Prospect FROSEC 40 mg comprimate
Producator: BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Clasa ATC: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulphonamide, codul ATC: C03CA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6602/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FROSEC 40 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine furosemidă 40 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 48,75 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă, sub formă de discuri plate, cu diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni
renale. Poate fi folosită în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociaţie cu
acestea. Se poate asocia, de asemenea, cu diuretice care reţin potasiul.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală
severă.
Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, singură sau în asociere cu alte
antihipertensive.
Se recomandă, deasemenea, în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria,
dar nu influenţează probabil evoluţia insuficienţei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii. Trebuie utilizată cea mai
mică doză care este suficientă pentru a atinge efectul dorit.
Doze
Adulţi
Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza poate fi
crescută treptat, la intervale de 6 – 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică maximă
recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu funcţie
renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru insuficienţă cardiacă
congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 – 3 prize, aceasta
depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim
Hipertensiunea arterială
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi
asociată cu un alt antihipertensiv.
Insuficienţa renală
Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi,
până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui
răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la
administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă pe nemâncate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furosemidă sau alte sulfamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Obstacol al căilor urinare cu oligurie.
Hipovolemie.
Deshidratare.
Insuficienţă renală cu anurie.
Encefalopatie hepatică.
Alăptare.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Intoxicaţia cu digitalice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În tratamentul cu furosemidă este necesar, mai ales când se administrează doze mari, controlul echilibrului
electrolitic (natremie, potasemie), al ureei şi al creatininei din ser şi al debitului urinar, încă din primele zile
şi apoi periodic. Furosemida poate provoca depleţie de natriu şi de potasiu cu posibile consecinţe grave.
Se evită pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă prea strictă deoarece există
riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.
La pacienţii trataţi cu furosemidă poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică ce determină
ameţeli, lipotimie sau pierderea cunoştinţei, mai ales la vârstnici, la pacienţii cîrora li se administrează
alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială şi la pacienţii cu alte afecţiuni medicale care
presupun risc de hipotensiune arterială.
Apariţia semnelor deshidratării şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau reducerea
dozei.
La cirotici tratamentul va fi condus cu prudenţă, controlând strict natremia, potasemia şi funcţiile renale
pentru a evita instalarea encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea
imediată a tratamentului.
Supravegherea potasemiei se impune la vârstnici şi la bolnavii la care furosemida este asociată cu alte
medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative stimulante.
La aceşti pacienţi ca şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un aport
suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care reţine potasiul
(amilorid, spironolactonă, triamteren).
Administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că provoacă hiperkaliemie şi spironolactonă
poate determina hiperkaliemie severă
Se vor controla periodic glicemia şi glicozuria la diabetici sau la cei cu diabet latent trataţi cu furosemidă.
Se administrează cu prudenţă la bolnavii gutoşi, deoarece creşte discret concentraţia plasmatică a acidului
uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.
Se administrează cu prudenţă la vârstnici care sunt mai sensibili la efectele diuretice şi hipotensoare ale
furosemidei. Au un risc mai mare de producere a colapsului sau a tromboemboliei şi au datorită vârstei
funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.
Sportivi
Furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.
Excipient
Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice care reţin potasiul (amilorid, triamteren, spironolactonă): asociaţia utilă pentru mulţi pacienţi, nu
exclude hipokaliemia sau în particular hiperkaliemia la diabetici sau la cei cu insuficienţă renală
(supravegherea potasemiei, a electrocardiogramei şi reconsiderarea tratamentului).
În plus faţă de alte medicamente cunoscute că provoacă hiperkaliemie, administrarea concomitentă de
trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) şi spironolactonă poate determina hiperkaliemie relevantă
clinic.
Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de
furosemidă cu risc toxic.
Antiinflamatoare nesteroidiene: salicilaţii în doze peste 3 g scad efectul diuretic şi antihipertensiv al
furosemidei şi pot provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi, ca urmare a scăderii filtrării
glomerulare prin inhibiţia secreţiei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular (se controlează funcţiile renale
şi se rehidratează bolnavul).
Corticosteroizi: pot reduce efectul antihipertensiv al furosemidei, datorită retenţiei hidrosaline (se vor folosi
eventual doze mai mari de furosemidă).
Substanţe de contrast iodate: în cazul bolnavilor deshidrataţi există riscul in suficienţei renale acute (se va
rehidrata înaintea administrării substanţei iodate).
Antiaritmice chinidinice, sotalol, bretilium, amiodaronă: hipokaliemia favorizează instalarea aritmiilor
ventriculare (se previne şi se corectează hipokaliemia, se supraveghează electrocardiograma şi se întrerupe
antiaritmicul dacă apare aritmia).
Eritromicină, astemizol, bepridil, vincamină: hipokaliemia favorizează apariţia tulburărilor de ritm
ventricular (supravegherea şi corectarea potasemiei).
Laxative stimulante, amfotericină B: accentuarea hipokaliemiei (supravegherea şi corectarea potasemiei).
Digitalice: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului (controlul şi corectarea potasemiei).
Inhibitorii enzimei de conversie: riscul hipotensiunii arteriale brutale şi al insuficienţei renale acute la
bolnavi cu hiponatremie preexistentă sau la cei cu stenoză a arterei renale (în hipertensiunea arterială fie se
va întrerupe diureticul cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului şi se va reintroduce un diuretic
hipokaliemiant dacă este necesar, fie se va administra inhibitorul începând cu doze mici care se cresc
treptat). În insuficienţa cardiacă congestivă se începe cu o doză foarte mică de inhibitor, eventual după
scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat. În orice situaţie se supraveghează nivelul creatininemiei în
primele săptămâni ale tratamentului.
Fenitoina: scade efectul diuretic chiar până la 50% (se vor folosi eventula doze mai mari de furosemidă).
Curarizante şi miorelaxante: furosemida le potenţează efectele.
Antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul oto- şi nefrotoxic al acestora.
Cefaloridina: creşte riscul nefrotoxic.
Cisplatina: creşte riscul ototoxic.
Neuroleptice: accentuarea efectului antihipertensiv cu hipotensiune ortostatică.
Litiu: creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului (se controlează litemia şi se adaptează doza).
Antiacide gastrice (fosfat de aluminiu): scade absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra la 2 ore
distanţă unul de celălalt).
Aliskiren reduce concentrația plasmatică de furosemid administrată oral. Efectul redus al furosemidului
poate fi observat la pacienții tratați atât cu aliskiren, cât și cu furosemid oral și se recomandă
monitorizarea efectului diuretic redus și ajustarea dozei în consecință.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Furosemida traversează bariera placentară. Studiile experimentale nu au evidenţiat nici un efect teratogen. În
clinică nu există date suficiente care să evalueze eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale
furosemidei administrate în timpul sarcinii.
În general, se evită administrarea la femeia gravidă. Va fi prescrisă numai în cazul edemelor patologice din
timpul sarcinii.
Alăptarea
Furosemida este excretată în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De
aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Furosemida nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi
< 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: tulburări electrolitice (inclusiv simptomatice), deshidratare şi hipovolemie
în special la pacienţii vârstnici, creşterea valorilor creatininei serice, valori ale trigliceridelor crescute în
sânge.
Frecvente: hiponatremie, hipocloremie, hipokaliemie, creşterea colesterolului în sânge,
creşterea valorilor acidului uric în sânge şi atacuri de gută.
Mai puţin frecvente: modificarea toleranţei la glucoză.
Cu frecvenţă necunoscută: hipocalcemie, hipomagneziemie, creşterea uremiei, alcaloză metabolică.
Tulburări vasculare
Foarte frecvente: hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune ortostatică.
Rare: vasculite.
Cu frecvenţă necunoscută: tromboză.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: creşterea volumului de urină;
Rare: nefrită tubulo-interstitială.
Cu frecvenţă necunoscută: valori crescute ale sodiului şi clorului în urină, retenţie urinară;
nefrocalcinoză / nefrolitiază la copiii prematuri;
Insuficienţă renală.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă;
Rare: vărsături, diaree;
Foarte rare: pancreatită acută.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: colestază, creşterea transaminazelor.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: Tulburări auz; ; surditate (uneori ireversibilă)
Rare: tinitus.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: prurit, urticarie, erupţii cutanate, dermatite buloase, eritem multiform, pemfigoid,
dermatită exfoliativă, purpură, reacţii de fotosensibilitate;
Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematoasă
acută generalizată, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, , pustuloză
exantematică acută generalizată (PEAG).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii anafilactice severe sau anafilactoide.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: encefalopatie hepatică la pacienţii cu insuficienţă hepatocelulară;
Rare: parestezii.
Cu frecvență necunoscută
Ameţeli, lipotimie şi pierderea cunoştinţei (determinate de hipotensiune arterială simptomatică).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: hemoconcentraţie ;
Mai puţin frecvente: trombocitopenie ;
Rare: leucopenie, eozinofilie ;
Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.
Tulburări congenitale şi familiale / genetice
Cu frecvenţă necunoscută : persistenţa ductului arterial la sugarii cărora li se administrează furesemidă în
prima săptămână de viaţă.
Tulburări generale:
Rare: febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instalează hipovolemia prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea
marcată a tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze
pierderile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulphonamide, codul ATC: C03CA01.
Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică intensă.
La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la nivelul epiteliului
porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorbţia sării fără apă. Consecutiv, la nivelul tubului
contort distal sunt stimulate schimburile sodiu-potasiu şi sodiu – hidrogen, crescând eliminarea ionilor de
potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul tubului contort proximal inhibând reabsorbţia
izoosmotică.
Diureza provocată de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu
reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.
Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul insuficienţei
renale.
Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.
Datorită efectului saliuretic provoacă scăderea tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Furosemida administrată pe cale orală se absoarbe rapid din tubul digestiv în proporţie convenabilă. Legarea
de proteinele plasmatice este în proporţie de 99%.
Distribuţie
Distribuţia se face în lichidul extracelular. Efectul diuretic se manifestă după 20-60 minute şi durează 6 până
la 8 ore.
Metabolizare
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră, dar creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi
renală până la 11-20 de ore. La nou-născut este prelungit probabil datorită clearance-ului renal şi hepatic
scăzut.
Eliminare
Eliminarea se face rapid, în principal pe cale renală, dar şi biliar/fecal.
Furosemida nu este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au făcut studii de carcinogenitate şi de mutagenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Talc
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperature sub 25ºC.
A se ţine blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6602/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2024