Prospect Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Producator: Cipla Europe NV
Clasa ATC: decongestionante și alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14283/2022/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare din pompă (100 mg) conţine furoat de mometazonă 50 micrograme (sub formă
de monohidrat) ca doză distribuită (doză reală).
Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 20 micrograme pe
doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă, redispersabilă, cu pH de aproximativ 4,20 – 5
şi osmolalitate de 270 – 330 miliosmoli/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie este indicat pentru utilizare la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi peste, pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice
sezoniere sau perene.
Furoat de mometazonă Cipla spray nazal, suspensie este indicat pentru tratamentul polipilor nazali la
adulţii, adolescenți cu vârsta de 18 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Rinită alergică sezonieră sau perenă
Adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o
dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). O dată ce simptomele sunt controlate terapeutic,
reducerea dozei la câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi
eficace pentru tratamentul de întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod
adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară
(doză totală de 400 micrograme). După ce simptomele sunt controlate terapeutic, se recomandă
reducerea dozei.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani:
Doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată
pe zi (doză totală de 100 micrograme).
S-a demonstrat că furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie are acţiune semnificativă clinic în
decurs de 12 ore de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate
acestea este posibil să nu se obţină beneficii terapeutice complete în primele 48 ore. Prin urmare
pacientul trebuie să continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.
La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la
severă, poate fi necesar ca tratamentul cu furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie să fie inițiat cu
câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Polipoză nazală
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări
(50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). Dacă după
5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută
la câte două pulverizări în fiecare nară, de câte două ori pe zi (doză totală de 400 micrograme).
Doza trebuie redusă la cea mai mică doză la care este menținut controlul eficace al simptomelor. Dacă
nu este observată nici o ameliorare a simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două
ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat, iar strategia de tratament trebuie revizuită.
Studiile privind eficacitatea și siguranța administrării furoatului de mometazonǎ spray nazal pentru
tratamentul polipozei nazale au avut o durată de patru luni.
Copii şi adolescenţi
Rinită alergică sezonieră sau perenă
Siguranța și eficacitatea furoatului de mometazonǎ spray nazal nu au fost stabilite la copiii cu vârsta
sub 3 ani.
Polipoză nazală
Siguranța și eficacitatea furoat de mometazonǎ spray nazal nu au fost stabilite la copiii și adolescenții
cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Înainte de administrarea primei doze, agitați bine flaconul.
După prima amorsare a pompei de furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie (de obicei 10
pulverizări, până se observă o pulverizare uniformă), fiecare pulverizare furnizează aproximativ
100 mg furoat de mometazonă suspensie, conţinând furoat de mometazonă monohidrat, echivalent
cu furoat de mometazonă 50 micrograme. Dacă pompa nu a fost utilizată timp de cel puţin 14 zile,
reamorsați cu 2 pulverizări până se observă o pulverizare uniformă, înainte de utilizarea următoare.
Agitați bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie aruncat după ce s-a efectuat numărul
de pulverizări specificat pe etichetă sau în interval de 2 luni după prima utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furoat de mometazonǎ sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Furoat de mometazonǎ spray nazal nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii localizate
netratate care afectează mucoasa nazală, precum infecția cu Herpes simplex.
Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienţii cărora li s-au
efectuat recent intervenţii chirurgicale la nivel nazal sau care au avut un traumatism nazal nu trebuie
să utilizeze corticosteroizi nazali decât după vindecare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imunosupresie
Furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie trebuie utilizat cu precauţie sau nu trebuie utilizat
deloc la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a aparatului respirator, sau infecţie
fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.
Pacienții cărora li se administrează corticosteroizi și care pot prezenta imunosupresie trebuie să fie
avertizați cu privire la riscul pe care îl prezintă expunerea la anumite infecții (de exemplu: varicelă,
rujeolă) și la importanța prezentării la medic în cazul în care au fost expuși la astfel de infecții.
Efecte nazale locale
În urma unui tratament de 12 luni cu furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie, în cadrul unui
studiu cu pacienți cu rinită perenă, nu au existat dovezi privind atrofia mucoasei nazale; de asemenea,
furoatul de mometazonă are tendinţa de a provoca revenirea mucoasei nazale la un fenotip histologic
normal. Cu toate acestea, pacienţii care utilizează furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie timp de
mai multe luni sau pe perioade mai lungi de timp trebuie examinaţi periodic în vederea identificării
modificărilor posibile la nivelul mucoasei nazale. Dacă apare o infecţie fungică localizată la nivelul
nasului sau faringelui, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu spray nazal cu furoat de
mometazonǎ spray nazal, suspensie, sau începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-
faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a administrării furoat de mometazonǎ spray nazal,
suspensie.
Furoat de mometazonǎ nu este recomandat în cazurile de perforare a septului nazal (vezi pct. 4.8).
În cadrul studiilor clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo.
Epistaxisul a fost în general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).
Furoat de mometazonǎ spray nazal, suspensie conține clorură de benzalconiu, care poate determina
iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.
Efecte sistemice ale corticosteroizilor
Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor administrați pe cale nazală, în special atunci când
aceștia sunt prescriși în doze mari și pentru perioade îndelungate. Aceste efecte par a fi mai puțin
probabile comparativ cu corticosteroizii administrați pe cale orală și pot varia în funcție de fiecare
pacient și între diferite preparate care conțin corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include
sindrom Cushing, manifestări cushingoide, supresia funcției glandelor suprarenale, retard de creștere la
copii și adolescenți, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de manifestări psihologice sau
comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau
agresivitate (în special la copii).
După administrarea corticosteroizilor pe cale intranazală, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii
intraoculare (vezi pct. 4.8).
Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează furoat de mometazonă
spray nazal, suspensie după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică. La
aceşti pacienţi, întreruperea administrării corticosteroidului sistemic poate avea ca efect insuficienţă
suprarenaliană cu durată de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului HHS. Dacă aceşti pacienţi
prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu,
durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor
nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de
tratament și măsuri adecvate. Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea,
afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin
tratamentul cu corticosteroid sistemic.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate duce la supresie suprarenală
semnificativă din punct de vedere clinic. Dacă există dovezi privind faptul că s-au utilizat doze
mai mari decât cele recomandate, trebuie avut în vedere un tratament corticosteroid sistemic
suplimentar în timpul perioadelor de stres sau în cazul chirurgiei de elecţie.
Polipi nazali
Siguranța și eficacitatea administrării furoatului de mometazonă spray nazal, suspensie nu au fost
studiate în cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociați fibrozei chistice sau polipilor care
obstruează complet cavitățile nazale.
• Polipii unilaterali cu aspect neobișnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulcerați sau sângerează,
trebuie evaluați ulterior.
Efect asupra creșterii la copii și adolescenți
Se recomandă monitorizarea înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament cu corticosteroizi
pe cale intranazală, pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul
trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil,
la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus trebuie avută în
vedere trimiterea pacientului la un medic pediatru.
Simptome non-nazale
Cu toate că furoat de mometazonă spray nazal, suspensie va controla simptomele nazale la majoritatea
pacienților, administrarea concomitentă a altui tratament suplimentar adecvat poate duce la ameliorarea
suplimentară a altor simptome, în special a simptomelor oculare.
Tulburări de vedere
Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă
pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie
luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot
include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au
fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care
conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie
evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse
sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru
depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
(Vezi pct. 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare, referitor la administrarea în asociere cu
corticosteroizi sistemici.
A fost efectuat un studiu clinic de interacțiune cu loratadina. Nu au fost observate interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date sau există date limitate cu privire la utilizarea furoatului de mometazonă la
femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au relevat toxicitatea asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3). La fel ca în cazul altor preparate pe bază de corticosteroizi
administrate pe cale nazală, furoat de mometazonă spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potențial pentru
mamă, făt sau sugar. Sugarii ale căror mame au primit tratament cu corticosteroizi în timpul
sarcinii trebuie observaţi cu atenţie pentru semne de hipoadrenalism.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă este excretat în laptele matern. La fel ca în cazul altor
preparate pe bază de corticosteroizi administrate pe cale nazală, trebuie luată o decizie pentru
întreruperea alăptării sau pentru întreruperea/evitarea tratamentului cu furoat de mometazonă spray
nazal, suspensie, luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul tratamentului pentru
mamă.
Fertilitatea
Nu există date clinice cu privire la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile efectuate
pe animale au relevat toxicitatea asupra funcției de reproducere, însă niciun efect asupra fertilității (vezi
pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului siguranței
Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate ușoară, și a apărut cu o frecvență mai mare
comparativ cu placebo (5%), dar cu o incidență comparabilă sau mai mică decât cea obținută în studiile
controlate activ, efectuate cu corticosteroizi administrați pe cale nazală (până la 15%). Incidența tuturor
celorlalte reacții adverse a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo. La pacienții
tratați pentru polipoză nazală, incidența generală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea
observată pentru pacienții cu rinită alergică.
Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor administrați pe cale nazală, în special atunci când
aceștia sunt prescriși în doze mari și pentru perioade îndelungate.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse legate de tratament (≥1%) raportate în cadrul studiilor clinice pentru rinită alergică
sau polipoză nazală și din experiența ulterioară punerii pe piață sunt prezentate în Tabelul 1. Reacțiile
adverse sunt enumerate în conformitate cu sistemul principal de clasificare MedDRA pe aparate,
sisteme și organe. În fiecare clasă de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt clasificate în
funcție de frecvență. Frecvențele au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥100 și <1>
evenimentelor adverse din experiența ulterioară punerii pe piață sunt considerate cu „frecvență
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)“.
Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament raportate în funcție de aparate, organe și
sisteme și frecvență
Cu frecvență necunoscută
Foarte frecvente Frecvente
Faringită
Infecția
Infecții și
tractului
infestări
respirator
superior†
Tulburări ale Hipersensibilitate, inclusiv reacții
sistemului anafilactice, angioedem, bronhospasm
imunitar și dispnee
Tulburări ale
Cefalee
sistemului nervos
Glaucom
Creșterea presiunii intraoculare
Tulburări oculare
Cataracte
Vedere încețoșată (vezi pct. 4.4)
Epistaxis Perforarea septului nazal
Tulburări
Arsură nazală
respiratorii,
Epistaxis* Iritație nazală
toracice și
Ulcerație
mediastinale
nazală
Iritație la Tulburări ale gustului și mirosului
Tulburări gastro-
nivelul
intestinale
gâtului*
*înregistrate pentru administrarea de două ori pe zi pentru polipoză nazală
†înregistrate mai puțin frecvent pentru administrarea de două ori pe zi pentru polipoză nazală
Copii şi adolescenţi
La pacienții pediatrici, incidența evenimentelor adverse înregistrate în studiile clinice, de exemplu,
epistaxis (6%), cefalee (3%), iritație nazală (2%) și strănut (2%), a fost comparabilă cu placebo.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Inhalarea sau administrarea pe cale orală a unor doze de corticosteroizi în exces pot duce la supresia
funcției axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Tratament
Din cauza disponibilității sistemice neglijabile (0,1%) (utilizând un test de sensibilitate având limita
inferioară de detecție de 0,25 pg/ml) a furoatului de mometazonă spray nazal, suspensie, este puțin
probabil să se producă un supradozaj care să necesite alt tratament decât monitorizarea pacientului,
urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante și alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul
ATC: R01AD09.
Mecanism de acţiune
Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare
locale la doze care nu sunt active din punct de vedere sistemic.
Este probabil ca, în mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi
antiinflamatorii ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea
mediatorilor reacţiilor alergice. Furoatul de mometazonă inhibă în mod semnificativ eliberarea
leucotrienelor din leucocite la pacienţii alergici. În culturile de celule, furoatul de mometazonă a
demonstrat o potenţă crescută în inhibarea sintezei şi elberării de IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; de
asemenea, acesta este un inhibitor puternic al producţiei de leucotriene. În plus este un inhibitor extrem
de puternic al producţiei de citokine Th2, IL-4 şi IL-5, din celulele T CD4+ umane.
Efecte farmacodinamice
În studiile în care a fost utilizată stimularea antigenică nazală, furoat de mometazonă spray nazal,
suspensie a demonstrat activitate antiinflamatorie atât în faza precoce, cât şi în cea tardivă a
răspunsului alergic. Aceasta a fost demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) ale activităţii histaminei
şi eozinofilelor şi scăderea (faţă de valoarea iniţială) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a
proteinelor de adeziune ale celulelor epiteliale.
La 28% dintre pacienţii cu rinită alegică sezonieră, furoat de mometazonă spray nazal, suspensie a
demonstrat un debut semnificativ din punct de vedere clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după
administrarea primei doze. Valoarea mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de
35,9 ore.
Copii și adolescenți
În cadrul unui studiu clinic placebo-controlat la pacienţii copii şi adolescenţi (n=49/grup) la care s-a
administrat furoat de mometazonă spray nazal, suspensie 100 micrograme pe zi timp de un an, nu s-a
observat o scădere a vitezei de creştere.
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa şi eficacitatea furoatului de mometazonă spray nazal,
suspensie la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi nu a putut fi stabilit un interval de dozaj adecvat. În
cadrul unui studiu care a cuprins 48 de copii cu vârstă cuprinsă între 3 şi 5 ani, cărora li s-a administrat
intranazal furoat de mometazonă 50 μg/zi, 100 μg/zi sau 200 μg/zi timp de 14 zile, nu au existat
diferenţe semnificative faţă de placebo în ceea ce priveşte modificarea medie a concentraţiilor
plasmatice de cortizol ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactrină.
Agenția Europeană pentru Medicamente a renunțat la obligația de a trimite rezultatele studiilor cu furoat
de mometazonă spray nazal, suspensie și denumiri asociate pentru toate subgrupele de pacienți
pediatrici cu rinită alergică sezonieră și perenă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii
şi adolescenţi).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea nazală a suspensiei apoase, are o
biodisponibilitate sistemică <0,1% în plasmă, utilizând un test de sensibilitate având o limită inferioară
de detecție de 0,25 pg/ml.
Distribuție
Nu este cazul, deoarece mometazona este absorbită în cantitate foarte mică pe cale nazală.
Metabolizare
Cantitatea mică de medicament care poate fi înghițită și absorbită este intens metabolizată la primul
pasaj hepatic.
Eliminare
Furoatul de mometazonă absorbit este intens metabolizat, iar metaboliții sunt excretați în urină și bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele
observate sunt caracteristice acestei clase de medicamente şi sunt legate de amplificarea efectelor
farmacologice ale glucocorticoizilor.
Studiile preclinice au demonstrat faptul că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate
androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică dar, similar altor glucocorticoizi, îşi
exercită o anumită activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate
la modele experimentale la animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de
56 mg/kg şi zi şi de 280 mg/kg şi zi.
Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la
concentraţii mari. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte mutagene în cazul utilizării
dozelor terapeutice relevante.
În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării furoatului de
mometazonă pe cale subcutanată, în doză de 15 micrograme /kg, au apărut prelungirea perioadei de
gestaţie şi travaliu prelungit şi dificil cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a
creşterii în greutate. Fertilitatea nu a fost afectată.
Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele
observate au fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie a veziculei
biliare, hernie ombilicală şi flectarea labelor anterioare la iepuri. Au existat, de asemenea, scăderi
ale creşterii în greutate a femelelor, efecte asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau
întârziere a osificării) la şobolani, iepuri şi şoareci, şi scădere a ratei de supravieţuire a puilor la
şoareci.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi
surfactant) în concentraţii de 0,25 – 2 micrograme/l a fost investigat în cadrul unor studii desfăşurate
pe durata a 24 luni la şoarece şi şobolan. Au fost observate efectele specifice administrării de
glucocorticoizi, inclusiv câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-
răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Celuloză microcristalină
Carmeloză sodică
Acid citric monohidrat
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu
Citrat de sodiu dihidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima utilizare: 2 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie este livrat într-un flacon de
culoare albă, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20 ml, prevăzut cu o pompă dozatoare
manuală din polipropilenă, de culoare albă, cu adaptor nazal de culoare albă şi capac protector transparent.
Ambalaj: 1 flacon ce conţine 18,0 g suspensie, echivalent cu 140 doze.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cipla Europe NV
De Keyserlei, 60C, Bus-1301
Antwerp 2018
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14283/2022/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Februarie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025