Prospect Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile
Producator: Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Clasa ATC: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11707/2019/01-20 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat
de calciu 80 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Aspartam (E951) 8,8 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimat rotund, de culoare roz pal cu margini teşite cu miros şi aromă de căpşuni.
Comprimatele sunt marcate pe o faţă cu o sabie şi un cerc, iar pe cealaltă faţă cu GS250.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi
indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu
simptome asociate esofagitei de reflux.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare
(maxim de patru ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentului
Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă
privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală, după mestecarea completă.
4.3. Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la
alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Acest medicament conține 254,84 mg (11,08 mmol) sodiu per doză de patru comprimate, echivalent
cu 12,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 50,9% din doza maximă zilnică de
sodiu recomandată de OMS.
Se consideră că acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în
considerare în mod special pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu în anumite
cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).
Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) carbonat de calciu. Se recomandă
precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi
care conţin calciu.
Acest medicament conține 8,8 mg de aspartam per comprimat. În cazul administrării orale, aspartamul
este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei
este fenilalanina. Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la
pacienţii cu fenilcetonurie.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-
galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Populație pediatrică: Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită prezenţei carbonatului de calciu care acţionează ca un antiacid, trebuie să se ia în considerare
un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special
antihistaminice H , tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice,
hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi,
clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa după
punerea pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor
active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere
clinic.
Alăptarea
Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale
căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Experiența clinică a demostrat că la doze terapeutice nu sunt anticipate efecte asupra fertilitătii umane.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gaviscon nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte rare <1>
Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacție adversă
Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice sau
imunitar anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate
cum este urticaria
Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare Reacții respiratorii cum este
și mediastinale bronhospasmul
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro/.
4.9. Supradozaj
Simptome:
Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate observa distensie abdominală.
Abordare terapeutică:
În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de
reflux gastroesofagian (BRGE), codul ATC: A02BX
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid
alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv
refluxul gastro-esofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului
gastric, exercitând un efect emolient.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia
sistemică.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul, care să fie
suplimentare față de cele deja menționate la alte puncte ale rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Macrogol 20000
Manitol (E421)
Aspartam (E951)
Stearat de magneziu
Xilitol și Carmeloză sodică
Oxid roşu de fier (E172)
Aromă de căpşuni
Ingrediente ale aromei de căpşuni:
Maltodextrină
Amidon modificat (E1450)
Ulei vegetal
Propilenglicol (E1520)
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani.
Flacon din polipropilenă: Utilizați în termen de 6 luni de la deschidere.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al ambalate în cutii.
Blister cu 4, 6 sau 8 comprimate sigilate individual.
Ambalaje mai mari (16, 24, 32, 48 şi 64) vor fi obţinute din multiplul unităţilor menţionate mai sus şi
vor fi ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate.
Flacon din polipropilenă colorat, opac, turnat prin injectare, cu un capac tip fliptop, conţinând 8, 12,
16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate.
Ambalajele multiple (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24) vor fi ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24 de
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Instrucţiuni pentru pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11707/2019/01-20
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2023