Prospect FURAZOLIDONĂ ARENA 25 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale; alte
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11947/2019/01 Anexa 2
11948/2019/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FURAZOLIDONĂ ARENA 25 mg comprimate
FURAZOLIDONĂ FORTE ARENA 100 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Furazolidonă Arena 25 mg
Un comprimat conţine furazolidonă 25 mg.
Furazolidonă Forte Arena 100 mg
Un comprimat conţine furazolidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Furazolidonă Arena 25 mg
Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab
amar.
Furazolidonă Forte Arena 100 mg
Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab
amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili
la furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază.
Se poate indica în trichomoniază, precum şi în tratamentul holerei.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi
Pentru tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale: doza uzuală este de 100 mg furazolidonă,
administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În tratamentul lambliazei doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată oral, de 4 ori pe
zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile.
Copii
Pentru tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale: doza recomandată este de 1,25 mg
furazolidonă/kg, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În cazul infestării cu Giardia lamblia durata tratamentului poate fi prelungită până la 10 zile.
Se recomandă sfărâmarea şi diluarea cu puţin lichid a comprimatelor în vederea obţinerii unei
suspensii, comprimatele nefiind adecvate administrării la copii mai mici de 6 ani.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la furazolidonă, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Ultimul trimestru de sarcină.
La femeile care alăptează sugari cu vârsta mai mică de 1 lună
Sugari cu vârsta mai mică de 1 lună (risc de anemie hemolitică).
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului şi 4 zile după oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice
(risc de reacţii de tip disulfiram) şi de alimente ce conţin tiamină (risc de hipertensiune arterială şi alte
fenomene toxice).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Pacienţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la furazolidonă.
La pacienţii trataţi pentru lambliază, simptomatologia poate persista câteva săptămâni sau chiar luni,
datorită intoleranţei la lactoză; în aceste cazuri, după oprirea tratamentului, se recomandă efectuarea a
3 examene coproparazitologice la intervale de 3-4 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea.
tratamentului. În infecţiile severe, poate fi necesară terapie asociată.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Furazolidona nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), simpatomimetice cu acţiune
directă sau indirectă (amfetamine, efedrină, fenilefrină), antidepresive triciclice, neuroleptice.
Nu se recomandă asocierea furazolidonei cu săruri de bismut, antihistaminice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice recomandate la
om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte fetotoxice. Deoarece nu există studii
controlate la gravide, nu se recomandă administrarea furazolidonei în timpul sarcinii. Administrarea în
ultimul trimestru de sarcină este contraindicată datorită riscului de anemie hemolitică la făt.
Nu se ştie dacă furazolidona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua
în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Administrarea la femeile care
alăptează sugari cu vârstă mai mică de 1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie
hemolitică la sugar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Furazolidona nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În general furazolidona este bine tolerată. Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la
întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos
conform terminologiei MedDRA, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută. În
cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100, <1>
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1>
Rare (>1/10000, <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1>
Tulburări ale sistemului nervos central
Rare: cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături (la doze mari)
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate, febră, artralgii
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază).
Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Administrarea unor doze mari poate provoca cefalee, greaţă, vărsături, febră, artralgii, tahicardie,
hipertensiune arterială, tahipnee. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrare de
cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale; alte
antiinfecţioase intestinale, codul ATC : A07AXN1
Furazolidona este un derivat de nitrofuran. Are acţiune bactericidă. Spectrul de acţiune cuprinde
următoarele specii: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., stafilococi, Giardia lamblia.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţia:
Furazolidona are o absorbţie redusă din tubul digestiv.
Metabolizare:
Este metabolizată rapid la nivel hepatic.
Eliminarea:
Se elimină în proporţie de 65 % prin urină, restul prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celulozǎ microcristalinǎ.
Polividonǎ K 30
Croscarmelozǎ sodicǎ
Talc
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Furazolidonă Arena 25 mg
Cutie cu un blister din PVC /Al a 10 comprimate.
Furazolidonă Forte Arena 100 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ARENA GROUP S.A,
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11947/2019/01
11948/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .