Prospect Gammanorm 165 mg/ml soluţie injectabilă
Producator: Octapharma (IP) SPRL
Clasa ATC: imunoseruri şi imunoglobuline, imunoglobulină umană normală pentru
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7670/2015/01-18 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gammanorm 165 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./Ig i.m.)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală 165 mg
(puritate IgG cel puţin 95%) .
Fiecare flacon a 6 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g.
Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1,65 g.
Fiecare flacon a 12 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2 g.
Fiecare flacon a 20 ml conţine: imunoglobulină umană normală 3,3 g.
Fiecare flacon a 24 ml conţine: imunoglobulină umană normală 4 g.
Fiecare flacon a 48 ml conţine: imunoglobulină umană normală 8 g.
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG 59%
IgG 36%
IgG 4,9%
IgG 0,5%
Conținutul maxim de IgA este de 82,5 micrograme/ml
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Pentru flaconul de 6 ml:
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru flacoanele de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml și 48 ml:
Acest medicament conține
25 mg sodiu (1,1 mmol) per flacon de 10 ml,
30 mg sodiu (1,30 mmol) per flacon de 12 ml,
50 mg sodiu (2,17 mmol) per flacon de 20 ml,
60 mg sodiu (2,61 mmol) per flacon de 24 ml,
120 mg sodiu (5,22 mmol) per flacon de 48 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis până la brun-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicații pentru administrarea subcutanată (Ig s.c.)
Terapie de substituţie la adulţi, copii și adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) în:
• Sindroame de imunodeficienţă primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
• Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică
(LLC), la care antibioterapia profilactică a eşuat sau este contraindicată.
• Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu mielom multiplu (MM).
• Hipogamaglobulinemie la pacienţii pre- şi post-transplant alogen de celule stem hematopoietice
(TCSH).
4.2 Doze şi mod de administrare
Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul imunodeficienţei.
Doze
Doza şi schema de administrare depind de indicaţie.
Terapia de substituţie
Medicamentul trebuie administrat subcutanat.
În terapia de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în
funcţie de farmacocinetică şi răspunsul clinic. Următoarele scheme de administrare sunt prezentate în scop
orientativ.
Schema de administrare trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea
perfuzie) de cel puţin 5-6 g/l şi să aibă ca obiectiv încadrarea în intervalul de referinţă al IgG pentru vârsta
respectivă. Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2-0,5 g/kg. Poate fi necesară
divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile, cu o doză zilnică maximă de 0,1-0,15 g/kg.
După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la
intervale repetate (aproximativ o dată pe săptămână), pentru a atinge o doză lunară cumulativă de
aproximativ 0,4-0,8 g/kg. Poate fi necesar ca fiecare doză individuală să fie injectată în locuri anatomice
diferite.
Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate și evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiilor. Pentru a
reduce frecvenţa infecţiilor, poate fi necesară creşterea dozelor şi atingerea unor concentraţii plasmatice
minime mai mari.
Copii şi adolescenţi
Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea pentru adulţi, deoarece
dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de
rezultatul clinic în indicaţiile terapiei de substituţie.
Mod de administrare
Pentru administrare subcutanată.
Injectarea subcutanată în cazul tratamentului la domiciliu trebuie iniţiată şi monitorizată de către un medic cu
experienţă în îndrumarea pacienţilor privind tratamentul la domiciliu. Pacientul trebuie instruit în legătură cu
utilizarea unui dispozitiv tip seringă, tehnicile de injectare, completarea unui jurnal de evidenţă a
tratamentului, recunoaşterea reacţiilor adverse severe şi a măsurilor care trebuie luate în cazul apariţiei
reacţiilor adverse severe.
Pentru perfuziile subcutanate utilizând o pompă
Gammanorm poate fi injectat în locuri cum sunt abdomenul, coapsa, partea superioară a braţului şi partea
laterală a şoldului. Se recomandă utilizarea unei viteze de administrare iniţiale de 15 ml/oră/loc de
administrare. Dacă aceasta este bine tolerată (vezi pct. 4.4), pentru perfuziile ulterioare debitul poate fi
crescut treptat la o viteză cuprinsă între 1-2 ml/oră/loc de administrare şi 25 ml/oră/loc de administrare, după
cum este tolerat. Debitul maxim administrat, dacă este tolerat, poate fi de 100 ml/oră pentru toate locurile de
administrare cumulat. Pot fi utilizate mai multe dispozitive de perfuzare simultan. La adulţi, dozele de peste
30 ml pot fi divizate conform preferinţei pacientului. Volumul maxim perfuzat per loc de administrare nu
trebuie să depăşească 25 ml înainte de a 10-a perfuzie. După cea de-a 10-a perfuzie, volumul maxim
administrat per loc de administrare poate fi crescut treptat la 35 ml, dacă este tolerat.
Cantitatea de medicament administrată într-un anumit loc variază.
La sugari şi copii, locul de administrare poate fi schimbat după administrarea unei cantităţi de 5-15 ml.
Nu există nicio limită a numărului de locuri de administrare.
Pentru perfuziile subcutanate utilizând o seringă
Gammanorm poate fi administrat cu ajutorul unei seringi la un singur loc de administrare.
Viteza de administrare maximă propusă este stabilită la aproximativ 1-2 ml/minut.
Doza săptămânală poate fi divizată în trei administrări efectuate o dată la două zile. La adulţi, volumul
maxim perfuzat per loc de administrare nu trebuie să depăşească Gammanorm 25 ml. La copii, volumul
maxim administrat per loc de administrare nu trebuie să depăşească Gammanorm 5-15 ml.
Poate fi necesar ca doza zilnică să fie administrată în mai multe locuri de administrare.
Debitul maxim administrat, dacă este tolerat, poate fi de 120 ml/oră pentru toate locurile cumulat.
Pentru administrare intramusculară.
Injectarea intramusculară trebuie efectuată de către un medic sau o asistentă medicală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Gammanorm nu trebuie administrat intravascular.
Nu trebuie, de asemenea, administrat intramuscular în caz de trombocitopenie severă sau alte tulburări ale
hemostazei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului
administrat trebuie înregistrate cu atenție.
În cazul în care Gammanorm este administrat accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot dezvolta şoc.
Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 „Mod de administrare” trebuie respectată cu stricteţe. În
timpul administrării perfuziei pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi ţinuţi sub observaţie pentru
depistarea apariţiei oricăror simptome.
Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent la pacienţii la care se administrează pentru prima dată
imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulina umană
normală este schimbat sau dacă a trecut o perioadă mai lungă de timp de la ultima administrare.
Complicaţiile potenţiale pot fi adesea prevenite dacă:
- medicamentul este administrat iniţial prin perfuzie lentă (vezi pct. 4.2);
- se asigură că pe întreaga durată a perfuziei, pacienţii sunt atent supravegheaţi pentru orice simptom. În
mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii la care s-
a schimbat tratamentul efectuat cu un medicament alternativ pe bază de imunoglobulină sau când a
trecut un interval lung de timp de la administrare anterioară, trebuie monitorizaţi în timpul primei
administrări şi în prima oră după prima administrare, pentru a detecta potenţialele semne de reacţii
adverse.
Toţi ceilalţi pacienţi trebuie supravegheaţi pentru cel puţin 20 minute după administrare.
În cazul unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia. Tratamentul
necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
În caz de şoc, va fi aplicat tratamentul medical standard.
Hipersensibilitate
Reacţiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare. Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienţii cu
anticorpi anti-IgA, care trebuie trataţi cu precauţie deosebită. Pacienţii cu anticorpi anti-IgA la care
tratamentul cu medicamente cu IgG cu administrare subcutanată rămâne singura opţiune, trebuie trataţi cu
Gammanorm numai sub supraveghere medicală atentă.
Rareori, imunoglobulina umană normală poate determina o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie
anafilactică, chiar şi la pacienţi care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.
Tromboembolism
Au fost observate evenimente tromboembolice arteriale şi venoase, cum sunt infarct miocardic, accidente
vasculare cerebrale, tromboze venoase profunde şi embolii pulmonare asociate cu administrarea de
imunoglobuline. Pacienţii trebuie hidrataţi suficient, înainte de administrarea imunoglobulinelor.
La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârstă avansată,
hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu
tulburări trombofilice ereditare sau dobândite, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu
hipovolemie severă, pacienţi cu afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui) trebuie să fie luate măsuri de
precauţie.
Pacienţii trebuie informaţi despre primele simptome ale evenimentelor tromboembolice, cum sunt dispnee,
durere şi, edem la nivelul unui membru, deficite neurologice de focar şi dureri toracice şi trebuie sfătuiţi să
contacteze imediat medicul, după declanşarea simptomelor.
Sindrom de meningită aseptică (SMA)
Sindromul de meningită aseptică a fost raportat în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată
subcutanat; simptomele debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratament.
Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea SMA în câteva zile,
fără sechele.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele simptome, care includ cefalee severă, rigiditate a gâtului,
somnolenţă, febră, fotofobie, greaţă şi vărsături.
Informaţii importante privind unele componente ale Gammanorm
Pentru flaconul de 6 ml:
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru flacoanele de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml și 48 ml:
Acest medicament conține
25 mg sodiu (1,1 mmol) per flacon de 10 ml,
30 mg sodiu (1,30 mmol) per flacon de 12 ml,
50 mg sodiu (2,17 mmol) per flacon de 20 ml,
60 mg sodiu (2,61 mmol) per flacon de 24 ml,
120 mg sodiu (5,22 mmol) per flacon de 48 ml,
echivalent cu 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0%, respectiv 6,0% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de
2 g sodiu pentru un adult.
Interferenţa cu testele serologice
După administrarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie a diverşilor anticorpi transmişi pasiv în sângele
pacienţilor poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice.
Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu
anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor la eritrocite, testul antiglobulinic direct (TAD,
testul Coombs direct).
Microorganisme patogene transmisibile
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din
sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă
pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace
pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente
preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unor microorganisme infecţioase nu
poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi a
altor microorganisme patogene.
Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC).
Măsurile adoptate pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate, cum sunt VHA sau
parvovirusul B19.
Există o experienţă clinică relevantă cu privire la absenţa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19
prin imunoglobuline şi, de asemenea, se presupune că acest conţinut de anticorpi are o contribuţie importantă
în asigurarea siguranţei virale.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Gammanorm unui pacient, numele şi
numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, în vederea menţinerii unei legături între pacient şi lotul
medicamentului.
Gammanorm nu asigură protecţie împotriva hepatitei A.
Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobulină poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat, cum sunt
vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, parotiditei epidemice şi varicelei, pentru o perioadă de cel puţin
6 săptămâni şi cel mult 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni
înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a
eficacităţii vaccinului poate persista până la un an. Ca urmare, la pacienţii cărora li se administrează vaccin
rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost puse în evidenţă interacţiuni specifice sau suplimentare la copii şi adolescenţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate; ca
urmare, Gammanorm trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează. S-a demonstrat
că medicamentele care conţin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al
treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra
evoluţiei sarcinii, sau asupra fătului şi nou-născutului.
Alăptarea
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la protejarea nou-născutului de agenţii patogeni cu
poartă de intrare mucoasă.
Fertilitatea
Experienţa clinică privind utilizarea imunoglobulinelor sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra
fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată de unele reacţii adverse asociate cu
Gammanorm. Pacienţii care manifestă reacţii adverse pe durata tratamentului trebuie să aştepte remiterea
acestora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Pot apărea ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, ameţeali, febră, vărsături, reacţii alergice,
greaţă, artralgii, scădere a tensiunii arteriale şi dureri lombare moderate. Rareori, imunoglobulinele umane
normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar atunci
când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Pot să apară frecvent reacţii locale la locurile de administrare: tumefiere, durere, eritem, induraţie, căldură
locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Reacţiile adverse sub formă de tabel
Următorul tabel oferă o prezentare generală a reacţiilor adverse observate în studiile clinice, studiile de
siguranţă după punerea pe piaţă şi provenite din alte surse după punerea pe piaţă, clasificate conform
Clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO), nivelul termenului preferat (TP) şi frecvenţă.
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100); rare
(≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În cazul reacţiilor adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, frecvenţa de raportare este clasificată ca
frecvenţă necunoscută.
Clasificare MedDRA pe Reacţie adversă Frecvenţă
aparate, sisteme şi organe
(ASO)
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate mai puţin frecvente
şoc anafilactic foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos meningită aseptică# necunoscută
ameţeală frecvente
tremor mai puţin frecvente
cefalee frecvente
Tulburări vasculare eveniment tromboembolic* # foarte rare
paloare mai puţin frecvente
hipotensiune arterială rare
Tulburări respiratorii, toracice şi bronhospasm mai puţin frecvente
mediastinale dispnee mai puţin frecvente
tuse necunoscută
Tulburări gastro-intestinale durere abdominală mai puţin frecvente
diaree mai puţin frecvente
greaţă frecvente
vărsături frecvente
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului urticarie necunoscută
subcutanat erupţie cutanată tranzitorie necunoscută
prurit necunoscută
Tulburări musculo-scheletice şi dureri de spate necunoscută
ale ţesutului conjunctiv mialgie frecvente
artralgie foarte rare
Tulburări generale şi la nivelul febră foarte rare
locului de administrare frisoane foarte rare
fatigabilitate frecvente
reacţie la nivelul locului de injectare foarte frecvente
stare generală de rău mai puţin frecvente
hiperemie facială necunoscută
astenie mai puţin frecvente
senzaţie de căldură mai puţin frecvente
senzaţie de frig mai puţin frecvente
boală pseudogripală necunoscută
edem facial necunoscută
# Vezi şi pct. 4.4 * Termen al celui mai de jos nivel existent in MedDRA (LLT)
Pentru informaţii de siguranţă cu privire la transmiterea microorganismelor patogene, vezi pct. 4.4.
Copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc consecinţele unui supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline, imunoglobulină umană normală pentru
administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi
împotriva microorganismelor infecţioase.
Imunoglobulina umană normală conţine anticorpii IgG prezenţi la populaţia normală. De regulă, se prepară
din rezerve de plasmă provenită din minimum 1000 donări. Are o distribuţie a subclaselor de
imunoglobulină G într-o proporţie asemănătoare cu cea din plasma umană nativă. Dozele adecvate ale
acestui medicament pot restabili la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod
patologic.
Studii clinice
În cadrul programului de studiu, 43 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară şi vârsta cuprinsă între
22 şi 79 ani, au fost trataţi cu Gammanorm. Fiecare subiect a fost tratat pentru două perioade consecutive a
câte trei luni fiecare, conform secvenţei atribuite pe baza designului încrucişat (seringă şi apoi pompă, sau
pompă şi apoi seringă), fără nicio perioadă de eliminare intermediară. Astfel, durata totală a tratamentului în
cadrul studiului a fost de 6 luni pentru fiecare subiect.
Doza medie administrată pe lună a fost de 502,1 mg/kg greutate corporală când s-a administrat cu ajutorul
pompei şi de 475,0 mg/kg greutate corporală când s-a administrat cu ajutorul seringii. Valori medii susţinute
ale concentraţiei minime de IgG de 9,7 g/l, au fost atinse în secvenţa de tratament cu administrare cu ajutorul
pompei, iar când pacienţii au primit tratament cu ajutorul seringii, concentraţiile medii de IgG au fost de
9,4 g/l. Subiecţii au primit în total, în medie, 12,4 perfuzii cu Gammanorm în perioada de tratament de 3 luni,
în secvenţa cu administrare cu ajutorul pompei şi 34,8 perfuzii în perioada de tratament de 3 luni, atunci când
Gammanorm a fost administrat cu ajutorul seringii.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii clinice cu Gammanorm specifice pentru copii şi adolescenţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție și distribuție
În urma administrării subcutanate de Gammanorm, concentraţiile serice maxime sunt atinse după 4-6 zile.
Datele provenite din studii clinice arată că valorile minime ale concentraţiilor de Gammanorm pot fi
menţinute prin administrarea unor scheme terapeutice cu doze de 0,1 g/kg pe săptămână.
În cazul administrării intramusculare, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă în circulaţia
primitorului după o perioadă de 2-3 zile.
Eliminare
IgG şi complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii clinice cu Gammanorm specifice pentru copii şi adolescenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicină
Clorură de sodiu
Acetat de sodiu
Polisorbat 80
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2oC–8oC). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de
până la 1 lună, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat dacă nu a fost utilizat până
la sfârşitul perioadei de 1 lună.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere , vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon (din sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml
sau 48 ml de soluţie.
Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis sau brun
deschis. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depuneri.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7670/2015/01-18
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2024