Prospect Furazolidon Terapia 100 mg, comprimate
Producator: S.C. Terapia S.A.,
Clasa ATC: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale; alte
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 495/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Furazolidon Terapia 100 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine furazolidonă 100 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 20 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, în formă de discuri, de culoare galbenă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili
la furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază;
- Holeră.
4.2 Doze şi mod de administrare
Furazolidon Terapia 100 mg este indicat doar pentru tratamentul adulţilor.
Tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale (enterite, enterocolite infecţioase, toxiinfecţii
alimentare, dizenterii bacilare): doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată de 4 ori
pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
Tratamentul lambliazei: doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată de 4 ori pe zi, la
intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la furazolidonă, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţi;
- Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- Feocromocitom;
- Ultimul trimestru de sarcină;
- Femei care alăptează sugari cu vârsta mai mică de 1 lună;
- Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Furazolidon Terapia 100 mg este indicat doar pentru tratamentul adulţilor.
În timpul tratamentului şi 4 zile după oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice
(risc de reacţii de tip disulfiram) şi de alimente care conţin tiamină (risc de hipertensiune arterială şi
alte fenomene toxice).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Pacienţii cu hipersensibilitate la alţi nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la
furazolidonă.
La pacienţii trataţi pentru lambliază, simptomatologia poate persista timp de câteva săptămâni sau
chiar luni, datorită intoleranţei la lactoză; în aceste cazuri, după oprirea tratamentului, se recomandă
efectuarea a 3 examene coproparazitologice, la intervale de 3-4 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea
tratamentului. În infecţiile severe, poate fi necesară terapie asociată.
Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Furazolidona nu se administrează concomitent cu:
- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
- simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (amfetamine, efedrină, fenilefrină);
- antidepresive triciclice;
- neuroleptice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a furazolidonei cu săruri de bismut sau antihistaminice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La animalele de laborator, studiile efectuate cu doze mult mai mari decât cele recomandate la om,
administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte fetotoxice.
Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea furazolidonei în timpul
sarcinii. Administrarea în timpul ultimului trimestru de sarcină este contraindicată, datorită riscului de
anemie hemolitică la făt.
Nu se ştie dacă furazolidona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua
în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Administrarea la femeile care
alăptează sugari cu vârstă mai mică de 1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie
hemolitică la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Furazolidona nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, furazolidona este bine tolerată. Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la
întreruperea tratamentului.
Rareori, pot să apară: cefalee, greaţă, vărsături (la doze mari), reacţii alergice cum sunt erupţii cutanate
tranzitorii, febră, artralgii.
Foarte rar, au fost semnalate cazuri de anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză (la pacienţii cu
deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază).
Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
4.9 Supradozaj
Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate provoca cefalee, greaţă, vărsături,
febră, artralgii, tahicardie, hipertensiune arterială, tahipnee.
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale; alte
antiinfecţioase intestinale, codul ATC: A07AXN1
Furazolidona este un derivat de nitrofuran, cu acţiune bactericidă. Spectrul de acţiune cuprinde
următoarele specii: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., stafilococi, Giardia lamblia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furazolidona are o absorbţie redusă din tubul digestiv.
Este metabolizată rapid la nivel hepatic; se elimină în proporţie de 65 % prin urină, restul prin
materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Câteva studii preclinice efectuate la rozătoare au evidenţiat că administrarea de doze repetate a
furazolidonei, în doze mari, are efecte carcinogene. Au fost semnalate cazuri de neoplazie mamară la
două specii de şobolan şi tumori pulmonare la şoarece. La om, din datele preclinice de siguranţă
prezentate nu se poate afirma că furazolidona are efect carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
495/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2018