FUROSEMID LPH 40 mg comprimate

Prospect FUROSEMID LPH 40 mg comprimate

Producator: LABORMED PHARMA S.A.

Clasa ATC: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12326/2019/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FUROSEMID LPH 40 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine furosemidă 40 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţie lactoză monohidrat 69,66 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

Comprimate de culoare albă sau slab gălbuie, neacoperite, plate, cu aspect uniform, structură

compactă şi omogenă, cu margini intacte, având gravat pe una din feţe litera F şi numărul 40, separate

printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau

afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual

în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.

Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă

renală severă.

Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere

cu alte antihipertensive.

De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura

oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.

4.2 Doze şi mod de administrare

În general: dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii. Doza

folosită trebuie să fie cea mai mică doză, suficientă pentru a obţine efectul dorit.

Furosemid LPH are un indice terapetic excepţional de mare, efectul fiind proporţional cu doza.

Furosemida acţionează cel mai bine administrată în doză unică, fie zilnic, fie în anumite zile.

Adulţi

Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale

Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza

poate fi crescută treptat, la intervale de 6 – 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică

maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul

cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80- 160 mg pentru

insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi

administrată în 1 – 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.

Hipertensiune arterială

Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.

În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida

poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.

Insuficienţa renală

Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă

pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.

În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.

Copii şi adolescenţi

La copii, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui răspuns

terapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1 -2 mg/kg, dar cu o pauză de 6-8 ore între administrări.

Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.

Vârstnici

Se aplică dozele recomandate în cazul adulţilor, dar la vârstnici, furosemida este eliminată în general

mai lent. Doza se va creşte treptat până la obţinerea răspunsului urmărit.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide (există o sensibilitate încrucişată între

sulfonamide şi furosemidă) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• Obstacol al căilor urinare cu oligurie
• Hipovolemie
• Hipokalemie severă
• Hiponatremie severă
• Deshidratare.
• Insuficienţă renală asociată cu anurie
• Insuficienţă renală secundară unor agenţi nefrotoxici sau hepatotoxici
• Insuficienţă renală asociată cu comă hepatică
• Stare comatoasă sau pre-comatoasă asociată cu encefalopatie hepatică
• Alăptare
• Intoxicaţia cu digitalice

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele

zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea

uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu risc

crescut de perturbări electrolitice sau în caz de pierdere adiţională, semnificativă de lichide.

Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de potasiu, cu posibile consecinţe grave.

Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece

există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.

Hipovolemia şi deshidratarea şi orice dezechilibu electrolitic sau acido-bazic trebui corectate. Poate fi

nevoie de o întrerupere temporară a furosemidei.

Diureza puternică poate cauza hipotensiune ortostatică sau episoade acute hipotensive.

Acolo unde este indicat, trebuie luate măsuri de corectare a hipotensiunii şi hipovolemiei înainte de

iniţierea tratametului. La pacienţii trataţi cu furosemidă, în special la vârstnici, la pacienţii sub

tratament cu medicaţie care poate determina hipotensiune, şi la pacienţii cu alte afecţiuni care

reprezintă un risc de hipotensiune, poate apărea hipotensiune simptomatică care determină ameţeală,

leşin sau pierdere a cunoştinţei. Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune

întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

Cantitatea de urină eliminată trebuie controlată. La pacienţii cu obstrucţii parţiale ale tractului urinar,

creşterea cantităţii de urină poate determina sau agrava neplăceri. Aceşti pacienţi necesită o

monitorizare atentă. Pacienţii cu obstrucţie parţială a tractului urinar, ca de exemplu pacienţii cu

hipertrofie de prostată sau micturiţie, au un risc crescut de a dezvolta retenţie acută şi necesită

monitorizare atentă.

La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict

natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia

manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.

Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte

medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative

stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie

se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un

diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).

La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie

controlate periodic glicemia şi glicozuria. Administrarea de furosemidă poate necesitatea ajustarea

controlului medicaţiei hipoglicemiante în cazul diabetului zaharat.

La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia

plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.

În mod particular, este nevoie de o monitorizare atentă în următoarele cazuri:

• pacienţi cu hipotensiune;
• pacienţi cu risc de scădere periculoasă a tensiunii;
• pacienti cu sindrom hepato-renal;
• pacienţi cu hipoproteinemie, ca de exemplu cea asociată cu sindromul nefritic (efectul furosemidei

poate fi scăzut iar otoxicitatea acesteia potenţată); este necesară titrarea dozei cu prudenţă;

• copii prematuri (posibilă apariţie a nefrocalcinozei/nefrolitiazei; funcţia renală trebuie

monitorizată şi trebuie efectuată ultrasonografie).

Se consideră ca nu este sigură utilizarea diureticelor în porfirie acută, prin urmare trebuie acordată

prudenţă.

Utilizarea concomitentă cu risperidona

În studiile clinice controlate cu placebo, cu administrare de risperidonă la pacienţii vârstnici cu

demenţă, s-a observat o incidenţă mai crescută a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemidă şi

risperidonă fată de pacienţii trataţi doar cu risperidonă sau doar cu furosemidă. Trebuie acordată

prudenţă şi evaluate riscurile şi beneficiile acestei combinaţii sau asociere terapeutică înaintea deciziei

de adminisitrare. Deshidratarea trebuie evitată.

Există posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic (LES); prin urmare trebuie

avută prudenţă când se administrează furosemidă pacienţilor cu istoric de LES.

Vârstnici

La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele

diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a

colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune

ajustarea dozei.

Sportivi

Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul

antidoping.

Excipienţi

Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit

de lactază (Sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze

acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor

mari de furosemidă cu risc toxic.

Asocieri nerecomandate

• litiu – furosemida scade excreţia sărurilor de litiu şi poate creşte concentraţia plasmatică a litiului

determinând o creştere a toxicităţii litiului, inclusiv creşterea riscului reacţiilor cardiotoxice şi

neurotoxice determinate de litiu. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor.

• sultopridă – risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor

favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.

Asocieri care necesită precauţii

• antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi indometacină: scad efectul diuretic şi

antihipertensiv al furosemidei şi pot provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la

vârstnici, ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel

juxtaglomerular. Se rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul

tratamentului. Furosemida poate creşte toxicitatea salicilatului.

• antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Deoarece această

asociere poate duce la afectarea ireversibilă a auzului, aceste medicamente trebuie utilizate

împreună cu furosemidă doar dacă există motive medicale întemeiate. Dacă asocierea este

necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi, eventual,

a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.

• medicamente hipokaliemiante: amfotericină B, gluco- şi mineralocorticoizi, corticotropină,

tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect aditiv. În cazul asocierii,

se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.

• baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă supravegherea

tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.

• carbamazepină sau aminoglutatimidă: poate creşte riscul de hiponatremie. Asocierea se va efectua

numai sub supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă,

dacă acest lucru este posibil.

• digitalice: unele dezechilibre electrolitice (ca de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia)

favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea kaliemiei şi,

eventual, monitorizarea electrocardiogramei. Administraea concomitentă a acestora cu furosemidă

poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.

• diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactonă): asociere utilă pentru

mulţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau

cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi

reconsiderarea tratamentului.

• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau antagonişti ai receptorilor

angiotensinei II: risc de hipotensiune arterială marcată şi/sau de insuficienţă renală acută la

bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Administrea concomitentă a acestora cu furosemidă poate

necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca

hiponatremie, se pot lua următoarele măsuri:

• fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului

enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior diureticul hipokaliemiant;

• fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze mici

care vor fi crescute treptat.

În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor,

eventual după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.

În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament cu

inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.

• medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină,

hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice:

fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide (amisulpridă,

sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente (astemizol, bepridil,

cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantrină, pentamidină, vincamină): risc major de tulburări

de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia fiind un factor favorizant). Se

recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi supravegherea echilibrului

electrolitic şi a electrocardiogramei.

Unele dezechilibre electrolitice (ca de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia) pot creşte

toxicitatea anumitor medicamente (ca de exemplu medicamentele care induc prelungirea

intervalului QT).

• metformină: acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională

datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul

în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/1) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/1) la

femeie.

• fenitoină: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze

mai mari de diuretic.

• substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării

insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast

iodate.

Pacienţii care au prezentat un risc crescut de nefropatie de radiocontrast şi care au fost trataţi cu

furosemidă, au prezentat o incidenţă mai crescută a deteriorării funcţiei renale după ce au primit

substanţe de contrast faţă de pacienţii (cu risc crescut) care au primit hidratare doar pe cale

intravenoasă înaintea administrării substanţelor de contrast.

Asocieri de avut în vedere

• amifostină: potenţarea efectului hipotensor.
• anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea efectului

hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică. Administrarea acestora concomitent cu

furosemida poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.

• ciclosporină A: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de

ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă. Administrarea concomitentă a ciclosporinei

A împreună cu furosemida este asociată cu un risc crescut de artrită gutoasă secundară

hiperuricemiei induse de furosemidă şi afectării excreţiei renale a uraţilor de către ciclosporina A.

• corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
• neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de

hipotensiune ortostatică, prin efect aditiv.

• antiacide gastrice (fosfat de aluminiu) sau sucralfat: scad absorbţia digestivă a furosemidei de la

nivelul intestinului şi prin urmare scad efectul acesteia (trebuie administrate la interval de 2 ore).

Alte interacţiuni

• curarizante şi miorelaxante, teofilină: furosemida le potenţează efectele.
• cefalosporine (ca de exemplu cefaloridina): doze crescute din anumite cefalosporine pot creşte

riscul nefrotoxic al diureticului.

• cisplatină: creşte riscul ototoxic al diureticului. În plus, nefrotoxicitatea cisplatinei poate fi mărită,

dacă furosemida nu este administrată în doze mici (ca ce exemplu 40 mg la pacienţi cu funcţie

renală normală) şi hidratarea nu este corespunzătoare, atunci când furosemida este utilizată pentru

obţinerea unei diureze forţate pe parcursul tratamentului cu cisplatină.

Efectele nocive asupa rinichilui, ale medicamentelor nefrotoxice, pot fi crescute.

Carbenoloxona, în cantităţi crescute, β2-simpatomimeticele, utilizarea prelungită a laxativelor,

reboxetina şi amfotericina pot creşte riscul de hipokalemie.

Dacă metolazona este administrată concomitent, poate apărea o diureză severă.

Probenecidul, metotrexatul şi alte medicamente care asemenea furosemidei se elimină prin secreţie

tubulară pot scade efectul furosemidei. Invers, furosemida poate scădea eliminarea renală a acestor

medicamente. În caz de tratament cu doze mari (în particular, atât pentru furosemidă cât şi pentru alte

medicamente), acest lucru poate duce la creşterea valorilor plasmatice cres şi la un risc crescut de

reacţii adverse din cauza furosemidei sau a medicaţiei concomitente.

Efectul medicamentelor antidiabetice şi a simpatomimeticelor care cresc tensiunea arterială (ca de

exemplu epinefrină, norepinefrină) poate fi redus.

Risperidonă: trebuie acordată prudenţă şi evaluate riscurile şi beneficiile combinaţiei sau asocierii

terapeutice cu furosemida înaintea deciziei de adminisitrare (vezi pct. 4.4).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect

teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau

fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.

În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evitată. Poate fi prescrisă numai în

cazul edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul

potenţial pentru făt. Tratamentul în cursul sarcinii necesită monitorizarea creşterii fetale.

Alăptarea

Furosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De

aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţele derivă din datele din literatură provenite din studiile clinice în care furosemida a fost

utilizată la un număr total de 1387 pacienţi, în orice doză şi pentru orice indicaţie. Când categoria

frecvenţei pentru aceeaşi reacţie adversă a fost diferită, a fost selectată categoria de frecvenţă cea mai

mare.

Se folosesc următoarele categorii de frecvenţă CIOMS, atunci când este cazul:

Foarte frecvent ≥10%, Frecvente ≥1 şi <10%, Mai puţin frecvente ≥0,1% şi < 1%, Rare ≥ 0,01 şi <

0,1%. Foarte rare < 0,01%, Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele

disponibile).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: tulburări electrolitice (inclusiv simptomatice), deshidratare şi hipovolemie, în special

la pacienţii vârstnici; valori crescute ale creatininei serice, valori crescute ale trigliceridelor serice.

Frecvente: hiponatremie, hipocloremie, hipokaliemie, valori crescute ale colesterolului seric; valori

crescute ale acidului uric în sânge şi atacuri de gută, volum uinar crescut.

Mai puţin frecvent: toleranţă crescută la glucoză.

Cu frecvenţă necunoscută: hipocalcemie, hipomagneziemie, valori crescute ale ureei serice, alcaloză

metabolică, sindrom pseudo-Bartter.

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: hipotensiune, inclusiv hipotensiune ortostatică.

Rare: vasculită.

Cu frecvenţă necunoscută: tromboză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: volum urinar crescut.

Rare: nefrită tubulointerstiţială.

Cu frecvenţă necunoscută:

-valori crescute ale sodiului în urină, valori crescute ale clorurii în urină, retenţie urinară (la pacienţii

cu obstrucţie parţială a tractului urinar, vezi pct. 4.4);

-nefrocalcinoză/nefrolitiază la copii prematuri (vezi pct. 4.4);

-insuficienţă renală (vezi pct 4.5).

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: greaţă.

Rare: vărsături, diaree.

Foarte rare: pancreatită acută.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: colestază, volori crescute ale transaminazelor.

În caz de insuficienţă hepatică, furosemida poate determina encefalopatie hepatică.

Tulburări acustice şi vestibulare:

Mai puţin frecvente: tulburări de auz; s-au raportat cazuri de surditate, uneori ireversibilă, după

administrare de furosemid; riscul este mai ridicat când se administrează doze mari de furosemidă la

pacienţii cu insuficienţă renală.

Foarte rare: tinitus.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: prurit, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită buloasă, eritem polimorf,

pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpură, reacţie de fotosensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epdermică toxică, pustulă

exemtematoasă generalizată acută şi DRESS (erupţie cutanată cu eozinofilie şi simptome sistemice –

Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii anafilactice sau anafilactoide grave.

Cu frecvenţă necunoscută: activarea sau exacerbarea lupusului eritematos sistemic.

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: parestezie.

Frecvente: encefalopatie hepatică la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Cu frecvenţă necunoscută: ameţeală, lipotimie şi pierdere a cunoştinţei (secundară hipotensiunii

simptomatice).

Tulburări hematologice şi limfatice:

Frecvente: hemoconcentrare.

Mai puţin frecvente: trombocitopenie.

Rare: leucopenie, eozinofilie.

Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Afecţiuni genetice/familiale şi congenitale:

Cu frecvenţă necunoscută: risc crescut de persistenţă a ductului arterial atunci când se administrează

furosemida la prematuri în prima săptămână de viaţă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii locale după injectare i.m., ca de exemplu durere.

Rare: febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Tabloul clinic în caz de supradozaj acut sau cronic, depinde în principal de mărimea şi consecinţele

pierderii de electroliţi şi de lichide, consecinţe precum: hipovolemie, deshidratare, hemoconcentrare,

aritmii caridace secundare diurezei excesive. Simptomele acestor tulburări includ: scădere marcată a

tensiunii arteriale (care evoluează spre şoc), insuficienţă renală acută, tromboză, delir, paralizie flască,

apatie şi confuzie. Pacientul trebuie internat de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să

compenseze pierderile.

Prin urmare, tratamentul trebuie orientat către refacerea volemiei şi corectarea dezechilibrului

electrolitic. Împreună cu prevenţia şi tratamentul complicaţiilor grave secundare acestor dezechilibre şi

a altor efecte asupra organismului, această acţiune corectivă poate necesita monitorizare medicală

intensivă generală şi specifică şi măsuri terapeutice.

Nu se cunoşte un antidot specific pentru furosemidă. Dacă abia a avut loc ingestia, se pot efectua

încercări pentru a limita absobţia sistemică a cantităţilor încă neabsorbite de substanţă activă precum

lavajul gastric sau alte măsuri destinate reducerii absorbţiei (precum cărbune activat).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.

Furosemida este un derivat de sulfamidă din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică intensă.

Dovezile din multe studii experimentale, sugerează că furosemida acţionează de-a lungul întregului

nefron cu excepţia segmentului distal. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular,

acţionează în principal la nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle cu un efect complex

asupra circulaţiei renale, unde inhibă reabsorbţia sării fără apă. Acţiunea renală principală a

furosemidei este de a inhiba transportul activ al ionilor clorură în segmentul ascendent îngroşat.

Consecutiv, la nivelul tubului contort distal sunt stimulate schimburile sodiu – potasiu şi sodiu –

hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul

tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.

Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu

reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu. Acţiunea

saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul insuficienţei renale.

Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.

Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.

S-a stabilit că bioseinteza prostaglandinelor (PG) şi sistemul renină-angiotensină sunt afectate de

administrarea de furosemidă şi că furosemida afectează permeabilitatea renală a glomerulului la

proteine serice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Furosemida este un acid carboxilic slab care există în principal în formă disociată în tractul

gastrointestinal. Administrată oral, se absoarbe rapid dar incomplet din tubul digestiv (60-70%) şi

efectul său se termină în cel mult 4 ore. Locul optim de absorbţie este din porţiunea superioară a

duodenului la pH 5.0. Indiferent de calea de administrare, 69-97% din activitate, dintr-o doză marcată

radioactiv, este excretată în primele 4 ore de la administrarea medicamentului. Furosemida se leagă de

albumina plasmatică şi suferă o metabolizare minoră. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de

99%.

Distribuţia se face în lichidul extracelular. Furosemida se elimină în principal rapid, majoritar prin

rinichi (80-90%); o fracţiune mică din doză suferă eliminare pe cale biliară şi 10-15% din activitate

poate fi recuperată din fecale. Furosemida este acum dializabilă.

Insuficienţă renală/hepatică

Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. În caz de

afectare hepatică, eliminarea pe cale biliară este redusă cu 50%. Insuficienţa renală are un efect minor

asupra ratei de eliminare a furosemidei, dar o funcţie renală reziduală mai mică de 20% creşte timpul

de eliminare.

Vârsnici

Eliminarea furosemidei este întârziată la vârstnici, la care, există un anumit grad de insuficienţă renală.

Nou-născuţi

La nou-născut se observă un efect diuretic susţinut, probabil datorită imaturităţii funcţiei tubulare,

incluzând un clearance renal şi hepatic scăzut.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,

carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de dezvoltare şi reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal

Povidonă K 30

Talc (E 553)

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORMED PHARMA S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B

Sector 3, București, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12326/2019/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.