gradat pentru 5, 10, 15 şi 20 ml sau o lingură de măsurare (din polistiren) gradată pentru
2,5 şi 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cutia şi dispozitivul de măsurare
sau lingura de măsurare este posibil să nu fie disponibile pe toate pieţele sau la toate mărimile de
ambalaj.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower
Etaj 11, Sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9538/2016/01-14
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie 2011
Data reînnoirii autorizației – Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025