Prospect Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală
Producator:
Clasa ATC: alte medicamente pentru ulcerul peptic și boala de reflux gastro-esofagian, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15576/2024/01-12 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 213 mg şi carbonat de calciu
325 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare doză de 10 ml conţine:
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 40 mg
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 6 mg
Ppropilenglicol (E1520) 32 mg
Sodiu 128 mg (care provine din excipienți, alginat de sodiu și hidrogenocarbonat de sodiu)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de fructe de pădure.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt pirozis, regurgitație acidă și indigestie, care apar
de exemplu după masă sau în timpul sarcinii.
Medicamentul este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Doze:
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 10-20 ml după mese și înainte de culcare, maxim de patru ori pe zi.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici:
Nu sunt necesare modificări ale dozei la această categorie de vârstă.
Insuficiență hepatică:
Nu sunt necesare modificări.
Insuficiență renală:
Se recomandă prudență în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct.
4.4).
Mod de administrare:
Pentru administrare orală. A se agita înainte de administrare.
Durata tratamentului:
Durata maximă recomandată de utilizare fără recomandare medicală este de 7 zile. Dacă simptomele nu se
îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
4.3. Contraindicații
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanțele
active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Se va evita utilizarea prelungită.
Similar altor medicamente antiacide, administrarea Gaviscon Forte poate masca simptomele altor afecțiuni
medicale preexistente mai grave.
Gaviscon Forte nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
• Pacienți cu afectare a funcției renale
• Pacienți cu hipofosfatemie
Există posibilitatea unei eficacități reduse la pacienții cu niveluri foarte scăzute ale acidului gastric.
Copii și adolescenți
Există un risc crescut de apariție a hipernatremiei la copiii cu gastroenterită sau suspiciune de insuficiență renală.
Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Excipienți
Acest medicament conține 128 mg (5,56 mmol) de sodiu per doza de 10 ml, echivalentul a 6% din doza zilnică
maximă de sodiu recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 51% din aportul zilnic maxim de sodiu
recomandat de OMS. Acest medicament este considerat a avea un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie
luat în considerare atunci când se recomandă o dietă cu conținut foarte redus de sare, de exemplu, în unele cazuri
de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală.
Fiecare doză de 10 ml conține calciu 130 mg (3,25 mmol). Se recomandă precauție în cazul administrării la
pacienți cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă cu calculi renali care conțin calciu.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Fiecare doză de 10 ml din acest medicament conține 32 mg propilenglicol.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Având în vedere prezența calciului și a carbonaților, care acționează ca antiacide, trebuie să se ia în considerare
un interval de timp de 2 ore între administrarea acestui medicament și administrarea altor medicamente. Acest
lucru este valabil în special pentru antihistaminice H , tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier,
hormoni tiroidieni, ketoconazol, neuroleptice, tiroxină, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol,
propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină și bifosfonați.
Vezi și pct. 4.4.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide
nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale substanțelor active.
Conform acestui număr de date și experienței anterioare, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii și
alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Cu toate acestea, având în vedere că medicamentul conține carbonat de calciu, se recomandă o durată cât mai
scurtă a tratamentului.
Alăptarea
Nu s-au evidențiat efecte ale substanțelor active la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Acest
medicament poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Fertilitate
Studiile pre-clinice efectuate la animale au indicat că alginatul nu are niciun efect negativ asupra fertilității sau
funcției de reproducere la animalele adulte sau la puii acestora.
Datele clinice nu sugerează că acest medicament are un efect asupra fertilității la om.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacții adverse
Reacțiile adverse asociate cu alginatul de sodiu, hidrogenocarbonatul de sodiu și carbonatul de calciu sunt
prezentate în continuare, clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență. Categoriile de
frecvență sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 și <1>
frecvente (≥1/1000 și <1>
(care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei categorii de frecvență, evenimentele adverse
sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Aparate, sisteme și Frecvență Reacții adverse
organe
Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice, reacții anafilactoide.
imunitar Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi
urticarie.
Tulburări metabolice și Cu frecvență Alcaloză1, Hipercalcemie1, Sindromul lapte-
de nutriție necunoscută alcaline1
Tulburări respiratorii, Cu frecvență Reacții respiratorii, cum ar fi bronhospasm.
toracice și mediastinale necunoscută
Tulburări gastrointestinale Foarte rare Dureri abdominale, hipersecreție acidă de
rebound, diaree, greață, vărsături
Cu frecvență Constipație1
necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale Foarte rare Erupție cutanată însoțită de prurit
țesutului subcutanat
Descrierea reacțiilor adverse selectate
1 Survin de obicei după utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9. Supradozaj
Simptome
Pacientul poate prezenta disconfort abdominal și poate avea distensie abdominală.
Abordare terapeutică
În caz de supradozaj se va administra tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru ulcerul peptic și boala de reflux gastro-esofagian, codul
ATC A02BX13.
Acest medicament este o combinație dintre un alginat și două antiacide (carbonat de calciu și hidrogenocarbonat
de sodiu) care asigură un efect de protecție și de neutralizare.
1. Efect de protecție
După ingestie, medicamentul reacționează rapid cu acidul gastric și formează o barieră protectoare de gel de acid
alginic (strat), care are un pH aproape neutru și care acoperă conținutul stomacului. Blocarea efectivă a
refluxului gastro-esofagian poate persista timp de până la 4 ore. Acest lucru înseamnă că regurgitația acidă este
împiedicată printr-un mecanism fizic, iar esofagul este astfel protejat. În cazuri severe, stratul însuși poate reflua
în esofag, în locul conținutului gastric. Astfel, stratul va exercita un efect protector.
2. Efect de neutralizare
Carbonatul de calciu și hidrogenocarbonatul de sodiu declanșează o reacție imediat după administrare, cu efect
de neutralizare a acidului gastric și asigură reducerea rapidă a indigestiei și pirozisului. Gaviscon Forte
neutralizează “buzunarul acid” care se formează postprandial. Capacitatea totală de neutralizare a celei mai mici
doze de medicament, de 10 ml, este de aproximativ 10 mEqH+. Acest efect a fost demonstrat, de asemenea,
într-un studiu in-vivo prin monitorizarea pH-ului intragastric realizată cu ajutorul unui cateter cu mai mulți
electrozi, la pacienții sănătoși aflați în repaus alimentar, pentru a elimina variabilitatea cauzată de efectul de
tamponare postprandial. Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost procentul de timp în care pH-ul
intragastric a fost ≥ 4 în cele 30 de minute de după tratament și a fost atins la 50,8% din intervalul de timp la
pacienții tratați cu alginat de sodiu-antiacid, față de 3,5% din intervalul de timp la pacienții la care s-a
administrat placebo (p=0,0051).
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Mecanismul de acțiune al acestui medicament este fizic și nu depinde de absorbția în circulația sistemică.
5.3. Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile alte date preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul, în afară de cele deja
incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Carbomer
Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Zaharină sodică
Aromă de zmeură (substanță(e) aromatizantă(e), propilenglicol (E1520))
Aromă de merișoare (substanță(e) aromatizantă(e), apă, propilenglicol (E1520))
Aromă de fructe (substanță(e) aromatizantă(e), apă, propilenglicol (E1520))
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2. Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în decurs de 6 luni de la deschidere.
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Flacoane din sticlă brună sau flacon din sticlă brună acoperită cu roz a câte 150, 200, 250, 300, 500 sau 600 ml,
închise cu capac din polipropilenă prevăzut cu inel de siguranţă.
Poate fi distribuit în cutie de carton. Poate fi distribuit cu o măsură dozatoare (polipropilenă naturală) cu gradații
de 5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cutiile care includ măsura dozatoare este
posibil să nu fie disponibile pe toate pieţele sau pentru toate mărimile de ambalaj.
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Reckitt Benckiser (România) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15576/2024/01-12
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – August 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2024