Prospect FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Producator: Medochemie Ltd.
Clasa ATC: antidoturi, codul ATC: V03AB15
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14975/2023/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă de
clorhidrat de naloxonă dihidrat).
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,54 mg (0,15 mmoli).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră
pH = 3,0 – 4,0
Osmolaritate = 270-310 mOsmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Inversarea completă sau parţială a efectelor deprimante asupra SNC, în special deprimare
respiratorie, determinate de opioizi naturali sau de sinteză.
- Confirmarea diagnosticului în cazul suspiciunii unui supradozaj acut cu un opioid sau
intoxicaţiei cu opioid.
- Inversarea completă sau parţială a deprimării respiratorii și efectelor deprimante asupra SNC, la
nou-născuții ale căror mame au primit opioizi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze şi mod de administrare
Inversarea completă sau parţială a efectelor deprimante asupra SNC, în special deprimarea
respiratorie, determinate de opioizi naturali sau de sinteză.
Adulţi
Doza este stabilită pentru fiecare pacient în parte pentru a obţine răspunsul optim respirator în
timpul menţinerii unei analgezii adecvate. Injectarea intravenoasă a unei doze de 0,1 până la 0,2 mg
clorhidrat de naloxonă este, de obicei, suficientă. Dacă este necesar, pot fi injectate pe cale
intravenoasă doze suplimentare de 0,1 mg, la intervale de 2 – 3 minute, până când se obţine o
respiraţie şi un grad al conştienţei satisfăcătoare. O doză suplimentară administrată injectabil poate fi
necesară ulterior, într-un interval de 1 până la 2 ore, în funcţie de tipul substanţei active care trebuie
antagonizată (efect pe termen scurt sau eliberare prelungită), cantitatea administrată, timpul şi modul
de administrare. Naloxona poate fi administrată alternativ şi prin perfuzie intravenoasă.
Perfuzie
Durata de acţiune a unor opioizi este mai lungă decât cea a clorhidratului de naloxonă
administrat în bolus intravenos. Prin urmare, în situațiile în care deprimarea este cunoscută ca
fiind indusă de astfel de substanțe sau dacă există un motiv să se suspicioneze acest lucru,
clorhidratul de naloxonă trebuie administrat sub formă de perfuzie continuă.
Viteza de perfuzare este determinată individual, în funcţie de pacient, depinzând de
răspunsul pacientului la administrarea în bolus intravenos şi de reacţia acestuia la perfuzia
intravenoasă. Utilizarea perfuziei intravenoase continue trebuie evaluată atent și, dacă este
necesar, trebuie aplicată ventilația asistată.
Copii şi adolescenţi
Iniţial, este necesară administrarea intravenoasă a unei doze de 0,01-0,02 mg clorhidrat de naloxonă
pe kg, la interval de 2-3 minute, până se obţin respiraţia şi gradul de conştienţă satisfăcătoare. În
plus, poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la interval de 1 până la 2 ore, în funcţie de
răspunsul pacientului, de doza şi durata de acţiune a opioidului administrat.
Confirmarea diagnosticului în cazul suspiciunii supradozajului acut cu opioid sau a
intoxicaţiei cu opioid
Adulţi
Doza uzuală iniţială pentru adulţi este de 0,4-2 mg clorhidrat de naloxonă, administrată intravenos.
Dacă gradul dorit de inversare şi ameliorarea funcţiei respiratorii nu se obţin imediat după
injectarea intravenoasă, poate fi repetată injectarea intravenoasă, la interval de 2 – 3 minute.
Clorhidratul de naloxonă poate fi, de asemenea, injectat intramuscular, dacă administrarea
intravenoasă nu este posibilă.
Dacă administrarea a 10 mg clorhidrat de naloxonă nu determină o îmbunătăţire semnificativă, acest
aspect sugerează că deprimarea este determinată complet sau parţial de alte condiţii patologice sau
alte substanţe active decât opioizii.
Copii şi adolescenţi
Doza uzuală iniţială este de 0,01 mg clorhidrat de naloxonă /kg în administrare intravenoasă. Dacă
nu se obţine un răspuns clinic satisfăcător, se poate administra injectabil o doză suplimentară de 0,1
mg/kg.
Individual, în funcţie de pacient, poate fi necesară şi administrarea prin perfuzie intravenoasă. Dacă
administrarea intravenoasă nu este posibilă, doza de clorhidrat de naloxonă poate fi injectată
intramuscular (doza iniţială 0,01 mg/kg), divizată în mai multe prize.
Inversarea completă sau parţială a deprimării respiratorii și a deprimării SNC la nou-născuții
ale căror mame au primit opioizi.
Doza uzuală este de 0,01 mg clorhidrat de naloxonă per kg corp în administrare intravenoasă. Dacă
funcţia respiratorie nu este inversată la un nivel satisfăcător cu această doză, administrarea
injectabilă poate fi repetată la interval de 2 -3 minute. Dacă administrarea intravenoasă nu este
posibilă, clorhidratul de naloxonă poate fi injectat intramuscular (doza iniţială 0,01 mg/kg).
Vârstnici
La pacienţi vârstnici cu afecţiuni cardiovasculare preexistente sau la pacienți care utilizează
medicamente cu potenţial cardiotoxic, clorhidratul de naloxonă trebuie utilizat cu precauţie, deoarece
la pacienţii la care a fost administrat clorhidrat de naloxonă post-operator au apărut reacţii adverse
cardiovasculare grave, precum tahicardia ventriculară şi fibrilaţia.
Mod de administrare
Medicamentul poate fi administrat intravenos (i.v.), intramuscular (i.m.) sau sub formă de perfuzie
intravenoasă.
Administarea intramusculară a clorhidratului de naloxonă trebuie efectuată numai în cazurile în care
administrarea intravenoasă nu este posibilă.
Cel mai rapid efect este obţinut prin administrare intravenoasă, aceasta reprezentând metoda de
administrare recomandată în cazurile acute.
În cazurile în care clorhidratul de naloxonă este administrat intramuscular, este necesar să fie luat în
considerare faptul că instalarea acţiunii este mai lentă decât în cazul injectării intravenoase. Totuşi, în
cazul administrării intramusculare, durata de acţiune este mai lungă decât în cazul administrării
intravenoase. Debutul acţiunii poate varia de la o jumătate de minut la 2 minute după administrare i.m.
şi până la 3 minute pentru administrare i.m. Durata de acţiune este de aproximativ 20 până la 30 de
minute în cazul administrării i.v. Pentru administrarea i.m. este de 2 ore şi 30 de minute până la 30 de
minute. Trebuie luat în considerare faptul că dozele necesare în cazul administrării intramusculare
sunt, în general, mai mari decât dozele necesare în cazul administrării intravenoase şi că schema
terapeutică trebuie ajustată individual, în funcţie de pacient.
Având în vedere că este posibil ca durata de acţiune a unor opioizi să fie mai lungă decât cea a
clorhidratului de naloxonă, pacientul trebuie monitorizat constant şi trebuie administrate doze repetate,
dacă este necesar.
Pentru incompatibilităţi şi instrucţiuni referitoare la diluarea medicamentului înainte de administrare,
vezi pct. 6.2 şi 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de naloxonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Clorhidratul de naloxonă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cărora li s-au administrat doze
mari de opioizi sau care prezintă dependenţă fizică de opioizi. În aceste cazuri, o inversare promptă şi
completă a efectelor opioizilor prin administrarea unei doze prea mari poate precipita apariţia
simptomatologiei de abstinenţă acută. Au fost descrise hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem
pulmonar şi stop cardiac. Acestea sunt valabile şi în cazul nou-născuţilor acestor paciente.
Pacienţii care au răspuns satisfăcător la tratamentul cu clorhidrat de naloxonă trebuie monitorizaţi
cu atenţie. Efectul opioizilor poate fi mai lung decât efectul clorhidratului de naloxonă şi pot fi
necesare administrări injectabile ulterioare.
Clorhidratul de naloxonă nu este eficace în deprimarea sistemului nervos central determinată de alte
medicamente, cu excepţia opioizilor. Inversarea deprimării respiratorii indusă de buprenorfină poate
fi incompletă. Dacă apare un răspuns incomplet, respiraţia trebuie asistată mecanic.
Administrarea de doze prea mari de clorhidrat de naloxonă la pacienţi în stare post-operatorie poate
determina inversarea netă a analgeziei, excitaţie şi creşterea tensiunii arteriale. Inversarea prea rapidă
a efectelor opioizilor poate determina greaţă, vărsături, transpiraţii sau tahicardie.
Clorhidratul de naloxonă determină hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, tahicardie
ventriculară, fibrilație și edem pulmonar. Aceste reacții adverse au fost observate postoperator, cel
mai frecvent la pacienții care suferă de boli cardiovasculare sau care au utilizat medicamente cu
efecte adverse cardiovasculare similare. Deși nu s-au demonstrat relații cauzale directe, ar trebui să
se acorde prudență administrării clorhidratului de naloxonă la pacienții cu afecțiuni cardiace sau la
pacienții care iau medicamente relativ cardiotoxice care cauzează tahicardie ventriculară, fibrilație și
stop cardiac (de exemplu cocaină, metamfetamină, antidepresive ciclice, blocante ale canalelor
calciului, beta-blocante, digoxină). Vezi pct 4.8.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 1 ml, adică practic „fără sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul naloxonei se bazează pe interacţiunea dintre opioide şi agonişti opiozi. Când se administrează
clorhidrat de naloxonă subiecților dependenți de opioide, unii subiecți pot prezenta simptome de
sevraj grave. S-au raportat hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac.
La doze uzuale, naloxona nu interacţionează cu barbiturice şi tranchilizante.
Cu toate acestea, există un risc crescut de deprimare respiratorie, care poate fi letală în caz de
supradozaj.
Datele privind interacţiunea cu alcoolul nu sunt clare. La pacienţii cu intoxicaţie polimedicamentoasă
cu opioide şi sedative sau alcool, rezultatele administrării naloxonei poate fi întârziate, în funcţie de
cauza intoxicaţiei.
În cazul utilizării de naloxonă la pacienţii cărora li s-a administrat buprenorfină ca analgezic,
analgezia completă poate fi reinstalată. Se presupune că acest efect este determinat de forma arcuită a
curbei doză-răspuns a buprenorfinei, cu scăderea analgeziei la doze (prea) mari. Totuşi, inversarea
deprimării respiratorii determinate de buprenorfină este limitată.
În cazul administrării naloxonei în coma determinată de supradozajul cu clonidină, a fost
raportată hipertensiune arterială gravă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de naloxonă la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul
potenţial pentru om nu este cunoscut. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu
excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Clorhidratul de naloxonă poate determina simptome de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.4).
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern şi nu s-a stabilit dacă
sugarii alăptaţi sunt afectaţi de clorhidratul de naloxonă. De aceea, alăptarea trebuie evitată timp de
24 de ore după tratament.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii cărora li s-a administrat clorhidrat de naloxonă în scopul inversării efectelor opioizilor
trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu se angajeze în activităţi
care necesită exercitarea capacităţii fizice sau mintale pentru cel puţin 24 de ore, deoarece efectele
opioizilor pot reveni.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 şi < /10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < /100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii alergice (urticarie, rinită, dispnee, edem Quincke), şoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee
Mai puţin frecvente: tremor, transpiraţii
Rare: convulsii, rigiditate
Convulsiile au apărut foarte rar în timpul administrării clorhidratului de naloxonă; totuşi, nu a fost
stabilită o relaţie cauzală cu administrarea medicamentului. Post-operator, administrarea unei doze
mai mari decât cea recomandată, poate determina rigiditate.
Tulburări cardiace
Frecvente: tahicardie
Mai puţin frecvente: aritmie, bradicardie
Foarte rare: fibrilaţie, stop cardiac
Tulburări vasculare
Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială şi aritmiile cardiace (inclusiv tahicardia ventriculară
şi fibrilaţia) au apărut şi în cazul utilizării post-operatorii a clorhidratului de naloxonă. Reacţiile
adverse cardiovasculare au apărut mai frecvent post-operator la pacienţii cu o afecţiune
cardiovasculară preexistentă sau la cei cărora li s-au administrat alte medicamente care determină
reacţii adverse cardiovasculare similare.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: edem pulmonar
Edemul pulmonar a apărut şi în cazul utilizării postoperatorii a clorhidratului de naloxonă.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă
Frecvente: vărsături
Mai puţin frecvente: diaree, xerostomie
Greaţa şi vărsăturile au fost raportate postoperator la pacienţii cărora li s-au administrat doze mai
mari decât dozele recomandate. Totuşi, nu a fost stabilită o relaţie cauzală, iar simptomele pot fi
semne ale antagonizării prea rapide a efectului opioid.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte rare: eritem polimorf
Eritemul polimorf a dispărut imediat după întreruperea administrării clorhidratului de naloxonă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: durere postoperatorie
Mai puţin frecvente: hiperventilaţie, iritaţie a peretelui vascular (după administrarea intravenoasă);
iritaţie sau inflamaţie la locul administrării (după administrarea i.m.).
Post-operator, administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina
reinstalarea durerii. O inversare rapidă a efectului opioid poate determina hiperventilaţie.
Au mai fost raportate frisoane, stare de agitaţie şi anxietate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Având în vedere indicaţia terapeutică şi indicele terapeutic larg, nu este de aşteptat apariția
supradozajului. Administrarea intravenoasă a unor doze unice de 10 mg clorhidrat de
naloxonă intravenoasă a fost tolerată fără reacţii adverse sau modificări ale parametrilor de
laborator. O doză mai mare decât cea recomandată în utilizarea post-operatorie poate duce la
revenirea durerii și a rigidității.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidoturi, codul ATC: V03AB15
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Clorhidratul de naloxonă, un derivat semisintetic de morfină (N-alil-noroximorfonă), este
un antagonist opioid specific care acţionează competitiv asupra receptorilor opioizi.
Prezintă o afinitate foarte mare pentru situsurile receptorilor opiozi şi, ca urmare, deplasează
atât agoniştii opioizi, cât şi antagoniştii opioizi parţiali, cum ar fi pentazocina, de exemplu, dar
și nalorfina.
Clorhidratul de naloxonă nu contracarează deprimarea sistemului nervos central determinată de
hipnotice sau alte non-opioide şi nu are proprietăţile “agoniste” sau de tip morfinic caracteristice
altor antagonişti opioizi. Chiar şi administrarea unor doze mari de medicament (de 10 ori doza
terapeutică uzuală) determină analgezie nesemnificativă, doar uşoară somnolenţă, şi nu determină
deprimare respiratorie, efecte psihomimetice, modificări circulatorii sau mioză.
În absenţa efectelor opioide sau efectelor agoniste ale altor antagonişti ai opioizilor, clorhidratul de
naloxonă nu exercită, în principiu, nicio activitate farmacologică. Deoarece clorhidratul de
naloxonă, spre deosebire de nalorfină, nu accentuează deprimarea respiratorie determinată de alte
substanţe, acesta poate fi utilizat şi pentru diagnosticul diferenţial.
Clorhidratul de naloxonă nu a dovedit că determină toleranţă sau dependenţă fizică sau psihică.
În cazul dependenţei de opioide, administrarea clorhidratului de naloxonă va exacerba
simptomele dependenţei fizice.
Atunci când se administrează intravenos, efectul farmacologic al clorhidratului de naloxonă apare în
2 minute.
Durata efectului antagonist depinde de doză, dar, în general, se situează în intervalul 45 minute –
4 ore.
Necesitatea administrării unor doze repetate depinde de cantitatea, tipul şi calea de administrare
a opioidului care trebuie antagonizat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, clorhidratul de naloxonă este rapid absorbit la nivelul tractului gastro-
intestinal, dar este metabolizat intensiv la nivelul primului pasaj hepatic şi este rapid inactivat. Cu
toate că administrarea orală a medicamentului este eficace, pentru antagonizarea completă a
receptorilor opioizi sunt necesare doze mult mai mari decât cele utilizate în administrarea
parenterală. De aceea, clorhidratul de naloxonă se administrează parenteral.
Distribuţie
După administrarea parenterală, clorhidratul de naloxonă se distribuie rapid în ţesuturile şi
lichidele organismului, în special la nivelul creierului, deoarece medicamentul este foarte lipofil.
Difuzia naloxonei la nivel cerebral este bună: concentraţiile serice maxime (adică la 15 minute
după injectare), concentraţiile cerebrale sunt de o dată şi jumătate mai mari decât concentraţiile
plasmatice.
La adulţi, volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 2 l/kg. Legarea de
proteinele plasmatice variază între 32 şi 45%.
Clorhidratul de naloxonă traversează rapid placenta; cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă
clorhidratul de naloxonă se distribuie în laptele matern.
Metabolizare
Clorhidratul de naloxonă se metabolizează rapid la nivelul ficatului, în principal prin conjugare
cu acidul glucuronic şi se excretă prin urină (70 % în 72 ore).
După administrare i.v., naloxona suferă o degradare rapidă: numai cantităţi mici de naloxonă
nemetabolizată se găsesc în plasmă.
Degradarea naloxonei are loc conform unui ciclu enterohepatic: dezalchilarea cu reducerea grupei
6 keto şi glicuroconjugarea dau naştere inclusiv la metaboliţi diferiţi, în special 2-naloxon-
glicuronid.
Eliminare
Clorhidratul de naloxonă are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 45-90 de minute
după administrarea parenterală. Timpul de înjumătăţire plasmatică la nou-născuţi este de aproximativ
3 ore. Clearance-ul corporal total este de 22 ml/min/kg.
Eliminarea naloxonei şi a metaboliţilor săi are loc prin urină (70% în 72 de ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor
convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doză unică sau după doze repetate.
Clorhidratul de naloxonă a fost slab pozitiv la testul Ames de mutagenitate şi in vitro la testele de
aberaţii cromozomiale pe limfocite umane şi a fost negativ in vitro la testul de mutagenitate
HGPRT pe celulele V79 de hamster chinezesc şi in vivo în studiile de aberaţii cromozomiale la
nivelul celulelor de măduvă osoasă efectuate la şobolan.
Până în prezent, nu au fost efectuate studii care să evalueze potenţialul carcinogen al clorhidratului
de naloxonă.
La şobolan, după expunerea in utero au fost raportate schimbări ale vitezei de dezvoltare
neurocomportamentale postnatale dependente de doză şi anormalităţi la nivel cerebral. În plus,
la şobolan, au fost descrise creşterea mortalităţii neonatale şi reducerea greutăţii corporale după
expunerea în timpul ultimei perioade de gestaţie.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Edetat disodic
Acid clorhidric
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Clorhidratul de naloxonă este incompatibil cu medicamente care conţin bisulfit, metabisulfit,
anioni cu “lanţ lung” sau cu greutate moleculară mare. De asemenea, este incompatibil cu
soluţiile alcaline. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor
menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere
După prima deschidere medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după diluare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 30 de ore sub 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, perioada de valabilitate în timpul administrării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depășească un interval mai mare de 24 ore la
temperaturi cuprinse între 2 până la 8 °C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în
condiţii aseptice, controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie de carton cu fiole din sticlă incoloră, în suport din PVC, sigilate cu folie PE a câte 1 ml soluţie
injectabilă.
Ambalaje cu 5 fiole sau cu 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă sunt disponibile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pentru perfuzia intravenoasă, Forvel 0,4 mg/ml se diluează cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%
sau cu soluţie de glucoză 5%.
5 fiole de Forvel 0,4 mg/ml (2 mg) diluate în 500 ml determină obţinerea unei concentraţii finale de 4
micrograme/ml.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de folosire (după diluare).
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore, lipsite de particule.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol,
Cipru
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14975/2023/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2017
Data reînnoirii autorizaţiei: Aprilie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2023