Prospect FLONIDAN 10 mg comprimate
Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.,
Clasa ATC: alte antihistaminice, codul ATC: R06AX13.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10165/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLONIDAN 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu şanţ median pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Flonidan 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.
Flonidan 10 mg este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate peste 30 kg.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină (un comprimat
Flonidan 10 mg) o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină
(un comprimat Flonidan 10 mg) o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: Flonidan 10 mg comprimate nu este adecvat
copiilor cu greutate sub 30 kg.
La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia
clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (un comprimat Flonidan 10
mg) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu vârsta între 6 – 12 ani.
Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 6 – 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină
o dată la două zile.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.
Mod de administrare
Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Flonidan 10 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2
Doze şi mod de administrare).
Administrarea Flonidan 10 mg trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate,
deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.
Flonidan 10 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform
măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.
Interacţiuni posibile pot apărea la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 rezultând concentraţii
crescute ale loratadinei (vezi pct.5.2 Proprietăţi farmacocinetice), care pot determina creşterea reacţiilor
adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În studiile la animale loratadina nu a avut efecte teratogenice. Nu a fost stabilită siguranţa administrării
loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată utilizarea Flonidan 10 mg în timpul
sarcinii.
Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia la
pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină 10 mg. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unele
persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea
convenţie:
foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100, <1>
mai puţin frecvente (≥1/1000, <1>
rare (≥1/10000, <1>
foarte rare (<1>
cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai
frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).
În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină,
reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo.
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au fost somnolenţa (1,2%),
cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în
perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli
Tulburări cardiace
Tahicardie, palpitaţii
Tulburări gastro – intestinale
Greaţă, xerostomie, gastrită
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale funcţiei hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Fatigabilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu loratadină creşte frecvenţa de apariţie a simptomelor anticolinergice.
În caz de supradozaj au fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.
În cazul unui supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice generale şi suportive şi trebuie menţinute cât
este nevoie. Se poate administra cărbune activat. Trebuie avut în vedere lavajul gastric. Loratadina nu se
îndepărtează prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă loratadina se poate îndepărta prin dializă peritoneală.
Monitorizarea medicală a pacientului trebuie continuată după tratamentul de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice, codul ATC: R06AX13.
Loratadina, substanţa activă din Flonidan comprimate, este un antihistaminic triciclic cu activitate selectivă
pe receptorii periferici H .
În cazul majorităţii populaţiei, loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic,
dacă este utilizată la doza recomandată.
În cazul tratamentului de lungă durată nu s-au observat modificări semnificative clinic privind semnele
vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.
Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H Nu inhibă captarea noradrenalinei şi nu are
2.
practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, loratadina este bine absorbită şi este supusă metabolizării la nivel hepatic, în principal
prin intermediul CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolitul principal desloratadină este farmacologic activ şi este
responsabil pentru majoritatea efectelor clinice. Loratadina şi metabolitul DL ating concentraţii plasmatice
maxime T între 1 şi 1,5 ore şi 1,5-3,7 ore după administrare.
max
După administrarea concomitentă de ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în cadrul studiilor controlate s-au
raportat concentraţii plasmatice crescute de loratadină, dar fără modificări semnificative clinic (inclusiv
electrocardiografice).
Loratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (97%-99%), iar descarboetoxi-loratadină în
proporţie moderată (73 – 77 %).
La subiecţii sănătoşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi al metabolitului său activ
este de aproximativ 1-2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la subiecţii sănătoşi a fost
de 8,4 ore (medie 3-20 ore) pentru loratadină şi 28 ore (medie 8,8 la 92 ore) pentru metabolitul activ.
Aproximativ 40% din doză se elimină în urină şi 42% în fecale pe parcursul unei perioade de 10 zile şi mai ales
sub forma metaboliţilor conjugaţi. Aproximativ 27% din doză se elimină în urină pe parcursul primelor 24 de
ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă se elimină nemetabolizată, ca loratadină sau desloratadină.
Parametrii biodisponibilităţii loratadinei şi a metabolitului activ depind de doză.
Profilul farmacodinamic al loratadinei şi al metaboliţilor săi este comparabil la voluntarii sănătoşi adulţi şi cei
vârstnici.
Ingestia concomitentă a alimentelor reduce puţin absorbţia loratadinei dar fără a influenţa efectul clinic.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, ASC şi Cmax cresc pentru loratadină şi metabolitul activ, comparativ
cu ASC şi Cmax la pacienţii fără insuficienţă renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
loratadinei şi metabolitului activ nu au fost semnificativ diferite faţă de cele observate la persoanele normale.
Hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei şi a metabolitului activ la persoanele cu
insuficienţă renală cronică.
La pacienţii cu afecţiune hepatică de cauză alcoolică ASC şi Cmax pentru loratadină au fost duble, în timp ce
profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ faţă de cel de la persoanele cu
funcţie hepatică normală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi metabolitului activ a
fost de 24 şi respectiv 37 ore, şi a crescut odată cu creşterea afecţiunii hepatice.
Loratadina şi metabolitul său activ se excretă în laptele uman.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, farmacologice,
toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial tumoral.
În studiile de toxicitate asupra reproducerii nu s-au observat efecte teratogenice. Totuşi, la şobolani s-au
observat sarcina prelungită şi reducerea viabilităţii puilor la concentraţii plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari
decât acelea obţinute la doze terapeutice.
Nu s-a observat iritarea mucoaselor după administrarea zilnică a unei doze de până la 12 comprimate (120
mg) de liofilizat oral în obrazul hamsterilor timp de 5 zile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidon pregelatinizat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10165/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2017