Prospect Furosemid Slavia 40 mg comprimate
Producator: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Clasa ATC: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8026/2015/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Furosemid Slavia 40 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine furosemidă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 26,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de culoare albă până la slab gălbuie, având un şanţ median pe una dintre
feţe, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau
afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual
în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă
renală severă.
Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere
cu alte antihipertensive.
De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura
oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.
Adulţi
Edeme din insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată oral. Aceasta poate fi ajustată
în funcţie de răspunsul terapeutic. Este recomandat ca doza zilnică să fie divizată în 2 – 3 prize.
Edeme din ciroza hepatică
Furosemida este utilizată ca tratament suplimentar celui cu antagonişti ai aldosteronului, în cazul în
care doar efectul acestora nu este suficient.
Doza iniţială recomandată este cuprinsă între 20 mg – 80 mg pe zi, administrată oral. Aceasta poate fi
ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza zilnică poate fi administrată în
una sau mai multe prize.
Edeme asociate insuficienţei renale
Doza iniţială recomandată este cuprinsă între 40 mg – 80 mg pe zi, administrată oral. Aceasta poate fi
ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza se poate creşte cu 80 mg
furosemidă pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.Doza zilnică totală poate fi administrată în una
sau două prize.
La pacienţii care efectuează dializă, doza de întreţinere uzuală, pentru administrare orală, este de 250
mg – 1500 mg pe zi.
În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.
Edeme din sindromul nefrotic
Doza iniţială recomandată este de 40 mg – 80 mg pe zi, administrată oral. Aceasta poate fi ajustată în
funcţie de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza zilnică totală poate fi administrată în una
sau mai multe prize.
Hipertensiune arterială
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida
poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.
Copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul
unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore
de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Obstacol al căilor urinare cu oligurie.
Hipovolemie.
Deshidratare.
Insuficienţă renală cu anurie.
Encefalopatie hepatică.
Alăptare (vezi pct. 4.6).
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Intoxicaţia cu digitalice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele
zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea
uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de
potasiu, cu posibile consecinţe grave.
Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece
există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.
Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau
scăderea dozei.
La pacienţii cu ciroză, administrarea furosemidei trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict
natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia
manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.
Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte
medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative
stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie
se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un
diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).
La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie
controlate periodic glicemia şi glicozuria.
La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia
plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.
La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele
diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a
colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune
ajustarea dozei.
La pacienţii trataţi cu furosemidă poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică ce determină ameţeli,
lipotimie sau pierderea cunoştinţei, mai ales la vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează alte
medicamente care pot determina hipotensiune arterială şi la pacienţii cu alte afecţiuni medicale care
presupun risc de hipotensiune arterială.
Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
Furosemid Slavia conţine lactoză. Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antihipertensive
Asocierea cu alte antihipertensive poate conduce la accentuarea efectului hipotensiv.
Hipotensiune arterială severă poate să apară la folosirea concomitentă cu un inhibitor al enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA). Se recomandă oprirea administrării de furosemidă sau scăderea
dozei înaintea iniţierii tratamentului cu IECA. Furosemida poate interacţiona cu IECA conducȃnd la
afectarea funcţiei renale.
Asocierea cu alfa-blocanţi postsinaptici (de exemplu prazosin) induce o creştere a riscului de
hipotensiune arterială de primă doză.
Antiaritmice
Din cauza hipokaliemiei indusă de utilizarea furosemidei, creşte riscul de cardiotoxicitate la asocierea
acesteia cu medicamente antiaritmice (inclusiv amiodaronă, sotalol, disopiramidă, flecainidă).
Furosemida poate antagoniza efectul lidocainei, tocainidei şi mexiletin.
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Anumite tulburări electrolitice (de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia) induse de furosemidă
cresc riscul de toxicitate a asocierii cu unele medicamente care determină sindrom de interval QT
prelungit.
Digitalice
Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea
kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.
Vasodilatatoare
Efect hipotensiv accentuat la asocierea cu timoxamină sau hidralazină.
Inhibitorii de renină
Aliskirenul reduce concentraţia plasmatică a furosemidei.
Alte diuretice
Creşterea marcată a diurezei când furosemida este co-administrată cu metolazonă. Asocierea cu
diureticele tiazidice (cum este hidroclorotiazida) conduce la creşterea riscului de hipopotasemie.
Asocierea cu diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină) este benefică
pentru mulţi pacienţi, însă nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet
zaharat sau cu insuficienţă renală.
Nitraţi
Efect hipotensiv aditiv.
Antipsihotice
Hipokaliemia indusă de furosemidă poate creşte riscul de cardiotoxicitate. Este de evitat asocierea cu
pimozidă, amisulpridă, sultopridă sau sertindol, din cauza creşterii riscului de aritmii ventriculare.
Asocierea cu fenotiazinele poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Litiu
Furosemida scade excreţia litiului şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia, ceea ce determină
creşterea riscului de toxicitate a litiului, inclusiv creşterea riscului de cardiotoxicitate şi
neurotoxicitate. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor. Dacă nu este posibilă
monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului asocierea nu este recomandată.
Agenţi chelatori
Sucralfatul poate scădea absorbţia intestinală a furosemidei şi diminua efectul acesteia. Între
administrarea celor două medicamente trebuie respectat un interval de minimum 2 ore.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu acid
acetilsalicilic, poate diminua efectul furosemidei. Asocierea are un risc crescut de nefrotoxicitate, cu
apariţia insuficienţei renale acute (mai ales în condiţiile preexistenţei hipovolemiei sau deshidratării).
Salicilaţi
Furosemida poate potenţa efectul salicilaţilor şi accentua toxicitatea acestora. Pot creşte toxicitatea
furosemidei.
Antibiotice
Asocierea cu aminoglicozide, polimixine, vancomicină şi cu alte medicamente ototoxice poate potenţa
efectul ototoxic. Deoarece acesta poate duce la leziuni ireversibile, asocierea va fi recomandată numai
dacă este absolut necesară.
Asocierea cu cefaloridină sau aminoglicozide creşte riscul de nefrotoxicitate. Furosemida poate scădea
concentraţia plasmatică a vancomicinei post-intervenţie chirurgicală cardiacă. Asocierea cu
trimetoprim creşte riscul de hiponatriemie. La pacienţii trataţi cu furosemidă şi anumite cefalosporine
administrate în doze mari, se poate instala insuficienţă renală.
Antidepresive
Asocierea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) creşte efectul hipotensiv. Riscul de
hipotensiune ortostatică în asociere cu antidepresivele triciclice. Asocierea cu reboxetină creşte riscul
de hipokaliemie.
Antidiabetice
Furosemida reduce efectul hipoglicemiant.
Acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată diureticelor,
în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul în care creatininemia
depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l) la femeie.
Antiepileptice
Asocierea cu carbamazepină creşte riscul de hiponatriemie. Asocierea se va efectua numai sub
supraveghere medicală strictă.
Fenitoina scade efectul diuretic al furosemidei. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai mari de
diuretic.
Antihistaminice
Co-administrarea produce hipokaliemie cu risc crescut de cardiotoxicitate.
Corticosteroizi
Reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline (retenţie de sodiu) şi cresc riscul de
hipokaliemie.
Antifungice
Co-administrarea cu amfotericină creşte riscul de hipokaliemie şi nefrotoxicitate.
Anxiolitice şi hipnotice
Asocierea are efect hipotensiv aditiv.
Stimulatori ai sistemului nervos central (SNC)
Scăderea potasemiei creşte riscul de aritmii ventriculare.
Citotoxice
Asocierea cu sărurile de platină creşte riscul de ototoxicitate şi nefrotoxicitate.
Dopaminergice
Levodopa accentuează efectul hipotensiv.
Imunomodulatoare
Aldesleukina asociată cu furosemida accentuează efectul hipotensiv. Ciclosporina şi tacrolimusul
asociate cu furosemida cresc riscul de hiperkaliemie. Asocierea dintre furosmidă şi ciclosporină creşte
riscul de artrită gutoasă secundară hiperuricemiei provocată de furosemidă şi afectării excreţiei renale
de urat de către ciclosporină.
Miorelaxante
Baclofenul poate genera efect hipotensiv aditiv. Efectul miorelaxantelor curarizante este accentuat de
furosemidă.
Estrogeni
Efectul diuretic al furosemidei este antagonizat.
Progestogeni
Risc crescut de hipokaliemie.
Prostaglandine
Alprostadil – creşte efectul hipotensiv.
Simpatomimetice
Beta-2 simpatomimeticele în doze mari cresc riscul de hipokaliemie. Efectul de creştere a tensiunii
arteriale al simpatomimeticelor (cum sunt epinefrina, norepinefrina) poate fi diminuat.
Teofilina
Efect hipotensiv accentuat. Pot creşte efectele teofilinei.
Probenecid
Probenecidul ca şi alte medicamente care se elimină în proporţie semnificativă pe cale renală,
asemănător furosemidei, poate scădea efectul furosemidei. Şi invers, furosemida poate reduce
clearance-ul renal al probenecidului.
Alcool
Creşte efectul hipotensor.
Laxative
Abuzul de laxative creşte riscul de hipopotasemie.
Preparate pe bază de plante din Glycyrrhiza glabra
Preparate pe bază de plante din Glycyrrhiza glabra administrate în doze mari pot creşte riscul de
hipokaliemie.
Substanţe de contrast radiologic
Pacienţii cu risc crescut de nefropatie la substanţele de contrast radiologic, trataţi cu furosemidă, au
prezentat o incidenţă mai mare a deteriorării funcţiei renale după administrarea substanţei de contrast
radiologic, comparativ cu pacienţii cu risc crescut cărora li s-a efectuat numai hidratare intravenoasă
înainte de administrarea substanţei de contrast radiologic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect
teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau
fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.
În general, trebuie evită administrarea furosemidei la femeia gravidă. Poate fi prescrisă numai în cazul
edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul
potenţial pentru făt.
Furosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De
aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Furosemid Slavia are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Anumite reacţii adverse (de exemplu scăderea pronunţată, nedorită, a tensiunii arteriale) pot
afecta capacitatea pacientului de a se concentra sau reacţiona şi, prin urmare, prezintă un risc în
situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/10000 şi <1>
datele disponibile).
Tulburări vasculare Foarte frecvente hipotensiune arterială, inclusiv
hipotensiune arterială ortostatică
(vezi pct. 4.4)
Rare vasculite
Cu frecvenţă necunoscută tromboză
Tulburări metabolice şi de Foarte frecvente tulburări electrolitice (inclusiv
nutriţie simptomatice), deshidratare şi
hipovolemie, în special la
pacienţii vârstnici, creşterea
valorilor creatininemiei,
creşterea concentraţiei
plasmatice a trigliceridelor.
Frecvente hiponatremie, hipocloremie,
hipokaliemie, creşterea
concentraţiei plasmatice a
colesterolului, creşterea
valorilor acidului uric în sânge
şi atacuri de gută.
Mai puţin frecvente modificarea toleranţei la
glucoză. Diabetul zaharat latent
poate deveni manifest
Cu frecvenţă necunoscută: hipocalcemie,
hipomagneziemie, creşterea
uremiei, alcaloză metabolică.
Tulburări renale şi ale căilor Frecvente creşterea volumului de urină.
urinare Rare nefrită tubulo-interstiţială.
Cu frecvenţă necunoscută valori crescute ale sodiului şi
clorului în urină, retenţie urinară
(la pacienţii cu obstrucţie
parţială a căilor urinare),
nefrocalcinoză / nefrolitiază la
copiii prematuri, insuficienţă
renală.
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente greaţă.
Rare vărsături, diaree.
Foarte rare pancreatită acută.
Tulburări hepatobiliare Foarte rare colestază, creşterea valorilor
transaminazelor.
Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente surditate (uneori ireversibilă)
Rare tinitus.
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente prurit, urticarie, erupţii cutanate,
ţesutului subcutanat dermatite buloase, eritem
polimorf, pemfigoid,dermatită
exfoliativă, purpură, reacţii de
fotosensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută pustuloză exantematică acută
generalizată (PEAG)
Tulburări ale sistemului Rare reacţii anafilactice severe sau
imunitar anafilactoide (de exemplu cu
şoc).
Cu frecvenţă necunoscută agravarea sau activarea
lupusului eritematos sistemic.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente encefalopatie hepatică la
pacienţii cu insuficienţă
hepatocelulară
Rare parestezii.
Cu frecvenţă necunoscută ameţeli, lipotimie şi pierderea
cunoştinţei (determinate de
hipotensiune arterială
simptomatică).
Tulburări hematologice şi Frecvente hemoconcentraţie.
limfatice Mai puţin frecvente trombocitopenie.
Rare leucopenie, eozinofilie.
Foarte rare agranulocitoză, anemie aplastică
sau anemie hemolitică
Tulburări congenitale, familiale Cu frecvenţă necunoscută risc crescut de persistenţă a
şi genetice canalului arterial, atunci când
furosemida este administrată la
nou-născuţi în primele
săptămâni de viaţă.
Tulburări generale Rare Febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a
tensiunii arteriale.
Nu se cunoaşte un antidot specific pentru furosemidă. Dacă ingestia tocmai a avut loc, pot fi luate
măsuri pentru a limita absorbţia suplimentară a substanţei active, cum este lavajul gastric, sau măsuri
destinată scăderii absorbţiei (de exemplu administrarea de cărbune activat).
Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să corecteze dezechilibrele
electrolitice şi hidrice..
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.
Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică
intensă. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la
nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorbţia sării fără apă.
Consecutiv, la nivelul tubului contort distal sunt stimulate schimburile sodiu – potasiu şi sodiu –
hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul
tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.
Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu
reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.
Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul
insuficienţei renale.
Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.
Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furosemida administrată oral se absoarbe rapid din tubul digestiv,cu o disponibilitate medie de 61 %.
Concentraţia plasmatică maximă se obţine la 1 oră de la administrarea orală. Se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 99%.
Distribuţia se face în lichidul extracelular.
Clearance-ul renal este de 2 ml/min/kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 92
minute.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este crescut la bolnavii cu insuficienţă renală şi cirotici. La nou–
născut este prelungit, probabil datorită clearance-ului renal şi hepatic scăzut.
Eliminarea se face rapid, în principal pe cale renală (66 %), dar şi biliar/fecal.
Furosemida nu este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidart
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8026/2015/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024