Prospect FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă
Producator: S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: corticosteroizi cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9830/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin fluocinolon acetonid 0,025 g şi gentamicină 0,100 g sub formă de sulfat de gentamicină.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 17,0 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,120 g şi
p-hidroxibenzoat de n-propil 0,030 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă până la aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluocinolon G FITERMAN este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau care prezintă risc de a se
infecta cu microorganisme sensibile la gentamicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de
contact;
- dermatită seboreică, prurit ano-genital;
- lichen simplu cronic, dermatită de stază;
- intertrigo, dermatită exfoliativă;
- psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
- leziuni acute, inflamatorii;
- perionichii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fluocinolon G FITERMAN se aplică pe zona cutanată afectată, în strat subţire, de 2-3 ori pe zi la începutul
tratamentului, apoi doar 2-3 aplicaţii pe săptămână; după aplicare zona se masează uşor.
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul terapeutic.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Dermatoze tuberculoase şi luetice;
- Vaccină, infecţii primare fungice, bacteriene şi virale, acnee, acnee rozacee;
- La nivelul ochilor, în cazul dermatitei periorale sau rozacee;
- La nivelul tractului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul perforat;
- Copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a gentamicinei, cu risc ototoxic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În prezenţa unei infecţii severe sau a unui proces infecţios cu caracter general, se impune instituirea
concomitentă a antibioterapiei sistemice, conform indicaţiilor antibiogramei.
La apariţia unei micoze (candidoză după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate) se instituie tratament
antifungic adecvat.
Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate gentamicinei, dar poate
influenţa manifestarea lor clinică.
Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală.
Nu se aplică pe suprafeţe întinse şi la nivelul feţei, pentru a evita atrofia cutanată.
Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive.
Se recomandă evitarea contactului Fluocinolon G FITERMAN cu ochii.
Fluocinolon G FITERMAN conţine alcool cetostearilic emulgator tip A. Poate provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Fluocinolon G FITERMAN conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil. Pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii complete privind utilizarea produsului în timpul sarcinii. De aceea nu se recomandă
utilizarea Fluocinolon G FITERMAN la gravide.
Se recomandă evitarea aplicării produsului pe sâni în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie de către
sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fluocinolon G FITERMAN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară reacţii de intoleranţă, atrofie cutanată şi telangiectazii (în special în cazul aplicării în
regiunea feţei şi în regiunea genitală), vergeturi, purpură, depigmentare cutanată, dermatite periorale, care
necesită întreruperea administrării şi măsuri terapeutice adecvate.
De asemenea, este posibilă apariţia manifestărilor alergice la gentamicină, mai ales după un tratament
prelungit şi în caz de aplicaţii pe suprafeţe cutanate întinse.
În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau o perioadă îndelungată de timp, este posibilă apariţia unor efecte
sistemice: inhibarea sintezei endogene a corticoizilor, hipercorticism cu edeme, declanşarea unui diabet
zaharat anterior latent, osteoporoză şi întârzierea creşterii la copii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară mai frecvent manifestările descrise la pct. 4.8 Reacţii adverse.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice.
Cod ATC: D07C C02.
Produsul Fluocinolon G FITERMAN asociază fluocinolonul acetonid, un glucocorticoid de sinteză cu
acţiune antiinflamatoare, antipruriginoasă şi antialergică, cu gentamicina, un antibiotic aminoglicozidic cu
spectru larg, eficace faţă de germenii Gram-pozitiv şi Gram-negativ cel mai frecvent întâlniţi în infecţiile
cutanate.
Fluocinolonul acetonid normalizează procesul de cheratinizare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia cutanată a corticoidului este în funcţie de modul de aplicare a cremei (fără sau cu pansament
ocluziv), vârsta pacientului, zona cutanată afectată şi suprafaţa tratată.
Studiile clinice au demonstrat că, după aplicare topică, efectele sistemice sunt neglijabile.
Deşi gentamicina nu este absorbită prin pielea intactă, studiile clinice au demonstrat că absorbţia
gentamicinei prin pielea afectată după o săptămână de tratament topic este minimă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Parafină lichidă
Octildodecanol
Glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
Etanol 96%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu filmat în interior cu lac de protecţie poliepoxifenolic şi închis cu capac cu filet
din material plastic, conţinând 20 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu filmat în interior cu lac de protecţie poliepoxifenolic şi închis cu capac cu filet
din material plastic, conţinând 35 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9830/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.