Prospect FUROSEMID MCC 40 mg comprimate
Producator: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Clasa ATC: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8745/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FUROSEMID MCC 40 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine furosemidă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 74,70 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau afecţiunile
renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu
acestea.
De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală
severă.
Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere cu alte
antihipertensive.
De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria dar,
probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.
Doze:
Adulţi
Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza poate fi
crescută treptat, la intervale de 6 – 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică maximă
recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu funcţie
renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru insuficienţă cardiacă
congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 – 3 prize, aceasta
depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.
Hipertensiune arterială
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi
asociată cu un alt antihipertensiv.
Insuficienţa renală
Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi,
până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.
Copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui
răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la
administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
Mod de administrare
FUROSEMID MCC se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Obstacol al căilor urinare cu oligurie.
Hipovolemie.
Deshidratare.
Insuficienţă renală cu anurie.
Encefalopatie hepatică.
Alăptare.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Intoxicaţia cu digitalice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele zile şi
apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea uremiei,
creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de potasiu, cu posibile
consecinţe grave.
Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece există
riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.
Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau scăderea
dozei.
La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict natremia,
kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia
impune întreruperea imediată a tratamentului.
Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte
medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative stimulante.
La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un
aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care economiseşte
potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).
La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie controlate
periodic glicemia şi glicozuria.
La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia plasmatică a
acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.
La pacienţii trataţi cu furosemidă poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică ce determină ameţeli,
lipotimie sau pierderea cunoştinţei, mai ales la vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează alte
medicamente care pot determina hipotensiune arterială şi la pacienţii cu alte afecţiuni medicale care
presupun risc de hipotensiune arterială.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei
au funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.
Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.
Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
- litiu – creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea
dozelor.
- sultopridă – risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor
favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.
Asocieri care necesită precauţii
- antiinflamatoare nesteroidiene: scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot provoca
insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii filtrării
glomerulare prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se rehidratează
pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului.
- antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Dacă asocierea este
necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi, eventual, a
concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.
- medicamente hipokaliemiante: amfotericină B (administrată pe cale intravenoasă), gluco- şi
mineralocorticoizi, tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect aditiv. În
cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.
- baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă supravegherea
tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.
- carbamazepină: risc de hiponatremie simptomatică. Asocierea se va efectua numai sub supraveghere
medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă, dacă acest lucru este posibil.
- digitalice: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi
corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină): asociere utilă pentru mulţi
pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau cu
insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi reconsiderarea
tratamentului.
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hipotensiunie arterială marcată şi/sau de
insuficienţă renală acută la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot lua următoarele
măsuri:
- fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului
enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior diureticul hipokaliemiant;
- fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze mici
care vor fi crescute treptat.
În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor, eventual
după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.
În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament cu
inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.
- medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină,
hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice:
fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide (amisulpridă,
sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente (astemizol, bepridil,
cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantrină, pentamidină, vincamină): risc major de tulburări de
ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia fiind un factor favorizant). Se recomandă
corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi supravegherea echilibrului electrolitic şi
a electrocardiogramei.
- metformină: acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată
diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul în care
creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l) la femeie.
- fenitoină: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai
mari de diuretic.
- substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării
insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast iodate.
Asocieri de avut în vedere
- amifostină: potenţarea efectului hipotensor.
- anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea efectului
hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.
- ciclosporină: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de
ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă.
- corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
- neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de
hipotensiune ortostatică, prin efect aditiv.
- antiacide gastrice (fosfat de aluminiu): scad absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra la
interval de 2 ore).
Alte interacţiuni
- curarizante şi miorelaxante: furosemida le potenţează efectele.
- cefaloridină: creşte riscul nefrotoxic.
- cisplatină: creşte riscul ototoxic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen.
În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale
furosemidei administrate în timpul sarcinii.
În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evită. Poate fi prescrisă numai în cazul
edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial
pentru făt.
Furosemida se excretă în laptele matern.
S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată.
De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul prelungit însoţit de o dietă hiposodată strictă poate determina dezechilibru hidroelectrolitic şi
acido-bazic, manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipovolemie cu
hipotensiune ortostatică.
În prezenţa insuficienţei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatică.
Dozele mari de furosemidă sau administrarea la pacienţii cu ciroză, denutriţi, cu diaree cronică sau cu
insuficienţă cardiacă pot determina hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea apariţiei
unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.
Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a raportat o creştere a glicemiei (prin scăderea
toleranţei la glucide). Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.
Uneori, este posibilă o creştere discretă a uricemiei la pacienţii cu predispoziţie, dar furosemida determină
foarte rar criză de gută.
Furosemida poate determina, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii arteriale
până la colaps.
Rar, s-au raportat hipercolesterolemie şi tulburări digestive.
S-au raportat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie,
trombocitopenie, dureri lombare.
Cu frecvenţă necunoscută s-a raportat pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG).
Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat ameţeli, lipotimie şi pierderea cunoştinţei (determinate de
hipotensiune arterială simptomatică).
O reacţie adversă mai puţin frecventă este surditatea (uneori ireversibilă).
Riscul creşte când furosemida este administrată în doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a
tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze pierderile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.
Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică intensă.
La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la nivelul epiteliului
porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorbţia sării fără apă. Consecutiv, la nivelul tubului
contort distal sunt stimulate schimburile sodiu – potasiu şi sodiu – hidrogen, crescând eliminarea ionilor de
potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul tubului contort proximal inhibând reabsorbţia
izoosmotică.
Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu reacţie
acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.
Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul insuficienţei
renale.
Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.
Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furosemida administrată oral se absoarbe rapid din tubul digestiv, având o disponibilitate medie cuprinsă
între 43 – 73 %. Concentraţia plasmatică maximă de 1,7 ± 0,9 µg/ml se obţine după 1,4 ± 0,8 ore de la
administrarea unei doze de 40 mg.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 96 – 99%.
Distribuţia se face în lichidul extracelular, într-un volum de 0,09 – 0,17 l/kg.
Clearance-ul renal este de 1,5 – 3 ml/min/kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 0,5 – 2
ore. Se metabolizează puţin la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este crescut la bolnavii cu
insuficienţă renală, iar proporţia de legare de proteinele plasmatice scade. Timpul de înjumătăţire plasmatică
este crescut de asemenea, în insuficienţă cardiacă şi la cirotici.
Eliminarea furosemidei se face rapid, în principal pe cale renală (50 – 80 %), în majoritate nemodificată, iar
aproximativ ¼ din doza administrată se elimină prin scaun.
Furosemida nu este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8745/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .