Prospect Flaxios 500 mg comprimate filmate
Producator: Gemax Pharma s.r.o.
Clasa ATC: vasoprotectoare, bioflavonoide, codul ATC: C05CA53
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15102/2023/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flaxios 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține flavonoide micronizate 500 mg, conținând diosmină 450 mg și alte
flavonoide exprimate sub formă de hesperidină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate alungite, de culoare brun-portocaliu, cu margini rotunjite și cu o linie mediană pe
ambele fețe, cu lungime de 18,2 ± 0,3 mm și lățime de 8,2 ± 0,3 mm.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în
doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Flaxios este indicat la adulți pentru:
Tratamentul simptomelor și manifestărilor insuficienței venoase cronice la nivelul membrelor inferioare,
cum ar fi:
senzație de greutate la nivelul picioarelor
edem
durere
crampe musculare nocturne la nivelul membrelor inferioare
modificări trofice
Tratamentul simptomatic al bolii hemoroidale acute.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Insuficiența venoasă cronică
Doza uzuală este de 2 comprimate pe zi, administrată în doză unică sau în 2 prize separate.
Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4 până la 5 săptămâni.
Boala hemoroidală acută
În primele 4 zile de tratament, doza zilnică este de 6 comprimate, respectiv 3 comprimate de două ori pe zi.
În următoarele 3 zile, doza zilnică recomandată este de 4 comprimate, respectiv 2 comprimate de două ori pe
zi. Doza zilnică recomandată pentru zilele următoare este de 2 comprimate (administrată sub formă de 1
comprimat de două ori pe zi).
Pentru această indicație, Flaxios este destinat utilizării pe termen scurt.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Flaxios la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare,
nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți.
Grupe speciale de pacienți
Nu s-au efectuat studii privind dozele la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică sau la vârstnici.
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al bolii hemoroidale acute nu substituie alte
tratamente specifice afecțiunilor patologice la nivel rectal. Durata tratamentului trebuie limitată la o perioadă
scurtă de timp. În cazul în care simptomele nu se remit în urma tratamentului pe termen scurt, se recomandă
examinare proctologică și tratamentul trebuie revizuit.
În ceea ce privește tratamentul insuficienței venoase cronice, efectul cel mai favorabil ar putea fi asigurat de
un stil de viață adecvat. Trebuie evitate expunerea prelungită la soare, statul prelungit în picioare și excesul
de greutate. Mersul pe jos și utilizarea ciorapilor compresivi pot îmbunătăți circulația la nivelul membrelor
inferioare.
Se recomandă atenție deosebită dacă starea clinică se înrăutățește în timpul tratamentului. Aceasta se poate
manifesta prin inflamație cutanată, inflamație venoasă, indurație subcutanată, durere severă, ulcerații
cutanate sau simptome atipice, de exemplu, edeme apărute brusc la nivelul unui picior sau la nivelul ambelor
picioare.
Flaxios nu este eficient în reducerea edemelor la nivelul membrelor inferioare cauzate de boli cardiace,
hepatice sau renale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea flavonoidelor micronizate la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi
pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Flaxios în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă substanța activă/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un
risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
abține de la tratamentul cu Flaxios, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul flavonoidelor micronizate asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, pe baza profilului general de siguranță, se anticipează că Flaxios nu are nicio influență sau are
influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacții adverse de intensitate moderată, în principal manifestări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree,
dispepsie) au fost raportate în studiile clinice efectuate cu flavonoide micronizate.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
foarte rare (<1>
Clasificarea pe aparate, Frecvență Reacție adversă
sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută edem izolat la nivelul feței,
imunitar buzelor și pleoapelor, legat de
o reacție de hipersensibilitate,
în cazuri excepționale edem
Quincke
Tulburări ale sistemului Rare cefalee
nervos ameţeală
stare generală de rău
Tulburări gastro-intestinale Frecvente greață
vărsături
diaree
dispepsie
Mai puţin frecvente colită
Cu frecvenţă necunoscută dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale Rare erupţie cutanată tranzitorie
ţesutului subcutanat prurit
urticarie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, bioflavonoide, codul ATC: C05CA53
Mecanism de acţiune
Flaxios reduce distensibilitatea venoasă și scade staza venoasă. În ceea ce privește efectele la nivelul
microcirculației, scade permeabilitatea capilară și crește rezistența capilară.
Efecte farmacodinamice
Relația doză-efect
S-a stabilit o relație doză-efect semnificativă din punct de vedere statistic pentru parametrii pletismografiei
venoase: capacitanță, distensibilitate și viteză de golire. Raportul doză-efect optim a fost obținut cu 2
comprimate.
Activitatea venotonică
Pletismografia prin ocluzie venoasă a demonstrat o scădere a timpului de golire venoasă.
Activitatea microcirculatorie
Studiile clinice în regim dublu-orb, controlate, au arătat o diferență semnificativă din punct de vedere
statistic între placebo și medicament. La pacienții care prezentau semne de fragilitate capilară, flavonoidele
micronizate au crescut rezistența capilară, măsurată prin angiostereometrie.
Eficacitate și siguranță clinică
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat eficacitatea flavonoidelor micronizate în
tratamentul insuficienței venoase cronice la nivelul membrelor inferioare, precum și în boala hemoroidală
acută.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare pe cale orală, diosmina și hesperidina micronizate sunt supuse unei transformări rapide în
diosmetină și hesperetină la nivelul lumenului intestinal, iar apoi se absorb ca atare. Concentrațiile
plasmatice maxime de diosmetină și hesperetină sunt atinse după 1-3 și, respectiv, 5 ore.
Distribuţie
Diosmetina are un volum de distribuție de 62,1 l, ceea ce indică o distribuție largă în țesuturi.
Metabolizare
Medicamentul este metabolizat în proporție mare, fapt dovedit prin prezența în urină a diferiților acizi
fenolici și a derivaților glucuronoconjugați. La om, principalul metabolit care se găsește în urină este acidul
3-hidroxi-fenilpropionic.
Eliminare
Eliminarea este relativ rapidă, aproximativ 34 % din medicamentul marcat radioactiv fiind excretat în urină
și materii fecale în primele 24 de ore și aproximativ 86 % în primele 48 de ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei a prezentat o valoare medie de 31,5 ore,
variind între 26 și 43 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind toxicitatea după doză unică sau după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra
funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină (Tip 102)
Gelatină
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talc (E553b)
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roșu de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC/Al, în cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15 Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15102/2023/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2024