Prospect Fluomizin 10 mg comprimate vaginale
Producator: MagnaPharm SK s.r.o.
Clasa ATC: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de chinolină, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12999/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluomizin 10 mg comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorură de dequaliniu 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat vaginal
Comprimate ovale, biconvexe de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii vaginale de etiologie bacteriană, micotică şi determinate de protozoare (tricomoniază).
Asepsie preoperatorie în intervenţiile ginecologice şi obstetricale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se introduce profund intravaginal un comprimat vaginal seara la culcare, timp de 6 zile consecutiv.
Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţiei şi se reinstituie după oprirea menstruaţiei.
Tratamentul trebuie continuat chiar dacă simptomele (senzaţie de mâncărime, disconfort,
secreții urât mirositoare) au dispărut.
Un tratament care durează mai puţin de 6 zile poate determina recăderi.
Fluomizin nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Ulceraţii ale epiteliului vaginal sau ale colului uterin.
Fetele care nu au ajuns la maturitate sexuală nu trebuie să utilizeze Fluomizin.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se cunosc.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi trebuie să se prescrie cu precauţie în
timpul trimestrului I de sarcină.
Studiul clinic realizat pe un număr mic de femei gravide, cu clorură de dequaliniu şi cu medicamentul
Fluomizin nu a indicat reacţii adverse asupra acestora şi asupra fătului şi nou-născutului.
Datele rezultate din supravegherea după punerea pe piaţă a unui număr de gravide (estimate la 0,5-1
million) nu au indicat reacţii adverse ale clorurii de dequaliniu la gravide, făt şi nou-născut.
Alăptarea
Nu există date în privinţa trecerii clorurii de dequaliniu în laptele matern.
Pe baza datelor referitoare la absorbţie şi a faptului că tratamentul durează doar 6 zile efectele adverse
asupra fătului şi nou-născutului sunt puţin probabile.
Fertilitatea
Studiile la animale cu clorură de dequaliniu nu au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare apar prurit, senzaţie de arsură și roşeaţă. Totuşi, aceste reacţii adverse pot fi asociate cu
simptomele unei infecţii vaginale.
Au fost raportate în cazuri izolate reacţii de iritaţie locală, de tip eroziune cu sângerări. În aceste
cazuri, epiteliul vaginal era afectat iniţial de deficitul de estrogeni sau de alte inflamaţii.
În cazuri rare au fost raportate stări febrile.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de chinolină, codul
ATC: G01AC05.
Fluomizin conţine clorura de dequaliniu, un compus cuaternar de amoniu având un spectru larg
împotriva bacteriilor gram pozitiv şi gram negativ, fungi și Trichomonas vaginalis.
Mecanism de acţiune
Principalul mod de acţiune al clorurii de dequaliniu este creşterea permeabilităţii celulare şi nu
pierderea activităţii enzimatice ceea ce conduce la moartea celulei.
Efecte farmacodinamice
In vitro, activitatea clorurii de dequalinium împotriva celor mai frecvente microorganisme care produc
infecţii a fost stabilită şi exprimată în CMI (concentraţia minimă inhibitorie).
După dizolvarea comprimatelor vaginale care conţin 10 mg clorură de dequaliniu în aproximativ 2,5-5
ml secreţii vaginale, concentraţia de clorură de dequaliniu este de 4000-2000 mg/l rezultând o
concentraţie mai mare decât CMI pentru toate organismele patogenice testate.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Nu a fost raportată dezvoltarea rezistenţei microorganismelor la clorura de dequaliniu.
Remiterea inflamaţiei şi a disconfortului apare între 24-72 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Studiile efectuate la iepuri arată că absorbţia clorurii de dequaliniu în urma aplicării la nivel vaginal
se face într-o cantitate foarte mică.
Distribuţie
Distribuţia se face la nivelul ficatului, plămânilor şi rinichilor.
Metabolizare și eliminare
Clorura de dequaliniu se metabolizează la un derivat acid 2,2 dicarboxilic care este excretat neconjugat
prin fecale.
Datorită absorbţiei reduse la nivel vaginal, nu există date farmacocinetice la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datorită absorbţiei scăzute la nivel vaginal se consideră că nu apare toxicitate după doză unică sau
doze multiple.
Nu au fost efectuate studii asupra toxicităţii fătului. Totuşi studiile de toxicitate efectuate asupra
compuşilor cuaternari de amoniu nu au relevat toxicitate embrio-fetală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Există incompatibilităţi între Fluomizin şi săpun sau alţi surfactanţi anionici.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC-PE-PvdC/Al a 6 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fluomizin conţine excipienţi care nu se dizolvă complet, deci ocazional pot să apară pete pe lenjerie.
Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului.
În cazuri rare când mucoasa vaginală este foarte uscată este posibil să nu se dizolve şi acestea să
fie eliminate intacte. În acest caz tratamentul nu este optim.
Totuşi, acest lucru nu afectează mucoasa vaginală.
Pentru a preveni aceasta, comprimatele vaginale trebuie umezite cu o picătură de apă înainte de a fi
administrate intravaginal.
Pacientele trebuie să poarte tampoane igienice, să-şi schimbe zilnic lenjeria şi să o spele la temperaturi
de cel puţin 80º C.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MagnaPharm SK s.r.o.
Digital Park II/D, Einsteinova 23, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12999/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2022