Prospect Frest 1 mg/g gel
Producator: AS GRINDEKS
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14570/2022/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteriticilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Frest 1 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de gel conține maleat de dimetinden 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare g de gel conține clorură de benzalconiu 0,05 mg și propilenglicol 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor transparent până la ușor opalescent, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Frest 1 mg/g gel este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 lună și peste pentru ameliorarea
pe termen scurt a pruritului asociat cu dermatoze, urticarie, mușcături de insecte, arsuri solare și arsuri
superficiale ale pielii (gradul I).
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Frest gel trebuie aplicat la adulți, adolescenți și copii într-un strat subțire pe zona afectată și cu
mâncărimi a pielii de până la 3 ori pe zi.
Pacientul trebuie sfătuit să discute cu un medic dacă pacientul nu se simte mai bine după 3 zile de
utilizare a Frest 1 mg/g gel.
Durata maximă a tratamentului fără consultarea medicului este de 7 zile.
Copii și adolescenți
La sugari și copii mici, evitați utilizarea pe zone mari de piele (vezi pct. 4.4).
Frest 1 mg/g gel nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 lună și în special la prematuri (vezi pct.
4.3).
Frest 1 mg/g gel trebuie utilizat sub control medical la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani.
Mod de administrare
Pentru administrare cutanată. Pe pielea intactă.
Aplicați o cantitate mică pe zona de tratat. Apoi, faceți un masaj ușor cu mâna pentru a facilita
pătrunderea medicamentului în piele.
Nu acoperiți cu bandaje ocluzive.
Nu aplicați pe zone extinse ale pielii sau pe pielea lezată sau pe mucoase.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Arsuri ale pielii de gradul doi și trei.
Copii sub 1 lună, în special prematuri.
Aplicare pe zone mari de piele.
Aplicare pe pielea lezată.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de prurit sever sau leziuni extinse, aplicarea locală de maleat de dimetinden trebuie completată
cu un tratament sistemic oral. Pacientul trebuie sfătuit să consulte un medic.
Trebuie evitată expunerea prelungită a zonelor tratate intensiv la lumina soarelui.
La sugari și copii mici, evitați utilizarea pe suprafețe mari de piele, în special în cazurile de rănire și
inflamare a pielii.
Excipienți
Frest 1 mg/g gel conține clorură de benzalconiu 0,05 mg în fiecare g de gel. Clorura de benzalconiu
poate irita pielea. Pacienta nu trebuie să aplice acest medicament pe sâni dacă alăptează, deoarece
copilul îl poate ingera cu laptele ei. Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este de așteptat să fie
asociată cu reacţii adverse asupra mamei, deoarece absorbția cutanată a clorurii de benzalconiu este
minimă. A nu se aplica pe mucoase.
Frest clorură de benzalconiu conține propilenglicol 150 mg în fiecare g de gel. Propilenglicolul poate
provoca iritații ale pielii. Dozele mai mari de 50 mg/kg/zi de propilenglicol nu trebuie utilizate la nou-
născuții cu vârsta mai mică de 4 săptămâni cu răni deschise sau suprafețe mari de piele desprinsă sau
deteriorată (cum ar fi arsurile) fără a consulta un medic sau farmacist.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Datorită absorbției sistemice scăzute a dimetindenei,
interacțiunea acestuia cu alte medicamente și alte forme de interacțiune nu sunt de așteptat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea maleatului de dimetiden în timpul sarcinii. În
studiile la animale, maleatul de dimetinden nu evidențiază efecte teratogene și nici reacţii adverse
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale/embrionare, travaliului sau dezvoltării postnatale
(vezi pct. 5.3). Frest 1 mg/g gel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial
pentru mamă justifică în mod clar riscul potențial pentru făt și numai la sfatul medicului.
În timpul sarcinii, Frest 1 mg/g gel nu trebuie aplicat pe zone mari de piele, în special în cazurile de
leziuni sau inflamații ale pielii.
Alăptarea
În timpul alăptării, medicamentul nu trebuie aplicat pe suprafețe mari de piele, în special în cazurile de
rănire sau inflamare a pielii. Acest medicament nu trebuie aplicat pe mameloane dacă pacienta
alăptează, deoarece copilul îl poate ingera cu lapte.
Nu există experiență suficientă cu utilizarea în timpul alăptării la om.
Maleatul de dimetindenă trece în lapte la șobolan, dar după aplicarea topică este de așteptat doar o
disponibilitate sistemică scăzută.
Fertilitate
Studiile la animale nu indică efect asupra fertilității. Nu sunt disponibile studii la om (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Frest 1 mg/g gel nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului sunt reacțiile cutanate ușoare și
tranzitorii la locul aplicării.
Reacțiile adverse sunt prezentate conform claselor MedDRA, pe sisteme și organe și conform
convenției de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai
puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100) , rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000), foarte rare
(< 1/10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rezumat tabelat al reacțiilor adverse
Mai puțin frecvente Foarte rare
Tulburări ale pielii și Uscarea pielii, senzație de arsură Dermatită alergică
țesutului subcutanat
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Înghițirea accidentală a unei cantități considerabile de maleat de dimetindenă sau aplicarea îndelungată
pe zone mari de piele cu resorbție crescută (pansamente ocluzive sau aplicare pe pielea lezată), poate
induce unele simptome caracteristice supradozajului cu antihistaminice H1 sistemice.
Intoxicația este în 3 faze: sedare, excitare, comă cu insuficiență respiratorie.
La copii, excitația și efectele anticolinergice sunt mai pronunțate în comparație cu adulții.
Simptomele sunt: sedare, leșin, amețeli, cefalee, tinitus, paloare parțială dar și față roșie și umflată,
simptome gastrointestinale, de exemplu constipație, diaree, vărsături, greață, uscăciune a gurii, retenție
de urină, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, convulsii ale mușchilor, reflexe crescute sau
scăzute, midriază, reacție pupilară lentă, vedere încețoșată.
La sugari și copii mici, simptome ale SNC: excitație, halucinații, dezorientare, ataxie, convulsii
musculare, febră, convulsii tonico-clonice.
Cu doze mari: comă, insuficiență cardiacă.
Management
Nu se cunoaște un antidot specific. Trebuie începute măsurile obișnuite de urgență, inclusiv
administrarea de cărbune activat și laxative osmotice, precum și stabilizarea sistemului
cardiorespirator. Nu trebuie administrate stimulente. Vasopresoarele pot fi utilizate pentru a trata
hipotensiunea arterială.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Antipruriginoase, incl. antihistaminice, anestezice antihistaminice pentru
uz topic, codul ATC: D04AA13.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Maleatul de dimetinden este un antagonist al receptorului histaminic H1. Prezintă o afinitate mare de
legare pentru acești receptori. Reduce considerabil hiperpermeabilitatea capilarelor care este asociată
cu reacții imediate de hipersensibilitate. Când este aplicat local, maleatul de dimetinden prezintă și
proprietăți anestezice locale.
Maleatul de dimetinden este eficient împotriva pruritului de diverse origini și ameliorează rapid
mâncărimea și iritația. Baza de gel facilitează pătrunderea ingredientului activ în piele.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Maleatul de dimetinden sub formă de gel pătrunde rapid în piele și își exercită efectul antihistaminic în
câteva minute. Efectul atinge maximul după 1 până la 4 ore.
După aplicarea topică la voluntari sănătoși, biodisponibilitatea sistemică a maleatului de dimetinden
este de aproximativ 10% din doza aplicată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de
farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate.
Studiile la șobolan și iepure nu au arătat proprietăți teratogene. Dimetindena la șobolan nu a influențat
fertilitatea și nici dezvoltarea peri- și postnatală a puilor la doze de 250 de ori mai mari decât doza la
om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Propilenglicol
Carbomeri, tip 974P
Hidroxid de sodiu
Edetat disodic
Clorura de benzalconiu
Apă, purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj primar
Tub de aluminiu (30 g sau 50 g) cu orificiul sigilat cu membrană din aluminiu și capac alb din PEID
sau PP, cu filet și dispozitiv conic pentru perforarea membranei. Tubul conține la interior unul din cele
două lacuri epoxifenolice posibile (J 3092 sau TU25/N 48567).
Ambalaj secundar
Cutie de carton cu tub de aluminiu și prospect cu informații pentru pacient.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057
Letonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14570/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Iulie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022