Prospect Fluidol 250 mg/5 ml, sirop
Producator:
Clasa ATC: mucolitice, codul ATC: R05CB03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12525/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluidol 250 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin carbocisteină 250 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,5 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,0 mg,
sorbitol 70% (E 420) -750 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust dulce, cu aromă caracteristică de
fructe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare
(bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze și mod de administrare
1ml sirop conţine 50 mg carbocisteină
O linguriţă sirop (5ml) conţine 250mg carbocisteina.
Adulţi: Doza este de 750 mg carbocisteină de trei ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Criza de astm bronşic
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal
-criză de astm bronşic.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii
alergice (chiar întărziate).
Medicamentul conţine şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioada alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe
perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Carbocisteina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă
reducerea dozelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB03
Carbocisteina (5-carboximetil L-cisteina) este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul
expectorant se datorează grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale
agregatului mucos, formând noi legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este
atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării
intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
P-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Glicerol
Sorbitol 70% necristalizabil (E 420)
Zaharină sodică
Aromă de zmeură
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET de culoare maro a 100 ml sirop şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la 2,5
şi 5 ml
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12525/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reînnoirea Autorizaţiei-Aprilie 2008
Reînnoire – Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .